臨床研究の計画から実施まで
整理番号 研究題目 内容 審査結果 B 硝酸銀棒 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B 鼓膜麻酔液 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B アズレンCMC 軟膏 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性につ
... 超音波ガイド下閉鎖神経ブロックInteradductor approach法 の有効性について経尿道的膀胱腫瘍切除術を受けるにあたり 閉鎖神経ブロックが必要な患者を対象とした比較試験 実施計画書、説明同意文書の修正内容の妥 当性について審議した。 ...
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臨床研究法における 研究計画書の記載事項について
... 臨床研究に関する審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会について、認定の申請や変更の届出等の手続 を行うと共に、審査意見業務の透明性確保を担保するための業務規定・委員名簿などの認定に関する情報・ 審査意見業務の過程に関する情報公開を行うシステムのこと。 ...
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臨床研究法対応研究計画書記載事項
... ２ 実施医療機関の管理者又は所属機関の長は、前項の関与が確認された場合には、利益相反管理基準の確認及び当該利益相反管理基準に基づく前 項の関与の事実関係についての確認を行い、当該確認の結果（助言、勧告その他の措置が必要な場合にあっては、当該措置の内容を含む。）を ...
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小児固形腫瘍観察研究実施計画書 Ver 3.0 小児固形腫瘍観察研究実施計画書 ( 第 3.0 版 ) 平成 29 年 5 月 29 日 日本小児がん研究グループ固形腫瘍分科会 第 1.0 版作成小児がん学会臨床研究審査委員会第 1 回審査改訂第 1.01 版作成小児がん学会臨床研究審査委員会第 2
... 放射線治療の設計には、放射線画像診断が必須である．また近年、神経芽腫等では手術適応 の決定に放射線画像診断の所見が用いられるようになっている．このように、放射線画像診断 は小児固形腫瘍の治療において大きな位置を占めるにもかかわらず、その読影には専門的な知 識や経験が必要な場合も少なくない．このような背景のもとに、JCCG 画像診断委員会によっ ...
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第６次長野市行政改革大綱実施計画（H25年度からH29年度まで）
... ・広報紙や各種マスメディア、ホームページ、ツイッターなど、さまざまな広報媒体の特徴を生かしながら積極的に活用し、計画的に分かりやすい市政情報 の発信を行う。ホームページについては、システムの更新時期を迎えることを契機に、スマートフォン対応など利便性の向上を図る。 ...
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アンケート用「研究実施計画書」作成の手引
... - 3 - ４．臨床研究を実施することにより期待される利益及び予想される不利益 （例） 本研究は質問票を用いた研究であり、被験者に直接的な利益は生じない。研究成 果により将来の医療の進歩に貢献できる可能性がある。また被験者に対して介入を伴うこ ...
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1. ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 研究課題名申請年月日実施施設及び研究責任者 難治性角結膜疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シート移植に関する臨床試験平成 23 年 8 月 31 日実施施設 : 京都府立医科大学木下茂 対象疾患ヒト幹細胞の種類実施期間及び対象症例数治療研究の概要その他 ( 外国
... ３．ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会における審議を踏まえた第 1 回審 議時からの実施計画及び被験者への同意説明文書などの主な変更内容 （別紙３「臨床研究に用いるヒト幹細胞の品質等に関する研究成果」 ） ...
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臨床研究セミナー ～自主臨床研究を計画される先生のために～
... 介入研究は DB登録が必須 • 統合指針第 9の1：「研究責任者は、介入を行う研究について 、国立大学附属病院長会議、一般財団法人日本医薬情報セ ンター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開デ ータベースに、当該研究の概要をその実施に先立って登録 ...
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九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞
... 心臓病は現在の循環器先進的医療を持ってしても国民死亡率の第二病因を占めてお り、その過半数が心不全死である。重症慢性虚血性心不全とは、完全冠動脈再建術を 持ってしても心機能の改善が見込まれず、心臓移植以外の従来型の代替先進治療で もなお、難治性心不全を繰り返す致死率の高い予後不良な病態である。しかしながら ...
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九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞
... 症治療の臨床研究、及び、本学消化器外科における内視鏡的粘膜 切除術(EMR)にともなう人工食道潰瘍の再生医療的治療の臨床研 究より、既に確立されていると考える。 我々は、自己培養歯根膜細胞シートをセルプロセッシングセン ターにて、ウシ胎児血清を使用しない培養条件で作製し、一定の 品質と安全性を確保できることを確認した。（Washio et ...
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ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 研究課題名申請年月日実施施設及び研究責任者 早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) 後食道潰瘍への自家口腔粘膜上皮細胞シート移植の臨床研究平成 24 年 10 月 24 日実施施設 : 東京女子医科大学研究責任者 : 大和雅之 対象疾患ヒト幹細胞の種類
... 東京女子医科大学消化器外科では、細胞シート工学とESDを組み合わせた再生医療臨床研究を実施した。その結 果、患者自身の口腔粘膜組織から作製した培養上皮細胞シートを用いてESD後の食道潰瘍面に内視鏡的に移植する 治療を行い、食道狭窄を予防する良好な臨床成績を示した。この治療を行うためには、CPCと呼ばれる細胞培養施 ...
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1. ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 研究課題名 細胞シートによる関節治療を目指した臨床研究 申請年月日 実施施設及び研究責任者 平成 23 年 3 月 3 日 実施施設 : 東海大学医学部 佐藤正人 対象疾患 ヒト幹細胞の種類 外傷または変性により生じた膝関節軟骨損傷 軟骨細胞および滑膜細胞 実
... 「OA の原因、あるいは発症機序としては遺伝的要因、外傷、加齢、酸化スト レス、力学ストレス（肥満、労働）、サイトカインなど多岐にわたり、これ ら全てを統合して OA を模擬できるような動物実験モデルはありません。一 般的には、外傷後に OA が進行することから、関節軟骨の修復・再生を検討 する場合の動物モデルとしては、自然修復が生じない損傷モデルとして、骨 ...
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臨床研究実施計画書 書式～臨床研究について｜広島大学病院総合医療研究推進センター
... 12 有害事象発生時の取り扱い.......................................................................................5 12.1 有害事象の定義及び取り扱い.............................................................................5 12.2 ...
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**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... また、同意後も随時同意の撤回ができ、撤回による不利益を受けないものとする。 9.3 倫理委員会の審査 本試験の実施に先立ち、共同倫理委員会において、本試験実施計画書、同意説明文書、症例報告書、その 他共同倫理委員会が必要とする資料の内容を、倫理的、科学的および医学的妥当性の観点から、また試験責 ...
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臨床研究実施計画書
... 取扱い症例） 。2013 年 4 月、代表世話人（杉谷）の異動にともない、事務局を日本医科大学内分 泌外科に移転した。2016 年 1 月には、ホームページ（http://www.atccj.com/）も立ち上げ、研 究推進、成果の報告などを行っている。その趣旨・目的に賛同した参加施設（共同研究施設）は 2017 年 8 月現在、添付資料１のように 69 ...
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治験実施計画書等修正報告書 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... ( 医 ) 書式 6 整理番号 年度第 号 区分 ■ 治験 . □ 医薬品 □医療機器[r] ...
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研究課題名 臨床研究実施計画書 研究責任者 : 独立行政法人地域医療推進機構群馬中央病院 群馬県前橋市紅雲町 1 丁目 7 番 13 号 Tel: ( 内線 )Fax: 臨床研究期間 : 年月 ~ 年月 作成日 : 年月日 ( 第 版
... 試料・情報の保管及び廃棄の方法 研究等の実施に係わる文書（研究対象者識別コードリスト、その他データの信頼性を 保証するのに必要な書類又は記録等）を施錠できる場所に適切に保管し研究終了後は終 了報告書と共に研究事務局へ提出する。 ...
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研究課題：「結腸切除手術時の術前処置におけるセンノシドとニフレックの前向き比較臨床研究」に関する計画書
... 本人の意思によりいつでも中止が可能であることを説明し文書にも明記・保存する．本研究 の結果は個人が同定できる形では，いかなる状況においても公表せず，消化管・一般外科で 本研究に直接関与しない芳賀紀裕准教授のもとで連結可能匿名化された後，当院個人情報管 理責任者である病理部 田丸 淳教授のもとで厳重に管理・保存される． ...
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ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 研究課題名申請年月日実施施設及び研究責任者 自己培養歯根膜細胞シートを用いた歯周組織の再建平成 22 年 9 月 27 日実施施設 : 東京女子医科大学宮﨑俊一 対象疾患ヒト幹細胞の種類実施期間及び対象症例数治療研究の概要その他 ( 外国での状況等 ) 新規性につい
... 研究責任者または担当医師は、被験者に試験の目的、方法など を口頭および文書で説明し、文書にて研究参加への同意を得る。 「同意書」と「説明文書」は、研究責任者が倫理委員会の承認を 得る。（「同意書」と「説明文書」の内容は別紙資料参照） 被験者の同意を得るにあたり、研究責任者または担当医師は、 ...
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小児固形腫瘍観察研究実施計画書 Ver 2.2 小児固形腫瘍観察研究実施計画書 ( 第 2.2 版 ) 平成 28 年 4 月 20 日 日本病理学会小児腫瘍組織分類委員会 小児固形がん臨床試験共同機構 第 1.0 版作成小児がん学会臨床研究審査委員会第 1 回審査改訂第 1.01 版作成小児がん学
... がん登録としての登録システムの整備が進んでいるが、対象とする疾患が当該学会関連のも のに限定されるため、対象外の希少な固形腫瘍について詳細な臨床像や臨床経過等について の情報収集は困難である．さらに、いずれの登録も中央診断を採用していないため診断名の ...
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