臨床的な有効性が示された例
その他の症例の概括安全度評価に関しては問題ないと判断した これより 申請品目の手関節機能が障害された患者における臨床的有用性が示されたと結論づけた 臨床試験結果の概要については 下記の表 8 に記載する 項目治験の目的 治験の種類対象患者選択基準 除外基準 症例数使用方法 検査 観察項目 使用期間観
... 可動域では、項目により臨床的有効性にやや相違が認められたが、低い場合でも約半数の症 例での有効性が認められた。一方、可動範囲の改善の程度は全般的に明確ではなかったが、手 ...
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4. その他の一次性頭痛疾患 37 本章には臨床的に多様な多くの一次性頭痛疾患が含まれている これらの疾患の病態は, いまだ不明な点が多く, 治療は報告者の個人的経験や非対照試験に基づき示されている これらの頭痛性疾患と同様の特徴のいくつかを有する頭痛が, 他の疾患である可能性がある ( すなわち二
... 本章には，ほとんどの症例が一次性である 4.7 「一次性穿刺様頭痛」および 4.9「睡眠時頭痛」のよ うな疾患単位も含まれている。さらに，4.8「貨幣 状頭痛」が一次性頭痛疾患であるとする多くのエ ビ デ ン ス が 指 摘 さ れ て き て い る こ と か ら， ICHD-2 の付録から ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 125 例中 3 例と少なく、DIC 離脱との関係は把握できなかった。一方、出血死のリスクは、DIC に おける出血症状の改善や悪化と密接に結びついていると推察されることから、｢DIC 離 脱と出血症状の経過｣及び｢DIC 離脱と出血に関連する有害事象｣との関係についても検 ...離脱・非離脱と出血症状の改善や悪化との相関 性は高く、DIC ...
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2.7.3 臨床的有効性エンコラフェニブ / ビニメチニブ 臨床的有効性 小野薬品工業株式会社 1
... BIRC の評価に基づく PFS－Part 2 で無作為化した被験者：Combo 300 群及び Part 2 の encorafenib 群 主要解析には， Combo 300 群と異なる時期に無作為化された Part 1 の encorafenib 群の被験 者が含まれていたため， Part 2 ...
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信頼できる健康情報の見分け方 発信の仕方 図 1 HEALTH NUDGE 図 2 水素水 での検索結果 水について ヒトに対する安全性については 信頼できる十分なデータが見当たらない ヒ トに対する有効性については信頼できる十分な データが見当たらない としている 3) 安全性 も有効性も確認され
... 3 ．健康情報の一例 2017年1月現在、Yahoo!で「水素水」を検索語 として検索した結果、上位で検索されるサイト はどのようなサイトであろうか（図2）。最初に ヒットするサイトは、 「ゆきのココだけの話」と いうHatena Blogで掲載されている「水素水は効 果なしって本当！？」という記事である 2） 。「ゆ き」さんが水素水が気になり、1 ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... 3 例の被験者に投与され、安全 性上特に問題となる副作用はなく 20 mg/mL に増量した。20 mg/mL では 3 例の投与が終了 した段階で、 1 例に 1 グレードの変動を伴うグレード 3 の血小板数減少が認められ、3 例の 追加が必要となった。追加で 2 ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... 4 例 4 件発現した。SCIT で致死性のアナフィラキシー反応が発現する 割合を検討した報告はいくつかあるが，一般には，250 万回の投与回数に対して 1 回程度とされ ている（CTD ...31）。本邦においてアレルギー性鼻炎患者（386 例）を対象 とし，標準化ダニ抗原を用いて SCIT ...
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ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) 注射剤 2.7 臨床概要 臨床的有効性 ORR 海外 001 試験 パート D パート D では 治験担当医師がベースライン時点で測定可能病変ありとし 独立中央判定
... 2.7.3.4.2.3 結論 5つの無作為化用法・用量比較試験を通し、各試験から得られた1,567例の進行性悪性黒色腫患 者の安全性データベースの併合解析の結果、MK-3475の用法・用量間で安全性の明らかな差は 認められなかった。このデータについては、本申請書類の [2.7.4 項]に詳述する。さらに、本申 ...
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さ すなわち小関節に好発する多関節炎 自己抗体陽性 炎症反応上昇 そして持続性病態を良く反映したものとなった ( 図 1) 4)5) しかしながらその有用性の検証では MTX 必要性予測の精度が検証コホートにより必ずしも高くないことが示され (ROC 解析の AUC; ) 臨床評価に
... より、関節エコー滑膜炎の定義は 「GSスコア1以上（GS≧1滑 膜炎）」、あるいはより厳密な「GSスコア2以上またはPDスコ ア1以上（GS≧2/PD≧1滑膜炎）」の2つを暫定的に定めた。 図3に示されるように、多くの関節においてGS≧1滑膜炎 の頻度が臨床的滑膜炎よりも高かったが、PIP関節において ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的有効性 MSD 株式会社
... 値が3投与群間でバランスが取 れておらず、BRAF 変異型の患者の割合は2 mg/kg Q3W 群（36.2%）が化学療法群（18.9%）よ り高かった。同様に、 LDH 高値の患者の割合は2 mg/kg Q3W ...群（50.0%） が化学療法群（24.3%）より高かった。BRAF 変異型と LDH 高値はいずれも予後不良因子であ ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... ITT 解析対象集団でのリバーロキサバン群の有効性主要評価項目(症候性 VTE)の発現頻度は、 試験 11702-PE、試験 11702-DVT 及び両試験の統合解析において同程度（2.1％）であった （2.7.3.3.2.1 参照）。一方、エノキサパリン／VKA 群の有効性主要評価項目の発現頻度は、試 験 11702-PE（1.8％）と試験 ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的有効性 MSD 株式会社
... 片側 P 値は、MK-3475 2 mg/kg 群で0.64854、MK-3475 10 mg/kg 群で0.42708であった。 2.7.3.3.3.3.1.2.3.2 PD-L1発現陽性 試験全集団及び日本人集団の PD-L1発現陽性の患者での REICST 1.1を用いた IRC 評価に基づく ORR の結果を[表 2.7.3-54]に示す。日本人集団の ORR は、MK-3475 2 mg/kg ...
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1 研究実施の概要 (1) 実施概要自閉症の社会性の障害は当事者の社会適応を深刻に妨げるが 有効な従来の薬物療法は皆無だった しかし オキシトシン分泌が低下する CD38 ノックアウトマウスは愛他行動に障害をきたし この障害はオキシトシン投与で改善することが示された 本課題では このオキシトシン関連
... 東大グループについては、社会性の障害の脳/分子/遺伝子レベルの有用な指標を多く見出し て世界的に注目を集めた成果を挙げた上で、当初の予定よりも早くオキシトシン点鼻剤の単回投 与試験を完了し、更に当初は計画に盛り込めていなかった同剤の 6 週間連続投与試験も完了さ ...
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疾患名肺 MAC 症 後天性免疫不全症候群 ( エイズ ) に伴う播種性 MAC 症 投与期間排菌陰性を確認した後 1 年以上の投与継続と定期的な検査を行うことが望ましい また 再発する可能性があるので治療終了後においても定期的な検査が必要である 臨床的又は細菌学的な改善が認められた後も継続投与すべ
... 上であり、良好な組織移行性を反映して、各種感染症モデルですぐ れた防御及び治療効果を示す。ヒトの主代謝物である14位水酸化体 は、ブドウ球菌属などに対して未変化体とほぼ同等の抗菌力を有す るが、Mycobacterium avium complexに対しては未変化体よりも弱 い。 ...
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緒言抗リン脂質抗体症候群 (APS) は動 静脈血栓症 習慣性流産 妊娠高血圧症候群を主要な臨床所見とする1986 年に誕生した新しい疾患群である 抗リン脂質抗体は 全身性エリテマトーデス (SLE) 患者においてリン脂質依存性凝固反応を阻害する物質が存在することが示されたことが発端となって発見され
... 抗リン脂質抗体症候群(APS)は動・静脈血栓症、習慣性流産、妊娠高血圧症候群を主要な 臨床所見とする1986年に誕生した新しい疾患群である。抗リン脂質抗体は、全身性エリテ マトーデス（SLE）患者においてリン脂質依存性凝固反応を阻害する物質が存在することが ...
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論文 心理臨床領域における 性の多様性 に関する課題と展望 2010 年以降の研究動向をもとに 吉川麻衣子 要約本研究では, 活発な議論がなされつつある 性の多様性 に関して, 心理臨床領域ではどのような課題と展開があるのかを 2010 年以降に発表された学術研究の動向をもとに考察した 近年, 性同
... 較を行った。研究の意図は，ジェンダー・アイデンティティを心理的にサポートする際に重要 な点を探ることであった。研究結果に基づき， 「当事者のジェンダー・アイデンティティとステ レオタイプな性役割への同調には関連がなかったため，ステレオタイプな性役割に同調するよ ...
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表 1 使用成績調査 特定使用成績調査 製造販売後臨床試験の概要 使用成績調査目 的 使用実態下での本剤の有効性及び安全性の検討 調査方法 中央登録方式 目標例数 / 収集例数 ( 施設数 ) 30,000 例 /32,200 例 (4,552 施設 ) 調査実施期間 平成 21 年 10 月から平
... 580 例 736 件［使用成績調査 11 例 11 件、 自発報告（文献・学会報告等含む）569 例 725 件］であり、感染症に係る報告はなかった。転帰 は、回復 412 件、軽快 198 件、未回復 36 件、回復したが後遺症あり 12 件、死亡 21 件、不明 57 ...
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メマンチン塩酸塩 :2.7.3 臨床的有効性 メマリー錠 5 mg メマリー錠 10 mg メマリー錠 20 mg ( メマンチン塩酸塩 ) CTD 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 臨床的有効性 第一三共株式会社 1 M2-GC
... 第III相試験（IE3501）を計画するに当たっては、上記を考慮したとしても、デイケア・ デイサービスを利用していない患者に対象を限定することや介護者の性別を制限すること は治験実施上現実的ではないと考え、選択基準により患者の日常生活動作の十分な観察が 行える（原則として日中週 3 日以上患者と過ごせるなど）介護者条件を設定するなど、 ...
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ニボルマブ関連大腸炎に対してステロイドが有効であった転移性腎細胞癌の1例
... と著明な白血球数増加を認め た．生化学所見は Alb ...1）． 臨床経過（Figure 2）：鑑別診断として感染性腸 炎・ニボルマブ関連大腸炎・虚血性腸炎・炎症性腸 疾患が考えられたが，腹部自発痛を認めないこと， ...
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ボンビバ錠 臨床的安全性 Page 105
... シウム減少など本剤に特徴的な有害事象が多く，カルシウム減少を除いても7例27件と多かっ た。本治験で重篤な有害事象は認められず，発現した有害事象は2件の中等度を除き軽度で， また，臥位にすることにより回復した嘔吐以外は処置することなく回復した。以上の結果よ ...
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