正式な用法・用量として承認された．
資料要望番号 ;Ⅱ 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) L-アスパラギナーゼ急性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内注射に関する用法 用量の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : L-アスパラギナーゼ販売名 :
... なお、E. coli 由来 L-アスパラギナーゼの筋肉内投与は、小児患者に対しても、国内外 において広い臨床使用実態があるものの、本邦では、1970 年代に小児に対し、抗生物質 製剤や解熱鎮痚剤等を筋肉内投与した際の筋拘縮症の発現について社会問題化した経緯 があることを踏まえ、筋拘縮症の発現状況について確認を行った。企業見解によると、 ...
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臨床的な理由がなくDRLより高い場合には 線量の低減を考慮すべきとされている 今回設定されたDRLは 関連学協会によって正式に承認された事実上の国内標準であり 強制力はないものの この取り組みが我が国の医療被ばくの実態把握と最適化に向けた第一歩になると国内外から期待されている そこで本稿では DRL
... が進められている。比較的よく聞かれる質問は、自施設 の代表値の出し方や測定方法についてである。 CT の場 合は、コンソールに表示される線量の指標を用いるが、 標準化された線量測定において標準ファントムや線量計 を用いている医用画像機器の場合、これらを有しない施 設では同様の線量測定を行うことはできない。学協会で は、既存のソフトウェアやガラス線量計などの利用、装 ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... 別紙（1） 承認の用法及び用量（下線：再審査対象） ＜関節リウマチ＞ 通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）として、体重 1 kg 当たり 3 mg を 1 回の投与量 とし点滴静注する。初回投与後、2 週、6 週に投与し、以後 8 週間の間隔で投与を行うこ と。なお、6 週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投 ...
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表 主要国における承認状況 国名 販売名 承認許可日剤型 含量 効能 効果及び用法 用量 アメリカ合衆国 Celebrex 12/31/98 (1, 2) 12/23/99 カプセル 100 mg 200 mg 1) 変形性関節症の徴候及び症状の軽減 (200 mg 1 日 1 回又は,
... 件が実施された．こ れらの試験において CELEBREX は 100 mg 1 日 2 回，200 mg 1 日 1 回及び 400 mg 1 日 1 回の用量で，全般疼痛強度（Visual Analogue Scale; VAS），全般疾患活動度（VAS）及び機能障害（Bath 強直性 脊椎炎機能インデックス）の 3 つの主要有効性評価項目のいずれ ...
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再審査報告書 販売名オゼックス細粒小児用 15% 有効成分名トスフロキサシントシル酸塩水和物申請者名富山化学工業株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 平成 29 年 2 月 16 日 医薬品医療機器総合機構 < 適応菌種 > トスフロキサシンに感性の肺炎球菌 ( ペニシリン耐性肺炎球菌を含む
... 感染を繰り返す症例は 340 例であり、副作用発現割合は 2.6%（9/340 例）であった。疾患 別では、中耳炎 2.0%（6/307 例）、細菌性肺炎 11.1%（2/18 例）、その他 20.0%（1/5 例）で あり、中耳炎又は細菌性肺炎と他疾患との重複例（10 例）では副作用は認められなかった。 初回感染例における副作用発現割合は 2.9%（12/419 例）であり、感染を繰り返す症例にお ...
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疑義照会 株式会社ツルハ調剤運営本部薬事教育部髙野紀子 2 薬事法による承認内容と異なる用法 用量の処方 アダラート CR 錠 アムロジン錠 ディオバン錠 カルデナリン錠等の 1 日 2 回投与 ( 承認 ;1 日 1 回 ) プリンペラン錠の食後投与 ( 承認 ; 食前 ) 漢方エキス製剤の食後投
... 林 朋 子 （医療法人社団はやし内科胃腸科小児科医院） 旭川日赤会をご紹介致します。 （旭川日赤会につ きましては、平成15年12月の旭医だより№103に柴 野信夫会長のもと一度紹介がなされておりまして、 一部重なる部分のあることをご容赦下さい。 ） 旭川日赤会は、昭和37年10月に“旭川赤十字病院 に勤務する職員と、病院出身者の親睦をはかる”こ ...
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3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 1) 米国 2) ( 販売名 :IMURAN 会社名:Aspen Pharma Trading Limited) 効能 効果 用法 用量 承認年月 ( または米 国における開発の有無 ) 備考要望内
... 重度の慢性活動性自己免疫性肝炎を発症しステロイド投与により寛解後、再燃が認められ た患者 16 例を対象に、経口プレドニゾンパルス療法又はアザチオプリンとプレドニゾロンが 併用投与された。被験者は経口プレドニゾンパルス療法群 8 例（43±6 歳）又はアザチオプリ ンとプレドニゾロンの併用投与群 8 例（50±5 ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 調査担当医師が「精神症状（幻覚、妄想、興奮、錯乱、譫妄等）」に該当すると判断した有害 事象は 75 例 93 件（内訳：幻覚 50 件、幻視 12 件、妄想 6 件、譫妄 5 件、レム睡眠異常 4 件、 病的賭博 2 件、攻撃性、激越、怒り、不安、無感情、うつ病、初期不眠症、不眠症、易刺激性、 リビドー亢進、躁病、悪夢、常同症及び異常行動 各 1 件）報告され、発現率は 11.6%（75/645 ...
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2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)
... 依存的に結核発症リスクを増加させた。 10 コホート研究の結果、ICS の投与を受けた喘息患者では肺炎や下気道感染のリスクが用量依存的に増加した。 11 炎症性腸疾患を有する 66 歳以上の高齢者で、経口副腎皮質ステロイド服用患者は、非服用患者に比し、重篤な感染症 の発症率が有意に高い。 12 ...
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このような大雑把な結果となった こ れが冒頭で述べた サラゴサ条約 で あり これも正式にローマ教皇の承認 を得た ポルトガルとスペインが勝手に線引 きをし それをローマ教皇が承認した というだけの話で 当然ながら時の室 町幕府がそれを知る由もない 二つの条約の末 得をしたのはポル トガルとスペイン
... ▲ スコットランド女王の座に満足していれば、 首と体が分離する、などという屈辱的な最期を 迎えずに済んだはずであった。しかし、彼女が 訴え続けたイングランドの王位継承権とは、全 くナンセンスなものであったのだろうか。エリ ザベス没後、メアリーが残した一粒種のジェー ムズ６世が、ジェームズ１世となってイングラ ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... なお、再審査期間中及び再審査期間終了以降、平成 23 年 6 月 30 日までに感染症報告は 報告されていない。 申請者は、副作用報告について、以下のとおり説明している。 再審査申請時に未知であった事象のうち、 「消化管穿孔、消化管潰瘍、消化管出血、皮膚 粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、肝不全」については、本薬との関連性が否定でき ...
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Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意
... 本邦における開発は、米国の臨床試験成績を評価した上で関節リウマチを対象 として1999年より開始された。第Ⅰ相試験終了後、日本人と米国人との間に 薬物動態の違いが認められなかったため、2001年1月よりブリッジング試験と して第Ⅱ相用量反応試験が実施された。国内及び海外における試験成績から、 ...
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287 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 ラモトリギンによる重症薬疹と用法 用量の遵守について 症 ラモトリギンの投与において, 定められた用法 用量を超えて投与した場合に皮膚障害の発現率が高いことが示されており, 用法 用量 の厳守をお願いしているが, 報告された重篤な皮膚障害症例
... 内臨床試験において，表１のとおり，承認用量より高い用量で投与した群では10.4％（18/173例），承認 用量で投与した群では2.9％（3/102例）でした。この結果を踏まえ，承認用量より高い用量で投与する ...
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用法 用量 プロトンポンプインヒビター アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの 3 剤投与によるヘリコバクター ピロリの除菌治療が不成功の場合通常 成人にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg アモキシシリン水和物として 1 回 750mg( 力価 ) 及びメトロニダゾールとして
... 平均年齢22.5歳の母親及び生後 5 日の新生児10例を選び、母親 にメトロニダゾール内服錠200mg（承認外用量）を経口投与し、 4 時間ごとに授乳して母乳中及び新生児の血中への移行を測定 した。母乳中の平均濃度は 4 時間3.4μg／mL、 8 時間2.2μg／ mL、12時間1.8μg／mLで母親の血中と同程度に移行したが、 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 製品開発の根拠 はじめに 予定する効能 効果及び用法 用量 薬剤の概要 薬剤開発に至った科学的背景
... 2.5.1.3.2 懸濁用顆粒剤の開発について 本邦において既承認のネキシウムカプセル 20 mg 及び 10 mg は、大きさ 5 号のカプセル製剤を 経口投与するものである。一方、種々の年齢の小児患者に対しては、正確な投与を可能にし、服 薬率を高めるために適切な小児用製剤が必要な場合がある。すなわち、 5 号カプセルは、長さ約 11 mm、幅約 5 ...
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資料 5-3 デシタビンの骨髄異形成症候群に対する開発について デシタビンの骨髄異形性症候群に対する開発については 米国で本剤が承認されたことを踏まえて 平成 18 年 10 月 27 日に開催された第 10 回未承認薬使用問題検討会議で検討され 早期に開発着手が必要な薬剤 と結論付けられた ( 別
... かし、現在、本邦においては、当該第Ⅲ相試験とは異なる新用法・ 用量（5 日間レジメン）での開発が行われており、新用法・用量で の開発可能性はあると考えた。したがって、本薬について医療上の 有用性はあると判断し、開発要請を行うことは適切と考えた。ただ し、3 日間レジメンで得られている試験成績を踏まえると、本薬の ...
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の経開発の経緯 3 特性 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 5 1. 禁忌 5 2. 組成 性状 5 3. 有効成分に関する理化学的知見 5 4. 効能 効果及び効能 効果に関連する 使用上の注意 6 5. 用法 用量及び用法 用量に関連する 使用上の注意 6 6. 使用上の注意 6
... ††††： p ＜ 0.0001 vs. プラセボ投与、 #### ： p ＜ 0.0001 vs. オロダテロール 5µ g投与、＊＊＊＊： p ＜ 0.0001 vs. スピリーバ ® 5µ g投与 ※投与及び投与期を固定効果、患者を変量効果、投与期のベースライン及び患者のベースラインを共変量として調整 チオトロピウム＋オロダテロール配合剤 2.5µ g /5µ g、チオトロピウム 2.5µ ...
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の
... 【改訂理由】 本剤はヒトNa ＋ /グルコース共輸送担体（SGLT：Sodium Glucose co-transporter） 2 選択的阻害剤 であり、これまで「 2 型糖尿病」の治療に用いられてきました。 このたび、インスリン療法にて血糖管理が不十分な 1 型糖尿病患者を対象とした国内臨床試験を実 施し、インスリン製剤との併用において 1 ...
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ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ
... mFOLFOX としての使用実績が蓄積されており、また、本薬はがん化学療法に十分な知識・ 経験を持つ医師のもとで小腸癌患者に対して使用されることから、本薬の用法・用量は患者の状態によ り適切に用量調節されるものと考える。したがって、添付文書において、本薬の用量調節に関する使用 ...
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目次 はじめに 1 効能 効果 2 用法 用量 6 用法 用量に関連する使用上の注意 8 禁忌 11 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過
... (解説) 承認時までの国内臨床試験において、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）又は中毒 性表皮壊死症（Lyell 症候群）の副作用報告はありませんが、外国では本剤の 1999 年の上市以 来、30 例のレベチラセタムに関する重度皮膚過敏症反応（多形紅斑を含む）の症例が報告され ています。そのうち 20 件の報告では、この種の反応を惹起することが知られている ...
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