皮下注より低
審議結果報告書 令 和 ２ 年 12 月 ７ 日 医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 販 売 名 一 般 名 申 請 者 名 申請年月日 ソグルーヤ皮下注5 mg 同皮下注10 mg ソマプシタン 遺伝子組換え ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 令和２年２月 27 日 審 議 結 果 令和２年 1
... 製剤で用いられていた維持用量に より近いと考えられる開始用量で本剤の投与を開始することが、症状悪化のリスクを防ぐために適切と 考えることから、母集団薬物動態/薬力学解析に基づき検討した結果を踏まえ、第 III 相試験で用いられ た開始用量よりも高い用量を目安とした旨を説明している。しかしながら、hGH 製剤で治療中の日本 人 AGHD 患者を対象とした 4244 試験では、60 歳以下及び 60 ...
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... （1） 本剤の妊娠中の投与に関する安全性は確立していな い。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合 にのみ投与すること。妊娠を希望する女性について は、治療上の有益性と危険性を十分考慮して、本剤 投与の継続の可否を慎重に判断し、本剤を中止する 場合は、本剤の投与中止後少なくとも 4 ヵ月間まで は有効な避妊を行うよう指導すること。 ［サルでベリ ...
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ハイゼントラ 20% 皮下注 1 g/5 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 2 g/10 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 4 g/20 ml 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 CSL ベーリング株式会社 - 1 -
... 病理組織学的所見には被験物質投与と関連すると考えられる明らかな変化はなかった。対 照群を含めたすべての被験物質投与群で、投与部位及びカテーテルを挿入していない血管に 軽微～軽度の内皮肥厚が認められた。数例の動物では、この所見は対照群及び被験物質投与 群に見られた軽微～軽度の炎症性細胞、カテーテル周辺の軽微～中等度の血栓形成若しくは 低頻度の壁在血栓に伴って誘発されていた。これらの所見は投与操作に関連したものと考え られた。 ...
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審査報告書 平成 21 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販売名 ] 1ゴナールエフ皮下注用 75 2ゴナールエフ皮下注ペン 300 同皮下注ペン 450 及び同皮下注ペン
... 及び Metrodin ® （ u-hFSH）の米国添付文書（1990 年当時））。この投与方法では複数卵胞が成熟してし まい単一の主席卵胞を成熟させることが困難であることが関係していると考えられ、治療中に超音波 検査による慎重なモニタリングを行い E 2 濃度を評価することでリスクの軽減は期待できるものの、全 ての患者でこれらのリスクを予防することは困難であった。これら合併症の発生率をさらに低下させ る目的で、 1980～1990 ...
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ゴナールエフ皮下注_再審査結果のお知らせ_04O.indd
... 謹啓 時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のご高配、ご厚情を賜り、厚くお礼申し上げます。 さて、このたび遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン（FSH）製剤 ｢ゴナールエフ皮下注用 75 及び 同 150」、「ゴナールエフ皮下注ペン 300、同 450 及び同 900」の「低ゴナドトロピン性男子性腺機能低 ...
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ビデュリオン皮下注用2mgペン_患者向医薬品ガイド
... ・スルホニルウレア剤と併用した場合、低血糖症状が起こりやすくなるため、医 師の判断で、スルホニルウレア剤の飲む量が減らされることがあります。低血 糖症状の一つとして意識消失を起こす可能性もありますので、スルホニルウレ ア剤と併用する場合には、必ずご家族やまわりの方にも知らせてください。 ・この薬はインスリンの代わりにはなりません。インスリンから切り替えること ...
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デュピクセント皮下注300mgシリンジインタビューフォーム(第2版)2018年4月
... 害 9（2.2） 倦怠感 1（0.2） 全身性皮疹 1（0.2） 注射部位炎症 1（0.2） 皮膚剥脱 1（0.2） 関節痛 3（0.7） 注射部位発疹 1（0.2） 円形脱毛症 1（0.2） 筋痙縮 1（0.2） 胸部不快感 1（0.2） 環状紅斑 1（0.2） 背部痛 1（0.2） 顔面浮腫 1（0.2） 寝汗 1（0.2） 筋肉痛 1（0.2） 熱感 1（0.2） 全身性そう痒症 1（0.2） 四肢痛 1（0.2） ...
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ハイゼントラ 20% 皮下注 1 g/5 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 2 g/10 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 4 g/20 ml 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 CSL ベーリング株式会社
... IgPro20 は、免疫化学的及び生物学的アッセイ法で抗体定量（Fab 機能）が行われた特異抗 体を広範囲に含有する高度に精製された皮下注射用人免疫グロブリン製剤である。この Fab 機能に加え、 「低又は無ガンマグロブリン血症」に関連する 2 つの主要な Fc 機能（補体活性 化及び食細胞の Fcγ 受容体との相互作用）について in vitro 試験で評価した結果、IgPro20 の ...
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... 1）重篤な過敏症（頻度不明 注） ） ： ショック、アナフィラキシー（血圧低下、蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難 等）等の重篤な過敏症があらわれることがある。 また、これらの症状が遅れてあらわれることが あり、 この遅発性の反応には、発疹、悪心、疲労、筋肉痛、頭痛及び顔面浮腫等を含むこともある。 観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。 ...
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改良型放射線感受性マイクロカプセルの、皮下注時における、薬剤腫瘊濃度
... ３ 結果および考察 ３．１ ＳＤＳ－ＰＡＧＥによる可溶性タンパク質の分離結果 亜鉛欠乏マウスおよび対照マウスのすい臓細胞の可溶性タンパク質について SDS-PAGE を行い、 亜鉛欠乏によるタンパク質の消失等の可能性について検討を行った。その結果、分離したタンパク質 の各バンドの位置や数を比較した場合、 CBB 染色および銀染色のどちらの染色法を採用した場合に おいても、 両群間にはっきりとした ...
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アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液 トリイ アロキシ点滴静注バッグ 0.75mg アンサー皮下注 20μ g アンチレクス静注 10mg イオパミロン注 300 シリンジ (80mL) イオパミロン注 300 シリンジ (100mL) イオパミロン注 370 シリンジ (80mL) イオパミロン注
... 一般診断用精製ツベルクリン（PPD）1人用 テイコプラニン点滴静注用200mg「日医工」 1%ディプリバン注-キット 低分子デキストランL注 デキサート注射液3.3mg デキサート注射液6.6mg デスフェラール注射用500mg テセントリク点滴静注1200mg テタノブリン筋注用250単位 デトキソール静注液2g ...
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1 2 - CT TNF 日本標準商品分類番号 シンポニー 皮下注 50mg シリンジ適正使用ガイド
... 1)…Weinblatt,…M.,…et…al.:…Arthritis…Rheum.,…54:…2807,…2006 2)…Weinblatt,…M.,…et…al.:…Ann.…Rheum.…Dis.,…66:…228,…2007 本剤による治療中は十分な観察を行い、感染症の発現や増悪に注意してください。重篤な感染症の初期症状 や感染症を疑う所見を認める場合は、本剤による治療は一時中断し、次ページのフローチャートを参考に適切 ...
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整理番号 性別 請求時年齢 ( ) 医薬品販売名 一般名 副作用名称等 給付の内容 不支給理由 男男 60~69 60~69 ペガシス皮下注 90μg ペガシス皮下注 180μg レトラック錠 60mg ペグインターフェロンアルファ-2a( 注射液 ) ロキソプロフェ
... ミカルディス錠４０ｍｇ テルミサルタン アムロジン錠５ｍｇ ベシル酸アムロジピン（錠） プラビックス錠７５ｍｇ 硫酸クロピドグレル（錠） 14-0101 男 70～79 ザイロリック錠１００ アロプリノール（錠） 疾病：多形紅斑型薬疹､慢性腎不全の増悪 医療費・医療手当 14-0102 男 40～49 グランシリンジＭ３００ フィルグラスチム（遺伝子組換え）（注射液） 疾病：急性呼吸促迫症候群 医療費・医療手当 14-0103 女 ...
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No. 主な原疾患等原因医薬品名副作用名不等理由判定 13 身体表現性 アモキサンカフ セル 10mg ミラト ール錠 50 遅発性シ ストニア 遅発性シ スキネシ ア 14 不妊症 コ ナールエフ皮下注用 150 コ ナールエフ皮下注用 75 HCG モチタ 筋注用 5 千単位 卵巣過剰刺激症候群
... 145 (予防) ｻｰﾊﾞﾘｯｸｽ 膝関節炎 判定不能 不支給 146 (予防) ｻｰﾊﾞﾘｯｸｽ てんかん<若年性ﾐｵｸﾛﾆｰてんかん> 判定不能 不支給 147 (予防) ｶﾞｰﾀﾞｼﾙ水性懸濁筋注ｼ ﾘﾝｼﾞ 視野狭窄､視力低下､左難聴 判定不能 不支給 148 (予防) ｻｰﾊﾞﾘｯｸｽ 左上肢末梢神経障害 判定不能 不支給 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... 162 mg の 2 週間隔投与で効果不十分な RA 患者に対して、1 週間隔投与へ投与期間を短縮することによ る有効性は期待できると判断した。 7.R.2 安全性について 申請者は、RA 患者における本剤の投与間隔短縮時の安全性について、以下のように説明している。 MRA231JP 試験の二重盲検期の QW 群と Q2W 群の有害事象の発現率は同程度であり、QW 群で発現率 が顕著に上昇した有害事象も認められなかった（7.1 ...
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デュピクセント皮下注300mgシリンジインタビューフォーム(第4版)2019年5月
... 害 9（2.2） 倦怠感 1（0.2） 全身性皮疹 1（0.2） 注射部位炎症 1（0.2） 皮膚剥脱 1（0.2） 関節痛 3（0.7） 注射部位発疹 1（0.2） 円形脱毛症 1（0.2） 筋痙縮 1（0.2） 胸部不快感 1（0.2） 環状紅斑 1（0.2） 背部痛 1（0.2） 顔面浮腫 1（0.2） 寝汗 1（0.2） 筋肉痛 1（0.2） 熱感 1（0.2） 全身性そう痒症 1（0.2） 四肢痛 1（0.2） ...
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プラリア皮下注60mgシリンジ
... 本剤投与により低カルシウム血症があらわれることがある ため、血清補正カルシウム値が高値でない限り、毎日カル シウム及びビタミンDの経口補充のもとに本剤を投与する こと。ただし、腎機能障害患者や、既に活性型ビタミンD を使用している患者においては、適宜、活性型ビタミンD を使用するとともに、カルシウムについては投与の必要性 を判断し、投与量を調整すること。また、投与開始後早期 ...
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販売名 再審査報告書 1 ゴナールエフ皮下注用 75 2 ゴナールエフ皮下注用 ゴナールエフ皮下注ペン ゴナールエフ皮下注ペン ゴナールエフ皮下注ペン 900 有 効 成 分 名 ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) 申 請 者 名 メルクセローノ株式会社
... 1 サイクルにおける平均投与回数が多い区分の患者、1 サイクルにおける平均開始投与量が 多い区分の患者及び 1 サイクルにおける総投与量が多い区分の患者で排卵率が低い傾向が認め られていることについては、患者の卵巣の反応性を反映した結果であると考える。 併用薬剤「有」の患者の排卵率は 91.7%（645/703 例）であり、「無」の患者の 17.2%（10/58 例）より高かった。hCG 製剤の併用「有」の患者の排卵率は ...
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アクテムラ皮下注162mgシリンジ／アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター
... ⑴重大な副作用 1）アナフィラキシーショック（頻度不明 注3） ）、アナフィラキ シー（0. 5％）：血圧低下、呼吸困難、意識消失、めまい、 嘔気、嘔吐、瘙痒感、潮紅等があらわれることがあるので、 本剤投与中は、患者の状態を十分に観察し、異常が認め られた場合には直ちに投与を中止し、アドレナリン、副 腎皮質ステロイド薬、抗ヒスタミン薬を投与するなど適 切な処置を行うとともに症状が回復するまで患者の状態 ...
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ペグイントロン皮下注用
... また、腎機能障害患者（外国人12例）に本剤の4.5μg/kg 注） を単回皮下投与したときの薬物動態パラメータを下表に示し た。中等度腎障害患者（CLcr：30～50mL/min）及び高度腎 障害患者（CLcr：<30mL/min）において、腎障害の程度に応 じたCmax及びAUC 0-t の上昇、t 1/2 ...
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