米国研究製薬工業協会(PhRMA)
![製薬協コード オブ プラクティス ( 制定 ) ( 実施 ) ( 改定 ) ( 実施 ) ( 改定 ) ( 実施 ) 日本製薬工業協会 [ 序文 ] 日本製薬工業協会 ( 以下 製薬協 とい](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
製薬協コード オブ プラクティス ( 制定 ) ( 実施 ) ( 改定 ) ( 実施 ) ( 改定 ) ( 実施 ) 日本製薬工業協会 [ 序文 ] 日本製薬工業協会 ( 以下 製薬協 とい
... 加えて、会員企業から医療関係者等への資金提供の透明性を高めるために、製薬協は医療機関等透明性ガイドラインを定 めて、会員企業は同ガイドラインに従って情報公開を進めております。また、製薬協は、会員企業の臨床研究支援の在り方の適 正化を図る目的で、2014 年 4 月 22 日に「製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方」を公表しました。 2009 ...
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( 別記 ) 日本製薬団体連合会会長日本製薬工業協会会長公益社団法人東京医薬品工業協会会長大阪医薬品協会会長米国研究製薬工業協会技術委員会委員長欧州製薬団体連合会技術委員会委員長日本ジェネリック製薬協会会長公益社団法人日本医師会長公益社団法人日本医師会治験促進センター長公益社団法人日本歯科医師会会長
... 機構は、調査対象に係るＧＣＰ実地調査を実施する。なお、調査対象者は、資料に電 子媒体がある場合には、調査時に内容が確認できる状況で準備する。 ７．ＧＣＰ実地調査後の申請者等への照会 機構は、ＧＣＰ実地調査後に必要な場合には、照会事項を申請者等に連絡する。申請 者等は、機構から指定された期間内（通常１０労働日以内）に照会事項に対して回答す る。 ８．ＧＣＰ実地調[r] ...
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治験費用の支払い方法に関するモデル案 に対する質疑応答集 (Q&A) について別紙 2 *: 国公立 : 国公立大学病院 私大協 : 日本私立医科大学協会病院会 : 日本病院会 NHO: 国立病院機構 NC: 国立高度専門医療研究センター JPMA: 日本製薬工業協会 EFPIA: 欧州製薬団体連合
... 10 治験費用の算定と支払い時期は分けて考えるべきである。 SMO ＊：国公立：国公立大学病院 私大協：日本私立医科大学協会 病院会：日本病院会 NHO：国立病院機構 NC：国立高度専門医療研究センター JPMA：日本製薬工業協会 EFPIA：欧州製薬団体連合会 ...
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日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会部会内資料 (2016 年 3 月 ) 治験関連文書の電磁的保管に係る留意点 日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会タスクフォース 年 3 月 8 日 免責事項 本資料の記載内容は 現時点の情報に基づき記載しています 本資料を利用し
... - 12 - 省 ER/ES 指針、米国では 21 CFR Part11 の要件を満たす必要がある。厚労省 ER/ES 指針で は、 「電磁的記録利用システム及びその運用方法により電磁的記録の真正性・見読性・保 存性が確立されていること」が求められている。なお、厚労省 ER/ES 指針では、電磁的 記録の真正性等は「電磁的記録利用システム」で確立されていない場合であっても、 「運 ...
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[] 触媒工業協会
... ( 参考)アリババの｢ダルマ・アカデミー｣（達摩院）創設 ２０１７年10月広州雲棲大会におけるダルマ・アカデミー創設発表 アリババCTO張勇とアカデミー学術諮問委員会に参加する中国学院・工程院院士の３人 馬雲はアリババが研究分野で遅れているとして、今後３年間で150億ドルを先端科学技術研究に 投資するとして、｢ダルマ・アカデミー｣（達摩院）と名づける研究プログラム創設を発表。 ...
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[] 触媒工業協会
... また、特に水素の燃焼特性に応じた燃焼器の開発が不可欠である。拡 散燃焼方式や予混合燃焼方式など、従来の火力発電で実績のある燃焼 器を水素混焼発電に転用するための研究開発や技術実証については、 既に一定の取組が進められている一方、NOx の低減や発電効率の向上 といった技術課題に対応していく。更に、将来的に水素専焼発電を実 現するためには、NOx 値の低減、高い発電効率、高濃度な水素混焼な ...
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[] 触媒工業協会
... ．産業競争力強化法等の一部を改正する法律案 おける主 措置事項 中小企業 小規模事業者関連措置 改正の趣旨 ○産業 新陳代謝を活性化 我 国産業 持続的 発展を図 た 業種を超えた事業再編や事業 組 換え 経営資源集中 係 支援 競争力 源 泉た 情報 適切 管理 促進 研究開発成果 事業化や新事業 創出 ベ ョン 促進 情報技術 発達 対応 た経営手法 導入支援 円滑 事業承継 及び企業再生 係 支援 ...
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GCP リノベーションセミナー -ICH 最新動向と ICH E6(R3) 概要説明 - Non-Traditional Interventional Clinical Trials 2020 年 12 月 17 日東京コンファレンスセンター 品川 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会青柳充
... ・ 米国胸部学会/欧州呼吸器学会の診断基準に従い COPDと診断された ・ 過去1年間 に1回以上の中等度/重度のCOPD ・10 pack-years以上の喫煙者である，あるいは喫煙歴を有する患者 ・FEV1/FVC比が0.7以下であり，FEV1が予測値の70％以下 ...
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第 1 回臨床試験のための e-training Center シンポジウム 2019 年 1 月 19 日 ICH-E6(R2) コンテンツの解説 日本製薬工業協会 臨床評価部会 荒木丈夫 1
... 安全性を評価するという基本は共通 であったものの、承認申請の際の詳細な技術的要 件は地域により異なっていました。製薬企業の国際化に伴い、各地域の規制要件を満 たすため、時間とコストのかかる重複した試験を数多く行う必要がありました。 そのため、拡大する医薬品開発コストへの懸念を背景に、必要な患者に安全で有効 な新医薬品をより早く提供するため、 各地域の医薬品承認審査の基準の合理化・標準 化 が必要となり、 ...
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はじめに 日本製薬工業協会 ( 製薬協 ) 広報委員会では 一般生活者を対象として くすりや製薬産業に対する意識調査を 1996 年から行っており 今回は 10 回目の調査となります 2016 年 6 月に閣議決定された 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 骨太方針 2016) にもありますよ
... 「長い年月や莫大な費用をかけても新薬開発は必要」という考え方を肯定する人は92.9％（0.9ポイント 減）、「製薬会社は新薬開発について内容を知らせるべき」は85.9％（0.8ポイント増）、「欧米などが進んで いるので、日本がやることはない」に対しては70.8％（3.1ポイント減）が否定している。 「十分な治療薬がない疾患への治療薬を開発することは社会にとっても意義があることである」の肯定 ...
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資料 2 ( 日本ジェネリック製薬協会提出資料 ) 後発医薬品の普及に係る現状と課題について 平成 27 年 5 月 21 日 行政改革推進会議歳出改革ワーキンググループ重要課題検証サブ グループ 日本ジェネリック製薬協会 1
... （資料）バリデーションに関するＧＭＰ省令の規定（3） ２．プロセスバリデーション（ＰＶ） 工業化研究の結果や類似製品に対する過去の製造実績等に基づき、 あらかじめ特定した製品品質に影響を及ぼす変動要因（原料及び資材 の物性、操作条件等）を考慮した上で設定した許容条件の下で稼動する 工程が、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造するために 妥当であることを確認し、文書化することをいう。 ...
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日本化学工業協会における地球温暖化対策の取組 平成 25 年 12 月 3 日日本化学工業協会 Ⅰ. 日本化学工業協会の温暖化対策に関する取り組みの概要 (1) 業界の概要 1 主な事業化学肥料 無機化学工業製品 ( ソーダ工業製品 無機顔料 無機薬品 高圧ガス ) 有機化学工業製品 ( オレフィン
... この小冊子は日本語版のほか、英語版、中国語にも翻訳し、中国をはじめ、アジア発展途上国の省エネル ギー 及び環境保全活動に役立てています。 ②化学業界の国際組織 ICCA（国際化学工業協会協議会）における活動 1989年以来世界各国（欧州・北米・南米・湾岸諸国・豪州等）の化学工業協会・連盟は連携して、ICCA ...
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6. RS( レギュラトリーサイエンス ) 研究推進のための 人材育成支援事業 日本製薬工業協会 JPMA は アジアの人々に革新的な新薬を速やかに届けることを目指して 2012 年にアジア 11 カ国 12 団体で組織するアジア製薬団体連携会議 (APAC) を結成した 各国の新薬申請 審査のレベ
... q.#”Effective Communications – Follow-up actions during review period and case studies on how to handle inquiries” OQx q.1DGRP5{f>... 4]m !&"% R]2d7h** q.#”Effective Communicatio[r] ...
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2006年9月期（第42期）決算短信 富士製薬工業株式会社 | 株主・投資家情報 | IRライブラリ | 決算短信
... 株主 皆様 利益配 並び 今後 業容 大 伴う生産設備 更新 増強及び研究開発費 増大等 適う 利益水準 確保 てまい ます 具体的 目標としまして 成 暻期を暷終 度とす 中期経営計画 おいて 経常利益 , 百万円 成 暻期 , 百万円 売上高経常利益率 . ％ 成 暻期 . ％ 総資曓当期純利益率 . ％ 成 暻期 . ％ 成を目標としてお ます 更 株主価値向上 観 株当た 当期純利益 いて 重要 指 標と捉え 暷終 ...
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2008年9月期（第44期）決算短信 富士製薬工業株式会社 | 株主・投資家情報 | IRライブラリ | 決算短信
... 当事業年度におけるわが国経済は、原油・原材料価格の高騰や米国のサブプライムローン問題に端を発した 世界的な金融市場の混乱など、企業を取り巻く経営環境は急速に悪化し、個人消費や企業の設備投資も減退 するなど、景気の減速感が拡大いたしました。 一方、医療用医薬品業界におきましては、医療保険財政の窮迫が進む中、平成20年4月に薬価改定が実施さ ...
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2016年9月期（第52期）決算短信 富士製薬工業株式会社 | 株主・投資家情報 | IRライブラリ | 決算短信
... なお、当社グループの事業は単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 ②次期の見通し 次期の見通しにつきましては、売上高につきましては、ＭＲＩ造影剤の「マグネスコープ静注」、Ｘ線造影剤の 「オプチレイ注」、当社が初めて製造販売承認を取得した「ウトロゲスタン腟用カプセル200㎎」など引き続き新薬 の販売を中心に注力してまいります。利益面につきましては、研究開発費の増加などを見込んでおりますが、必要な ...
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2017年9月期（第53期）決算短信 富士製薬工業株式会社 | 株主・投資家情報 | IRライブラリ | 決算短信
... 以上の結果、当第１四半期連結累計期間の売上高は、8,932百万円（前年同期比0.1％増）となりました。利益面 につきましては、研究開発費の減少や売上原価が改善したことなどにより営業利益は1,274百万円（同52.7％増） となり、経常利益は子会社への貸付金で為替差益が発生したことなどにより1,521百万円（同79.4％増）となり、 親会社株主に帰属する四半期純利益は1,077百万円（同97.7％増）となりました。 ...
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2018年9月期（第54期）決算短信 富士製薬工業株式会社 | 株主・投資家情報 | IRライブラリ | 決算短信
... た。今後は、これまでの取り組みで培った医療機関との信頼関係を活かし、ジェネリック造影剤をはじめとする高 品質の医薬品を引き続き安定的に供給することにより益々医療に貢献してまいります。 以上の結果、当第１四半期連結累計期間の売上高は、9,957百万円（前年同期比11.5％増）となりました。利益 面につきましては、研究開発費の期ずれや売上原価が改善したことなどにより営業利益は1,725百万円（同35.4％ ...
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2017年9月期（第53期）決算短信 富士製薬工業株式会社 | 株主・投資家情報 | IRライブラリ | 決算短信
... た一方、米国の新政権への期待と不安の交錯、英国のＥＵ離脱問題など不安定な世界情勢、中国をはじめとする新 興国の成長鈍化など、先行き不透明な状況がますます高まっております。 医療用医薬品業界におきましては、厚生労働省は「医薬品産業強化総合戦略」として、「後発医薬品80％時代」 に向け、「国民への良質な医薬品の安定供給」・「医療費の効率化」・「産業の競争力強化」を三位一体で実現す ...
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2005年9月期（第41期）第2四半期決算短信 富士製薬工業株式会社 | 株主・投資家情報 | IRライブラリ | 決算短信
... ( ４) 目標とする経営指標 株主の皆様への利益配分並びに今後の業容拡大に伴う生産設備の更新、増強及び研究開発費の増大等に適う べき利益水準の確保に努めてまいります。具体的な目標としましては、平成17年９月期を初年度とする中期経 営計画の最終年度（平成20年９月期）において、経常利益3, 040百万円（平成16年９月期：1, 447百万円）、売 上高経常利益率20％（平成16年９月期：14. ...
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