生態毒性試験に関する
目次 1. はじめに 2. 化審法における生態毒性試験 3. 化審法におけるリスク評価手法と評価結果 4. その他の情報 2
... 捕食・被食関係によって連結される３栄養段階の個体密度の動態を 日単位でシミュレーション 生態リスクを最上位種のメダカ個体群の年あたり増加率として評価 多くの化学物質について、A-TERAMが予測した10%の個体群増加率 減少（com-EC10）とPNECを比較すると、化学物質の各生物種への作 用の違いによって、これらの値の相対値は大きく異なる ...
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KATE2017 on NET 生態毒性予測システム KATE2017 インターネット版操作マニュアル (2019 年 3 月 29 日版 ) KATE2017 on NET は 化学物質の生態毒性に関する 魚類急性毒性試験における半数致死濃度 (LC50) ミジンコ遊泳阻害試験における半数影響濃度
... を構造活性相関（SAR: Structure-Activity Relationship）といい、定量的なもの を定量的構造活性相関（QSAR: Quantitative Structure-Activity Relationship） という。両者を併せて(Q)SAR と記載することもある。構造活性相関は、例えば、 特定の官能基の有無から物質の有害性の多寡を推測することを指し、構造を手掛 ...
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生殖発生毒性試験の実施時期について
... 現行ガイドラインの発効から20年の間，in vitro, ex vivo,非哺乳類のin vivo試 験は、EFD試験のスクリーニングとして使用されてきており，今日ではあらかじ め定義された評価方法に従えばレギュラトリーに受け入れられる可能性がある。 ICH S5(R3)は，これらの試験がレギュラトリーに受け入れられるにはどのよう 条件が考慮されなければならないかをガイダンスとして提供する ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... ２）胚・胎児発生に関する試験（ラット、ウサギ） ①ラット ラットにトピロキソスタットを3、10及び30mg/kg/日の投与量で妊娠6～17日まで経口投与したと ころ、いずれの用量でも胚・胎児への影響は認められませんでした。母動物では3mg/kg/日以上の 群で腎臓の白色巣、10mg/kg/日以上の群で体重増加抑制、腎臓の表面粗造、腎盂及び腎割面 ...
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Benzbromarone（Urinorm®）の代謝・毒性および薬理作用に関する研究
... BenzaroneおよびBromobenzaroneの保持時間にピーク は認められなかった． 1−2．ヒトP450分子種の推定試験（Fig. 5） 14 C-Benzbromarone（最 終 濃 度 5 µM） を ヒ ト P 4 5 0 発現系ミクロゾーム（CYP1A2, 2C9*1, 2C9*2, 2C19, 2D6*1, 2E1, 3A4, 4A11）中で 60 分インキュベー ト し，Benzbromarone ...
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現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... ＜参照＞ 1. 農薬抄録オリサストロビン（殺菌剤）：BASF アグロ株式会社、2003 年、一部公表 予定（ URL：http://www.fsc.go.jp/hyouka/iken.html#02） 2. 14 C 標識オリサストロビンを用いたラット体内における動態試験（吸収･分布･排泄） （ GLP 対応）：BASF 毒性研究所（独）、2002 年、未公表 ...
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代表的な遺伝毒性試験 in vitro in vivo 変異原性試験遺伝子突然変異 染色体異常 インディケーター試験 DNA 付加体検出 DNA 損傷と致死 DNA 損傷と遺伝子発現 DNA 鎖切断 DNA 鎖切断染色体異常 DNA 損傷と修復 生殖細胞遺伝毒性試験遺伝子突然変異 細菌を用いる復帰突
... 代表的な遺伝毒性試験 in vitro in vivo 変異原性試験 遺伝子突然変異 染色体異常 細菌を用いる復帰突然変異試験 哺乳類細胞を用いる遺伝子突然変異試験 哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験 小核試験 トランスジェニックマウス、ラット変異原性試験 マウススポット試験 ショウジョウバエ眼色復帰突然変異試験 小核試験 染色体異常試験 インディケーター試験 DNA[r] ...
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ジフェニルアルシン酸（DPAA）の毒性試験報告書
... ラット 28 日間反復投与毒性試験（A-1）では 1.2 mg/kg/day 以上の用量，ラット 91 日間反復 投与毒性試験（A-2）では 2.0 mg/kg/day の用量で赤血球数，ヘモグロビン濃度およびヘマト クリット値の低下などの貧血傾向が認められた． 通常，鉄欠乏性貧血または溶血性貧血では，血液の酸素運搬能低下に対する代償として網赤 血球数が上昇するが，28 ...
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目次 1. はじめに 2 2. 金属アレルギー 3 3. 試験方法 3.1 使用貴金属合金の種類 3.2 試験溶液 3.3 各試験方法 細胞毒性試験の流れ 4.1 試験液調整 4.2 細胞毒性試験 試験結果 5.1 溶出試験結果 5.2 細胞毒性試験結果 7
... 配合組成と溶出金属との関係は，配合元素が多いほど溶出金属の種類も増える傾向にある．このよ うな傾向の中でゼオメタル87においては，４元素のみで構成された貴金属合金であり，さらに溶出 試験においてもZnの溶出のみしか示さなかった．このことは，アレルギーの感作対象が最大でも４ 元素に限られているうえ，今回，特にZn以外３元素については溶出傾向を示さなかったことから， 最もリスクの低い貴金属合金であると考えられる． ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 不純物の毒性 規格値で安全性確認の必要な閾値を超える不純物（類縁物質）は、製剤では gsk002*であり、 原薬では gsk005*（不純物 A）、gsk001*（不純物 B）、gsk004*（不純物 C）、gsk008*（不純 物 D）および gsk002*の計 5 種類である。なお、ucb 28556 のエナンチオマーである gsk002* ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 2.4.4.9 活性体 DPC の毒性試験 2.4.4.9.1 DPC の皮下投与試験 活性体である DPC は、ミリプラチンが体内で代謝されて生じると推定されているため、 本来、 全身曝露での安全性を評価するため、 静脈内投与による毒性の検討が妥当であるが、 DPC の生理食塩液に対する溶解度が低く十分な投与量が確保できないことから、静脈内投 ...
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『続"越前かに"の世界-その生活史と生態-』, 福井県水産試験場 編集, 福井県, A5版, 53pp, 1998.3.(カニに関する図書の紹介)
... 他に も雌ガニの保護，保護区の設置，移殖放流などに あとがきで， この冊子が資源保護の対策に新し いヒントを 1J- えることができればと書かれている が，こうした事例は直接携わっている者や関心の ある者以外には ，なかなか知り得ることではない こうした伴家的な itlt 子があってこそ，ズワイガニ 類の資源保護についての関心も高ま るわけで、，今 後もこのような書物の[r] ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 唆された（2.6.4.4.5 有色ラットにおける眼内分布）。メラニンへの結合は，bアドレナリン受容体 遮断薬やベンゾジアゼピン系薬物のような種々の塩基性薬物に共通の性質として知られている ［8］。有色ラットのオートラジオグラムにおいて，眼球内放射能はメラニン高含有組織（毛様体， 脈絡膜及び結膜）と思われる部分に高濃度に分布していた（2.6.4.4.5 有色ラットにおける眼内分 布）。眼球に分布した放射能を 1 mol/L ...
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PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文
... 2.6.6 毒性試験の概要文 ...用いることから，両薬物を投与した場合の安全性を検討するために，併用投与による単回投与毒性 試験及び反復投与毒性試験を実施した．さらに，PEG（メトキシポリエチレングリコール，平均分 子量約 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... トに経口投与した。本試験で用いた用量は、妊娠ラットを用いた用量設定試験において 100 mg/kg/ 日群以上での体重変化（体重増加量の減少又は体重減少）及び摂餌量の減少に基づいて設定した。 胎児への影響は、高用量である100 mg/kg/日群で胎児体重の減少、過剰肋骨を有する胎児数の軽 度な増加、及び仙尾椎の骨化数の減少がみられた。また、同群では母動物毒性として一過性の体 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... CTD 4.2.3.2.1） ソホスブビルを 1 日 2 回、7 日間強制経口投与してソホスブビルの毒性及びトキシコキネティ クス（ TK）を評価した（CTD2.6.7、1.1 項、試験番号 TX-334-2012）。Sprague-Dawley ラット（雌 雄各 15 匹／群）に 0（溶媒）、500 及び 1000 mg/kg/回のソホスブビルを 1 日 2 回、投与間隔約 6 時間で投与した（ 1 ...
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1 of 41 ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 毒性試験の概要文 ノボノルディスクファーマ株式会社
... 2.6.6.9.3 カニクイザルにおける 4 週間反復投与後の局所刺激性（Module 2.6.7.7.15、試験番 号 208260） 重要な試験であるカニクイザルにおける 4 週間反復投与毒性試験において、投与部位の剖検及び病 理組織学的検査を行い、局所刺激性を評価した。投与に関連する局所性反応はみられなかった。病理 ...
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評価会議報告書 急性経口毒性を予測するための In vitro 細胞毒性試験 JaCVAM 評価会議 平成 31 年 (2019 年 )2 月 19 日 1
... ３．本試験法の有用性と適用限界 本試験法は、動物を使用しておらず、3Rs の精神に合致している。 本試験法は細胞毒性を評価する方法として広く一般に利用されている 3T3 NRU 法を利用した試験 系であり、技術移転性は高いと判断できる。「LD50 値が 2000 mg/kg 以下でない」ことを判別する目 的で利用する場合の妥当性の評価が 3 ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... 2 試験（5、15 及び 45 mg/kg/日、並びに 60、120 及び 180 mg/kg/日） では、180 mg/kg/日群に自発活動の低下及び立毛がみられ、体重の増加抑制もみられた。病理組織学 的検査では、60、120 及び 180 mg/kg/日群において肺胞に泡沫状マクロファージの浸潤巣が用量依存 的にみられ、電子顕微鏡検査を実施したところ、肺胞マクロファージの細胞質に同心円状のミエリン ...
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イルミア皮下注 100mg シリンジ 毒性試験の概要文 サンファーマ株式会社
... 間反復皮下投与毒性及び TK 試験（回復期間 4 ヵ月間） ···································· 17 2.6.7.8 In Vitro 遺伝毒性試験 ·················································································· 20 2.6.7.9 In ...
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