研究・医師主導治験
弊社の紹介 創業 :2002 年 社員数 :110 名 (2014 年 10 月現在 ) 業務内容 : CRC 業務 ( 治験 臨床研究 医師主導治験 その他調査 ) 治験事務局 IRB 事務局運営支援業務 医師主導治験調整事務局支援業務 医療機関体制整備支援業務 GCP 教育 CRC 教育 CRA
... セントラル IRBまでの歩み➀ 【鹿児島で治験に関する問題点】 ・鹿児島で治験を実施している施設は病院ではなくクリニックが多い ⇒自院に IRBが設置されておらず毎回 外部委託先選定に苦慮 している。 ・鹿児島は遠隔地ということで治験依頼者が治験の依頼を敬遠する場合 が多い。 ...
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医師主導治験取扱要覧
... 2.2. 厚生労働大臣への副作用等報告 2.2.1. 報告の方法等 厚生労働大臣への副作用等報告の対象、方法及び報告期限等は医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）施行規則第 273 条の他、次 の通知に規定される。なお、報告期限の起算日は、当該治験中に認められた重篤な有害事象について ...
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( 日本語 ) 医師主導治験の実施 ( 英語 )Principle investigator at National Hospital Organization Kyushu Cancer Center 研究開発分担者 ( 日本語 ) 国立病院機構九州がんセンター小児科医員深野玲司所属役職氏名 :
... 研究開発課題名： （日本語）再発又は難治性の ALK 陽性 ALCL に対するアレクチニブ塩酸塩の開発 （英 語） Phase II study of alectinib hydrochloride for recurrent or refractory ALK-positive anaplastic large cell lymphoma 研究開発担当者 （日本語）国立病院機構名古屋医療センター ...
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臨床研究支援部門の体制 病院長西田俊朗 治験管理室室長 : 山本昇 臨床研究コーディネーター治験事務局 臨床研究支援責任者中村健一 多施設研究支援担当企画支援担当 臨床研究支援室室長 : 中村健一 生物統計担当 臨床研究安全管理担当 臨床研究支援部門部門長 : 藤原康弘 薬事管理担当 医師主導治験
... 田村 研治 田村 研治 準備中 － NCCH1611 フッ化ピリミジンとプラチナ系薬剤に不応不耐進行胃癌患者に対するラムシ ルマブとニボルマブ併用療法の第I/II相多施設共同医師主導治験 加藤 健 加藤 健 準備中 － NCCH1613 小児急性リンパ性白血病の再発患者に対するボルテゾミブを含む多剤併用化 ...
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企業主導治験IRB標準業務手順書
... ４ 治験・受託研究審査委員会は、被験者に対する緊急の危険を回避するためなど医療上 やむを得ない場合、又は変更が事務的事項に関するものである場合（例：治験依頼者 の組織・体制変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依 頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の氏名表記、所属及び職名の変更、 ...
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公共調達の適正化について ( 平成 18 年 8 月 25 日付財計第 2017 号 ) に基づく競争入札に係る情報の公表 ( 物品役務等 ) 物品役務等の名称及び数量 医事室業務委託 研究費執行にかかる管理及び経理業務委託 多本架冷却遠心機 1 式 ゲル撮影装置 1 式 医師主導治験における画像判
... 東京営業第四部長 川端恵一 一般競争入札 － 1,834,344 － バイオハザード対策用キャビネット 等 一式 千葉県柏市柏の葉６－５－１ 国立研究開発法人国立がん研 究センター東病院 経理室長 佐生啓吾 ...
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1. オールジャパンでの医薬品創出 創薬支援ネットワークなどの医薬品創出のための支援基盤の整備及び基礎研究から医薬品としての実用化につなげるまでの切れ目のない支援を推進する タラポルフィリンナトリウムと半導体レーザーを用いた難治性食道がんに対する光線力学療法の医師主導治験等を実施し 薬事承認申請が行
... 0 「医療分野研究開発推進計画の実行状況と今後の取組方針2015 （案） 」（概要） ○ 平成26年７月、健康・医療戦略推進本部が、健康・医療戦略に基づき、「医療分野研究開発推進計画」（以下「推進計画」という。）を決定。 ○ 平成27年４月、健康・医療戦略推進本部の下、推進計画に基づき、基礎から実用化まで切れ目ない研究支援を一体的に行う機構が発足。 ...
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25 日シンポジウムHT-06 ホットトピックス 06 5 月 25 日 ( 金 )13:45 ~ 15:45 第 5 会場 ( さっぽろ芸術文化の館 3F 清流の間 ) 神経疾患の新薬開発 医師主導治験の最前線 座長 : 桑原 聡 千葉大学大学院医学研究院神経内科学 青木 正志 東北大学大学院医学
... 座長：髙嶋 博 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科神経内科・老年病学 中川 正法 京都府立医科大学附属北部医療センター神経内科 S-26-1 Charcot-Marie-Tooth病の患者登録システムの構築 中川 正法 京都府立医科大学附属北部医療センター神経内科 ...
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提言「我が国の研究者主導臨床試験に係る問題点と今後の対応策」
... 社会からその健全性に対する疑義を招かないよう透明性の確保が重要である。 研究者は、臨床試験の実施及び結果の公表に際して科学的信頼性と国際標準の倫理性を確 保し、中立的な立場で対応しなければならない。具体的に企業が関わる臨床試験を実施す る研究者は、実施計画書や論文公表において下記の項目に留意し、適切に対応すべきであ る。 ...
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医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた ランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第 III相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 ...
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医師主導治験実施医療機関を対象とした調査協力のお願い Ver 医師主導治験における治験調整事務局業務の標準化 効率化に関する研究 班へのご協力をいただき ありがとうございます 本研究班では 医師主導治験を実施する医療機関において 準備や実施に役立つ教育コンテンツやモデル標準業務手順
... 2-2．実施医療機関として、複数の医師主導治験を同時 * に実施するに際の課題 *:本調査においては、期間が少しでも重なっていれば”同時”とみなします。 2-2-1．実施医療機関として複数の医師主導治験を同時に実施した経験はありますか。 □はい、 □いいえ（設問 1-1-3-2-2 で実績 1 件と回答した場合含） 、 □わからない ...
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平成 30 年 6 月 19 日 報道機関各位 東北大学病院 東北大学大学院医学系研究科東北大学加齢医学研究所 世界初のアルツハイマー型認知症に対する超音波治療の医師主導治験 認知症に対する自己修復能力の活用 発表のポイント アルツハイマー型認知症注 1 は 高齢化の進展に伴い全国的に増加の一途を辿
... 【研究内容】 認知症に対する新たな治療法の確立は、現在喫緊の課題の一つといえます。高齢 化の進展は本邦のみに止まらず、世界的に拡がりを見せており、それに伴いアルツ ハイマー型認知症をはじめとした脳血管性認知症やレビー小体病、パーキンソン症 候群など認知機能の低下を生じるあらゆる認知症が増加の一途を辿っています。そ の中でもアルツハイマー型認知症は二つの病理学的特徴を持っており、一つはアミ ロイドβ（ ...
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「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」アクションプランについて｜お知らせ｜日本神経学会
... 国内の医療機関と海外の医療機関が共同で臨床研究を実施する体制を我が国が主導して構築し、かつ円滑に運営することを目的として、グローバル臨床研究を企画・立案す るとともに、研究を実施する医療機関に対し、研究開始から終了までの過程を支援する体制等を整備する。なお、本拠点整備事業は、臨床研究の医療機関の整備を目的とす るものではない。 ...
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急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... 本研究の主たる仮説は、急性期脊髄損傷患者を対象にプラセボ治療に対して試験治療で ある G-CSF投与による神経保護療法の優越性を検証することである。 これまでに行った急性期脊髄損傷患者に対する G-CSF群（G-CSF 10 μg/kg/日を連続5日 間点滴静注）と対照群（ G-CSF投与なし）との多施設前向き・非ランダム化・非盲検化比 ...
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アカデミアにおける医師主導治験PM（岡山大学・櫻井）
... A 薬剤師/開発 実施中2件、実施前2件 あり(31年) － B 開発/監査 実施中5件、実施前1件 あり(31年) － C 開発/監査 実施中5件 あり(30年) － D 研究開発/PhD 実施中1件、実施前1件 あり(24年) － ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 医師主導型治験用様式
... この度、貴院に対し監査業務を遂行するにあたり、下記の事項を誓約致します 1. 患者の人権を尊重し、秘密を保全します。 2. 病院情報管理システムを、本治験の監査業務を遂行する目的以外のために使 用しません。 ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 医師主導型治験用様式
... この度、貴院に対しモニタリング業務を遂行するにあたり、下記の事項を誓約 致します。 1. 患者の人権を尊重し、秘密を保全します。 2. 病院情報管理システムを、本治験のモニタリング業務を遂行する目的以外の ために使用しません。 ...
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企業資金による 医師主導治験の意義 -消化管内科での経験から-
... 企業の開発戦略に大きく依存しているため, 医師主導治験後の road map (時にグローバル的視点で)が描けていないと, 単なる研究者のための研 究になってしまいかねない。医師主導治験考案の時期から, また治験実施中の間 も常に, 企業と情報交換を行い, ...
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本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員
... に含まれる 治験関連文書 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚生省令第 28 号，以下「GCP 省令」 ）に基づき治験依頼者，実施医療機関の長， 治験責任医師並びに治験審査委員会間で交付，受領される文書 サイボウズ 北里大学内で運用しているグループウエア ...
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目次 治験実施準備門 1 治験実施門 29 治験環境門 91 治験その他門 140
... カ テ ゴ リ ー 3. 依頼確定から IRB 開催 医療機関名等 名古屋大学医学部附属病院 取組み№ 105 タ イ ト ル CRC による説明文書の作成支援 取 組 内 容 当院では、新規治験申請時の説明文書・同意文書の作成を CRC が支援している。ほと んどの治験依頼者が社内版説明文書を用意しており、その記載項目は GCP で規定され ...
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