治験分担医師・治験協力者 リスト
第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3
... １９.秘密の保全及び個人情報の保護 治験責任医師、治験分担医師並び治験協力者は、被験者に関する守秘義務を負う。治験依頼者から提 供された資料、情報及び治験の結果に関しても同様である。又、被験者の個人情報は、治験実施に際し必 ...
10
目次 1. はじめに 治験費用における現状の問題点 臨床試験研究経費に関する問題点 治験費用総額に関する問題点 新治験費用算定方式の考案 新治験費用算定方式考案にあたっての考え方 治験業務フロー及
... 1) 治験期間、2) 契約症例数、4) 1 症例当たりの来院/評価回数、5) 1 症例当たり の治験薬払い出し回数、6）1 症例当たりの治験のための特殊な評価/検査回数には、プロトコ ルに従って数値を入力する。3）対照薬としてのプラセボ使用の有無、代諾者必要性の有無、 7) 症例報告書の電子的データ入力の有無についてはプルダウンメニューから「有」「無」の ...
50
治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版
... 「治験関連文書における電子資料の活用に関する基本的考え方」の一部改正について （平成 26 年 7 月 1 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）をもとに，治験関 連文書の交付及び受領を行う相手方と協議し決定する。 3.5 システムが ER/ES 指針に適合していることの確認 1）コンピュータ・システム・バリデーション ...
8
治験総括報告書概要 Page 1 of 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : Millennium Pharmaceuticals, Inc. 40 Landsdowne Street Cambridge, MA USA 電話番号 :+1 (617) 治験の
... 理由としてグレード 3 の腫瘍出血の SAE が認められ、MLN0264 との因果関係は「関連なし」と 判定された。 有効性の結果： 第 1 相パートでは、有効性は副目的であった。有効性のパラメータは、治験責任医師の判定に 基づく治療効果、PFS、奏効日、及び進行日／死亡日であった。完全奏効（CR）又は部分奏効 （PR）のエビデンスは得られなかった。完了したサイクル数は 1～10 サイクルの範囲であり、12 ...
7
目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... データ等が正確で原資料等の治験関連記録に照らして検証できることを確認するため、当該 治験等の開始前、実施中及び終了後に当院に対して治験依頼者が行う調査のことである。 2 「監査」とは、治験の品質保証のために、治験が GCP、最新の治験実施計画書及び関連した ...
72
目次 治験実施準備門 1 治験実施門 29 治験環境門 91 治験その他門 140
... カ テ ゴ リ ー 3. 依頼確定から IRB 開催 医療機関名等 名古屋大学医学部附属病院 取組み№ 105 タ イ ト ル CRC による説明文書の作成支援 取 組 内 容 当院では、新規治験申請時の説明文書・同意文書の作成を CRC が支援している。ほと んどの治験依頼者が社内版説明文書を用意しており、その記載項目は GCP で規定され ...
30
( 日本語 ) 医師主導治験の実施 ( 英語 )Principle investigator at National Hospital Organization Kyushu Cancer Center 研究開発分担者 ( 日本語 ) 国立病院機構九州がんセンター小児科医員深野玲司所属役職氏名 :
... 4 II. 成果の概要（総括研究報告） ALK 陽性未分化大細胞リンパ腫(ALCL)は若年期に発症年齢のピークを示す非ホジキンリンパ腫で あり、 極めて稀な悪性腫瘍である。化学療法に対する感受性は高いが、再発・難治例に対しての治 療 法は未確立であり、化学療法抵抗難治症例の予後は極めて不良である。 ALK 阻害剤は ALK 陽 性 ALCL に極めて効果が高いことが示唆されている。第 2 世代の ALK 阻害剤であるアレクチニ ...
6
企業資金による 医師主導治験の意義 -消化管内科での経験から-
... 産学連携全国がんゲノムスクリーニング (SCRUM-Japan)患者レジストリ を活用した HER2陽性の切除不能・再発大腸がんを対象にした医師主導治験 SCRUM-Japan GI-SCREEN による消化器がんのゲノムスクリーニング システム及び SCRUM-Japan 患者レジストリ等の基盤を利用して、 ...
29
治験119番 質問・見解集 【治験119番】での治験・GCP質問の受付｜医薬品評価委員会｜日本製薬工業協会
... から「治験依頼 者及び CRO の人員変更」については、治験実施計画書の別冊として作成し取り 扱うことができます。今回の「治験依頼者及び CRO の人員変更」が当該実施医 療機関に関わらない場合には、必ずしもすべての実施医療機関に別冊を提出す る必要性はなく、変更事項に該当する実施医療機関にのみ改訂の対応を行うこ とでも問題ないと考えられます。さらに、 GCP 第 7 ...
493
治験119番 質問・見解集 【治験119番】での治験・GCP質問の受付｜医薬品評価委員会｜日本製薬工業協会
... 原本のカルテを治験終了後に外部保管する場合には、時期、保管期間、保管責任 者、保管方法、保管場所等を手順書に明記して、適切に運用することが必要と考え ます。 （特に保管期間につきましては、治験の場合、 GCP 第 41 条第 2 項に規定され る期間が医師法第 24 条第 1 項の規定より長い場合は GCP に従うことになりますので 注意が必要です） ...
484
治験実施規程
... 第Ⅲ章 治験事務局 4 第 10 条（治験事務局の業務） 4 第Ⅳ章 治験責任医師等 5 第 11 条（治験責任医師の要件） 5 第 12 条（治験実施計画書の遵守に関する合意） 6 第 13 条（同意・説明文書の作成及び改訂） 6 第 14 ...
13
臨床研究支援部門の体制 病院長西田俊朗 治験管理室室長 : 山本昇 臨床研究コーディネーター治験事務局 臨床研究支援責任者中村健一 多施設研究支援担当企画支援担当 臨床研究支援室室長 : 中村健一 生物統計担当 臨床研究安全管理担当 臨床研究支援部門部門長 : 藤原康弘 薬事管理担当 医師主導治験
... 治験課題名 調整医師 自ら治験を 実施する者 治験届 提出※ 終了 EPOC1202 アンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の治療歴を有するTriple negative typeの手術不能・再発乳がんに対するOlaparib併用化学療法の第I/II相臨床試 ...
12
医療機関における治験業務
... ２）本節第３条第１項４）の委員が少なくとも１名参加していること ３）本節第３条第１項５）及び６）の委員が少なくとも１名参加していること ４ 採決に当たっては、審査に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする｡ ５ 当該治験の治験依頼者又は自ら治験を実施する者と関係のある委員（治験依頼者又は自ら治験を実施 ...
10
医療機関における治験業務
... 条 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して説明文書 （同意文書を含む。 ）を用いて十分に説明し、治験の参加について自由意思による同意を文書により得 るものとする。ただし、当該被験者となるべき者が未成年者や重度の認知症患者等同意能力を欠く者 ...
18
目次 1 はじめに 1 2 治験審査委員会 2 3 書類提出と受領 4 4 安全性情報等に関する報告 5 5 治験に関する変更申請 8 6 治験継続申請 ( 実施状況報告 ) 20 7 治験終了 / 開発中止等の報告 22 8 直接閲覧 監査 査察 24 9 ご担当者様の交代 登録 /
... ② 確認事項などの連絡方法 ・CRC や事務局員への連絡は、記録を残すことができるよう、メールを利用してください。 （重要な事案について、やむを得ず電話連絡をされた場合でも、両者が確認できるメールで残して いただくようご協力をお願いいたします。軽微なものについてはその限りではございません） ・治験責任医師の署名が必要な場合は、CRC が対応可能ですのでメールにてご依頼ください。また ...
30
国際共同治験における役割分担 －治験依頼者へのアンケートをもとに－
... 皆様からもマインドセットを変える良い機会になったとの感想を頂いていました。その後、 治験を取り巻く環境は変化を続けており、近年では多国間で一つの治験実施計画書を同時 に実施する、国際共同治験が本格的に実働の時期を迎えています。国際共同治験稼働以前 は、国内のみに目を向けて体制を整備し、効率化を研鑽してきましたが、国際共同治験に ...
98
医師主導治験取扱要覧
... 監 査 対 象 資 料 各種手順書（治験の実施、治験審査委員会、治験薬の管理、記録の 保存等）、治験審査委員会の記録、自ら治験を実施しようとする者が医 療機関の長に事前に提出した資料、治験分担医師、治験協力者の指 ...
13
医師主導治験実施医療機関を対象とした調査協力のお願い Ver 医師主導治験における治験調整事務局業務の標準化 効率化に関する研究 班へのご協力をいただき ありがとうございます 本研究班では 医師主導治験を実施する医療機関において 準備や実施に役立つ教育コンテンツやモデル標準業務手順
... 2-5．医師主導治験への参加に際し、治験調整事務局、行政、治験薬等提供者、CRO、SMO への要望が ありましたら記載ください。 2-6. 今後、平成２３年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品･医療機器等レギュラトリー総合研究事業） 「医 師主導治験の運用に関する研究（指定型研究）」（研究責任者：浜松医科大学 渡邊裕司）において、 ...
8
臨床試験と治験
... 市販前審査と再審査 市販前審査（薬事法第十四条） 医薬品（略）、医薬部外品（略）、化粧品又は医療機器の製 造販売をしようとする者は、 品目ごとに その製造販売につい ての厚生労働大臣の 承認 を受けなければならない。 ...
53
治験実施に必要な手続きについて (HP 用 ) 治験 製造販売後臨床試験 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 2011 年 10 月作成 2013 年 1 月改訂 2014 年 4 月改訂 2018 年 4 月改定 2018 年 5 月改定 Ⅰ. 治験審査委員会
... パワーポイント等で作成した資料をご用意いただく場合は、紙媒体での説明をお願いします。 ２）上記内容に関する質疑、及び同意説明文書・補償についての確認を行います。 ３）契約・ＩＲＢ手続きに必要な書類についての確認、説明を行います。 ４）質問した内容を電子媒体でお送りしまので、回答書を作成し、ＩＲＢ委員長宛に回答者の記名 押印をした上で提出してください。 ...
6