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相臨床試験を米国で開始

年 2 月期の振り返り 国内 / 医療用医薬品 国内 米国 / 一般用医薬品米国 / Noven 社 HP-3000( パーキンソン病 ) の国内第 Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3150( がん疼痛 ) の国内第 Ⅱ/Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3060( アレルギー性鼻炎 ) の

年 2 月期の振り返り 国内 / 医療用医薬品 国内 米国 / 一般用医薬品米国 / Noven 社 HP-3000( パーキンソン病 ) の国内第 Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3150( がん疼痛 ) の国内第 Ⅱ/Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3060( アレルギー性鼻炎 ) の

... 世界中の人々に、貼って手当てすることの良さ伝える 久光製薬株式会社 2016年4月8日 このプレゼンテーション資料には将来の見通しが含まれていま す。これらの見通しや意見は、社内資料やその他の信頼するに足りる と思われる資料もとに作成していますが、将来の業績保証するも のはありません。よって、実際の売上高や利益等は、ここに記載さ ...

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開発品SP 04「PledOx®」第Ⅰ相臨床試験終了のお知らせ IR資料│ソレイジア・ファーマ株式会社

開発品SP 04「PledOx®」第Ⅰ相臨床試験終了のお知らせ IR資料│ソレイジア・ファーマ株式会社

... 本試験の結果、SP-04 の日本人における良好な安全性及び忍容性が確認されています。この結 果に基づき、当社は本年度中に予定する次臨床試験開始に向けた準備に着手いたします。また、 本試験は、この他薬物動態の検討も試験目的としておりますが、こちらは現在解析中の段階に あります。 ...

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Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1

Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1

... ※CD20 陽性の場合 リツキシマブ 375mg/m 2 Day 8(iv) ※デキサメタゾン(po)はデキサメタゾン(iv)への変更可とする  本プロトコール治療は 6 サイクル上限とする。  「次コースの開始基準」,「減量基準」,「投与時/投与後の過敏様反応等に関連する有害事象が発 現した場合の対応」に該当する場合(投与方法,投与スケジュールの調整方法は各規定に従う) 。  ...

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1.3 試験治療の設定根拠このような背景を踏まえ 本研究では 被験者の背景や治療が均一であるJACCRO GC-07 第 Ⅲ 相試験の登録症例を対象として 胃癌化学療法の予後因子および副作用リスクマーカーの探索を目的とした付随研究を実施することとした 本研究では 治療開始前の臨床検査値等の各種の因子

1.3 試験治療の設定根拠このような背景を踏まえ 本研究では 被験者の背景や治療が均一であるJACCRO GC-07 第 Ⅲ 相試験の登録症例を対象として 胃癌化学療法の予後因子および副作用リスクマーカーの探索を目的とした付随研究を実施することとした 本研究では 治療開始前の臨床検査値等の各種の因子

... 1.1 対象疾患の背景 胃癌診療ガイドライン第3版によれば、胃癌取扱い規約第13版による根治A,B手術(D2以上のリンパ節 郭清)受けたpStageⅡ、ⅢA、ⅢB 症例(ただしT1 症例除く)にはTS-1補助化学療法がACTS-GC の結果踏まえて推奨されている。しかしながら、 TS-1 投与群における3年無再発生存率は72.2%(Stage ...

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リリー、強直性脊椎炎(X線所見を伴う体軸性脊椎関節炎)におけるトルツ®(イキセキズマブ)の第III相臨床試験の肯定的なトップライン結果を発表

リリー、強直性脊椎炎(X線所見を伴う体軸性脊椎関節炎)におけるトルツ®(イキセキズマブ)の第III相臨床試験の肯定的なトップライン結果を発表

... 本資料 米国イー イ ー 2018 年 2 月 13 日 米国現地時間 発表したニュース ース 日本語 翻訳したも 内容 び解釈 つい 原本 あ 英語 優先さ ます 適応症 安全性重要情報 一部情報 米国 も 日本 情報 あ ませ また 日本 法規制 観点 一部 削除 改変また 追記し い 部分 あ ...

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研究課題:「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与+ベバシズマブ(BV)療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書

研究課題:「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与+ベバシズマブ(BV)療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書

... XELOX+ベバシズマブ療法 施行し,病勢進行(PD)が確認された患者,または不耐の患者対象に2次治療において Tri-weekly の XELIRI+ベバシズマブ療法施行する.なお,治療薬の用量変更は計画書 p22-【7.3.治療変更基 準】に従って行う.登録後 14 日以内にプロトコール治療開始し,PD が確認されるまで繰り返す. ...

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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験

2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験

... 計画時:1,200 例 症例数の設定根拠 合計 1,200 例(各群 600 例)という被験者数は、国内の患者集団において適格な被験者どの程度 組み入れることが可能か、という実施可能性の観点から主に定められた。しかしながら、本治験に より、重大な出血事象と重大ないが臨床的に問題となる出血事象の発現指標とした場合の、本 ...

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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成

2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成

... C 活性化させることによって 薬効発現する。このため血漿中のプロテイン C 値によって本剤の効果が影響受ける可 能性が考えられた。部分集団別解析の結果、投与開始時プロテイン C 値が 20%以上 50%未 満の層においては、50%以上の層と比較して DIC 離脱率が低くなることはなかった。しか し、第 3 ...

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の開発状況を十分に検討した上で どの相の臨床試験をどのような順序で実施するのかを開発企 業自身が判断しなければならない その際 日 米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH:InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsf

の開発状況を十分に検討した上で どの相の臨床試験をどのような順序で実施するのかを開発企 業自身が判断しなければならない その際 日 米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH:InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsf

... e) 増量計画と観察期間 治験薬の用量増加は、非臨床試験における用量−毒性曲線の勾配や薬理試験成績などに基 づいて、また、用量−AUC(area under the curve)曲線の勾配や、患者間の不均一性も考慮し、さ らに既承認の類似薬がある場合は、その臨床試験や非臨床試験成績などに基づき決定する必要 がある。 ...

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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試

2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試

... 回は、下肢整形外科大手術施行患者に対する第Ⅱ 試験試験 10942 28) )において、「重大な出血事象」の結果に基づき最大耐用量と判断された ことから選択された。試験 11223 では、有効性主要評価項目〔治験薬投与 3 週間後における超音 波検査(完全圧迫)(CCUS)による治療効果〕及び主な副次的評価項目〔CCUS 及び肺血流スキャ ン(PLS)評価による第 21 ...

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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験

目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験

... 活性(HDL機能性のマーカー)も上昇した。さらに、トファシチニブ(2mg/kg及び10mg/kg)により、 の コレステロールエステル化率は、用量依存的にそれぞれ19%及び28%上昇し、無処置ラットと同程度のレベル となった。中性ステロール及び胆汁酸としてのコレステロールの排出はAIAラットは変化がなかったが、トファ ...

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当社グループ会社の(株)新薬リサーチセンターにおけるアトピー性皮膚炎モデルマウスを用いた非臨床試験受託サービス開始のお知らせ

当社グループ会社の(株)新薬リサーチセンターにおけるアトピー性皮膚炎モデルマウスを用いた非臨床試験受託サービス開始のお知らせ

... 成 た 当社 当 モ マ い 権利保 学校法人兵庫医科大学 以 兵庫医大 及び国立大学法人 重大学 以 重大 独占 イ ン 契約 締結 2015 10 20 日 新た 事業展開 検討 い た 性皮膚炎モ マ 用い た非臨床試験 託 新規治療法 開発 貢献 期待 ...

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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit

Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit

... 血漿蛋白結合(及び結合蛋白の同定) 、血球移行、肝取り込み輸送、テポチニブが引き起こす、及 びテポチニブが受ける臨床薬物間相互作用(drug-drug interaction; DDI)評価するため、薬物代謝酵 素及びトランスポーター(CYP、UDP-glucuronosyl transferase; UGT、P-glycoprotein;P-gp、breast cancer resistance ...

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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について

PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について

... 7. 試料・情報の管理について 本研究の尿残サンプルは、本研究開始時から終了後 1 年間が経過するまで検査機関が責任 持って保管し、1 年間経過した時点新たにサンプル利用する必要が生じなかった場合には、 臨床検査値検査機関が別途定める標準業務手順書に則り、適切に破棄します。 ...

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に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-

に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-

... に関する報告について、引き続き治験実施することの妥当 性について審議した。 審査結果:承認 議題3.シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白 血病対象とした SyB L-0501 による第Ⅱ臨床試験(多施 設共同オープン試験) (管理番号:24-12)及び 未治療の低 悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫並びにマントル細胞リ ...

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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について

PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について

... 欧米諸国には,子どもが死亡した際に多くの専門家が連携して詳細に検討行い,同様の死亡が新たに 発生すること予防するための検証する制度(子どもの死因究明制度;以下「CDR(Child Death Review の 略)」)持つ地域が多くあります。 わが国はまだこのような制度はなく, 2012 年に日本小児科学会が行った地域限定の研究,2016 年に ...

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臨床試験

臨床試験

... その他の情報 • この臨床試験に参加したことによる身体の障害が発生した場合に は直ちに医療施します。しかしながら、この施設ならびにスポン サーは医療費無料にしたり、お金支給したりすることはいたしま せん。本治療の妊婦に対する安全性は未だ確立されておりません。 よって妊娠機会の高い年齢の女性はできるだけ妊娠避けてもらう ...

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研究課題:「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与+ベバシズマブ(BV)療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書

研究課題:「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与+ベバシズマブ(BV)療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書

... 登録患者の氏名は参加施設から研究事務局へ知らされることはない. 登録患者の同定や照会は,登録時に発行される登録番号用いて行われる.患者登録にあた っては,識別番号設定し,連結匿名化行い,患者イニシャル,カルテ番号等は施設外に 開示しないこととする.第三者が当該施設の職員やデータベースへの不正アクセス介さず ...

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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について

PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について

... 欧米諸国には,子どもが死亡した際に多くの専門家が連携して詳細に検討行い,同様の死亡が新たに 発生すること予防するための検証する制度(子どもの死因究明制度;以下「 CDR ( Child Death Review の 略)」)持つ地域が多くあります。 わが国はまだこのような制度はなく, 2012 年に日本小児科学会が行った地域限定の研究, 2016 年に ...

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研究課題:「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与+ベバシズマブ(BV)療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書

研究課題:「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与+ベバシズマブ(BV)療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書

... ベースの化学療法に,奏効率の上乗せが大きいセツキシマブ併用するレジメンが最も効果の期待でき る治療と判断した. 尚,本デザインは,消化器外科医,肝臓外科医,腫瘍内科医何度も議論重ねたうえ決定してい る.理想的には,手術単独群(本邦の標準治療),術後化学療法群(一般臨床),周術期化学療法群(新 ...

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