山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 会議の記録の概要 日時：平成30 年 10 月 2 日（火） 13：15～14：15 場所：第一会議室 出席委員：大谷浩一，石澤賢一，貞弘光章，石井邦明，今田恒夫，細谷順，斉藤律子，藤田稔，山腰俊昭 東海林守一，清野義信 委員長より，平成30 年 9 月 4 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。 【審議事項】 ≪新規申請について≫ ◎「自閉スペクトラム症患者におけるピリドキサミンの有効性および安全性を評価する探索的医師主導第Ⅱ相試験」 医師主導治験責任医師より説明があり，医師主導治験実施の妥当性について審議された。 審議結果：承認 ○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494） の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験」 治験分担医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。 審査委員よりJAK 選択的かとの質問がなされ，JAK1 選択的であり貧血等の副作用も少ないとの回答がなされた。 審議結果：承認 ○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494） の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」 治験分担医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。 審議結果：承認 ○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を評 価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験」 治験分担医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。 審議結果：承認 ○「株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの依頼による白斑を対象としたACE02 の第Ⅲ相試験」 治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。 審査委員より培養工場のGMP について質問がなされ，治験責任医師より，既に別の適用で培養製品が製造されており 問題はないとの回答がなされた。 審議結果：承認
≪変更申請について≫ ◎「脳幹部神経膠腫患者を対象としたconvection-enhanceddelivery（CED）によるニムスチン塩酸塩投与の多施設共同 第Ⅱ相臨床試験（医師主導治験）」 治験実施計画書，同意説明文書，治験薬管理手順書の各改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者に おいてnivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」 治験薬概要書及び補遺，同意説明文書の各改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」 受託研究契約書の変更について審議された。 審議結果：承認 ○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ相試験」 治験実施計画書別紙，同意説明文書の各訂について審議された。 審議結果：承認 ○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの 併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」 治験薬概要書及び補遺の各改訂，治験継続の連絡について審議された。 審議結果：承認 ○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の第Ⅱ相試験」 治験薬概要書及び補遺の各改訂，受託研究契約書の変更について審議された。 審議結果：承認
○「シンバイオ製薬株式会社の依頼によるAPhaseⅢ，International，Randomized，ControlledStudyofRigosertib versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a
HypomethylatingAgent」 同意説明文書の改訂，受託研究契約書の変更について審議された。 審議結果：承認 ○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」 治験実施計画書及び別紙，治験薬概要書の各改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」 同意説明文書の改訂について審議された。 審議結果：承認
○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験」（2018 年 9 月 3 日） 治験薬概要書及び補遺の各改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の第Ⅲ相試験」 治験薬概要書及び補遺，同意説明文書の各改訂について審議された。 審議結果：承認
○「シンバイオ製薬株式会社の依頼によるAPhaseⅢ，International，Randomized，ControlledStudyofRigosertib versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a
HypomethylatingAgent」 同意説明文書の改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」 治験実施計画書及び別紙の各改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたveliparib の国際共同第Ⅲ相試験」 治験薬概要書，治験実施計画書分冊，同意説明文書の各改訂について審議された。 審議結果：承認
○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による APhase2b Open-LabelSingle Arm Study toEvaluatethe EfficacyandSafety ofOralHBI-8000 inPatients withRelapsedorRefractory Peripheral T-cellLymphoma （PTCL）再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性 を評価する第2b 相非盲検単一群試験」
同意説明文書の改訂について審議された。 審議結果：承認
○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による APhase2b Open-LabelSingleArm Study toEvaluate the EfficacyandSafety ofOralHBI-8000 inPatients withRelapsedorRefractory Adult Tcell Lymphoma（ATL） 再発又は難治性成人T 細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価 する第2b 相非盲検単一群試験」 同意説明文書の改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「大塚製薬株式会社の依頼によるメチル化阻害剤の前治療歴を有する成人の骨髄異形成症候群（MDS）又は慢性骨髄単球 性白血病（CMML）患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相， 多施設共同，無作為化，非盲検試験」 募集手順の資料について審議された。 審議結果：承認
○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発 リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2コホート第Ⅱ相試験」 同意説明文書の改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」 治験実施計画書及び分冊，同意説明文書の各改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非アルコール性肝炎（NASH）に対する Selonsertib の第 3 相試験」 治験実施計画書別冊の改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変を有する非アルコール性肝炎（NASH）に対する Selonsertib の第3 相試験」（2018 年 9 月 7 日） 治験実施計画書別冊の改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib （ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」 添付文書の改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による再発又は再燃びまん姓大細胞型B 細胞リンパ腫を対象とした SyBL-0501 と リツキシマブ併用による第Ⅲ相臨床試験」 治験実施計画書及び別紙，治験薬概要書，同意説明文書の各改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016 の 第Ⅲ相試験」 治験薬概要書及び補遺，治験実施計画書，同意説明文書の各改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による視力障害を伴う糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象に，日本の通常診療で 行われるラニビズマブ0.5mg 硝子体内注射を開始したその後の治療の有効性及び安全性を検討する 24 か月の第Ⅳ相， 非遮蔽，単群，多施設共同，前向き観察研究（MERCURY 研究）」 研究実施計画書別添の改訂について審議された。 審議結果：承認
○「興和株式会社の依頼によるNAFLD 患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試験」 添付文書の改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象としたCabozantinib の第 2 相試験」 治験実施計画書，治験薬概要書，同意説明文書の各改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650884 の第Ⅲ相試験」 治験実施計画書の改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「エーザイ会社の依頼による臨床第2 相試験」 同意説明文書の改訂，レターの作成について審議された。 審議結果：承認 ○「バイエル薬品会社の依頼による再発性の低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib （PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検， プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」 受託研究契約書の変更について審議された。 審議結果：承認 ≪重篤な有害事象に関する報告について≫ ○「武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象としたCabozantinib の第 2 相試験」 治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第1 報）が提出された。 転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。 治験を継続することについて審議された。 審議結果：承認 ≪安全性情報等について≫ 以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に 問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議 されそれぞれ承認された。 ◎「慢性腎臓病患者対象，ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化，二重盲検， プラセボ対照，多施設共同，探索的試験（医師主導治験）」（2018 年 8 月 27 日）
○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非アルコール性肝炎（NASH）に対する Selonsertib の第 3 相試験」 （2018 年 9 月 7 日） ○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変を有する非アルコール性肝炎（NASH）に対する Selonsertib の第3 相試験」（2018 年 9 月 7 日） ○「興和株式会社の依頼によるNAFLD 患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試験」（2018 年 9 月 7 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病 患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 導入療法試験」（2018 年 8 月 13 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病 患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 導入療法試験」（2018 年 8 月 27 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない， 中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設 共同無作為化二重盲検プラセホﾞ対照導入療法試験」（2018 年 8 月 13 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない， 中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設 共同無作為化二重盲検プラセホﾞ対照導入療法試験」（2018 年 8 月 27 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした upadacitinib （ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験」 （2018 年 8 月 13 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした upadacitinib （ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験」 （2018 年 8 月 27 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としてrisankizumab の有効性及び安全性 を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2018 年 8 月 13 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としてrisankizumab の有効性及び安全性 を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2018 年 8 月 27 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼によるM16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び 非盲検継続投与試験」（2018 年 8 月 13 日）
○「アッヴィ合同会社の依頼によるM16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び 非盲検継続投与試験」（2018 年 8 月 27 日） ○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ） の第3 相試験」（2018 年 8 月 16 日） ○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ） の第3 相試験」（2018 年 8 月 23 日） ○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ） の第3 相試験」（2018 年 8 月 30 日） ○「大塚製薬株式会社の依頼によるメチル化阻害剤の前治療歴を有する成人の骨髄異形成症候群（MDS）又は慢性骨髄単球 性白血病（CMML）患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相， 多施設共同，無作為化，非盲検試験」（2018 年 8 月 15 日） ○「大塚製薬株式会社の依頼による成人既治療急性骨髄性白血病患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択に よる治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 24 日）
○「シンバイオ製薬株式会社の依頼によるAPhaseⅢ，International，Randomized，ControlledStudyofRigosertib versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a
HypomethylatingAgent」（2018 年 8 月 16 日）
○「シンバイオ製薬株式会社の依頼によるAPhaseⅢ，International，Randomized，ControlledStudyofRigosertib versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a
HypomethylatingAgent」（2018 年 8 月 21 日）
○「シンバイオ製薬株式会社の依頼によるAPhaseⅢ，International，Randomized，ControlledStudyofRigosertib versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a
HypomethylatingAgent」（2018 年 8 月 30 日）
○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による再発又は再燃びまん姓大細胞型B 細胞リンパ腫を対象とした SyBL-0501 と リツキシマブ併用による第Ⅲ相臨床試験」（2018 年 8 月 24 日）
○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による再発又は再燃びまん姓大細胞型B 細胞リンパ腫を対象とした SyBL-0501 と リツキシマブ併用による第Ⅲ相臨床試験」（2018 年 9 月 3 日）
○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による APhase2b Open-LabelSingle Arm Study toEvaluatethe EfficacyandSafety ofOralHBI-8000 inPatients withRelapsedorRefractory Peripheral T-cellLymphoma （PTCL）再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性 を評価する第2b 相非盲検単一群試験」（2018 年 8 月 23 日）
○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による APhase2b Open-LabelSingle Arm Study toEvaluatethe EfficacyandSafety ofOralHBI-8000 inPatients withRelapsedorRefractory Peripheral T-cellLymphoma （PTCL）再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性 を評価する第2b 相非盲検単一群試験」（2018 年 9 月 5 日）
○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による APhase2b Open-LabelSingleArm Study toEvaluate the EfficacyandSafety ofOralHBI-8000 inPatients withRelapsedorRefractory Adult Tcell Lymphoma（ATL） 再発又は難治性成人T 細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価
する第2b 相非盲検単一群試験」（2018 年 8 月 23 日）
○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による APhase2b Open-LabelSingleArm Study toEvaluate the EfficacyandSafety ofOralHBI-8000 inPatients withRelapsedorRefractory Adult Tcell Lymphoma（ATL） 再発又は難治性成人T 細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価 する第2b 相非盲検単一群試験」（2018 年 9 月 5 日） ○「エーザイ株式会社の依頼による再発又は難治性の末梢性T 細胞リンパ腫及び皮膚 T 細胞性リンパ腫を対象とした E7777 の第2 相試験」（2018 年 9 月 6 日） ○「エーザイ会社の依頼による臨床第2 相試験」（2018 年 9 月 6 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発 リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2コホート第Ⅱ相試験」（2018 年 8 月 27 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発 リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2コホート第Ⅱ相試験」（2018 年 9 月 3 日） ○「サノフィ株式会社の依頼によるSAR650984 の第 1/2 相試験」（2018 年 8 月 16 日） ○「サノフィ株式会社の依頼によるSAR650984 の第 1/2 相試験」（2018 年 8 月 29 日） ○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650884 の第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 16 日） ○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984 の第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 29 日） ○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984 の第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 16 日）
○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984 の第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 29 日） ○「ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第2 相試験」 （2018 年 8 月 30 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 13 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 27 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」 （2018 年 8 月 13 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」 （2018 年 8 月 27 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による治療歴を有する固形がん及び血液がん患者を対象としたヒト初回投与非盲検第Ⅰ相臨床 試験」（2018 年 8 月 13 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による治療歴を有する固形がん及び血液がん患者を対象としたヒト初回投与非盲検第Ⅰ相臨床 試験」（2018 年 8 月 27 日） ○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib （ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」 （2018 年 8 月 27 日） ○「バイエル薬品会社の依頼による再発性の低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib （PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検， プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2018 年 8 月 27 日） ○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるPKC412 の第Ⅱ相試験」（2018 年 8 月 24 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2018 年 8 月 24 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2018 年 9 月 3 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 24 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験」（2018 年 9 月 3 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 24 日）
○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2018 年 9 月 3 日） ○「日本イーライリリー株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療 効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む 104 週間多施設共同 長期延長試験」（2018 年 8 月 16 日） ○「日本イーライリリー株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療 効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む 104 週間多施設共同 長期延長試験」（2018 年 8 月 31 日） ○「アストラゼネカ株式会社の依頼によるAZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2018 年 8 月 10 日） ○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」 （2018 年 8 月 30 日） ○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」 （2018 年 8 月 21 日） ○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」 （2018 年 9 月 4 日） ○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」 （2018 年 8 月 21 日） ○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」 （2018 年 9 月 4 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者に おいてnivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 28 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者に おいてnivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2018 年 9 月 5 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの 併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 28 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの 併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2018 年 9 月 5 日） ○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016 の 第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 17 日）
○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016 の 第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 24 日） ○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016 の 第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 29 日） ○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016 の 第Ⅲ相試験」（2018 年 9 月 5 日） ○「武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象としたCabozantinib の第 2 相試験」 （2018 年 8 月 21 日） ○「武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象としたCabozantinib の第 2 相試験」 （2018 年 8 月 28 日） ≪治験終了報告について≫ 治験責任医師より，以下の開発治験の終了について報告書が提出された。 ○「大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたSGI-110 の第Ⅲ相試験」 ≪製造販売承認取得について≫ 当院の泌尿器科において実施された下記の治験について，この度製造販売承認取得となったことが報告された。 ○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの 併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」 【報告事項】 1． 以下の迅速審査について報告された。 ○「大塚製薬株式会社の依頼によるODK-1601 の臨床性能試験」 （症例数の追加・平成30 年 9 月 21 日（金）実施：承認） 2． 平成 30 年度 9 月末の治験実施状況について報告がなされた。 以上
