「治験費用の支払い方法に関するモデル案」に対する質疑応答集（Q＆A）について
別紙2
番号 質疑内容 団体名＊ 1 今回の「治験費用の算定・支払い方法に関するモデル」については，実施実績に基づく算定・支払いを定着させるため に導入しやすいモデルとして算定費用総額に対する割合を用いた支払い方法を例示するが，これは暫定的なもので 将来的には費用項目に基づき算定・支払いをする方法を推奨する PhRMA 2 変動費の後納については、可能と思われるが、後納が妥当とされるよう変動費の積算内容を充分考慮する必要があ る。 国公立 3 変動費に準備金等の前納分があることが望ましい。 国公立 4 変動費の算定方法にルールはないのか？ NHO 5 契約症例数に満たない又は症例エントリーされなかった場合に，対価相当以上の費用が支払われないようにする（利益相反の問題） PhRMA 6 「固定費＝費用総額の20～30%」との概念が定着しないよう注意する（％を明記しない） PhRMA 7 本案は、第２相以降の治験を実施した場合を想定しているため、健康成人等による早期臨床試験等は該当せず、全て の治験に対する案とは言い難く、モデル案の名称または説明において、治験依頼者に誤解を招かないようご配慮いた だきたい。 私大協 8 固定費、変動費の考え方は、出来高払いを治験実施費用の標準とし、支払い項目と時期を明確にした方が参考にな るものと思われる。 私大協 9 今回のモデルケースの目標とすべきところはどこでしょうか？コストの適正化とは、何に比しての適正化であると考え ているのでしょうか？ グローバル治験の増加によって、諸外国よりもハイコストであることが顕著となったからでしょうか？諸外国に比べて症 例集積率が低く、これに対する費用対効果がみられない部分の適正化でしょうか？ 日本の物価・人件費はそもそも高いはずであり、単純に物価安・人件費安の国と比較されても、受託する医療機関側 が倒産します。 グローバルに太刀打ちできる症例集積（スピード）に対する、状況整備は必須であると考えますが、CRC の人件費すら 賄えないような治験受託は不可能であり、雇用できないことによりスピードが落ちる可能性すら懸念されます。 上述に対する依頼者側の意見を含めた検討、シミュレーションをしっかり行って欲しいと考えます。 国公立 10 治験費用の算定と支払い時期は分けて考えるべきである。 SMO ＊：国公立：国公立大学病院 私大協：日本私立医科大学協会 病院会：日本病院会 NHO：国立病院機構 NC：国立高度専門医療研究センター JPMA：日本製薬工業協会 EFPIA：欧州製薬団体連合会 PhRMA：米国研究製薬工業協会 CRO：日本CRO協会 SMO：日本SMO協会 総論的意見 回答 今回提示いたしました「治験費用の支払い方法い関するモデル案」につきましては、「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直し検討 会」の報告に掲げられました課題のうち、「治験にかかるコストの適正化」、特に「治験費用の前納返還なし」の状況を改善するための 具体的改善案を、海外の状況（マイルストンペイメントの実施）も踏まえて、以下の事項を前提としております。 ・今回の検討範囲は、コスト適正化における将来目指すべきの「実績に基づく支払い方法（マイルストンペイメント）の導入」を 念頭に置いた支払い方法に特化している ・今回検討を行うに当たっては、発生する業務内容、支払いの発生時期、及び支払い頻度を考慮した ・医療機関に支払われる費用の総額（契約額）及びその算定方法については今回の検討の対象外であり、本モデル案では 言及しない ・具体的な契約内容については、プロトコルの内容に応じて依頼者・医療機関双方で協議するものであり、契約額を一律に定める ものではない番号 支払い方法について 団体名 11 モデル案に対応する為に職員を採用するのであれば、１症例ごとのポイントのバラツキが大きいことを考慮し、下記の ように対応しても良いのではないかと考える。 例：治験薬投与開始時には、変動費の中でも各症例で固定のポイント(?)（ポイント表中の未承認、毒劇など）のみ徴収 し、観察終了後に治験薬投与期間、検査回数等に応じて精算することで、より実態を反映した費用となるのではない か。 ・短期試験の場合は観察終了後に変動費の中の変動費用を支払う。 （支払時期：契約時、治験薬投与時、観察終了時） ・長期試験の場合は、観察終了では遅すぎ、ランニングコストが必要なので、１年（6カ月）継続毎に精算。 （支払時期：契約時、治験薬投与時、1年毎、観察終了時） ＊1症例ずつポイント表が異なるのは、どこまで現実的か、という疑問はあります。 ＊治験数が多い施設であれば、固定費を無くし、総額を症例数で案分し、治験薬投与時に40%、残りを出来高とするこ とも可能ではないか。（短期試験支払時期：治験薬投与時、観察終了時）（長期試験支払時期：治験薬投与時、1年毎、 観察終了時） NC 12 投与開始後、その試験の評価症例となった時点で残りの契約金をもらうなどｴﾝﾄﾞﾚｽ試験の場合の特例を設けたほうがよいと思う。 NHO 13 各症例の開始時期、脱落、投与開始、中間点経過、長期試験の６ヶ月経過のタイミングを確認するのは、多くの治験を実施している施設では不可能と思われる。 私大協 14 「中間地点」や「○ヶ月経過」というのも、どのタイミングでカウントを行うのかについて統一基準とすることが難しい。各々の治験毎に取り決めが異なり煩雑となる。 NC 15 中間点とか６ヶ月という区切りではなく、VISIT単位で区切った方が請求しやすいと考える。ただ、検査結果や副作用の 発生により脱落した場合や、被験者が中途で中途で治験を参加を断った場合はどのようにするらか明確にした方がよ い。 NC 16 変動費部分の算出方法は、治験薬投与開始をもって変動費全額の算定にすべきと考えます。 NC 17 進捗状況に応じてではなく、治験薬投与で変動費を一括請求にすることが必要である。 国公立 18 症例追加（減少）の取り扱いは、どのようにするのか。 私大協 19 契約上期間延長が生じた場合の算定はどうなるのか。その都度固定費を算定し、変動費も初回と同様に扱うことにな ると実施状況による請求の把握がさらに難しくなるのではないか。（一つの症例に対して2通りの進行状況で考えて請 求するようになる、もしくは期間延長の追加契約の時点で症例ごとにまとめ、管理するようになる？） NHO 契約期間・実施症例数変更が生じた場合 回答 今回モデル案に提示いたしました「治験費用の支払い方法」につきましては、「現行のポイント制による研究費算定方式の下での算定 総額、治験実績に応じた支払い方法」の一例として記載いたしました。 変動費部分に関します『1症例あたりの治験期間における進捗度』（※）につきましては、 ・治験実施計画書の内容（予定症例数、検査の内容や頻度、CRFの形態、モニタリングの頻度等） ・治験薬の特性（承認状況、投与経路等） ・各医療機関における事務処理業務等を勘案して設定した適切な期間 等を考慮して、医療機関と治験依頼者と協議の上、各々の治験で決定していただく事を想定しております。 但し、契約予定症例数のうち、少なくとも未登録症例に対する費用支払いはなくし、観察期脱落症例、治験薬投与例の進捗に応じた費 用を明確に分類するようにお願いいたします。 また、治験薬投与開始をもって進捗度を100%と算定する（変動費を全額支払う）ことは、実績に基づくものとは考えられません。 なお、今回頂戴いたしましたご意見の一部となります、Visit毎の算定等も、医療機関と治験依頼者との間で合意されれば可能となる と、ご理解ください。 （※）『1症例あたりの治験期間における進捗度』に応じた費用算定を行う 図2に示した一例 短期試験→「治験薬投与開始時」、「中間点経過」及び「終了時」 長期試験→「治験薬投与開始時」、「1/4期間経過」、「中間点経過」、「3/4期間経過」及び「終了時」
21 費用は、サービス発生時に支払うことを原則とする。 （IRB費用は、契約締結時、治験薬管理経費は治験設置時など） PhRMA 22 前納する場合でも複数年にまたがる試験契約の場合には，固定費も年毎に案分して払う PhRMA 23 長期の治験については、１年毎の契約を行い、金額を設定する案もあると思う。 国公立 24 総額から一定の割合を固定費（20～30％）と変動費（70～80％）とみなすこと以外にも、固定費とみなされる費用（IRB 等の事務局経費、治験薬管理費等）を契約締結時及び一定期間毎に請求し、変動費とみなされる費用（臨床試験研 究費等）を症例の実施及び進捗に応じて請求する方法でも良いのではないか。 NC 25 短期試験では投与開始時と終了時に請求し、長期試験では投与開始時と終了時以外に、契約締結から１年毎に症例の進捗を評価し、進捗に応じて費用を請求する方法はいかがか. NC 26 本院では、目標症例数の半分を当初にいただき、半分を超えた症例が入ったときに残りの分をいただいている。そういうやり方も、検討に入れないでしょうか。 国公立 27 事務業務を考えた場合、支払い時期は四半期が適切と考える（記載例：適切な期間（四半期毎など）） EFPIA 28 委受託契約では、通常、月毎の委託費用について、毎月または会計年度単位等、受託側の許容される単位で一括して支払うべきではないか。 私大協 29 具体的な算定・支払い方法①にある固定費を契約締結時に支払った場合でも、実施施設側の収入計上については、 契約期間に按分することが正しいという監査法人もあり、治験依頼者側の都合だけではなく、委受託契約として、費用 の支払いのタイミングについて整合性を保つよう公認会計士等の意見を取り入れるべきである。 私大協 30 投与期間でコストを分割されるのも、「とりあえず登録してすぐ中止」症例を減らし、適格症例の確保のためにもよいと 思います。 NHO 31 請求・支払い」に伴う事務手続業務を出来るだけ簡素化したいという要望です。製薬協案では、1ヶ月毎の請求・支払 い業務が発生するように見受けられますが、実際にこれを行うことは、医療機関、依頼者事務担当者だけではなく、担 当モニターにとって大きな負担となります。6ヶ月毎の事務作業となることを希望します。月毎の明細を添付していただ き、6ヶ月毎に清算していく方法を要望します。 CRO 支払い時期について 回答 1ヶ月毎の請求は大変な負担になると、各医療機関より多くのご意見を頂戴いたしましたので、本モデル案においては3～6ヶ月程度を 目安に支払うことに変更いたしました。 各医療機関における『事務処理業務等を勘案して設定した適切な期間等』を考慮して、医療機関と治験依頼者と協議の上、各々の治 験で、3～6ヶ月を目安に支払い時期を決定していただく事を想定しております。 なお、今回のモデル案は、「前納返還なし」の現状是正を念頭に、 ・発生した業務に対して、費用が支払われること ・資金面で治験が滞る事が無い程度に、請求・支払いに係る依頼者・医療機関両者の事務業務が最小化されること を前提としております。 よって支払い時期に関しましては、医療機関の経営形態や事務局のリソース等を考慮いただき、分割方法や支払い時期等を両者協議 の上決定いただくことで問題ございません。
32 直接費、間接費の概念を削除する旨の一文は、不要ではないか（従来の治験費用総額の算定方法自体を変更するよ うに読める）。 JPMA 33 「間接費」については、モデル案で廃止を推奨すべきではなく、各施設の考え方に委ねるべきと考えます。間接費を廃 止したとしても、相当する分が直接費として加算されるだけのことではないかと考えます。また、例えば施設管理費（機 械損料や建物使用料等）は、治験実施計画の内容が様々であることから、それに見合うよう直接費として積算し治験 依頼者の承諾を得るには、かなりの時間と労力を費やすことが想定されます。このようなものは、間接費の方が治験 依頼者もわかりやすく、妥当ではないかと考えます。もし、ある施設の間接費の設定割合が高く、治験依頼者が納得で きないのであれば、その施設への依頼が減るだけのことと思います NC 34 国立大学では３０％の間接経費をいただいているが、これは法人としての制度であることが多く、治験にかかる契約を 適用除外するためには各法人内での検討が必要になる。 国公立 35 2009 年３月に日本製薬工業協会が作成した「業務積み上げに基づく新治験費用算定方式の提案」にも「間接経費」は 「給与費すなわち間接労務費と直接労務費の合計額の50％」として設定されています。これは医療経済調査を根拠と しており、十分に説明可能性を有していると考えます。従って、現行の間接経費の考え方は踏襲して差し支えないと思 われます 国公立 36 現状では負担軽減費及び旅費も直接費となっており、間接費が算定されている。これは研究費に含める必要がないと 思われるので、実費請求とすべき。 国公立 37 原則廃止とする⇒廃止とする EFPIA 38 「算定総額」の定義について記載がない。現在の契約時における契約額と同じなのか？臨床研究経費に基づく積み上げでも良いのか？（現行の方法と同じ） NHO 39 図１：総額に対する支払い割合について、算定された総額とは、具体的に何を示しているのか。（例えば、治験依頼者の開発費用総額より算出されるもの（コストダウンが目的）なのか。） 私大協 『算定総額』について 回答 今回のモデル案におきましては、『医療機関に支払われる費用の総額（契約額）は、現行のものからは変更しない』ことを想定しており ます。 『直接費・間接費』について 回答 今回のモデル案におきましては、『医療機関に支払われる費用の総額（契約額）は、現行のものからは変更しない』ことを想定しており ます。 コストの透明化の観点からは「直接費・間接費の廃止」も挙げられておりますが、今回は「直接費・間接費として徴収していた費用を、固 定費・変動費・その他の中に盛り込む」事を提案したもので、間接費相当部分の費用が減額される事を想定したものではありません。 なお、ご提示したモデル案から、「これまでの「直接費」及び「間接費」の考えは原則廃止とする」の一文は削除いたします。
40 〔図1：総額に対する支払い割合〕では、CRC等人件費は、全て変動費となっているが、CRC等の業務に係る費用として は、実際には治験に登録された被験者に係る業務工数だけではなく、事前段階の準備業務工数、同意説明のみ行っ た被験者への工数、常々ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞを行う際の業務工数等、様々な業務工数が発生している。様々な準備段階の業務 工数、治験実施期間中の基礎的な業務工数に対応する費用はそれぞれ一定額を固定費とするべきである SMO 41 固定費と変動費については、固定費についての考え方は理解できるが、ＣＲＣの人件費がすべて変動費で出来高とい うのは無理があると思われる。ＣＲＣがスクリーニングをして被験者の探すことが多いことを考えると、経費の一部は固 定費に組み込む必要があると思います。特に治験職員の人件費を、施設の経費からではなく治験の人件費から支 払っている組織については支払い不能になる可能性がある。 NC 42 細かな点では、当院ではCRC等人件費を固定費として考えており、変動費と固定費の考え方は施設によって異なるこ とが考えられる。 NC 43 図1では、固定費（IRB等事務局経費、治験薬管理費等）と変動費（臨床試験研究費、CRC人件費）と示されております が、症例登録がなくても医師やCRCは治験実施に向けた作業が多々発生しますので、固定費及び変動費の内容につ いて記述してしまうと波紋を呼ぶかもしれません。 モデル案ですので、基本方針として「固定費+変動費」とし、使途については各実施医療機関の裁量で可とした方が受 入れ易いと思います。 ちなみに当センターでは、個々に分けるのではなく、ＩＲＢ委員外部謝金、臨床試験研究経費、人件費、治験薬管理費 など全てを30％＋70％としています。 NC 44 治験実施にかかる費用について、変動費、固定費、その他に区分することについては、大きな問題はないと思われる が、変動費、固定費、その他のそれぞれの積算内容については、検討が必要との意見が多い。特にＣＲＣ等の人件費 を全て変動費として積算することは、適切な治験を実施していくためには問題があるとの意見が多い。 国公立 45 ＣＲＣ等人件費は、固定費とみなしたうえで、請求時期を配慮すべきではないか。 国公立 46 コストの適正化という観点において、人件費は無視できない重要なファクターかと思います。 中でもモニタリング業務は多大な時間と費用が発生する業務と感じております。これについて、モニターの所属先の業 務端末から可能なリモートSDV や既にアメリカで実施されておりますサンプリングSDV を導入することで、大幅なコスト ダウンが図れると思いますので、その点についても議論いただきたく思います。 国公立 47 図１：総額に対する支払い割合について、患者スクリーニングにかかる経費は変動費に含まれるのか。 私大協 48 治験終了後の観察においては、無料で実施されているが検討が必要ではないか 国公立 CRC等人件費についてはその性格上、実施例数の有無に依存しない固定的要素（同意説明文書の作成など）と、実施例数の有無に依 存する変動的要素（被験者への対応・データ入力・モニタリング対応経費など）の両者があり、変動費または固定費のどちらか一方に 区分するのは困難であると考えます。従いまして、本モデル案においてはCRC等人件費の一部は固定費とみなすことといたします。 これらを踏まえて、変動費、固定費の項目を以下のように、考えます。 固定費：治験事務局等の経費（IRB事務局経費、委員謝金を含む）、施設管理費（従来の「間接費」）、CRC等人件費、治験薬管理費 等 変動費：臨床試験研究費、施設管理費（従来の「間接費」）、CRC等人件費(モニタリング対応経費等を含む） 等 『人件費』について（固定費とみなすか、変動費とみなすか） 回答
49 費用名目，内訳については明確にする。 PhRMA 50 支払いは下記の4段階とする ・スタ－トアップ費用：契約締結時に支払う費用（fix費用又は費用総額の10%） ・治験研究費：CRC等人件費、モニタリング対応経費を含む ・治験管理費：IRB等事務局経費、治験薬管理、施設管理等 ・その他の費用（実費清算） EFPIA 51 スタ－トアップ費用は固定費とするが、研究費、管理費及び他の費用は変動費とする EFPIA 52 【基本的な考え方における「治験薬の特性」の補足説明について】 安全情報の多寡は、ポイント制を基調にした現状の算定方式では、費用の変動要因にはならないので、ポイント算出 の要素から引用し、「治験薬の特性」を「承認状況、投与経路等」に修正してはどうか。 JPMA 53 固定費の割合は依頼者が提示するのではなく、医療機関によって基準を決めておくことが良いのではないか。 NC 54 固定費は一律○○円と決めて、症例数（係数）をかけたものとする考えもある NC 55 固定費は契約ごとで必要な経費が算定できる必要があり、固定費割合の協議を依頼者と行い、みなし算定を行う必要 はない。 国公立 56 固定費に該当する費目（IRB等事務局経費、治験薬管理費、施設管理費など）は、時間に依存する費用でもあります。 現在、ポイント制の中では治験期間で差がでるように設定をされていますが、あまりにも大雑把であり、実態を反映し ているとはいい難いと言えます。したがって、固定費をスタート時点で一括前払いではなく、時間に依存する要素を取り 入れたほうがいいのではないかと推察いたします。 CRO 57 固定費の費用項目は明確にする PhRMA 58 固定費の中の治験薬管理費およびモニタリング対応費用については、試験毎に業務量が異なるものであるため、固 定費とすることは治験依頼者側にとって不公平感が生じないか。また、治験実施施設側にとって、不利益となることが 生じないか。 私大協 59 「固定費」は、返還不要な費用と考えてよろしいか？ 国公立 60 ・前納返却なしの金額は算出された費用総額の10%以下にするべきと考える。 EFPIA 61 10～25％に修正 JPMA 62 固定費（20～30％）の運用については、柔軟な運用をお願いしたい。 例）一度にすべて受け取るケース、複数年に受け取るケース等 （近年、治験期間が5年・10年と長期化していることに加え、組み入れのスピード化も求められており、出来高のあと、 まったく研究費が入らずに複数年、診療やＩＲＢ審議を行わなければならない可能性がでてくるため） NHO 63 算定された費用総額の２０～３０％程度を固定費としているが、この方式だと固定費が変動費により大きく左右される。症例数の多少に関わらず必要な経費が固定費と考えられるため下限を補償すべき。 国公立 64 図１：総額に対する支払い割合について、固定費は治験実施施設の規模、機能及び治験に対応する設備により大きく異なるため、一律に20～30％と示すのは問題であり、固定費20～30％では運営が難しい。 私大協 費用項目について 全体について 『固定費』について 回答 「「治験費用の支払い方法に関するモデル案」に対する意見聴取結果及び質疑応答集（Q&A）について 平成23年●月●日付け」の別 紙1に記載いたしました通り、治験事務局等の経費（IRB事務局経費、委員謝金等を含む）、施設管理費（従来の「間接費」及びCRC等 人件費の一部は固定費とみなし、また製薬協臨床評価部会における検討（※）を参考にした上で、総額（契約症例数が満了した場合） に対する固定費の割合の例示を、15～30％としております。 但し、あくまでも例示でありますので、15～30％を目安に ・治験実施計画書の内容（予定症例数、検査の内容や頻度、CRFの形態、モニタリングの頻度等） ・治験薬の特性（承認状況、投与経路等） 等を考慮して、医療機関と治験依頼者と協議の上、各々の治験で決定していただく事を想定しております。 （※） 『業務積み上げに基づく新治験費用算定方式の提案』2009年3月 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 （製薬協臨床評価部会における43種のダミープロトコールによる検討） →p.25 図8において、事務局員費用を事務局経費、薬剤師費用を治験薬管理費とみなした場合、総費用に占める割合は、10～25％で ある。
65 本案について、SMOが支援をしていないケースを想定しているものか、治験実施医療機関におけるSMO等の関与に 係らないモデル案としているのか不明である SMO 66 治験を院内職員のみで実施している病院が、SMO を導入している病院と同等の算定方法をとることは不可能である。 国公立 67 変動費の中の臨床試験研究費は問題ないと考えるが、CRC等の人件費については、院内CRCと外部SMOのCRCを同様に取り扱ってよいのか。 私大協 68 CRC等、SMOを導入しており、別途治験依頼者へSMOより請求している。変動費にCRC等人件費が入っているが、院 内のCRC等を想定していると考えられ、外部委託の場合は、どのような算出となるのか。 私大協 69 短期試験における中間点の設定はどのような考えになっているか？ NHO 70 抗がん剤の試験の場合、長期試験、短期試験と区別できない。奏功している間は、試験が継続するので中間点を決め ることが難しい。 NHO 71 短期試験の場合、治験薬投与開始と中間点経過とわけてあるが、中間点の基準をどこにするのか。たとえば治験薬投与後の次のVISITをクリアすれば中間点経過とするのか。明確な基準がはっきりしない。 NC 72 「短期試験」「長期試験」の定義を教えてほしい NHO 73 短期試験と長期試験の定義又は例示が必要ではないか。 NC 74 変動部分の支払いについては、短期、長期試験の境目をどの位にするのか NHO 75 図2では、「短期試験」と「長期試験」のモデルが示されていますが、定義を明示した方が良いかと思いました。例えば、個々の症例の治験期間が6ヶ月を超える試験の場合は「長期試験」に分類など NC 76 脱落後にも経過観察が必要な試験等はどのような扱いになるのか。 NHO 77 観察期が長い治験もあり、その期間が１か月以上の場合は脱落症例費を１０万円ぐらいとしても良いのでは。 NC 78 観察期脱落症例が一律３～５万円というのは安い。無理な組み入れが頻発するのではないかという懸念がある。また 観察期開始時が治験期間の中でも一番業務量が多い治験も多く、計画により観察期の業務量は異なると思われるの で、独自の脱落例ポイント表なりで積算することが望ましいと思われる（当院では実施中。観察期が３ヶ月～２４週間か かる治験も当院では多くある。作業量の多い観察期はそれなりの額を請求する）。 NC 79 観察期脱落症例の費用が少し安価であると思う。 国公立 80 最近の課題には、登録前に遺伝子等確認して、というものも増えており、スクリーニング登録のみで本登録できず、し かしながらCRFは発生するものがあります。現在のポイント表では、コストに結びついていない（無料作業）ので、今回 の算定案での脱落例でコストが発生するのは良いと思います。 NHO 81 治験を活性化するために必要なことのひとつに、医師のモチベーションを上げることがあげられる。その点、同意取得 後の脱落例に対する配慮は好ましいと考える。更に、入った費用の使い勝手を良くすることも必要であると思われる。 国公立 観察期脱落症例について 回答 今回のモデル案にお示しいたしました「観察期脱落症例についての費用：3～5万円」につきましては、同意取得後に選択基準不合致等 で治験薬投与に至らなかった症例に対しても、検査内容等実施内容に応じて費用支払う概念を導入する為の一例として記載しており ます。 観察期脱落症例に関する具体的な費用につきましては、治験デザイン（観察期間、検査項目等）を考慮した上で、医療機関及び治験 依頼者と協議の上、各々の治験で決定していただく事を想定しております。 SMOの関与（人件費関連） 回答 冒頭で記載いたしました通り、本モデル案においては費用の算出方法は検討範囲外としております。 また、SMOを利用されている場合におかれましても、医療機関によってSMOへの依存度が異なる事が想定され、一定の割合を示す事 は困難ですので、本件に関しましては依頼者・医療機関にて協議ください。 『短期試験』『長期試験』について 回答 厳密な区分はございませんが、今回のモデル案におきましては「短期試験は1症例あたりの治験期間が3か月程度、長期試験は1症例 あたりの治験期間が6か月以上」と想定しております。 また、抗がん剤の治験の場合においても、上述の長期試験の概念である程度対応が可能になると存じます。 中間点の考え方につきましては、治験実施計画書で規定する投与期間の経過割合（例えば、1/4、1/2、3/4）や、実際の経過週数等で 規定しても宜しいかと存じます。
82 AEや病勢の進行等により治験の実施が予定より短期間で終了した場合は終了時の費用は請求しないことや、終了が 決められていない治験においては予定より治験薬投与期間が長期間となった場合は追加で請求を行っていくなどの対 応が必要ではないか。 NC 83 別紙2 図3について 被験者が途中で中止になった場合、中間経過の支払いがなく治験薬投与開始時のみ請求する案になっている。中止 時には、その理由を問わず臨床検査等の中止時検査の実施が規定されている治験が多い。中間点経過の30％まで はいかなくても、変動費の一部を請求できる案にしていただきたい。（SAEやAEが発現して中止した場合、追跡調査が 必要になったり、時には他院と情報を入手したり等々、ポイント算定に反映されていない業務があり、中間経過してい なくても、多少の支払いがあってもよいのでは。） NHO 84 観察期脱落例についての経費の算定は、問題ないと思うが、観察期間にプラセボを投与して、その結果で評価期移行 症例決定するプロトコルでも、治験薬投与とみなして７０％を請求するのは多いのではないか。このようなプロトコール では、観察期のみを治験期間とみなして経費を算出する方法を考えてはどうか。特に精神・神経用剤や認知症治療薬 では、観察期開始時と終了時に心理療法士を入れた心理検査が行われるためプラセボ投与期間といえども非常に多 くの人手と時間を要することが多い。 NC 85 治験薬投与開始後費用の分割については、プロトコルの不出来、治験薬の副作用による脱落も多く見られ、その後の 追跡も業務が膨大である。完遂しない場合でもITT解析例としてはDataとなるのであるから減額はしなくても良い。 NC 86 少なくとも、中核・拠点病院、国立病院機構に対しては、実施の強制力を持たせる。 治験費用算出に係るガイダンス及びＱ＆Ａ集を発行して頂きたい。 EFPIA 87 病院事務（経理）部門への周知徹底が必要であり、医療機関向けの説明会が必要である。 私大協 回答 副作用や有害事象等の発生により、やむを得ず治験を中止した症例に対しては、通常の治験中止例より進捗度に応じた割合を高くす る等の配慮の導入につきましては、医療機関及び治験依頼者とで協議した上で、各々の治験で決定していただく事を想定しておりま す。 なお、前回記載しておりました「図3 支払い時期と金額の例示」につきましては、実例に則さないとのご意見を多くいただきましたので、 今回は支払い時期の考え方を述べるに留め、例示については割愛させていただきます。 周知方法 等 回答 今後も治験環境の変化や導入実績等を踏まえた更なる改訂が必要であると考えておりますが、今回の意見聴取結果を考慮すると共 に、まずは本モデル案の円滑な導入の為に、必要に応じてガイダンス等の発行や説明会等を実施する予定です。 中止症例について 支払い金額について 評価対象症例となる場合についての提案
88 グローバル試験は事前の準備に手間がかかることを考え、固定費で差をつけたほうがいいのでは。 NC 89 ＣＲＣ等人件費について、治験期間・難易度等に応じた治験運営上も適切な算定方法モデルをご提示いただきたい。 国公立 90 特殊な疾患で特定機能病院以外では対応できない治験などでは、大学病院の治験費用を他の一般病院の費用と同列で扱うのは良くない。 国公立 91 特殊な専門医が関わる場合には、単に治験をこなすだけでなく、当該治験薬の効果・副作用に関する専門的なアドバイスも行っているが、これらの費用についてはどう考えているのか 国公立 92 大学病院へ依頼される希少疾患等を対象とした特有の治験及び国際共同試験は、煩雑で拘束時間が多いため、それを反映できる算定方法が必要である。 国公立 93 大学病院のように分野のトップクラスの医師が実施する場合と開業医など一般の臨床医が実施する場合の経費を同 列で扱うべきではない。 国公立 94 現状では、費用の算定基準に国内治験、グローバル治験の区別はないが、グローバル治験では、治験薬の管理方法 や検査の実施方法などをはじめ国内治験よりも多くの制約・要求があり、かつ様々なバリエーションがあるため、国内 治験とグローバル治験の区別によって費用の算定基準に違いを設けることを検討する必要があると思われる。 国公立 95 大学病院で行う治験では、特殊な専門医が関わる（グローバル治験）ケースが多いため、一般病院との差別化を図る 意味で治験経費の算定を別立てとすることは可能か。 国公立 96 大学に依頼にくる治験の質が変化し、PK/PD 試験やPOC 試験が増えている。こういった治験を実施するためには、ソ フト面（人）でもハード面（施設、設備）でも、通常の診療とは異なる体制整備を求められる。このような現状において、 治験の難易度に応じた経費算定方法を構築しなければ、大学においても複雑な試験は避けられ、単純な試験だけを 受けるという状況になることも懸念される。 国公立 97 仮に、治験の難易度を考慮しない経費算定方法の標準化を行った場合、ビジネス指向の病院だけが治験を行うことに なることも十分予想される。 国公立 98 治験デザイン（試験期間の長短に限らず）によって、研究費やCRC 経費、審査費用等を算定する手法をモデルとして 示して頂きたいと思います。治験期間が短くとも、入院治験、検査・観察項目の多い治験、SAE、イベントが多い治験 は、医師・CRC・事務局すべてが短期間に濃密な対応を求められることが非常に多いですので、このあたりを反映でき るモデルであって頂きたいと考えます。 国公立 99 現在も実施率向上，進捗度の向上，実施に応じた研究費になるべく対応するなど努力を行っているが，難易度の高い 治験が多い大学病院では同じ土俵に立てないと感じることがある。（難易度が高く，もともと目標症例が少ない＝研究 費は少ない。しかし比較的容易な治験以上に手間はかかりCRC スキルが必要など経費はかかる） 国公立 100 治験費用の設定に関しては，以下のような点も配慮・反映すべきと考える。 1. 医療現場にもともと即していないプロトコル（検査手順，CT 等の撮影条件が厳しく設定されている，治験薬管理が非 常に難しいもの等） 2. サブスタディを設定している治験について，依頼者側としては検査項目を1 つ追加した程度に考えているが，イン フォームドコンセントに係る労力などの反映が必要 3. モニターの質の低下 4. 契約書内容について要望が多く（ある程度要望に応じたいため）協議を重ねる，国際共同治験の増加により施設内 調整・体制整備を行うために多くの時間を要する，J-GCP・ICH-GCP何れにも対応する必要があり事務量が増えるな ど事務局の負担が多大である。 国公立 101 高度な管理を行う大学病院の治験の費用とSMO の費用を同じ土俵で議論するのは不公平であり、SMO の費用を安くすべきである。 国公立 回答 今回は冒頭でご説明いたしました本モデル案の位置づけを踏まえまして、本モデル案で現段階において治験の難易度を考慮した費用 算定については言及せず、医療機関に支払われる費用の総額（契約額）は、現行のものからは変更しないことを前提としております。 頂戴いたしましたご意見から、治験の難易度に応じた対応が望まれている事を把握しつつ、本件に関しましては今後の検討事項とさせ ていただきたく存じます。 治験の難易度を考慮した対応
102 あまり細かく経過分の支払いを設定すると業務が煩雑になりかねませんのでその点は検討が必要かと存じます。 NHO 103 変動費の支払いにマイルを導入することについては、請求事務が繁雑になることや支払い側が支払いのたびに振り込み手数料が必要なことも考慮する必要がある。 NC 104 マイルストンペイメントを適用した場合の費用支払い時期に関し、毎月、それぞれの症例のマイルストン費用を計算し 支払うことになっているが、1医療機関あたり毎月、数十例、数百例を実施している場合、それぞれの症例のマイルスト ンを計算しなければならず、事務的工数が増加する。それぞれの症例が、最終的にどのマイルストンまで到達したかを 算定した方が、事務的工数が少なくなることも考えられるので、最終到達時に計算することも加味するべきである。な お、その際には一定額を前払い金として支払うことを考慮する工夫が必要である。 SMO 105 変動費を症例数で割り、さらに長期試験の場合は期間で区切るということだが、請求状況の管理が煩雑にならないものだろうか。（請求漏れ等が生じそう。請求ポイントが多い＝管理が大変） NHO 106 独法化後、費用出来高払いに移行し８ヶ月経つが、想像より業務量は増した。固定費と変動費の費用の算定について も治験期間延長等の計画変更に伴う小さな作業でも価格が変動し多大な業務が生じている。研究費の管理をしている 部署も、これ以上「細切れ」になると、医師分、医局分、病院分等の分割管理に膨大な労力が必要となることが予想さ れる。 NC 107 変動費部分は分割請求になるが、研究終了日間際に入金された場合、支出が期限に間に合わない恐れがある。 国公立 108 固定費は治験の事務局が請求できるが、変動費の請求は治験の遂行状況を把握しているCRCが事務局を通じて行うのか、モニターが事務局に連絡し治験依頼者へ請求を行うのか。 私大協 109 図３：支払い時期と金額の明示に関して、実施実績に基づいて、変動費が支払時期を明確にして支払われるのは良い ことだと考えるが、支払い請求が多くなると、多くの治験を抱えている治験事務局の仕事が増加するとともに、これ以外 に、被験者負担軽減費、保険外併用療法費の請求もあることから、かなりの労力が必要となると思われる。 現在は治験に伴う事務量をいかに軽減するかが問われているところであり、煩雑な支払い方法は避けることが望まし い。症例毎の進捗状況に応じて毎月医療機関が請求し、依頼者が支払うことは双方にとって事務量が増大することに なると思われる。 私大協 110 長期試験の場合、６か月経過ごとに10％ずつ請求するようになっているが被験者それぞれがどの期間に該当するか 把握するのは大変である。もし適用するなら事務局職員の人件費として、固定費用の中に上乗せすることを考慮すべ きではないか。期間別に区切るなら、ポイント算出表を根本的に見直し、治験薬投与時までと投与後に分け、別表にし てしまう考えもあるのでは。 NC 111 算定・支払い方法が複雑になれば人件費等の，固定費用が増加する。 国公立 112 当院では、現在40プロトコル100名ほどの被験者が進行しており、負担軽減費、保険外併用療養費対象外費の積算・ 請求・入金確認に加え、治験開始・脱落の計算・請求・入金確認でも膨大が業務量である。これらが100例の患者につ いて、進行状況をこまかく積算部門が把握し、毎月請求することを考えると、事務作業が膨大となり増員が必要となり、 費用の増加につながる。 NC 113 当センターの運用がモデル案と共通している部分もあるが、臨床試験研究費の分割徴収に関しては、モデル案は事務業務が煩雑になり、当センターの事務部門のマンパワーではトラブルを生ずる可能性が高い NC 114 １件の契約に対して多数の支払い時期が発生することになり、会計手続き上の業務量は現在より増加することは確実 かと思われ、その場合、治験事務局スタッフの人員を増加しての対応が必要となる。 国公立 115 計算が容易ではないので、施設の負担が大きいと思います。（簡単に計算できるツールがあるといいのですが） NHO 116 今回提示された案を当院で実施しようとした場合（各施設の受託試験数によると思うが）、中間点経過や6カ月時点の 管理・請求、また、試験毎に割合が変動することに対応する事務作業を考慮すると、70～90試験、契約症例数200～ 400症例を継続的にキャッチアップしていくことは当院では現実的には困難と考える。 システムに組み込み、オートマティックに運用可能となれば、対応可能かもしれない。（拠点医療機関も10施設削減さ れており、事務処理が増大する割に、その為の人件費に見合った治験収入の増加が見込めない。） NC 117 中間点経過時に費用を請求するのは事務処理の負担が大きくなる。費用請求のシステム化等を行わなければ実施は 困難ではないか。 NC 118 毎月の集計による請求書発行で行うとなると、多くの事務作業が必要となります。少なくとも現状では、それらの作業を 効率よく行うシステムが存在しません。将来の方向として示すのは良いとして、「モデル」にはふさわしくないと思われま す。 現在当院では、実施可能性の高い症例数分を、分割前納にて契約し、治験終了時に、未実施分は協議の上返還する という手続きとしています。これにより、結果として実績との差を少くし、少ない手続きで清算することができていると考 えています。 国公立 事務処理業務の観点からの意見 回答 変動費の集計および支払時期は「支払い時期について」および「支払い方法について」の回答でも記載いたしておりますが、症例ごと
119 治験実施施設での経費算定基準は、治験実施数から算定しており統一は難しいのではないか。 国公立 120 ポイント内訳、ポイント単価の改正はあるのか。 私大協 121 具体的な算定・支払い方法の項で、「現行のポイント制による研究費算定の下で・・・・・」となっているが、ポイント制の 項目や内容の見直しをすべきではないか？手間がかかり被験者を集めづらい小児の治験や精神科の治験などは現 行のポイント制では割が合わないのではないか。 NHO 122 全体的に違和感なく読ませていただきました。むしろ、問題は費用算定の元となるポイント表だと思います。 NHO 123 今回のモデルも根本にはポイント算出表があると思いますが、このポイント算出表は医師やコメディカルの業務量を反 映していると言い難いと考えています。以前、製薬協の臨床評価部会の方からも作り直した方がいいと思うので、その 時は協力して欲しいとのお話もありました。ポイント算出表はモデル事業の時に作成されたものから余り修正されてお らず、国際共同治験が普通に行われるようになった現状にはマッチしていないと思います。是非、大改正されることを 望みます。 NC 124 研究費のポイント票において、文部科学省様式のポイント票では、投与期間の項目が4 週以内・５〜24 週・25 週以上 の３区分となっているが、近年長期間投与を行う治験が増加していることを鑑み、25 週を超える場合は25 週毎に数ポ イントを加算することが合理的であると考えられ、研究費ポイント制についても検討をしていただきたい。 国公立 125 国立大学における研究費の算定ポイントの見直しをして欲しい。 国公立 126 （国立病院として）ポイントを全国で統一してはどうか 国公立 127 ポイント表の統一は検討されておられるのか。 国公立 128 治験期間が長くなるほど、研究費用は割安になることから、長期試験のポイント算定は、現時点で見直した方が良い EFPIA 129 治験薬投与開始後に中止となるのは、被験者からの同意撤回や重篤な有害事象の発現等によるものがほとんどであ り、それら中止例のデータも評価対象となるはずです。数年間にわたる長期の試験を危惧されているのかもしれませ んが、そのような長期試験は、通常はVisitの間隔が長く１年あたりのVisit回数もそれほど多くなく、各施設におけるポ イント表の作り込み方の工夫次第で、治験依頼者が納得できる金額の設定が可能ではないかと考えます。 NC 回答 本モデル案は、コスト適正化に向けた第一ステップとして考えており、ポイント算出表のあり方について言及はしておりません。 しかしながら、治験の難易度や作業量に応じたポイント算出表の見直しは、治験活性化における今後の大きな課題であると理解してお ります。 ポイント算出表について
130 当院では、契約時に契約総額の30%、治験薬投与毎に残りの70%を症例数で除した額を請求している。事前に症例毎 の金額を確定することができないため、実際には想定しポイント表に算出した期間（ポイント）よりも早期に脱落される 症例がいる一方、逆に想定よりも長期間治験に参加される症例もある。 つまり、モデル案変動費の中間点や6カ月毎の費用（中止・脱落）は考慮していないが、モデル案を実施するのであれ ば、当初の予定よりも長期間治験に参加することとなった場合も費用を請求すべきと考える NC 131 後納分研究費の執行可能な期間の設定方法について検討が必要（現在：研究期間内にのみ執行可能） 国公立 132 研究費を医師が直接使えるようにすること 国公立 133 研究費がその使用目的を達成し残額が発生した場合、依頼者側の了承が得られれば、残額については施設で一括管理し、それを治験に関連した支出に有効利用することは可能か？ 国公立 134 モニタリング経費には、依頼者担当モニターのパソコンおよび携帯電話の電源使用など、施設使用料に相当する算定が必要と考えられる。 国公立 135 有害事象発現時の補償費用は、その他の費用として立て替え払いとなるのか。 私大協 136 その他の費用（被験者負担軽減費・保険外併用療養費）の医療機関の立て替え払いは、会計及び医事課も関連する問題であるが、医療機関の実情から考えて現状では実施困難と考える。 NC 137 立替払は，医療機関の負担が大きい。 国公立 138 「その他経費」（被験者負担軽減費、保険外併用療養費対象外費など）の清算に伴う事務作業が治験現場での事務作 業負担となっているため、医療機関で立替払いをしていただき、上記6ヶ月毎の清算時にお支払いするような仕組みを 希望します。 CRO 139 優れたＣＲＣの確保や医師へのインセンティブの付与などが必要である。これらの点にも十分配慮したモデル案として いただきたい 国公立 140 治験専門外来、専門病院等の特異性に対する評価（インセンティブ）を考慮せずに経費算定を標準化することは、むし ろ、「治験の活性化」という大きな主題から逆行していると思われる。 国公立 141 経費算定にあたり、治験を実際に遂行する治験責任医師のやる気を向上させるための取り組みも必要ではないか。 国公立 142 医師やCRC のインセンティブを考慮したものであること 国公立 143 国立大学病院全体として人件費や立替資金の援助制度があれば運用がし易いかもしれません。 国公立 144 実施状況に準じたモニタリング経費算定が必要であると考える。 （理由：診療録の転記、および同一必須文書の複数回確認要請など非効率なモニタリングが行なわれている現状にお いて、専用の場所、モニター毎への電子カルテ端末のアクセス権等の準備、実施中の医師およびCRC の対応など医 療機関側は多大な業務を担っている） 国公立 145 入院被験者に対する負担軽減費について、入退院1 セット7,000 円以外にも何らかの対応が必要ではないか。 国公立 146 他県（遠方）から通院している被験者について、一律7,000 円によらない負担軽減費についても検討が必要ではないか。 国公立 147 昨今、依頼者側の意向による契約内容で、治験が法人税課税対象となるケースが多いため、国としての課税に対する 統一した考え方をお示しいただきたい。 私大協 148 「後納」を可能とする方策として、経費支払の確実な履行を担保できる信用保証機関等の設置も一つの検討材料とし て考えられる。 ※治験経費の実施実績に基づく出来高払いを実施するために、後納制度が求められているが、後納制度を認める代 替措置として、メーカーが積極的に大学の不安を解消して、経費支払の確実な履行を担保できる信用保証機関等を整 備・設置し、それを活用することが一つの検討材料となる。 国公立 149 観察期間の検査・画像診断料について、治験のために必要な費用として請求・支払いが可能になるよう改善を望みま す。 国公立 150 治験費以外（製造販売後調査等）も同様の内容で算出することと考えてよいか。 国公立 151 入院治験の場合の入院費負担に関する指針の作成 国公立 個別に検討すべき対応事項 回答 項目「総論的意見」の回答において、ご説明しました通り、今回は「治験費用の前納返還なし」の状況を改善するために、「実績に基づく 支払い方法（マイルストンペイメント）の導入」を目的としております。上記でいただいたご意見は主として国の法令や医療機関等（各事 業団体を含む）の内部規制に関連するものであることから、本作業班では言及はいたしません。医療機関等の内部規制に関連する事 項については、医療機関等において個別にご検討ください。保険外併用療養費対象外費の取扱いなど今後、検討を考慮すべき課題も 含まれていると理解しております。
152 治験期間（契約期間）が3ヵ月の試験は実際には非常に稀であり、例示としては適当ではない。治験期間：1年、支払い 時期を3カ月単位にした方が現実味がある。 JPMA 153 同時取得は、観察期脱落症例費の前に記載下さい EFPIA 154 図２：変動費部分に関する算出方法について、同意取得の位置が観察期前でなくていいのか。 私大協 155 図２の変動費部分に関する算出方法について、同意取得の位置は、観察期脱落の前が適当ではないでしょうか。同意 取得後、ウオッシュアウトや日誌の記載などを行う場合があります。単に被験者が存在するかどうかをスクリ－ニング する意味ではないと考えます。 国公立 156 〔図3：支払い時期と金額の例示〕では短期間の例示が記載されているが、10月1日～12月31日の治験期間でもマイル ストンペイメントというのは現実的に1症例に係る業務工数は前後の対応を考慮すると変わらないことから、短期間の 治験ではマイルストンペイメントの適用にそぐわない。52週間の治験期間のような長期投与試験をマイルストンペイメ ントに適用させるべきである。 SMO 157 図３は、１本の試験であり、また、1000万円きっちりで計算しているのですっきり見えるが、実際には消費税含めかなり複雑な積算表となる。これら「細切れ」を合算して契約総額と調整する１円単位での調整はとても煩雑である。 NC 158 図2、図3両者で費用請求のモデル案が示されており、図3では例として総額1000万円で提示されていますが、このよう にピッタリな額にはなりません。当センターでも苦慮していますが、総額の30％と70％、さらに70％を契約症例数で除し て算出していると必ず端数が出て、その微調整が結構面倒です。今回の提示で、さらに症例進捗によって算出となると さらに端数調整が大変になるかと思います。いつか、このような算出方法を導入しなければと思っていましたが、当セ ンターのように治験数が左程多くない施設はいいですが、大学病院や治験を多数受託している施設は大変ではない かと思います。 NC 回答 図2につきましては、いただきましたご意見を基に修正を行っております。 図3について 回答 図3につきましては、実例に則さないとのご意見を多くいただきましたので、今回は支払い時期の考え方を述べるに留め、例示について は割愛させていただきます。 図2について
159 「実施した分には支払う / 実施していない分については支払わない」というのが基本的な考えかと思います。そうした観点か ら「より適正な支払い」ということを考えた場合に、固定費、変動費に分けた考え方で請求を行うという方法には賛同いたしま す。また、組入れ前の観察期段階での脱落症例についても、製薬協案のように一定の金額を支払うことは必要と考えます。 CRO 160 効率化や実績に応じた支払いや出来高払いを実施していない施設に対するモデル案としては、基本的な考え方として賛成である。 NC 161 基本的に提示された「コストモデル案」に賛同いたします。 NC 162 算定・支払い方法案としては概ね問題ないと考えます。 NHO 163 事前にいただいた治験の直接経費や患者への支払経費を、治験が行われなかった場合にも依頼者に返金していないことは 好ましくない問題であり改善が必要との意見であった。 国公立 164 出来高払いを想定した本モデル案を提示いただいたことを歓迎します。 国公立 165 基本的には当院で実施している算定方法と同様であり、賛同できる。 NC 166 算定・支払い方法に関する考え方としては、基本的には賛成である。 病院会 167 「固定費」と「変動費」の設定には賛同いたします。 NC 168 当センターとしては、上記の諸問題を解決しなければ、モデル案に変更することは困難であり、現状においてはモデル案を 了承できないと考える NC 169 一部の製薬企業では、社内の取り決めで前納を禁止しており、制度として前納を掲げることは問題ではないかと思われる。 私大協 170 国立大学も既に法人化しており、各国立大学で治験費用については出来高等を取り入れた独自の経費算定を実施してい る。原則、治験費用も含めた治験の質、実施体制、実績等を踏まえた施設間の自由競争により治験依頼者より治験を受託 すべきであり、施設の実状を鑑みずに、一元的に治験経費を下げる方策を採るべきではない。 国公立 171 治験事務局の事務部門及び法人の事務部門のマンパワーの充実と法人側の臨床研究に対する意識向上がモデル案に優 先する事項と考える。 NC 172 マイルストンペイメントに関し、一般企業が治験費用を収益として経理上の観点で計上する際は、対応する原価（役務提供工 数）を計算しなければならない。さらに、支払い者側が途中段階のものでも、都度、検収できるものであれば良いが、通常、 途中段階で検収できないものは、会計上は収益とは認められない。（支払い時期→入金＝収益ではない。） SMO 173 本学においては、実質的に固定費、変動費という考え方に基づいて一部前納、出来高払いとしている。また契約変更に基づ く払い戻しにも応じている。このような契約については施設の独自性を認める必要がある。 国公立 174 前納制で運営しておりますが、出来高払いになり、今の実施率での収入では、かなり厳しい運営が予想されるため、病院とし て考えなければならない。 国公立 175 本院では、本年８月から、出来高払いを導入していますが、今後作業班から提示されるであろう結論をもとに、よりよい算定・ 支払い方法を検討していきたい。 国公立 176 全体的に治験依頼者側の配慮に偏った内容になっているのではないか。 国公立 177 治験依頼者の業務や金銭的負担を軽減が図られるだけではなく、大学病院の治験業務の運営にも十分配慮された案とされたい。 国公立 178 若干の負担で、治験が早期に終了するのであれば、依頼者側にもメリットは大きい。 国公立 179 完遂しないと全額にならないのであれば、金銭目的で被験者を脱落させない可能性もあり、ゆがんだ試験結果となる可能性がある。特にランダム化治療中止試験（Withdrawal試験）等では、予想と異なる結果が得られる可能性がある。 NC 180 契約した症例数を短期間に適正に早く実施することが望まれるが、契約期間より早く終了した場合のメリットを金銭的に付け ることにより、治験の推進に繋がると思われる。 私大協 181 治験期間が長期間になる治験（1 年を超える治験実施計画の場合）の経費算定が金額的に不十分である。治験期間が2 倍 になれば、医師が治験に掛ける労力、時間も2 倍であり、症例単価も2 倍になる仕組みが必要である。 国公立 182 例えば、エントリー期間の中間より以前に症例が登録された場合には、研究費を1.5 倍にするなど。 国公立 183 症例1 例あたりのコストをせめて欧米並みに下げること 国公立 184 本院で1－2 例ならば実施することが可能と予想される疾病に対し、「最小契約単位を6 例と設定しておりますので、6 例での 契約をお願いします」等と企業側からのコメントが出された場合、スタートアップミーティング、IRB 等の審議においてもその契 約症例数を承認せざるを得、結果として実施率の低下に繋がることが、大いに懸念される。実施率の低下は、次なる治験の 受託に多大な影響を及ぼす。実績に基づき、後納するという考えを否定するものではないが、今後、各施設のカバーする医 療圏人口を踏まえ、柔軟かつ適切な契約ができる体制を構築していただけるよう、切にお願い申し上げる。 国公立 185 病院運営に貢献できるような収益性が担保されることも必要であり、日本における治験環境をよりよいものにしていくため に、日本の治験の現状について大規模な啓発活動を行う必要があるかと思います。 国公立 186 研究費を論ずる際に種々の会議・学会等において大学病院が実施率も悪く1 例当たりの単価が高いという発表がみられ 国公立 賛同意見 反対意見 感想・現状報告 等 また、今回の意見聴取に際しましては、以下のようなご意見・ご感想もいただいておりますので参考として明示いたします。
