用量、効能、効果等が同一性を有す
効能 効果, 用法 用量, 使用上の注意 ( 案 ) およびその設定根拠 頁 1. 効能 効果およびその設定根拠 効能 効果 効能 効果の設定根拠 用法 用量およびその設定根拠 用法 用量 用
... および 10.0%であり，KAD-1229 群はプラセボ群およびボグリボース群のいずれとの比較にお いても有意な低下を示した（図 6）。さらに，KAD-1229 群，ボグリボース群およびプラセボ 群の食後血糖 1 時間値の変化量は，それぞれ－53.1±43.0, －24.8±36.0 および＋7.1±41.4 mg/dL （図 7），食後血糖 2 時間値の変化量はそれぞれ－50.1±43.5, －5.1±38.1 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... クリンダマイシンリン酸エステル注 600mg「トーワ」試 験結果よりクリンダマイシンリン酸エステル注 600mg 「トーワ」と標準製剤の生物学的同等性が確認された ことから、容れ目違いであるクリンダマイシンリン酸 エステル注 300mg「トーワ」と標準製剤についても生物 学的に同等であると判断された。 ...
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3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 1) 米国 2) ( 販売名 :IMURAN 会社名:Aspen Pharma Trading Limited) 効能 効果 用法 用量 承認年月 ( または米 国における開発の有無 ) 備考要望内
... 汁うっ滞性肝炎、類洞閉塞症候群、消化管絨毛萎縮による吸収不良、結節性再生 性過形成などの重篤な合併も報告されており、注意が必要である。アザチオプリ ンには代謝異常者が存在し、血中濃度上昇により胆汁うっ滞性肝障害の副作用が おこることがあるので、投与開始後の経過観察は慎重に行う必要がある。 （以下、 略） ...
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吉澤京助 性同一性障害 概念の普及に伴うトランスジェンダー解釈の変化 に持ち出すのは何故だろうか どちらも同義の言葉として用いるのであれば すでに 性同一性障害者の性別の取扱いの特例に関する法律 ( 以下 特例法 ) のように法律名にも採用され 周知されている性同一性障害を用いる方が 効果的であるよ
... 本稿の目的は、性同一性障害という言葉との関係から、現在の日本社会におけるトランスジェンダー の位置づけを探ることにある。トランスジェンダーのような性別規範に適合的でない人を表現する概念 は他にも複数存在するが、それらとトランスジェンダーとの間には一定の差異があり、性同一性障害と ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報... 9 主要文献
... 組成・性状............................................................. 3 効能・効果............................................................. 4 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... 組成・性状 ............................................................ 3 効能・効果 ............................................................ 4 用法・用量 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... 組成・性状 ............................................................ 3 効能・効果 ............................................................ 4 用法・用量 ...
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の家族等に行うこと ( イ ) 当該薬剤の名称 ( 一般名処方による処方箋または後発医薬品への変更が可能な処方箋の場合においては 現に調剤した薬剤の名称 ) 形状 ( 色 剤形等 ) ( ロ ) 用法 用量 効能 効果 ( ハ ) 副作用及び相互作用 ( ニ ) 服用及び保管取扱い上の注意事項 (
... 体重、適切な剤形その他必要な事項等の確認 を行った上で、患者の 家族等に対して 適切な服薬方法、誤飲防止等の必要な服薬指導 を行った場合に算定する。 （20）保険薬局（サポート薬局を含む）の所在地と患家の所在地との距離が１６キロメートルを超える訪問薬剤 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 製品開発の根拠 はじめに 予定する効能 効果及び用法 用量 薬剤の概要 薬剤開発に至った科学的背景
... 歳の高校生 を対象とした最近の調査では 9%以上に“顕著な”GERD 症状（週 1 回以上）がみられるという結 果であった（ Gunasekaran et al 2008）。日本では成人の 10%程度がびらん性 GERD を有しており、 症状から診断される症例を加味すると GERD 患者はさらに多いと推定されている（胃食道逆流症 （ ...
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ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ
... 本邦では、後述のとおり、検討会議にて医学薬学上公知と判断され、今般、一変申請に至った。 なお、本邦において、本薬は1999年6月に「レボホリナート・フルオロウラシル療法：胃癌（手術不能 又は再発）及び結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強」の効能・効果にて承認さ れて以降、2005年2月に「レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法：結腸・直腸癌に対する ...
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目次 頁 審議の経緯... 2 食品安全委員会委員名簿... 2 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿... 2 要約... 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 主剤 効能 効果 用法 用量 添加剤等 開発
... ９．微生物学的影響に関する試験 ····································································· 42 １０．その他の試験 ······················································································· 42 （１）抗原性試験 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 5 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績に関する事項ダイアニール PD-4を用いた CAPD 療法の臨床効果... 9 副
... 特 性 慢性腎不全患者における腹膜透析において 1. 炭酸カルシウム製剤や活性型ビタミンD製剤を併用した場合でも，高カルシウム血症をきたすこ となく血清カルシウム値をコントロールします。 ...ニール)における重大な副作用として，急激な脱水による循環血液量の減少，低血圧，ショック 等が報告されています。 ...
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1. 今回の変更に関する整理 効能 効果及び用法 用量 ( 添付文書より転載 ) 従来製剤 ( バイアル製剤 ) と製法変更製剤 ( シリンジ製剤 ) で変更はない 効能 効果 用法 容量 B 型肝炎の予防通常 0.5mL ずつ4 週間隔で2 回 更に 20~24 週を経過した後に1 回 0.5mL
... ○ 有効成分の含量は、国内製剤、海外製剤共に１回接種あたり 10μg であ る。定期接種として用いる場合（１歳に至るまでの間にある者）は、１ 回接種あたり５μg である（これまでと同様で、変更なし）。 ○ アジュバント量は、液量と同様、国内製剤は、海外製剤の 1/2 量である。 定期接種として用いる場合（１歳に至るまでの間にある者）は、海外製 剤には、アルミニウムとして 0.25mg、国内製剤には、同様に 0.125mg ...
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表 主要国における承認状況 国名 販売名 承認許可日剤型 含量 効能 効果及び用法 用量 アメリカ合衆国 Celebrex 12/31/98 (1, 2) 12/23/99 カプセル 100 mg 200 mg 1) 変形性関節症の徴候及び症状の軽減 (200 mg 1 日 1 回又は,
... 強直性脊椎炎（AS） ：AS の患者を対象に，プラセボ及び対照薬を 用いた 6 週間及び 12 週間の比較臨床試験 2 件が実施された．こ れらの試験において CELEBREX は 100 mg 1 日 2 回，200 mg 1 日 1 回及び 400 mg 1 日 1 回の用量で，全般疼痛強度（Visual Analogue Scale; ...
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参考表 ARONJ を発症するリスクを有する代表的な骨吸収抑制薬 一般名主な商品名効能 効果 注射薬 ゾレドロン酸水和物注射液 (1) パミドロン酸 デノスマブ アレンドロン酸 ゾメタ パミドロン酸二 Na ランマーク ボナロン 高用量 ( 主に悪性腫瘍 ) 悪性腫瘍による高カルシウム血症多発性骨髄
... ２）一般的な副作用の傾向を示した内訳ではなく、救済事例に対する集計であり、単純に医薬 品等の安全性を評価又は比較することはできないことに留意すること。 ３）１つの健康被害に対して複数の原因医薬品があるので、請求事例数とは合致しない。 ４）副作用による健康被害名は、用語の統一のため、ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J） ...
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目次頁 審議の経緯 2 食品安全委員会委員名簿 2 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿 2 要約 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 4 1. 主剤 4 2. 効能 効果 4 3. 用法 用量 4 4. 添加剤等 4 5. 開発の経緯 4 Ⅱ. 安全性に係る知見の概要 4 1. ヒト
... Ⅱ．安全性に係る知見の概要 ················································································ 4 １．ヒトに対する安全性 ··················································································· 4 ２．残留試験 ...
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大学生がもつ性同一性障害（GID）への知識，当事者への印象と対応
... 接触有り群の正答率が接触無し群と比較して有意に 高かった理由として，当事者本人から話を聞いたり自 分で調べるなど一般の人よりも知る機会が多いことが 推測される。一方でスティグマは両群の間に有意差は なくどちらも下津他（2015）で平均的な集団の目安と されている点数と同水準であり，接触有り群ではス ティグマの低下を認められなかった。接触が十分な効 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカムロ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ; ミカルディス 40mg/ 日降圧目
... ● ミカムロ配合錠BPの降圧効果 （トラフ時座位拡張期・収縮期血圧の推移／国内長期投与試験終了時） ミカルディス20mg/日とアムロジピン5mg/日の併用を2週間、ミカムロ配合錠APを6週間投与し、降圧目標（拡 張期血圧90mmHg未満）を達成しなかった症例にミカムロ配合錠BPを8週間投与しました。さらに、他剤併用を 可 能 と し40週 間 継 続 投 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... （1）両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれが あるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... 剤でないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性 が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、本剤の投与において、重篤な副作用により、致 ...
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