治験薬の成分名
![腱 腱鞘炎に対する一般臨床試験 [TOP1] 2/10 治験依頼者名 : アステラス製薬株式会社旧山之内製薬株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主な組み入れ基準 治験薬, 用量, 投与方法及びロット番号治験実施計画書で規定された治験](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
腱 腱鞘炎に対する一般臨床試験 [TOP1] 2/10 治験依頼者名 : アステラス製薬株式会社旧山之内製薬株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主な組み入れ基準 治験薬, 用量, 投与方法及びロット番号治験実施計画書で規定された治験
... 1）有害事象 有害事象発現率は 86.5%（135 例）であった．器官別大分類ごとの有害事象発現率では， 呼吸器系障害が 44.9%（70 例）と最も高く，主な事象は上気道感染（53 例）及び気管支炎 （12 例）であった．次に消化管障害の発現率が 43.6%（68 例）と高く，主な事象は腹痛（26 例），口内炎（16 例），下痢（8 例），消化不良（8 例）及び胃炎（8 例）であった．消化 ...
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OA に対する第 Ⅲ 相試験 [26] 2/22 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM77) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇所添
... (2) 副次的評価項目 患者の疼痛評価，患者の全般評価，医師の全般評価及び WOMAC OA index につ いては，各来院時におけるベースラインからの変化量により治療群及び施設群を 要因効果，ベースラインを共変量としたモデルに基づき共分散分析を行った．効 果不良による中止については，中止率においては Fisher の直接確率法，中止に ...
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腰痛症に対する第 Ⅲ 相試験 [217] 2/20 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇
... （３）安全性の結果 1）有害事象 有害事象の発現率は 50mgBID 群，100mgBID 群及び 200mgBID 群でそれぞれ 16.7% （3/18 例)，5.9%（1/17 例）及び 20.0%（3/15 例）であった．皮膚・皮膚付属器障害とし て，発疹が 50mgBID 群で 1 例及び 200mgBID 群で 2 例に，紅斑性発疹が 50mgBID 群及 び 200mgBID 群で各 1 ...
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生物学的同等性試験 ( 外国, 海外 P-Ⅲ 及び海外市販カプセル ) [044]1/8 治験依頼者名 : ファイザー社各試験の要約表旧米国サール社申請資料中の該当箇所商品名 : セレコックス添付資料番号 : 有効成分名 : セレコキシブ (SC-58635) (
... mL の室温の水と共に空腹下投与した． 被験者を 2 群のうち一方に無作為に割り付けた．被験者全例に，処方 A 及び処方 B として 200 mg 用量の SC-58635 を投与した．群Ⅰには，投与期 1 及び 4 に処方 A を， 投与期 2 及び 3 に処方 B を投与した．群Ⅱには，投与期 2 及び 3 に処方 A を，投与 期 1 及び 4 に処方 B を投与した． ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会武田薬品工業株式会社社 名 要望番号 III-4-16 成分名 ( 一般名 ) ランソプラゾール 販売名 タケプロン OD 錠 15 及びタケプロン OD 錠 30 タケプロンカプセル 15 及びタケプロンカプ
... 16 類似していた。 ［安全性］ 有害事象の発現率は、dexlansoprazole 30 mg 群と dexlansoprazole 60 mg 群でそれぞれ 39% 及び 28%であった。最も多く見られた有害事象は、dexlansoprazole 30 mg 群で腹痛（22%; 4/18） 、dexlansoprazole 60 mg 群では嘔吐及び頭痛（それぞれ 11%; 2/18）であり、見られ ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望され た医薬品 シンバイオ製薬株式会社要望番号成分名ベンダムスチン塩酸塩 ( 一般名 ) 販売名トレアキシン点滴静注用 100mg 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認
... 第 III 相比較試験（医師主導試験）、進行期の低悪性度非ホジキンリンパ腫及び マントル細胞リンパ腫患者を対象に初回治療としてベンダムスチン塩酸塩+リ ツキシマブ（BR 療法）とシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリス チン及びプレドニゾン（CHOP）+リツキシマブ（R-CHOP 療法）の二つの治 療法を比較した。ドイツの 81 施設で実施され、計 549 例を組入れ、BR ...
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日本肝臓学会 未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ゼリア新薬工業株式会社要望番号 Ⅳ-33 成分名ブデソニド (Budesonide) 要望され ( 一般名 ) た医薬品ゼンタコートカプセル ( 日本 ) Entocort EC 販売名 (
... 4．実施すべき試験の種類とその方法案 わが国の自己免疫性肝炎患者におけるブデソニドの適切な投与量につい て確 認が必要と考える。しかし、自己免疫性肝炎は比較的まれな疾患であることを 考慮すると、未治療の自己免疫性肝炎患者を対象とした大規模での二重盲険比 較対照試験は不可能と考えられる。以上より、わが国の自己免疫性肝炎患者に ...
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( 別添様式 ) 未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 募集対象 (3)) 1. 要望内容に関連する事項 会 社 名 大正製薬株式会社 要望された医薬品要望内容 要望番号 成分名 ( 一般名 ) 募集対象の 分類 ( 必ずいずれかにチェックする 複数に該当する場合は 最も適切な 1 つにチェ
... １）MELAS の患者分布が、小児と成人で 2 峰性を示し（参考文献 3）、体重に も差があることから、医師主導治験の治験計画作成時に医薬品戦略相談を実施 し、体重別区分による用法・用量を設定した。 ２）医師主導治験において、有効性及び安全性が検証され、また、先行して実 施した MELAS 患者 2 例にタウリン 12g/日を投与した試験において、反復して ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-113 成分名 ( 一般名 ) セフタジジム水和物 販売名モダシン静注用 0.5g 同静注用 1g 未承認薬 適応 外薬の分類 (
... 0.5g、1g）およびカルバペネム系抗生物質であるメロペネム（販売 名：メロペン点滴用バイアル 0.25g、0.5g、同キット 0.5g）が「発熱性好中 球減尐症」の適応を取得し臨床で使用されており、本剤の代替薬が既に国 内に存在するため、現時点で本剤に本適応を追加する必要性は低いと考え る。 ...
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整理番号 内 -1 新医薬品の薬価算定について 薬効分類 248 混合ホルモン剤 ( 内用薬 ) 成分名レボノルゲストレル / エチニルエストラジオール 新薬収載希望者ノーベルファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ジェミーナ配合錠 (1 錠 ) (1 錠中 レボノルゲストレル
... 該当する（Ａ＝１０％） ［イ.新規作用機序（大きく異なる作用点）：①-ａ=２ｐ］ 本剤はヒトリンパ球上のα４β７インテグリンに結合し、リンパ球と腸管との 接着を拮抗することで、腸管粘膜及び腸管関連リンパ系組織へのリンパ球浸潤 を抑制する新規作用機序医薬品である。本剤は、臨床試験において、抗ＴＮＦ α抗体治療歴がある患者においても有効性が認められており、承認審査におい ...
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Ⅳ-13 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 Car
... 本剤は L-dopa/carbidopa 合剤の速放錠と徐放錠とを１カプセル内にいれ ることにより、Tmax は速放錠と同等で、かつ Cmax を５時間維持すること が可能となった画期的な薬剤である。本剤は現時点で wearing-off 現象の 標準治療となっている、L-dopa 合剤と COMT 阻害薬（entacapone ）との 併用よりも、 wearing-off ...
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治験総括報告書概要 Page 1 of 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : Millennium Pharmaceuticals, Inc. 40 Landsdowne Street Cambridge, MA USA 電話番号 :+1 (617) 治験の
... MMAE の薬物動態プロファイルを検討するこ とであった。MLN0264 及び TAb の血清中濃度、並びに MMAE の血漿中濃度は、いずれも用量 の増加に伴い上昇した。これら 3 つの分析対象物の AUC についても同様の所見が得られた。 TAb の半減期は MLN0264 よりも若干長く、MMAE ...
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要望番号 ;Ⅱ-196 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 7 位 ( 全 11 要望中 ) 成分名
... 2011 年 9 月 6 日、Pubmed（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed）にてキーワー ド”brentuximab vedotin” あるいは開発コード名である”SGN-35” を用い文献検 索を行った結果、19 件の文献が得られた。このうち、臨床試験結果が報告され ている海外臨床第 1 相試験結果 1 報を選択した。これに加え、本検索結果外の ...
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要望番号 ;Ⅱ-266 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 11 個要望中 ) 成分名
... に対する治療が必要となった時（イベント）、あらゆる原因 の死亡日（イベント）とした。無増悪生存期間は、治療開始から最後の観察日まで（打 ち切り）、改訂 NCI 基準による増悪（イベント）、症状を有する CLL/SLL に対する 治療が必要となった時（イベント）、あらゆる原因の死亡日（イベント）とした。生 存期間は、治療開始から最後の観察日まで（打ち切り）、または死亡日までとした。 ...
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Ⅳ-77 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児循環器学会, 日本川崎病学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名メチルプ
... IVIG の併用と比 較して、KD 患者全例における冠動脈病変（CAL）の発生率を低下させなかった。 IVIG に対する不応性が予測された患者では、IVIG 初回投与と IVMP の併用治療 は、IVIG 単独治療に比べ、早期の解熱および CAL 発症率の低下を示した。いく つかの研究では、初回または追加の IVIG ...
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要望番号 ;Ⅱ-261 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リウマチ学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一
... DMARDs の併 用も有効である。 DMARDs 治療が効果不十分な場合で、予後不良因子、及び/又は高度 の疾患活動性を有する例においては生物学的製剤の投与を考慮する（推奨レベル A）。 生物学的製剤投与に当たっては MTX（又は他の DMARDs）と併用することで、より 有効性が高くなることが、抗 TNF 製剤、アバタセプト、リツキシマブの臨床試験で確 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 株式会社ヤクルト本社要望番号 II-54 成分名オキサリプラチン ( 一般名 ) 要望された医薬品 要望内容 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望
... 132 例に対するフルオロピリミジン単独、フルオロピリミジン+シ スプラチン、フルオロピリミジン+オキサリプラチン、フルオロピ リミジン+イリノテカン、その他の治療について評価が行われてお り、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間の全てにおいてフルオロ ピリミジン+オキサリプラチンの治療グループで良好な結果が得ら れている 要 望 -5) 。また、1 例報告ではあるが、FOLFOX による小腸癌 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会エーザイ株式会社社 名 要望番号 Ⅲ-4-14 成分名 ( 一般名 ) ラベプラゾールナトリウム 販売名パリエット錠 5 mg 及びパリエット錠 10 mg 要望された医薬品 未承認薬 適 応外薬の分 類 (
... 10 管支喘息の既往あり。運動部に所属してから繰り返す微熱により受診。EGD で胃幽門前 庭部、胃角部に結節性胃炎を認め、病理組織像にて胚中心を伴うリンパ濾胞を認めた。薬 剤感受性試験にてクラリスロマイシン耐性があったため、ラベプラゾール、アモキシシリ ン、メトロニダゾールの 3 剤併用療法を 7 日間施行、除菌に成功した。貧血は鉄剤を投与 せずに改善。1 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ S4001 試験の概要 ( 資料 : ) 治験依頼者名 : Solvay Pharmaceuticals, Inc. 各治験の要約表 ( 審査当局申請資料中該当箇所使用欄 ) 商品名 : LUVOX 錠 分冊番号 : 該当せず 有効成分
... 者 の 解 析 は ， 施 設 を 層 と し た Cochran Mantel-Haenszel の検定を用いて行なった。有効性評価項目の各々によるベースラインスコ アからの変化については，治療，施設及び施設-治療の交互作用を固定因子とした二元配置 分散分析モデルを用いて解析した。検定はすべて両側とし， ...
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新医薬品の薬価算定について 整理番号 1211 内 1 薬効分類 113 抗てんかん剤 ( 内用薬 ) 成分名スチリペントール新薬収載希望者 Meiji Seika ファルマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 算定方式 ディアコミットドライシロップ分包 250mg (
... 上記不服意見に対す る見解 第二回算定組織 平成２４年１１月８日 ①収載希望者の患者数見積もりにおいて、本剤は悪性神経膠腫に関する国 際的な診療ガイドライン等で使用が推奨され、我が国の脳外科手術後の 標準治療として推奨される予定であること、国内臨床試験で予後良好な 集団のみ組み入られている可能性があること等から、新薬収載希望者の ...
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