海外における小児医薬品の開発
効果的海外研修プログラムの開発研究 (1)
... こ の う ち、Edmonds Community College と Mount Ida College とは、平成 24 年度に研修視察を行った時に、山内が交換留学協定の交渉を開始し た。すでに、交換留学の協定に向けて詳細を国際交流センターと協議中であり、平成 26 年度か ら交換留学の実施にむけて準備中である。 University of Southern ...
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PMDAの紹介 小児用医薬品開発を取り巻く環境 海外の取り組み 日本の取り組み 今後の課題 2
... International Collaboration http://www.fda.gov/scienceresearch/specialtopics/pediatrictherapeuticsresearch/ucm106621.htm ...
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平成 28 年度海外炭開発支援事業 海外炭開発高度化等調査 モンゴルの石炭投資環境調査 平成 28 年 5 月
... 外国投資の減少に、2012年4月に制定された“戦略的なセクター（鉱業、銀行、金融、メディ ア、情報通信）における外国投資法” 7 による外資規制の強化、Oyu Tolgoiプロジェクトにおけ 7 中国のChalco（中国アルミニウム）がSouth Gobi Resources社（南部モンゴルでOvoot原料炭鉱山及び 原料炭鉱区を持つ企業でIvanhoe ...
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平成 27 年度海外開発計画調査等事業 ( 進出拠点整備 海外インフラ市場獲得事業 ( インドにおける進出拠点開発に係る調査事業 )) 報告書 平成 28(2016) 年 2 月 新日本有限責任監査法人
... 等のインフラ整備への取組みにつき、2012～2014 の各年度に達成すべき政策ア クションを政策マトリクスとして整理し、本借款の各トランシェに結び付けて その達成を同州政府と JICA の双方でモニタリングを行うことで同マトリクス の達成を促進する。特に本邦企業をはじめとする海外投資家からの要望が大き ...
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フィダキソマイシン 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 開発の経緯 海外における開発状況 有用性及び特徴 国内における本剤
... Louie TJ, Emery J, Krulicki W, Byrne B, Mah M. OPT-80 Eliminates Clostridium difficile and Is Sparing of Bacteroides Species during Treatment of C. difficile Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2009;53:261-3. 松本 麻未, ...
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「海外政府系研究開発機関における研究開発評価システムに関する調査・分析」調査報告書
... NESTA の活動は投資、公共サービスラボ、政策と研究の 3 つの部門に分かれている。投資部門 においては、ヘルスケアやライフサイエンス、ICT などの技術系ベンチャー企業への投資、ベンチ ャー企業への投資のあり方に関する研究を行っている。公共サービスラボでは、気候変動、健康、 ...
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DATA BOOK 2015 発行にあたって この DATA BOOK は 日本はもとより世界各国の医薬品産業に関わるデータとして人口動態や国民医療費 社会保障給付等の年次推移をまとめています また 医薬品産業の現況や他産業との比較 医薬品生産の現況 輸出入の現況 海外への進出状況 研究開発の現況
... ● 厚生労働省 医薬品・医療機器産業実態調査 http://www.mhlw.go.jp/toukei/list/87-1.html 薬事工業生産動態統計年報 http://www.e-stat.go.jp/SG1/estat/GL02100104.do?tocd=00450151 国民医療費：結果の概要 http://www.mhlw.go.jp/toukei/lis[r] ...
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効果的海外研修プログラムの開発研究（２）
... （2）インターネット の普及により、学生が一日の大半をネット検索により母国の情報収集に費やしたり、母国 の両親、兄弟姉妹、友人、恋人、知人などとメールやスカイプによるやり取りを行って過 ごす場合、（3）学生が母国からの出身者と授業以外の時間を母語で会話して過ごす場合。 ...
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海外主要国の宇宙政策及び宇宙開発利用の動向
... • イギリス宇宙革新・成長戦略（2010）：主要な目標として、2010年から2030年までの20年間に（a）国際市場占有率10%を達成、(b)10万人の専門性の高い新規雇 用創出、（c）業界規模400億ポンドを目指すとしている。 • 宇宙機関：イギリス宇宙局（UKSA：UK Space ...
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海外政府系研究開発機関における研究開発評価システムにおける調査・分析（平成22年度委託調査結果報告）
... – NESTAによる政策提言や出版の成果を実社会に反映していくために、 国・地方政府両方の政治家との議論を実施。NESTAが政治家に依頼 し、毎週に1回程度、NESTAのオフィスでミーティングを実施。 – 政治家との議論は、NESTAにとっても、政治、現実に政策がどのよう に作られ、動いていくかを理解する良い機会と捉える。 ...
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博士論文 小児用法 用量の開発に関する レギュラトリーサイエンス研究 平成 31 年 3 月就実大学大学院医療薬学研究科疾病治療薬学専攻臨床医薬品評価学分野青木孝文
... PMDA における承認審査の経緯等を調査した．その結果，よ り早期に小児用医薬品を医療現場に届けるための方策の一つとして，成人用製 剤の開発と併行して，又は可能な限り開発早期の段階から小児用剤型の製剤開 ...
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厚生労働科学研究「「医薬品添加剤の海外における規制情報提供の在り方等に関する調査研究」
... プは製造工程の複雑さに応じて決めるべきである。DMF の本章の目的は添加剤の 製造方法に関して FDA の検閲者にはっきりとした理解を与えることである。また、 その工程がオープンなのかクローズド系か、バッチか連続か或いはそれらの組み合 わせなのかを参照させることである。工程は主要操作ステップや使用する主装置を ...
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埼玉県立小児医療センター採用医薬品一覧 ( 処方薬 ) 2018 年 10 月版 (R1.0) この一覧表は 埼玉県立小児医療センターで処方箋によりオーダが可能な医薬品等のリストです 内服薬や外用薬のほか 自己注射や在宅中心静脈栄養輸液で使用する医薬品も掲載しています リストの院外区分の項目で 共通
... 5%では鉄（Fe）の量（6mg/mL）としてオーダされます。またホスリボン配合顆粒では、リン の量（100mg/1 包=0.48g）としてオーダされますので、ご注意ください。 院外処方箋を応需される際の対応について 院外処方箋による調剤を応需される際には、疾患や発達段階などを含めた、患者さんとご家族の背景に十分配慮した対応をお願 いします。 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 9 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 尋常性乾癬 アメリカ （Scrip Intelligence 2016.7.29 No.3813 p.9） pembrolizumab（Keytruda） Merck & Co. 少なくとも 1 つの化学療法を受 け PD-L1 を発現している成人 の局所進行または転移性の非 小細胞肺癌（患者が EGFR 陽 性または ALK 陽性の場合はこ ...
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分析事業 - 医薬品 生体試料中の医薬品分析業務受託に端を発し 医薬品開発産業の中で多くの経験を積んでまいりました その経験と実績を生かし 医薬品製剤の分析業務をはじめ お客様の多様なニーズに対応していきます お客様の医薬品開発と品質向上に貢献していきます
... ※黄色下での対応も可能です。 ●錠剤、※注射剤における安定性試験 ●高速液体クロマトグラフ ●クリーンベンチ ●インキュベーター （申請品目及び無包装、粉砕、分割、PTPピロー開封） ●紫外可視分光光度計 ●光安定性試験装置 ●恒温恒湿器 ●散剤、注射剤における配合変化試験 ●溶出プロファイル試験 ●赤外分光光度計 ●オートクレーブ ●融点測定器 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2017 年 10 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬
... 4 nivolumab（Opdivo） Bristol-Myers Squibb Co. fluoropyrimidine，oxaliplatin， irinotecan による治療後に進行 した，成人または小児の高頻 度マイクロサテライト不安定性 （MSI-H）またはミスマッチ修復 機構欠損（dMMR）の転移性結 腸直腸癌（適応拡大）（迅速承 認） ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 8 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... sofosbuvir／velpatasvir （Epclusa） Gilead Sciences Inc. 6 つの遺伝子型の C 型慢性肝 炎治療薬として肝硬変を伴う／ 伴わない成人患者および ribavirin との併用で中等度～ 重度の肝硬変（非代償性肝硬 変）を伴う成人患者を対象 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 11 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬
... Amgen Inc. 成人における，①中等度～重 度の活動期の関節リウマチ， ②活動期の乾癬性関節炎，③ 活動期の強直性脊椎炎（関節 炎が脊椎に及ぶ），④中等度 ～重度の活動期のクローン 病，⑤中等度～重度の活動期 の潰瘍性大腸炎，⑥中等度～ 重度の尋常性乾癬，4 歳以上 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 7 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 2 atezolizumab（Tecentriq） Genentech 白金ベースの化学療法中また は療法後に進行した患者，ま たは術前／術後の白金ベース の補助化学療法 12 ヵ月以内に 進行した患者における局所進 行／転移性尿路上皮癌 ...
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小児医薬品開発における欧米の取り組みと 本邦で今後取り組むべき課題 独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第五部崎山美知代 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
... • 成人の疾患や病態に対する医薬品の開発が行われている段階 において、当該医薬品が小児集団で使用されると推定される場 合には、通常、小児集団を医薬品の開発計画に組み入れるべき • ...
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