6. RS( レギュラトリーサイエンス ) 研究推進のための人材育成支援事業日本製薬工業協会 JPMA はアジアの人々に革新的な新薬を速やかに届けることを目指して 2012 年にアジア 11 カ国 12 団体で組織するアジア製薬団体連携会議 (APAC) を結成した各国の新薬申請審査のレベ

全文

(1) . 6. RS（レギュラトリーサイエンス）研究推進のための人材育成支援事業 . 日本製薬工業協会. . 【現地の状況やニーズなどの背景情報】. 生活習慣病. V. JPMA は、アジアの人々に革新的な新薬を速やかに届けることを目指して 2012 年にアジア 11 カ国 12 団体で組織するアジア製薬団体連携会議（APAC）を結成した。各国の新薬申請・審査のレベルを強化すると共にアジア地域の承認審査に関する規制の整合化を支援するために、 APAC の中に RA-EWG (Regulations & Approvals Expert Working Group) を結成し、PMDA に設置されたアジアトレーニングセンター (PMDA-ATC) やアジア太平洋経済協力（APEC）の生命科学イノベーションフォーラム薬事規制調和執行委員会（LSIF-RHSC）と連携して、アジア各国のレギュラトリーサイエンスに精通した人材育成のための活動を行ってきている。. 【活動内容】 • •. 「PMDA 国際戦略 2015」に基づき 2016 年 4 月 1 日に新設された PMDA-ATC の取組への協力・講師派遣。 APEC LSIF-RHSC の CoE（Center of Excellence）活動において、PMDA が台湾当局（TFDA）とともにリードする Good Registration Management（GRM）のキャパシティビルディングに、APAC RA-EWG の活動を通した連携・協力並びに講師派遣。. •. APAC が提唱し APEC LSIF-RHSC の承認を受けた Good Submission Practice (GSubP) Guideline の各国普及展開に向けた活動と講師派遣や研修受入。（製薬協がリード）. 【期待される成果や波及効果等】 1.. 新薬申請 (NDA) の質の向上と管理プロセスの平準化（企業側）. 2.. 受講対象者の審査能力向上（行政側）. 3.. 1. 2. の結果としてアジア各国での NDA 審査期間短縮／簡略審査制度の導入等. 1$. ' .-R$<p*>U7rq. &=?EFHKAPEC=?EFH "

(2) KGRM3GSubP "KGRM:./9-10# ( 3:*69I#% 3' + )3 J-1278+!3#I 5 @<DGC>J43;>BA:69,. APECpAsia-Pacific Economic Cooperation `c` &4( qV`c`&U21UR K N]4( U"3YQI\pAPEClm ioUnVGabhkoHRW^PJXNqE 4(=%Q,UGDPU6E,U? !AU25E,U24_Z]G,U ?!emfoHRMPE`c`&U 5 8SBR6#TLPE?!n@U9+

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(4) ECUDE4(n; 0U' _:OPJXNF p /HP[\1q. RS（レギュラトリーサイエンス）研修推進のための人材育成支. エコノミーの説明なのですが、APEC では国あるいは地域につ. 援事業についてご報告します。レギュラトリーとは、いわゆる薬. いて「エコノミー」と呼び変えています。中国と台湾や香港との. 事関連のテーマです。. 関係などがありますので、エコノミーという言葉に代えて説明さ. 活動目的と概要ですが、まず対象エコノミーは、APEC に加盟. せていただきます。. しているエコノミーを対象にしています。教育の内容は、GRM の GSubP ですが、後ほど説明いたします。教育目的は、GRM を普及させることで医薬品登録の効率を高めることによって、ジェネリックを含む新薬への患者様のアクセスを早めることとして、活動させていただきました。. 167.

(5) GRM に関しては APEC で討議をして、2011 年から 2020 年ま. *21\&=.A_5. でに成果を出そうということで進んでおります。ステップ 1 〜ス. : @% :0(_/Bk;M/B7_xnr\I/BC#k -S~w{k;M%_xnrfh'RjbUJ31] @%]gaÎW_ +]F;^Ì%_ " e% 8

(6) ^ NZI/B7d%O)ciD_HL/BC# kSI=]ksmy|^%^!UiQ\O)cg jbUJ %\/B7$_ozvqtlw}ulpkETXG O +] @%^`=\_6N^fhI%_ @% _>4[KiGood Review Practice (GRevP) ORjI2015^ WHOfh @kPbSXJVZI/B7_/B>4[Ki Good Submission Practice (GSubP) _&dAPAC RA-EWG (Regulation and Approval - Expert Working Group)^fh"-!?RjIAPECfh 2016^ @RjbSXJGood Registration Management (GRM) ` Q_2Y_>4kb\cIY_?9[<,SXd_[UJ. ことでギャップを把握します。ステップ 2 では、そのギャップに. テップ 4 まであります。ステップ 1 では、まず現状を知るという基づいた対応を考えます。2016 〜 2017 年くらいから GRM に対してキャパシティビルディングを進めていこうということになりました。現在は、このステップ 3 の段階に入っています。そしてステップ 4 として、2020 年には GRM 導入達成を図りたいということで活動しています。. % & 薬事承認の審査については、医薬品ならびに医療機器の申請を行う申請者側のフェーズと、申請資料を受理してレビューを行う審査側のフェーズで構成されるということで理解されております。科学的な承認審査や円滑な進行には、審査側の体制整備や審査能力向上に加えて、申請者側も審査側が求める質の高い申請資料を作成し、必要な情報をタムリーに審査側に提供することが求められます。そのため、審査側と申請者側の双方のキャパシティビルディングを通じた適合性向上が円滑な承認審査には必要とい. 2016.11.15-17. "#$! '56 'RA-EWG 11%32& 2017.10.31-11.2 #$! %& '62%+8$$& 'RA-EWG 13 2018.9.26-28 #$! %

(7) &. う考え方に基づいています。審査側の承認審査の規範のことを GRevP と言い、2015 年に WHO より承認を受けました。併せて、申請者側の申請規範を GSubP と言いまして、APAC RA-EWG というエキスパート・ワーキンググループによって整理提言され、 2016 年に APEC に承認されました。GRM は、この２つの規範をまとめて 1 つの言葉で表現しているということになります。. 2016 年 11 月にパイロットワークショップを開催しました。受講者数は 56 名でした。講師数は、APAC、アジアの規制当局にある 12 〜 13 アソシエーションのメンバーが構成メンバーより、日本側から 11 名が出ました。合計の講師数は、規制当局の方も含めて 32 名となりました。パイロットワークショップ自体が、台湾の Center of Excellence と台湾 FDA なので、台湾で行いました。このパイロットワークショップの成果が APEC で認証されまして、正式なワークショップとしての開催の承認が下りましたので、2017 年 10 月末から第１回目の正規ワークショップを開催しました。今回、医療技術等国際展開推進事業の助成をいただきましたので、このワークショップに使用しました。受講者数は 62 名でした。受講者数に加えてオブザーバーに 8 名が参加し、合計 70 名が出席しました。13 名を講師として派遣しました。. スライドで図解します。図の左下部分に審査当局側の「Good Review Practice（GRevP）」があります。右下部分に申請者側の「Good Submission Practice（GSubP）」があります。この両方を含めた総称が図の上の「Good Registration Management（GRM）」ということになります。

(8) . Day 1. Day 2. Day 3. Common Sessions. Reviewer Sessions. Applicant Sessions. Common Sessions. Keynote: Basic Concept of GRM. Review personnel – Critical thinking (new drug vs. generic drug applications). Preparation of application dossiers. Communication Practices and interactive discussions between reviewers and applicants. Overview of Good Review/Submission Experience sharing from different APEC member economies Reviewer Sessions. Applicant Sessions. Managing & Conducting the review (new drug vs. generic drug applications). Planning of application Management of Submission for Generic Drug Applications. Communication: Fundamentals & Case studies. Communication during review period. Competencies and training for reviewers and applicants Rolling out the GRM in each economy. こちらがプログラムです。コモンセッションとレビュワーセッ

(9) . ション、アプリカントセッションに構成を分けて行いました。注意してほしいことなど共通事項はコモンセッションで行いまし.

(10) . た。レビュワーの方で特異的な事項はレビュワーセッションで行いました。台湾で実施するということで、当初はいわゆる新薬のみで考えていたのですが、プログラム委員会の方でジェネリックも必要だということで今回のワークショップではジェネリックに. 168. 平成 29 年度医療技術等国際展開推進事業報告書.

(11) . ついても含めた内容で行いました。また、重要な点として我々が. . 力を入れたのは、コミュニケーションについてでした。審査を早めるためには、面と向かってのコミュニケーションが重要なため、. !Kj35#Y"m[ nm<W v~. パイロットワークショップ以降に検討する中でプログラムに盛り込む必要が出てきました。プログラムに関しては 1 回ごとに見直しをかけながら最後に作り込みました。. 9,h. <W4Z Gpo. 32 Go. <W

(12) ]PlkmRU. :. MH. iag^fâ`jjiag^fâc. c3Z. zs. 6&j;. . 35QO)8. iag^fâ`jjiag^fâc. c3Z. zs. Ij;. S*. rx{xQO7,E. iag^fâajjiag^fâb. a3Z. zs. B%j. S*. tws7,E. iag^fâajjiag^fâb. a3Z. zs. %@j.. S*. uy|7,E. iag^fâajjiag^fâc. b3Z. zs. >jA. S*. QO7,E. iag^fâajjiag^fâd. rx{xQO7,E. 1$. L. c3Z. zs. X&jF+. . iag^fâajjiag^fâb. a3Z. zs. %@j.. S*. iag^`_âgjjiag^``^c. f3Z. =. 6&j;. S*jj. 35QO)8. iag^`_âgjjiag^``^b. e3Z. =. Ij;. S*. rx{xQO7,E. iag^`_âgjjiag^``^b. e3Z. =. B%j. S*. tws7,E. Z-. . uy|7,E. iag^`_âgjjiag^``^b. e3Z. =. %@j.. S*. uy|7,E. iag^`_âgjjiag^``^c. 3Z. =. >jA. S*. QO7,E. iag^`_âgjjiag^``^b. e3Z. =. @TjD?. S*. iag^`_^b_jjiag^``^b. d3Z. =. (jC. S*. J 7,E. iag^`_âgjjiag^``^c. f3Z. =. S*. 35 QO7,E. iag^`_âgjjiag^``^b. e3Z. =. @j/. S*. @VNQO7,E. iag^`_âgjjiag^``^b. e3Z. =. 'j\0. S*. }qsw7,E. @j?. QO7,E. 生活習慣病. V. .

(13) . [NM\. [M\. . . . . -#' & #"L]L-#' & #%. %. . 1=B-:9G<:E.

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(15). .542(. -#' & ##L]L-#' & #$. #. . /HB;2=>=B.

(16). -#' & ##L]L-#' & #$. #. QYPVZX. 1C7<:9B6CC.

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(18). 4<9EA9,ECHD8=:GB9A. -#' & ##L]L-#' & #%. . . 054.(. $. USTW. -C-=:H.

(19). 4<9EA9,ECHD8=:GB9A. -#' "! $!L]L-#' "" #. %. RO. )HF9?CEB1:EFJ9G9B9F=I9@::.

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(21). 6(4.. -#' "! $!L]L-#' "" #. %. RO. 0=GG=6H?HBG<C.

(22). 7<9=+*(. . こちらはどのような人が講師陣として派遣されているかを示したリストです。タイでは講師陣で全体ミーティングを行いました。日本側からの講師陣と、各国メンバーから集まった講師陣のリストです。. こちらが全体での写真と講義風景の写真です。. . .

(23). (). . . LI Gs. oIhU Jp ]S=dgVkE9 _ Q | GSubP APAC l. ]SnITFDAG s@YR Gs 8kaD~ 6a200 IX. 200 IX. oIM p ]S=dgVkE9L }{q6dgCz} {nm2"&."j W9~ _Q| ÔcNt -Good Submission Practice (GSubP) oIxT :5 ]S=dgVkE9 3 jW9~ _Q| ÔcNt -Good Submission Practice (GSubP). ]SnI@YR 8 ]8 *,3H E9* 6a62 I. 62 I. };$(/”Summary of the outcome of APEC GRM CoE Workshop – Applicant-Specific Session” Z[ };>P3 d GRM CoE Workshop >Pl APAC \i7K03!-%+FA

(24) Gs @YR48k{kB`b200 IX lyv };$(/”An Overview of Principles and APEC GSubP Guidelines" Z[ };>P^wOc GSubP ).1 l \i?rFu**. ]SnI@YR 8 ]8 *,3H E9* 6a31 I. 62 I. f 10/29-11/4. LI Gs f 10/29-11/3. LI Gs f 10/29-11/3. };$(/”Preparation of Application Dossier” Z[ };>Pwet<4'" %!-1#%!-1 \i?rFu**. 169.

(25) c/ =:Z. c . X[+GC. q.j(q.Fy). q . j wV. q.1DR]. =: 8e. b:Kk P SJ/X[|{L`6, #$&_M,r UHsn T~vBW>f -Good Submission Practice (GSubP). SJa :8 &9|{6,* zt+V31 :. 62 :. b:g ;l SJ/X[|{L`6, 7@|{_M,r UHsn T~vBW>f -Good Submission Practice (GSubP) b:k pi SJ/X[|{L`6, )?|{_M,r UHsn T~vBW>f -Good Submission Practice (GSubP). SJa :}3NI 8 S8 &9 |{6,* zt+V62 :. 62 :. SJa :8 &9|{6,* zt+V31 :. 62 :. b:\* oA SJ/X[|{L`6, u'(0_M,r UHsn T~vBW>f -Good Submission Practice (GSubP). SJa :8 &9|{6,* zt+V31 :. 62 :. q.#”Effective Communications – Follow-up actions during review period and case studies on how to handle inquiries” OQx q.1DGRP5{<E^BW>f>

(26) 4]m !&"% R]2d7h** q.#Communications & Decision Making Process OQx q.1DE^Y-R4]m!& "% R]2d7h** q.#”Effective Communications – Learn the points to consider effective communication with the review authorities during review period” OQx q.1DGRP5{<E^BW>f>

(27) 4]m !&"% R]2d7h** q.#”Effective Communications – Learn the points for effective communication/negotiation with stakeholders. Analyze actions RA should take before submission and/or during review period.” OQx q.1DGRP5{<E^BW>f>

(28) 4]m !&"% R]2d7h**. Z 10/29-11/3. =: 8e Z 10/29-11/4 =: 8e Z 10/29-11/3. =: 8e Z 10/30-11/3. v? MK

(29) l. v km:XT. >|(>W). > | i. >@U

(30) dn. MK£ Ix. tK£R~ { e[?£km]qF< ¡Okm=Hp^<¢ gY £ fSjNy -Good Submission Practice (GSubP) tK£6~ aP e[?£km]qF< ¡~5<¢ gY £ fSjNy -Good Submission Practice (GSubP). e[sK£8 )4JF<* :i£31 K. 62 K. e[sK£8 )4JF<* :i£31 K. 62 K. tK£8\ b e[?£km]qF< ¡*4p^<¢ gY £ fSjNy -Good Submission Practice (GSubP). e[sK£B_Z 8 e8 )-4J F<* :i£62 K. 62 K. > &1£”Preparation of Application Dossier” `c£ >@U£C#41¡$3+24&}! "0&9Q¢r7 %"/3 "/3 dn£AwGz** > & 1 £ ”Effective Communications – Learn stakeholder analysis and key point to be considered for communication with stakeholders” `c£ >@U£GRP¡ELVoSjNy¢ N Dn -.(4/3 dn£AwGz** > &1£”Rolling out the GRM training program in each economy” `c£ >@U£h&24'4,(.1@U;

(31) u } dn£AwGz**. l£ 10/29-11/4 MK£ Ix l£ 10/29-11/3. MK£ Ix l£ 10/29-11/3. こちらは講師陣がどのような内容の研修を行ったのかを示したリストです。.

(32) : ; <8 $ +.(49!( 8&)# /%'3 -5,8 #8 096 179#. FDA/CDE:Center for Drug Evaluation; Thai FDA / Chulalongkorn University Department of Health, PNG NADFC DAV(Drug Administration of Viet Nam) Food and Drug Administration Philippines:; HSA:Health Sciences Authority; NPRA:National Pharmaceutical Regulatory Division;. <8"*29 IRPMA $ PReMA 8&)# IPMG -5,8 PHAP #8 096 SAPI 179# PhAMA KRPIA / KPBMA HKAPI. こちらは参加があった規制当局と製薬協会の一覧です。. 170. 平成 29 年度医療技術等国際展開推進事業報告書.

(33) . ¢Ü ÚQUIH?AMQKM¢Û. ¢Ý ?AMBR¢Û. W¶coÍ¯5!!. ¢Þ @VOCM¢Û. ±ÌÁ5EVPJVFX2MTXNVD'½³435¸rY+-&>´§| ,<¢67.«$ª"ZÈd>°$0Ó³4 *=<>Ç§,<# ü@451lt[qoJ`kf^Yr51M= ü@7fsvgv

(34) $T.H7 DCBA ü@*8fsvhvNMfsvhu[ 96+3DCBA. W¶c½[É>oÖ+-¶c¯5! . ~e5~ÂlrY'½³435¸rY+-&>´§|,<¢67 W?G?px15Ã±Ì£Ô5 .«$ª"ZÈd>°$0Ó³4 *=<>Ç§,<'·*=0$ µ¾"¼²~j5g <# ü@451lt[qoJ`kf^Yr51M= ü@7fsvgv

(35) $T.H7 DCBA ü@#fsvhvNMfsvhu[ 96+3DCBA. V. 生活習慣病. WÙtÏ±Ìy¨¡»4%(<

(36) 5 k'Æ*=< Ú]LHM¹4:;Æ5rY>Ê b,<)2'7+$-8")5©4/$ 06¤w^Õ5Ë×2+0QUDSR{ u`4,<\|Û. WoÍÎÁ5~ÂlrYÚÄ eÛ. . WÙtÏ~y¨¡»4%(<

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(38) &U+2:< $>V • 2020=9; "CFLNT9<),7?A@ 8:5 • (*1#<5 2018.6.26-28 QTDPRTEGOIMUHBV » “Train the trainers”<! » %3.4-. 2018.9.26-28. <0. )RTEGOIM/UV. » CoE96@FDA:IRPMA<

(39) » FSKSJ<'. http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/ar chive_after2014/83t6.pdf. 課題と今後の取り組みです。2020 年までに加盟エコノミーでの規制調和が図られることが最終的な目標です。主要評価項目の実測を今後も続けていかなくてはならないため、現在、必要な取り組みを進めています。今年は 6 月にタイにてローカルワークショップを行います。タイから研修を受けてくれた人たちが今度はトレーナーになって、タイでトレーニングを行います。また、今年も同時期（9 月）に正規ワークショップを台湾で開催します。詳しくはスライドのリンク先であるサイトの方にまとめていますので、こちらでご確認ください。以上です。ありがとうございました。. 172. 平成 29 年度医療技術等国際展開推進事業報告書.

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