Top PDF 研究及び受託研究の実施取

平成21年度　第 4回　埼玉県立がんセンター受託研究審査委員会

... 51）「高度催吐性抗悪性腫瘍薬（ドキソルビシン/エピルビシン及びシクロホスファミド）を投与する患者を対象としたPro-NETUの第Ⅲ相試験｣依頼者：大鵬薬品工業株式会社 ○被験薬の安全性に関する報告について、受託研究の継続の妥当性を審議した。［審議結果］承認 ...

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熊本大学受託研究員規則各種様式の熊本大学

... ○熊本大学受託研究員規則 (平成16年4月1日規則第161号) 改正平成20年3月31日規則第129号平成20年12月26日規則第323号平成21年3月26日規則第119号平成21年12月24日規則第311号平成25年3月29日規則第105号平成27年2月27日規則第69号平成27年4月27日規則第211号平成28年3月31日規則第229号平成28年5月31日規則第377号 ...

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国立がんセンター受託研究取扱規程

... 第1条この規程は、国立研究開発法人国立がん研究センター（以下「センターという。）が、国及びそれに準ずる機関以外の者等（以下「依頼者」という。）から委託を受けて行う、ヒトおよびヒト由来の材料を対象とした医学研究（以下「受託研究」という。）を行うことの取り扱いを定めるものである。２ ...

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国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱細則

... ２請求は毎月末日に治験管理台帳により行う。依頼者より国立病院機構本部に納付された研究費は、別紙１（研究費の回送割合）の通り国立病院機構本部より受入れる。３国立病院機構本部中央治験審査委員会および臨床研究中央倫理審査委員会に調査審議を依頼する ...

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独立行政法人国立病院機構仙台医療センターにおける医薬品等の使用成績調査特定使用成績調査及び副作用感染症報告その他の受託研究の実施に関する標準業務手順書 2018 年 7 月 26 日第 9 版

... 再評価申請の際に提出すべき資料の収集のための｢使用成績調査｣及び｢特定使用成績調査｣を「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生省令第 171 号、平成 16 年 12 月 20 日。以下「ＧＰＳＰ省令」という。） ...

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熊本大学受託研究規則各種様式の熊本大学 jyutaku

... 第10条　受託研究を担当する職員(以下「研究担当職員」という。)は、受託研究を中止し、又はその期間を延長する必要が生じたときは、直ちに部局長等に報告しなければならない。 2　部局長等は、前項の報告を受けた場合において、天災その他受託研究遂行上や ...

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受託研究費算定要領(180731改正)

... ＊の速記委託、研究関係書類の保管会社への保存委託等に要する経費 ⑧事務費：当該研究に必要な光熱水料、消耗品費、印刷製本費、通信運搬費、受託研究審査委員会等＊の事務処理に必要な経費、研究の進行の管理等に必要な経費算出基準：上記経費（①～⑦）の 10％ ...

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部局長に専決させるものとする (1) 受託研究の受入れ (2) 受託研究の中止又は期間の変更 (3) 受託研究費の変更 (4) 受託研究内容の重要な変更 2 前項第 1 号に規定する事項を決定するに当たっては大阪大学産学官連携問題委員会等規程に定める審議を経るものとする ( 契約の締結 ) 第 6

... 110601 受託研究契約４本契約書において「通常実施権」とは、次の各号に掲げるものをいう。なお、必要と認めるときは甲乙協議の上、再実施権付の権利とすることができる。一特許法に規定する通常実施権及び仮通常実施権、実用新案法に規定する通常実施権及び仮 ...

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国立研究開発法人国立循環器病研究センター受託研究取扱規程 ( )

... 第７条研究責任医師を含み研究を行う者（以下「研究担当者」という。）は、受託研究の実施に当たり、被験者又はその代理者にその趣旨を十分説明するとともに、当該受託研究が治験である場合には、医薬品ＧＣＰ省令第５１条、医療機器ＧＣＰ省令第 ...

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平成２０年度第１回受託研究審査委員会　　議事録

... AZD2281 の第Ⅲ相試験 5 大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の依頼による胃癌患者を対象とした TAS-118/L-OHP の第Ⅲ相試験 6 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験 ...

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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

... 12-01塞栓デバイス治療の臨床評価：コヴィディエン･ジャパン(株)：脳神経外科（医療機器） 2013 年 4 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。なお、本報告の審議は若林委員長一時退席の上、豊國委員を委員長代理として行った。 ...

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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

... 試験：アステラス製薬(株)：輸血部（第Ⅱ/Ⅲ相） 2012年7月30日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。・第240005号[1]：活動性皮膚病変を有する皮膚エリテマトーデス及び全身性エリテマトーデス患者にヒドロキシクロロキン硫酸塩を１日１回投与した時の16週間における有効性及び安全性を ...

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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

... 2013 年 12 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。・第 250031 号： REPLACE （ Randomized evaluation of fibrinogen versus placebo in complex cardiovascular surgery ）：複雑な心臓血管外科手術における濃縮人フィブリノゲン製剤 ...

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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

... 【担当医師からの回答提出及びメールによる審議】平成25年10月2日付「BMS-188667試験（アバタセプト）がん発現率に関するご報告」（別紙1 参照）が提出され、マウスのがん原生試験でのがん発生率が非常に高い結果であったが、本治験での投与量・間隔とはかなり異なる条件での結果であること、また、対象疾患は異なるが、 ...

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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

... －：アステラス製薬(株)：泌尿器科（第Ⅲ相） 2014 年 12 月 22 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。・第250028号[1]：クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）及び副腎皮質ステロイドによる基礎治療にBMS-188667（アバタセプト）又はプ ...

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受託研究契約書

... grating の回折像を観察したところ、Fig. 7 中段のように非対称な回折パターンが見られた。この回折パターンからミラー基板が概ね等間隔でありながら、何カ所か間隔が異なる事によると考えられる。原因として積層後に 100g/cm 2 程度の加重を 10 時間以上かけて余分な接着剤を取り除いているものの、紫外線露光の時には加重を解放したために接着層の厚さより大 ...

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受託研究（治験）の提供物品について治験（製造販売後臨床試験）新規申請書式 | 宮崎大学医学部附属病院臨床研究支援センター治験部門

... 提供物品名規格数量単価金額備考. 薬価等価格のあるものについては必ず記入のこと。[r] ...

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Microsoft Word - 医薬品等受託研究審査委員会　記録の概要（７月分）（確定）

... 試験）（第３相臨床試験）（ＭＳＤ（株））【29026】研究題目：MSD 株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験 ●治験期間が１年を超えるため、治験継続の妥当性について審議し、継続実施を承認した。 ...

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... ○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」（2018 年 9 月 4 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において nivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 28 ...

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山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会議事録

... ONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2015 年 9 月 30 日・ﾗｲﾝﾘｽﾄ） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2015 年 9 月 30 日・年次報告） ○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」（2015 年 9 月 11 日） ...

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