科学的証拠、根拠を示す
気候変動に関する政府間パネル（IPCC）第5次評価報告書第1作業部会報告書（自然科学的根拠）の公表について
... 温室効果ガス目録に関するタスクフォース： 温室効果ガスの国別排出目録作成手法の策定、普及および改定 IPCC は、これまで 4 回にわたり評価報告書を発表してきた。これらの報告 書は、世界の専門家や政府の査読を受けて作成されたもので、気候変動に関す る国際連合枠組条約（UNFCCC）をはじめとする、地球温暖化に対する国際的 ...
15
目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 製品開発の根拠 はじめに 予定する効能 効果及び用法 用量 薬剤の概要 薬剤開発に至った科学的背景
... 胃食道逆流は、胃内容物の食道又は食道外の部位への逆流と定義されている。下部食道括約筋 の一過性の弛緩が原因と考えられ、健康な新生児や乳児における生理学的な事象として一般的に 報告されている（Vandenplas and Sacré-Smits 1987、Gustafsson and Tibbling 1988、Vandenplas et al 1991、Vandenplas et al ...
45
目次 頁 略号一覧表 製品開発の根拠 科学的根拠 C 型肝炎ウイルス感染症 国内におけるジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染症 国内でのジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染症に対する既存の治療法..
... 重複感染患者を対象に、SOF+RBV を 12 週間又 は 24 週間投与したときの SOF 及び GS-331007 の PK を評価した。投与中の ARV レジメンは、ヌ クレオシド系逆転写酵素阻害薬含有レジメン（例：エムトリシタビン［ FTC］／テノホビル ジソ プロキシルフマル酸塩［ TDF］+エファビレンツ又はリルピビリン）、インテグラーゼ阻害薬含有 レジメン（例：ラルテグラビル ...
32
2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC:2009 ISO14971:2007 第 2 版 ENISO14971:2009
... 不適用 特別な微生物学的 な状態にある機器 ではない。 ６ 滅菌状態で出荷される医療機器は、再 使用が不可能である包装がなされるよう設 計及び製造されなければならない。当該医 療機器の包装は適切な手順に従って、包装 の破損又は開封がなされない限り、販売さ れ た時 点で無 菌であ り、 製造 販売業 者に よって指示された輸送及び保管条件の下で 無菌状態が維持され、かつ、再使用が不可 能であるようにされてなければならない。 ...
23
Ⅰ 章序論 りよい患者ケアのための意思決定を行うものである とされている ( 図 1) 3) 誤解されがちであるが, EBM を実践すること は, 科学的根拠を患者に当てはめる( 押しつける ) こと ではない 図 1に示すとおり, 意思決定においては, 科学的根拠のほかにも考慮すべき要因がある ま
... アの最適化を目的とする推奨を含む文書である。診療ガイドラインはエビデンスの系統 的レビューと，複数の治療選択肢の益と害の評価によって作成される（原文：Clinical practice guidelines are statements that include recommendations intended to optimize patient ...
5
日米太陽観測衛星「ひので」「IRIS」の共演－太陽コロナ加熱メカニズムの観測的証拠を初めて捉えた－
... ＜研究の内容＞ そこで、岡本丈典（宇宙科学研究所、現名古屋大学）とパトリックアントリン（国立天文 台）率いる国際研究チームは「ひので」に加え、 2013 年に打ち上げられた NASA の太陽観 測衛星「 IRIS 」を用いて、この変換過程の解明にチャレンジしました。「 IRIS 」は、「ひの で」の観測を踏まえて提案・開発された衛星です。「ひので」と同等の空間分解能力で紫外 ...
8
目次略語一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 製品及び予想される追加適応 製品開発の科学的背景 適応疾患の臨床的 / 病態生理学的側面 アンメットメデ
... 40 mg 群と 20 mg 群での眼圧上昇発現率は同程度［WP0508-4003ST 試験: 40 mg 群 23.3%（7/30 例） ， 20 mg 群 15.6%（5/32 例），WP0508-4004ST 試験: 20 mg 群 14.0%（7/50 例），WP0508-4005ST 試験 : 20 mg 群 22.5%（9/40 例）］であった。WP0508-4003ST 試験における眼圧推移については， 40 mg ...
179
気候変動 2013 自然科学的根拠 概要 翻訳 協力 気象庁 Japan Meteorological Agency WG I 気候変動に関する政府間パネル 第 5 次評価報告書 第 1 作業部会報告書
... 動の主要な駆動要因となっている（第 10 章）。二酸化炭 素、メタン、一酸化二窒素を合わせると、全てのよく混合 された温室効果ガス 【訳注 1 】 からの放射強制力の合計（第 8 章）の 80%を占める。二酸化炭素、メタン、一酸化二窒 素の増加は、エネルギー源としての化石燃料の使用や、 特に農業をはじめとする土地利用及び土地利用の変化 による人為起源の排出が原因となっている。二酸化炭素、 ...
68
目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面 製品開発の科学的背景 臨床開発計画
... LDL-C を是正しても、なおリス クが残存することが指摘されており 31)-33) 、LDL-C に加えて、他の脂質異常（TG、non HDL-C、HDL-C 等）の是正も重要とされている。TG 低下、non HDL-C 低下、small dense LDL 低下、HDL-C 上昇作用等を有するフィブラート系薬剤は、スタチンで治療中の患 ...
72
レギュラトリーサイエンス 科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に 根拠に基づく的確な予測 評価 判断を行い 科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学 第 4 期科学技術基本計画 ( 平成 23 年 8 月 19 日, 閣議決定 ) ー
... が、明らかな正常組織においても時々観察されることがある。 in vitro で観察される核型異常細胞やその他の遺 伝子変異を持つ細胞の安全性に関しては、世界的にもまだ結論は出ていない。遺伝的安定性のベースラインと なる遺伝子情報は、細胞種や培養方法によって異なる。継代培養において遺伝子複製の絶対的安定性を示す ...
31
ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... 連性が否定できない有害事象（副作用） ， NCI-CTCAE Grade 3 以上の有害事象，死亡に至った有害 事象，重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現割合を集計した。非臨床薬理試験及 び毒性試験結果から示唆された潜在的なリスク及び臨床試験データでみられた所見に基づき注目 すべき有害事象を設定し，可逆性後白質脳症症候群（Posterior reversible ...
54
目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... 日本人及び非日本人の12歳以上の健康被験者／患者を対象とした臨床試験では、デスロラタジ ン投与後にトルサード ド ポアント／ QT 延長の MedDRA 標準検索式（SMQ）の狭域検索用語 の事象（心電図 QT 間隔異常、心電図 QT 延長、QT 延長症候群、先天性 QT 延長症候群、トルサ ード ド ポアント、心室性頻脈）は認めなかった[2.7.4.2.1.5.1 項]。また、2001年1月15日から ...
71
新春誌上座談会 エビデンス ( 科学的証拠 ) に基づく機能性食品 - 健康長寿社会の実現に向けて - する研究 ), 疫学研究 ( ヒト介入試験 ; 有効成分などを投与してその効果を検証する試験 ), プラセボ ( 偽薬 ) や実薬を用いたランダム化群間比較二重盲検試験が典型的である エビデンス
... いる。エイコサペンタエン酸のエチルエステル化 合物である，「イコサペント酸エチル」は「医薬 品」である。 農産物，食品に含まれる機能性成分は，品種， 産地，栽培法，収穫時期などによって含有量が変 動する。また，目的とする機能性成分の特性によ り，抽出されやすい条件（抽出する水の温度や油 に溶けやすい性質をもつ等）や調理・加工上での 安定性などが異なる。農産物，食品に含まれる機 ...
8
8 原 著 古英語における過去複数を示す動詞の屈折語尾に関する研究 (3): 宗教叙事詩 Judith を中心に 鴇﨑敏彦 日本獣医生命科学大学応用生命科学部動物科学科英語学教室 要約本稿では,10 世紀の終わり頃に筆写されたとされる Judith 1) に現れる過去複数を示す動詞の屈折語尾の全用例
... 鴇 﨑 敏 彦 日本獣医生命科学大学 応用生命科学部 動物科学科 英語学教室 要 約 本稿では，10 世紀の終わり頃に筆写されたとされる Judith 1） に現れる過去複数を示す動詞の屈折語 尾の全用例を対象とし，法の違い・動詞の活用変化の違いの 2 つの観点から考察した。その結果，法の違い に関しては，Judith ...
6
( 番場裕之 ) 279 ( 312 ) ヨーガの瞑想手法 ~ 身体からの内部刺激 ~ 番場裕之 瞑想とは 瞑想は 代表的な東洋的スピリチュアルな実践として ヨーガ 呼吸法などとともに 様々に行われていて その思想 スタンス 方法論などもさまざまである ただ 伝統的な手法に則し 文献学的根拠を示す場
... ここでは、少し実践的見地から捉えてみたい。特別な努力（prayatna-viCeSa）が何を示 すものかは明確ではないが、vidhAraNa は CvAsa-praCvAsa の超越が調気法（prANAyAma）であ るとする視点に立てば、出息後に直ちに入息しないということから、 kumbhaka のような ...
12
目次 1. 製品開発の根拠 概要 多発性硬化症について 病因 MS の診断基準 MS の治療 MS の治療におけるナタリズマブ療法 科学的背景... 11
... BBB を通過し、内皮細胞の活性化、更なる リンパ球及び単球の動員、炎症誘発性サイトカインの放出に至る一連の反応が開始されるために 出現すると考えられている。MS 病巣は CNS 全体にみられる。MS 病巣の形成により炎症、浮腫 及び脱髄が生じ、最終的にオリゴデンドロサイト細胞死や軸索切断などの不可逆的損傷に至る。 ...
37
論理的な思考力・表現力を育てる ～根拠・理由・主張の３点セット～
... ・宇佐美寛（2003）『論理的思考をどう育てるか』明治図書 ・河野順子・熊本大学附属小学校編（2013）『言語活動を支える論理的思考力・ 表現力の育成』溪水社 ・甲田直美（2009）『文章を理解するとは』スリーエーネットワーク ・西郷竹彦（2005）『〈文芸研〉新国語教育事典』明治図書 ・斎藤喜博（1978）『続・介入授業の記録』一莖書房 ...
6
IPCC 第5次評価報告書の概要 -WG1(自然科学的根拠)-
... ○緩和とは：地球温暖化の原因となる温室効果ガスの排出を抑制 ○適応とは：既に起こりつつある、あるいは起こりうる温暖化の影響に 対して、自然や社会のあり方を調整 ※IPCCのAR4では、「適応策と緩和策のどちらも、その一方だけではすべての気候変動の影響を防ぐことができないが、 ...
61
IPCC 第5次評価報告書の概要 -WG1(自然科学的根拠)-
... 5. 適応、緩和、持続可能 な開発のための経路 5-4-2 緩和経路の特徴 AR5 緩和シナリオ別の2℃未満の達成可能性 工業化以前と比べて2℃未満に抑える可能性が高いシナリオ（2100年に約450ppm CO 2 換算）を通る緩和シナリオ）の大部分では、大気中のGHG濃 度が一時的にオーバーシュート ※1 ...
38
1. 諸外国における表示制度の実態 1) コーデックス委員会 (1) 健康表示 1 栄養機能表示 2 その他の強調表示 3 疾病リスク低減表示 (2) 科学的根拠 1well-design ヒト介入試験の実証を基にされるべきである 2 網羅的な科学的根拠の検証が実施すべきである 2)EU (1) 栄
... 指定された 試験検査機関に、関連資料とサンプル を提出。 それ以外は、申請者が動物・ヒト試験で機能を確認 して、資 料を提出して、行政機関が評価。 ３）成分：食用とされるもの、および一般食品の生産に使用される原 材料や補助材料。規定外のものは、安全性・毒性試験など の安全に関する資料を提出しなければならない。 ...
47