生物学的同等性に関する資料
![生物学的同等性試験 ( 外国, 海外 P-Ⅲ 及び海外市販カプセル ) [044]1/8 治験依頼者名 : ファイザー社各試験の要約表旧米国サール社申請資料中の該当箇所商品名 : セレコックス添付資料番号 : 有効成分名 : セレコキシブ (SC-58635) (](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
生物学的同等性試験 ( 外国, 海外 P-Ⅲ 及び海外市販カプセル ) [044]1/8 治験依頼者名 : ファイザー社各試験の要約表旧米国サール社申請資料中の該当箇所商品名 : セレコックス添付資料番号 : 有効成分名 : セレコキシブ (SC-58635) (
... 及び AUC inf に関しては生物学的同等性が示された（すなわち， 90%CI が 80～125%の範囲内）が， Cmax については示されなかった．2×100 mg 第Ⅲ相試験使用カプセル剤における AUC 及び Cmax の値の最小二乗平均は，いずれの市販用カプセル剤（1×200 mg 又は 2×100 mg）における値より ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 製剤開発過程 生物学的同等性の概観
... MT-2412-J01 試験において，テネリグリプチン 20 mg 及びカナグリフロジン 100 mg を 52 週間併用した際の治療期間終了時におけるベースライン日からの HbA1c 変化量（平均値±SD） は -0.99±0.84%であり，95%CI は -1.12～-0.85%であった（95%CI は 0 を含まなかった）． カナグル ® 錠 100 mg の長期使用に関する特定使用成績調査の中間データ（2016 年 ...
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農業に有用な生物多様性の指標生物調査・評価マニュアル－２ 資料
... 7 （４）評価結果の具体的活用例 本マニュアルを利用することによって、環境保全型農業の取り組みの効果を評価 することができる。その評価結果の具体的な活用例として、次のようなものが考え られる。環境保全型農業に意欲的に取り組んでいる農家にとっては、その取り組み によって生物環境がどの程度改善されたのかが関心事であろう。本評価法により取 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... 臨床試験によりセレコキシブの海外カプセル剤の処方間，あるいは海外カプセル剤と申請製 剤と同一処方の錠剤との製剤間でバイオアベイラビリティを比較した結果， Cmax は 2 剤 2 群 4 時期クロスオーバーの繰り返しデザインで実施した試験において同等であり， AUC はすべての 試験で同等であった．また，繰り返しのないデザインで同等性基準を逸脱した場合も Cmax の 比の ...
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疫学・生物統計学資料，Rev.4.1
... • 標本は大きければいいというものではない。最適なサイズが存在する。 • 目的によって考え方が異なる。疾病の頻度や分布を推定することが目的である記述 研究の場合は，母集団のサイズ，許容できる標本誤差のレベル（欲しい信頼区間の 幅ともいえる），予想される有病割合（あるいは罹患率，死亡率等）がわかれば計 算できる。仮説を検証する（差があるか，関連があるかなど）分析的研究の場合は ...
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参考資料 1 企業と生物多様性 環境省自然環境局生物多様性地球戦略企画室
... 第２部：行動計画 【長期的な視点】 【多様な主体の参画】 Ⅰ 生物多様性を社会に浸透させる Ⅱ 地域における人と自然の関係を再構築する Ⅲ 森・里・川・海のつながりを確保する Ⅳ 地球規模の視野を持って行動する ...
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後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
... オアベイラビリティを比較する．それが困難な場合，又は，バイオアベイラビリティの測定 が治療効果の指標とならない医薬品では，原則として，先発医薬品と後発医薬品との間で， 効力を裏付ける薬理作用，又は，主要効能に対する治療効果を比較する（以下，これらの比 較試験をそれぞれ薬力学的試験及び臨床試験という）．また，経口製剤では，溶出挙動が生 ...
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ニューロリハビリテーションはヒトの生物学的運命を変えるか?
... 一方で，成人脳卒中の重度手指麻痺例のように，運動機能回 復の生物学的限界も臨床的によく経験する。この事実の説明の ひとつとして，小児と成人における同側経路の役割の違いが挙 げられる。出生時より経時的に経頭蓋磁気刺激（transcranial magnetic stimulation: 以下，TMS）検査を行った研究 3） によ ...
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Tanner-Whitehouse 2法骨成熟スコアによる生物学的発達の評価
... 第 2 次世界大戦以降，急速に復興したわが国経済 の発展にともない，小児をとりまく環境や食生活も 大きな変化を遂げた．それと並行して小児の体位も， より大きく，また，より早熟な方向へと変化してき た．TW3 法の基礎資料となった欧州白人，北米白人 についても TW2 法と比較して同様の早熟化傾向が みられた．さらに近年の各骨年齢評価法間では，人 種を超えて類似した骨成熟スコアの増加パターンを ...
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○○生物学的製剤の使い分け(MSｺﾞｼｯｸの１６Pの大字)
... 19.単顆膝関節置換術は，膝関節の内または外側どちらかに限定された膝 OA 患者に有効である. SOR：76％(95％CI 64～88) 日整会 SOR：77％(95％CI 69～85) 推奨度：C 膝関節 OA を有する約 3 分の 1 の患者が，疾患部位は主に単一部位に限定されている. 単一部位の膝関節 OA を有するこれらの患者の罹患部の約 30％は内側顆であり，3％は外側顆，69％は主として膝蓋骨-大腿骨関節に 関係している. ...
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さがみはら生物多様性シンポジウム～地域で取り組む生物多様性の保全～ 発表資料 平成28年2月分 | 相模原市
... さがみはら生物多様性ネットワークは、市民、団体、事業者、行政等が相互に連携及 び協力して「生物多様性を保全し、生物多様性からの恵みを持続可能な方法によって利 用する」ための取組を行い、市民、団体、事業者の取組を促進することにより、人と自 然が共生する社会の実現に資することを目的としています。 ...
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サクラ属のS遺伝子座に連鎖した遺伝子がコードするF-boxタンパク質に関する分子生物学的研究
... （論文内容の要旨） バラ科サクラ属果樹は配偶体型自家不和合性を示す。この自家不和合性は、サク ラ属果樹を営利栽培する上での大きな障壁であり、その分子機構の解明は園芸学上 極めて重要な課題である。バラ科サクラ属果樹の自家不和合性は S遺伝子座に座乗 する2種類の遺伝子、すなわち雌ずいS遺伝子であるS-RNaseと花粉S遺伝子であるF- box遺伝子 (SFB ; S ...
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整合界面の構造安定性ならびにミスフィット転位に関する分子動力学的研究
... 顕微鏡技術の進歩により，転位の挙動の動的な観察が可能となっているが，薄膜状 試料に限られるなど限界があり，数値シミュレーションによる解明が期待されている． 多数の転位の集団的挙動を扱う手法として離散転位動力学 (6), (7) があるが，転位論に基 づいて定式化されているため，結晶の格子構造の差を考慮できるものではない．半整 合界面上のミスフィット転位は，界面上下の原子構造を比較してはじめて定義される． ...
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ンスセクシャルであるフィリピン人を意味するトランスピナイ 1 の人達も含む トランスジェンダーは 生得的な身体的性別とは異なる社会的性別 ( 性役割 ) を担う人々である 彼らは自身を関連づける生物学的特徴を持つが 生物学的な性別を自身の社会的な性別と同一とせず 従来の性役割とは違った振る舞いをする
... b）1980 年代のエンターティナー フィリピンのトランスジェンダーとトランスセクシャルのフィリピン人エン ターティナーの 3 つのグループは、1980 年代、1990 年代と 2000 年代に分けら れる。先駆者としてエンターティナーの受け入れが 1970 年代に始まったが、 エンターティナーの数の増加は 1980 年代により顕著であった。専門職業意識、 ...
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2 生物学的医薬品 原薬および無菌製剤 ( ワクチン等 ) を含め 新たに対象医薬品とする ただし 適用される GMP の同等性が再確認されていない以下のもの を除く ア不特定多数のドナーから採取されたヒト血液 組織 細胞に由来す る医薬品 イトランスジェニック動物 植物に由来する医薬品 生物学的医
... （略） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 れるものであること。 （３）適用されるＧＭＰの同等性が我が国と欧州連合との間で再確認され ていないもの。我が国でいう「生物由来医薬品等」（医薬品及び医薬部外 品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年12月24日厚生労 ...
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（2）分子生物学的手法と病理診断
... 児 性 腫 瘍 （embryonal tumor with abundant neuropil and true rosettes：ETANTR）に共通する遺伝子異常として 染 色 体 ...児 性 腫 瘍（embryonal tumor with multilay- ered rosettes：ETMR，WHO grade ...
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3 M は お客様の課題に応えるライフサイエンスのビジネスパートナーとして 技術サポートやイノベーティブな解決方法を提供いたします ISO に基づく生物学的安全性を検証しています 皮膚貼付用テープのみ 3M 皮膚貼付用テープ製品は ISO の生物学的安全性評価ガイドラインに
... 1533L レーヨン不織布 0.14 1.6 G, E 有 限定可 ※3 － 薄茶 ３M テープの剥離紙付き TM マイクロポア TM スキントーン サージカル 各種医療機器の皮膚への固定 1776 ポリエステル不織布 0.29 2.8 G, E 有 可 － 白 メッシュタイプ、３M 不織布伸縮包帯 同等品 TM メディポア TM Pタイプ 粘着性 ドレッシング材 各種医療機器の皮膚への固定、 9916 ...
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EBウイルス関連胃癌の分子生物学的・病理学的検討
... 本研究における漿液性腺癌の TIC 併存率 (７例/15 例) は、既報のデータとほぼ同等であった。この結 果は、卵巣・腹膜の漿液性腺癌とされてきた腫瘍の一部が TIC を前駆病変とする卵管上皮由来の腫瘍で あることを支持するものである。ただし、本研究で p53 陰性の TIC が半数以上存在したことは、既報と は異なる知見であり、注目に値する。今まで TIC から卵巣癌・腹膜癌に至る過程はTP53 遺伝子の異常が ...
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骨との固着能を有する高強度ハイドロゲルの開発およびその生物学的固着機序の解明に関する生体材料学的研究
... （A biomaterial study on development of double network hydrogel directly bondable to the bone and elucidation of the biological bonding mechanism） 申請者は人工軟骨材料として有望なダブルネットワーク（DN）ゲルを骨組織に接着させ ...
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骨との固着能を有する高強度ハイドロゲルの開発およびその生物学的固着機序の解明に関する生体材料学的研究
... （A biomaterial study on development of double network hydrogel directly bondable to the bone and elucidation of the biological bonding mechanism） 【背景と目的】関節軟骨損傷は若年者から高齢者まで広く認められ、疼痛と運動障害によ って QOL ...
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