山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 会議の記録の概要 日時：平成27 年 11 月 10 日（火） 13：15～13：55 場所：第一会議室 出席委員：大谷浩一，加藤丈夫，今田恒夫，齋藤貴史，白石正，那須景子，藤田稔，中野正昭，菅原幹夫，清野義信 委員長より，平成27 年 10 月 6 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。 【審議事項】 ≪変更申請について≫ ○「アストラゼネカ株式会社の依頼によるAZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」 治験薬概要書の改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象としたAXITINIB の術後補助療法 の第Ⅲ相試験」 治験実施計画書の改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「大日本住友製薬株式会社の依頼によるDSP-1747 の第 2 相試験」 治験実施計画書別冊の改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象としたONO-4538 の第Ⅲ相試験」 治験実施計画書別冊の改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象とした SOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」 治験実施計画書付録，治験薬概要書の各改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」 受託研究契約書の変更，治験実施計画書別冊の改訂について審議された。 審議結果：承認
○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるC 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル /BMS-791325 の第 3 相試験」 経費の計上について審議された。 審議結果：承認 ○「塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象とした naldemedine の第 3 相臨床試験－ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験－」 経費の計上について審議された。 審議結果：承認 ○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ相試験」 治験実施計画書の改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による重症から最重症のCOPD 患者を対象に，チオトロピウム＋ オロダテロール配合吸入剤の1 日 1 回 52 週間吸入投与時の COPD 増悪に対する効果をチオトロピウム吸入剤投与群 と比較する，ランダム化，二重盲検，実薬対照，並行群間比較試験［DYNAGITO］」 治験実施計画書及び別紙，同意説明文書の各改訂，治験参加カードの変更について審議された。 審議結果：承認 ≪重篤な有害事象に関する報告について≫ ○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象としたONO-4538 の第Ⅲ相試験」 治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第1 報）が提出された。 転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「否定できない」と判断されている。 治験を継続することについて審議された。 審議結果：承認 ○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」 治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第2 報）が提出された。 転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「否定できない」と判断されている。 治験を継続することについて審議された。 審議結果：承認 ≪安全性情報等について≫ 以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に 問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議 されそれぞれ承認された。
○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による重症から最重症のCOPD 患者を対象に，チオトロピウム＋ オロダテロール配合吸入剤の1 日 1 回 52 週間吸入投与時の COPD 増悪に対する効果をチオトロピウム吸入剤投与群 と比較する，ランダム化，二重盲検，実薬対照，並行群間比較試験［DYNAGITO］」（2015 年 9 月 29 日） ○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるC 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル /BMS-791325 の第 3 相試験」（2015 年 9 月 10 日） ○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるC 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル /BMS-791325 の第 3 相試験」（2015 年 9 月 11 日） ○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるC 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル /BMS-791325 の第 3 相試験」（2015 年 9 月 18 日） ○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるC 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル /BMS-791325 の第 3 相試験」（2015 年 9 月 25 日） ○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるC 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル /BMS-791325 の第 3 相試験」（2015 年 10 月 2 日） ○「大日本住友製薬株式会社の依頼によるDSP-1747 の第 2 相試験」（2015 年 9 月 10 日） ○「MSD 株式会社の依頼による MK-5172 及び MK-8742 の併用投与試験」（2015 年 9 月 24 日） ○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象とした SOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2015 年 9 月 17 日） ○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象とした SOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2015 年 10 月 1 日） ○「武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相 長期投与試験」（2015 年 9 月 7 日） ○「武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相 長期投与試験」（2015 年 9 月 15 日） ○「武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相 長期投与試験」（2015 年 9 月 29 日） ○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相試験」 （2015 年 9 月 7 日）
○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相試験」 （2015 年 9 月 15 日） ○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相試験」 （2015 年 9 月 29 日） ○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相継続長期投与 試験」（2015 年 9 月 7 日） ○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相継続長期投与 試験」（2015 年 9 月 15 日） ○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相継続長期投与 試験」（2015 年 9 月 29 日） ○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ） の第3 相試験」（2015 年 9 月 29 日） ○「ファイザー株式会社の依頼によるCD20 陽性低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者に対する一次治療における PF-05280586 と リツキシマブを比較する，無作為化，二重盲検，第3 相試験」（2015 年 9 月 16 日） ○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ相試験」（2015 年 9 月 9 日） ○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ相試験」（2015 年 9 月 29 日） ○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象としたOPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」 （2015 年 9 月 8 日） ○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象としたOPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」 （2015 年 9 月 28 日） ○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）」 （2015 年 9 月 30 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2015 年 9 月 15 日・別紙 1 右動眼神経麻痺） ○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2015 年 9 月 15 日・措置報告） ○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2015 年 9 月 18 日）
○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2015 年 9 月 30 日・ﾗｲﾝﾘｽﾄ） ○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2015 年 9 月 30 日・年次報告） ○「千寿製薬株式会社の依頼によるSJE-2079 第Ⅱ相試験」（2015 年 9 月 11 日） ○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」 （2015 年 9 月 15 日） ○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象としたAXITINIB の術後補助療法 の第Ⅲ相試験」（2015 年 9 月 14 日） ○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象としたAXITINIB の術後補助療法 の第Ⅲ相試験」（2015 年 9 月 24 日） ○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象としたAXITINIB の術後補助療法 の第Ⅲ相試験」（2015 年 9 月 30 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象としたONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 9 月 9 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象としたONO-4538 の第Ⅲ相試験」 （2015 年 9 月 15 日・別紙 1 右動眼神経麻痺） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象としたONO-4538 の第Ⅲ相試験」 （2015 年 9 月 15 日・措置報告） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象としたONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 9 月 24 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象としたONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2015 年 9 月 29 日・ﾗｲﾝﾘｽﾄ） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象としたONO-4538 の第Ⅲ相試験」 （2015 年 9 月 29 日・年次報告） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ及びイピリムマブ の併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2015 年 9 月 9 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ及びイピリムマブ の併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」 （2015 年 9 月 15 日・別紙 1 右動眼神経麻痺）
○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ及びイピリムマブ の併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2015 年 9 月 15 日・措置報告） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ及びイピリムマブ の併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2015 年 9 月 24 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ及びイピリムマブ の併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2015 年 9 月 29 日・ﾗｲﾝﾘｽﾄ） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ及びイピリムマブ の併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2015 年 9 月 29 日・年次報告） ○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」 （2015 年 9 月 28 日） ○「塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象とした naldemedine の第 3 相臨床試験－ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験－」（2015 年 9 月 8 日） ≪治験終了報告について≫ 治験責任医師より，以下の各開発治験及び製造販売後臨床試験の終了について報告書が提出され審議された。 ○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるC 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル /BMS-791325 の第 3 相試験」 審議結果：承認 ○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象としたRAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」 審議結果：承認 ○「塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象とした naldemedine の第 3 相臨床試験－ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験－」 審議結果：承認 ≪開発中止等に関する報告について≫ 下記の開発治験の中止について報告された。 ○「大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-6535 第Ⅱ相試験」 審議結果：承認
【報告事項】 1．医師主導治験の継続の可否について ◎ 医師主導治験「ITK-1 第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験－HLA-A24 陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫 患者を対象としたITK-1 投与の有効性と安全性を検証する臨床試験」 モニタリングの結果から治験を継続することが承認された。 2．平成 27 年度治験実施状況について 事務局より，平成27 年度 10 月末の治験実施状況について報告がなされた。 以上
