用キット500、同静注用キット1000、同静注用キット2000
![審議結果報告書 平成 28 年 3 月 3 日医薬 生活衛生局審査管理課 [ 販 売 名 ] コバールトリイ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 同静注用 3000 同静注用キット250 同静注用キット500 同静注用キット1000 同静注用キット2000 同静注](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審議結果報告書 平成 28 年 3 月 3 日医薬 生活衛生局審査管理課 [ 販 売 名 ] コバールトリイ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 同静注用 3000 同静注用キット250 同静注用キット500 同静注用キット1000 同静注用キット2000 同静注
... 811-816, 2000、J Thromb Haemost 6: 1319-1326, 2008 等）に比べて低い傾向が見られたが、13400 試験を除いて 4 段階評価の 各基準を定めていなかったため、被験者間で評価にばらつきが生じたことによる可能性が考えら れる。一方、より客観的な指標である 1 回又は 2 回の投与で止血に至った出血の割合は、12954 試 験パート B で ...
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ゾシン静注用 2.25, 同 4.5 ゾシン配合点滴静注用バッグ 4.5 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 大鵬薬品工業株式会社 1
... 同様）が 1000 /μL 未満/38°C 超，D68P533 では 500 /μL 未満（又は急速に減少している場合は 1000 /μL 未満）/38°C 超，D68P523 では 500 /μL 未満/38°C 以上，第 ...項では 500 /μL 未満（又は 1000 /μL 未満でも 500 /μL ...項では ...
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審議結果報告書 平成 29 年 3 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ケイセントラ静注用 500 同静注用 1000 [ 一 般 名 ] 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 25 日
... 又は 500 IU/kg（臨床用量の 10 倍）の投与量で単回静脈内投与され、4 日間の観察 期間が設けられた。 500 IU/kg 投与群では、4 匹（雄 3 匹、雌 1 匹）が、投与後 0～3 日にかけて死亡又は瀕死安楽死した。 これらの動物では、小脳における出血、腎臓の尿細管壊死所見等が認められた。一般状態変化は、立毛 が 16 匹に、鎮静が 6 匹に認められた。また、投与後 2 ...
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アセリオ 静 注 液 1000mg 100ML バクタ 配 合 錠 アゼルニジピン 錠 8mg 日 医 工 バクトロバン 鼻 腔 用 軟 膏 2% アダプチノール 錠 5mg パクリタキセル 点 滴 静 注 液 100mgサン アタラックス-Pカプセル25mg パクリタキセル 点 滴 静 注 液 3
... コタロー五苓散料エキス細粒 Ｎ１７ リスパダールＯＤ錠０．５㎎ コタロー呉茱萸湯エキス細粒 Ｎ３１ リスペリドン内用液分包１㎎「日医工」 コタロー四物湯エキス細粒 Ｎ７１ リズミック錠 １０㎎ コタロー小青竜湯エキス細粒 Ｎ１９ リスモダン カプセル １００㎎ コタロー麦門冬湯エキス細粒 Ｎ２９ リスモダンＰ静注５０㎎ ５ＭＬ コタロー半夏厚朴湯エキス細粒 Ｎ１６ リスモダンＲ錠 １５０㎎ ...
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EVBUM2149JP - 静電容量タッチセンサ用容量デジタルコンバータLSI評価キット取扱説明書
... 2. USB コネクタ: パソコンに接続するためのUSBコネクタです 。このコネクタは電源供給のみ行います。パ ソコンにはUSB機器として認識されません。 「LC717A00ARソフトウェア」を使用する場 合は、「MM−FT232H」用端子を使用してく ださい。 ...
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Microsoft Word _ゾシン静注用 配合変化表.docx
... ② 下記製剤と配合すると、3時間後で著しい力価の低下を起こすことがあるので、配合しないこと。 アミゼットB輸液、キドミン輸液、フトラフール注400mg、5-FU注250mg、ネオフィリン注250mg ③ 下記製剤と配合すると、3時間後で著しい力価の低下を起こすことがあるので、これらの薬剤との直接の混合 を避け、側管又はピギーバック方式により投与すること。 ...
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塩酸バンコマイシン点滴静注用0
... 4：添付文書の使用上の注意等に記載がある薬剤 注） ・ドブトレックス注射液 100 mg の添付文書には「他の注射液と混合せずに用いることが望ましい。」と記載さ れている。 ・ソル･コーテフ静注用 500 mg の添付文書には「本剤を輸液と混合して使用する場合には，5％ブドウ糖注射液， 生理食塩液等を使用すること。 なおその際，本剤は pH ...
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青字斜体 : 院外専用薬 緑字 : 特別購入薬ホスホマイシン系抗菌剤グリコペプチド系抗菌剤ホスミシン S バッグ 2g 点滴静注用注射用タゴシッド200mg ホスミシンS 耳科用 3% 塩酸バンコマイシン散 0.5g ホスミシンS 静注用 0.5g 2g バンコマイシン塩酸塩点滴静注用 0.5g M
... サワシリン錠２５０ｍｇ シオマリン静注用１ｇ スルバシリン静注用１．５ｇ スルペラゾンキット静注用１ｇ スルペラゾン静注用１ｇ セファクロルカプセル 250mg「サワイ」 セファゾリン Na 注射用 1g「NP」 セファゾリン Na 注射用 ...
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バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g・1.0g「MEEK」
... ② 反復投与試験 ラット(n=6)にバンコマイシン塩酸塩点滴静注用 0.5g｢MEEK｣を反復投与(100、200 及び 400 mg/kg；10 日間、静脈内投与)した試験では、400 mg/kg で尿中β-Ｎ-アセチルグル コサミニダーゼ及び腎重量が対照に比べ高値を示した。病理検査では 400 mg/kg で褪色 が 4/6 例にみられ、うち 2 例には嚢胞、腫大が認められた。100 ...
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審議結果報告書 平成 27 年 3 月 2 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ガドビスト静注 1.0 mol/l 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 10 ml [ 一 般
... 雄性ビーグルイヌ（体重 13.9～16.9 kg）に覚醒下で、1 日目に生理食塩液、2 日目に本薬 0.1 mmol/kg、 6 日目に 0.5 mmol/kg、9 日目に 2.5 mmol/kg を静脈内投与し、血圧、心拍数、PR 間隔、RR 間隔、QRS 持続時間及び QT 間隔並びに心電図の波形異常及びリズム異常の有無を評価した（n=4）。本薬は 2.5 mmol/kg の用量まで血圧、PR 間隔、QRS ...
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クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL／クラビット点滴静注500mg/20mL
... －4－ 外国人における成績 健康成人又は患者にレボフロキサシン500mgを単回経口投 与した場合、炎症性滲出液（投与後0.5～24時間で対血漿中 濃度比：0.2～1.5）、気管支粘膜（投与後0.5～8時間で対血 漿中濃度比：0.9～1.8）、気管支肺胞洗浄液（投与後0.5～8 時間で対血漿中濃度比：1.1～3.0）、肺マクロファージ（投 与後0.5～24時間で対血漿中濃度比：4.1～18.9）、肺組織 ...
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アバスチン 点 滴 静 注 用 400mg/16mL 16mL1 瓶 中 外 製 薬 アピドラ 注 ソロスター[ 内 ] 300 単 位 1キット サノフィアベンティス 患 者 限 定 アフィニトール 錠 5mg 5mg 1 錠 ノバルティス ファーマ 科 限 定 アフタッチ 口 腔 用 貼 付 剤
... テルモ糖注５０％ (500mL) ５００ｍL１袋 テルモ デルモベートスカルプローション0.05% ０．０５％１ｇ グラクソ・スミスクライン デルモベート軟膏0.05% ０．０５％１ｇ グラクソ・スミスクライン 大塚糖液10%（20mLプラスチックアンプル） １０％２０ｍＬ１管 大塚製薬工場 大塚糖液20%（20mLプラスチックアンプル） ２０％２０ｍＬ１管 大塚製薬工場 ...
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アクアチム軟膏 1% ナジフロキサシン 化膿性疾患用剤 アクチット輸液 酢酸維持液 血液代用剤 アクテムラ点滴静注用 200mg トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) その他の生物学的製剤 アクテムラ点滴静注用 400mg トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) その他の生物学的製剤 アクテムラ点滴静注用
... セフジトレンピボキシル小児用細粒10%｢サワイ｣ セフジトレン ピボキシル 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの セフタジジム静注用1g｢日医工｣ セフタジジム水和物 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの セフトリアキソンナトリウム静注用1g｢NP｣ セフトリアキソンナトリウム水和物 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの ...
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乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 ケイセントラ静注用 500 ケイセントラ静注用 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 CSL ベーリング株式会社
... その結果、中枢神経系への影響を示唆する臨床徴候は、投与後 5 日目まで認められなかった。 なお、500 IU/kg 投与群の雌 4 例及び雄 2 例に観察された鎮静、並びに同群の雌 1 例に観察され た横臥／腹臥は、死亡例が認められた高投与量群での重篤な毒性の結果と考えられた。 なお、本剤は作用機序の知られているヒトの内因性タンパク質であり、補足的な in vitro 試験 ...
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オルプロリクス 静注用 250 オルプロリクス 静注用 500 オルプロリクス 静注用 1000 オルプロリクス 静注用 2000 オルプロリクス 静注用 3000 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 毒性試験の概要文 バイオジェン アイデック ジャパン株
... 991 IU/kg の BeneFIX 投与群のスコアの平均値は 2.3（6 匹中 5 匹が 2、1 匹が 4）であり、高値 であった。 BeneFIX の投与量は、rFIXFc の高用量群の投与量（1000 IU/kg）に合わせた。 9. 考察及び結論 rFIXFc の毒性を SD ラット及びカニクイザルの 2 種類の動物種を用いて評価し、さらに NZW ...
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ア行 注射薬動注用アイエーコール100mg 注射用アイオナール ナトリウム (0.2) アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL アキネトン注射液 5mg アクテムラ点滴静注用 80mg アクテムラ点滴静注用 200mg アクテムラ点滴静注用 400mg アクテムラ皮下注 162mgオートインジ
... ダルベポエチンアルファ20μg注シリンジ「KKF」 ダルベポエチンアルファ30μg注シリンジ「KKF」 ダルベポエチンアルファ40μg注シリンジ「KKF」 ダルベポエチンアルファ60μg注シリンジ「KKF」 ダルベポエチンアルファ120μg注シリンジ「KKF」 ダルベポエチンアルファ180μg注シリンジ「KKF」 ...
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トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」／トラスツズマブBS点滴静注用150mg「CTH」
... 2）アナフィラキシー（頻度不明 注6） ）：低血圧、頻 脈、顔面浮腫、眩暈、耳鳴、呼吸困難、喘息、喘 鳴、血管浮腫、咽頭浮腫、気管支痙攣、呼吸不 全、非心原性肺浮腫、胸水、低酸素症等があらわ れることがあるので、患者の状態を十分に観察 し、異常が認められた場合には、直ちに投与を中 止し、適切な処置を行うこと（【警告】、「2．重要 ...
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オルプロリクス 静注用 250 オルプロリクス 静注用 500 オルプロリクス 静注用 1000 オルプロリクス 静注用 2000 オルプロリクス 静注用 3000 に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はバイオジェン アイデック ジャパン株式会社にあり 当該製品の適正
... タイトル 著者 試験実施 期間 試験実施 場所 国内 / 海外 掲載誌 / その他 評価 / 参考 の別 第 5部（モジュール5）添付資料一覧 5.3.3.5.1 CPP-12-019- BIIB029 Population pharmacokinetics report: A population pharmacokinetic analysis of rFIXFc [r] ...
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イロクテイト 静注用 250 イロクテイト 静注用 500 イロクテイト 静注用 750 イロクテイト 静注用 1000 イロクテイト 静注用 1500 イロクテイト 静注用 2000 イロクテイト 静注用 3000 第 1 部 : 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経
... 同研究において、血友病患者における止血管理についても調査が行われている。小児期におい て学校で出血した場合、速やかに保健室で自己注射が行われているのはわずか 14.3%であり、保 護者が学校に注射をしに行く（23.0%）、授業の途中で早退あるいは一旦帰宅し自宅で注射 （23.0%）、授業が終わるまで我慢し帰宅後に自己注射（14.3%）、授業の途中でかかりつけ医で ...
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審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] イデルビオン静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 [ 一 般 名 ] アルブトレペノナコグアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会
... ベネフィクス 100 IU/kg 2 616 10743 9.31 33.6 ベネフィクス群は動物数が 2 匹のため、幾何平均値を示した。 4.2 分布（CTD4.2.2.3.1：CSL/01 試験） ラット（測定時点ごとに雄 1 匹/群）に 3 H 標識本薬 3.2 mg/kg（221 IU/kg に相当）又は 3 H 標識ベネフ ィクス 5 mg/kg（1000 IU/kg に相当）が単回静脈内投与され、 3 H ...
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