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審査受付手順兵庫医科大学｜認定臨床研究審査委員会

... ※臨床研究審査委員会の審査は、開催委員会1回につき、実施計画審査件数に制限あり。開催委員会は、申請可能となったうえで①申請書類修正完了順、②申請書類受付順によって公正に審査する。審査件数の上限を超える場合は、申請順に従って次月審査とする。（簡易審査） ...

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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

... 状態の悪化が新たに認められた場合は治験中止となる、b.c.d.現時点では非臨床試験のがん発生率に関する具体的なデータを入手していない。治験依頼者に非臨床試験のがん発生率を確認し、非常に高い発現率であると判断した場合は、がん発生率に関する具体的なデータをIRBに報告し、説明文書・同意文書にも明記することが担当医師より回答された。また、PGｘ研究検体 ...

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... 後のXELOX/FOLFOX +ベバシズマブ逐次療法とXELOX /FOLFOX +ベバシズマブ併用療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験」参加者を対象とした追跡予後調査を目的とした観察研究 (C”-Study) ・繰返し入院する慢性心不全患者を対象としたASV療法の予後に関する前向きコホート研究：再入院や死亡に関する影響を検討する縦断的観察研究－SAVIOR-L－・ ...

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胆嚢癌の診断と治療方針・予後に関する前向き観察研究岡山大学生命倫理審査委員会情報公開文書一覧

... ―「胆嚢癌の診断と治療方針・予後に関する前向き観察研究」へご協力のお願い― 研究機関名岡山大学病院消化器内科研究機関長岡田裕之研究責任者岡山大学病院消化器内科助教加藤博也 ...

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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

... 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.WT1は核に存在すると考えているが、どのように作用を発現するのか？、b.細胞以外に動物実験で評価された結果はあるのか？、c.国際共同試験ではあるが参加国をアジアのみとした理由はあるのか？といった質問があり、a.現時点で詳細なメカニズムは明らかになっていない、b.動物実験による ...

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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

... を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の臨床第3相試験：ブリストル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2014 年 12 月 19 日で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験依頼者の見解は治験実施計画書及び説明文書・同意文書の改訂を要としており、責任医師も説明文書・同意文書の改訂を申請していることが報告され、治験の継続が承認された。なお、本報告の審議は ...

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遊離空腸移植における切除範囲と術後機能に関する研究岡山大学生命倫理審査委員会情報公開文書一覧

... で発表しますので、ご了解ください。この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、 2018 年 7 月 31 日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など ...

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第213回医薬品等受託研究審査委員会

... 希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット(HAL-HN01)に関する医師主導治験－HTLV-1関連脊髄症(HAM)等の痙性対麻痺症による歩行不安定症に対する短期の歩行改善効果についての多施設共同無作為化比較対照並行群間試験― ...

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受託研究審査委員会審議事項

... 三川信之岡田裕二岡田忍田澤敦代鈴木庸夫丸祐一欠席者中島裕史青木浩子金原恭子花岡英紀［１］第 373 回委員会議事録（案）について諮られ承認された。［２］院内で発生した重篤な有害事象について〔審議事項〕１) 当院での治験継続の妥当性について審議された。審議結果：承認 ...

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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

... 照、ランダム化、多施設共同第Ⅲ相試験：中外製薬(株)：消化器外科二（第Ⅲ相）治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.トラスツズマブは通常用量を投与するのか？、b.心機能に関する副作用が多く報告されている。説明文書の選択除外基準に記載されている「･･･心臓の機能が治験への参加基準を満たしていない方」の具体 ...

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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

... 2012 年 7 月 17 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。・第230049号[2]：ジェノタイプ1bのC型慢性肝炎患者を対象としたBMS-790052及びBMS-650032の第3相臨床試験：ブリストル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2012 年 7 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認され[r] ...

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長野郁子 ( 倫理審査室 ) 前川由美 ( 倫理審査室 ) 樋野村亜希子 ( 倫理審査室 ) 小林有里 ( 倫理審査室 ) 開催要件等について : 本学倫理審査委員会規程第 6 条第 1 項 (1) に規定する委員として伊藤委員長大路委員野崎委員谷委員三浦委員平田委員宮松委員吉田委員

... ・同意説明文書 p8.スケジュール表の記載に電気刺激の記載を行い、A 群 B 群の違いがわかるよう表記すること新規 3 課題名【29-125】肺癌手術における ICG 蛍光内視鏡「PINPOINT カラー蛍光内視鏡システム」を用いた病巣位置同定に関する探索的研究 ...

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第247回治験審査委員会　議事録

... Q2：調査票と入力したデータとの照合はしているのですか。 A2：調査票に関しましては、患者さんの診療録が元になりますので、診療録ですから最低でも５年の保管はありますので、あとで付け合せし確認することはできると思います。【審査結果】条件付き承認 ...

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1 倫理審査委員会とは何か

... 倫理審査委員会の目的と構成 • 「被験者保護」のために「研究審査」を行う – 「各研究機関は、……人を対象とする生物医学・行動科学研究の被験者の権利を守るために、機関によってまたは機関で実施される研究の審査を行う委員会……を設置する」（全米研究法 ) ...

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審査委員会081214_4章まで.ppt

... 21 / 54 触媒の種類によらず， Urea-SCRシステムにおける主要なNOx還元反応である3式の中で，Fast SCR reactionの反応速度が最も大きい．また，本研究で用いた触媒に関する限り，NOが単独で反応する Standard SCRについてはバナジウム系触媒の方が速く，NO 2 が単独で反応する NO 2 ...

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遺伝子倫理審査委員会ワーキンググループ報告

... ６．また患者さんへ遺伝子診断に対するインフォームドコンセントをとっていただくようお願いしております。遺伝子診断に関して患者さんからの検査に関する同意および研究目的に使用させていただく可能性があるということに対する同意を書面にて残していただき本体はカルテに残していただき、そのコピーを検体とともに送付していただけるようお願いし ...

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目次第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委

... ４委員長が何らかの事由のため職務が行えない場合には、副委員長がその職務を代行する。（治験審査委員会の業務）第４条治験審査委員会は、その責務の遂行のために、次に掲げる最新の資料を病院長から入手しなけれ ...

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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

受託研究審査委員会報告

胆嚢癌の診断と治療方針・予後に関する前向き観察研究岡山大学生命倫理審査委員会情報公開文書一覧

第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

遊離空腸移植における切除範囲と術後機能に関する研究岡山大学生命倫理審査委員会情報公開文書一覧

第213回医薬品等受託研究審査委員会

受託研究審査委員会審議事項

第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

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第247回治験審査委員会　議事録

1 倫理審査委員会とは何か

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遺伝子倫理審査委員会ワーキンググループ報告

医療法人原土井病院治験審査委員会

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