止した被験者に対しては，
議題 9 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象とした MPDL32 80A の第 Ⅲ 相臨床試験治験実施計画書 同意説明文書 治験参加カード 被験者の募集手順に関する文書改訂 期間延長 治験課題名変更 実施状況 当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施すること
... 審議結果：承認 議題⑬ アストラゼネカ株式会社の依頼による初回化学療法を受けた BRCA 変異を有す る進行卵巣がん患者を対象とした AZD2281 の第Ⅲ相試験 同意説明文書・被験者の健康被害の補償に関して改訂、実施状況、当該治験薬で発生 した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 ...
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I. 目的人間を対象とする医学研究の倫理的原則については すでに ヘルシンキ宣言 や 臨床研究の倫理指針 ( 厚生労働省告示第 255 号 2008 年度改訂 ) において述べられているが 被験者の人権 生命を守り 安全に実施することに格別な配慮が求められる 本学会は その活動において社会的責任と高
... 産学連携による臨床研究が盛んになると、公的な存在である大学や研究機関、学術団体 などが特定の企業の活動に深く関与することになり、その結果、教育、研究という学術機 関、学術団体としての責任と、産学連携活動に伴い生じる個人が得る利益と衝突・相反す る状態が必然的・不可避的に発生する。こうした状態が「利益相反(conflict of interest: COI)」 ...
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1 研究の概要 背景 スタディデザイン 目的と評価指標 ( エンドポイント ) 研究の目的 評価指標 ( エンドポイント ) 研究対象の選択 被験者のエントリー方法 既
... 責任者等本研究に携わる全ての者を被保険者として臨床研究保険に加入する。この保険は、臨床研究に起因して 被験者に健康被害（健常者の場合：政府労災保険基準で死亡または後遺障害 1 級から 14 級という重篤な身体障害、 患者の場合：医薬品副作用被害救済制度基準で死亡または後遺障害 1 級と 2 級という重篤な身体障害）が生じた場 ...
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委員会の承認を得て実施した 2. 試験内容被験者には, 試験期間中の食生活や日常生活及び健康管理に留意させ, 試験の前日は, 飲酒と午後 10 時以降の飲食を禁止した 約 12 時間の絶飲 絶食後, 採血を行った 午前 8 時 45 分に空腹時の血糖値を血糖自己測定器 ( フリースタイルキッセイセン
... ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 【目的】マゲイシロップは血糖指数（GI : gl ycemi c i ndex）が低い甘味料として注目されている。そこでグラニュー糖の代わりにマゲ イシロップを配合した食品を摂取してもらい，マゲイシロップの食後高血糖抑制効果について検討した。 ...
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[ 結果 ] 有害事象は無く 解析対象除外基準に該当する被験者がなかったため 被験者 20 名全員を有効性解析対象者とした ΔCmax は (A) と比べて (B)(p < 0.05) と (D)(p < 0.01) で小さかった iauc は (A) と比べて (C) と (D) で小さかった (
... ［結果］ 有害事象は無く、解析対象除外基準に該当する被験者がなかったため、被験者 20 名全員を有効性解析対 象者とした。 ΔCmax は（ A ）と比べて（ B ）（ p < 0.05 ）と（ D ）（ p < 0.01 ）で小さかった。 iAUC は（ A ）と比べ て（ C ）と（ D ...
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キロポスト標 散布量は 湿潤路面に対して 20g/m 2 凍結路面に対し ては 30g/m 2 を設定した キロポスト標 : コース脇に 100m 間隔で設置されている 散布制御装置 : 散布量設定と散布作業を開始 停止する 野 帳 : 試験区間の位置が示されている 被験者 は ターゲット区間の出現
... (6)試験手順 被験者は、最初に本実験の目的、内容、手順、個人情 報保護に関する事項及び安全確保に関する留意点につい て説明を受け、実験同意書に署名するとともに、年齢、 散布オペレーター経験年数等を記入した。次に、被験者 はアイトラッキング装置を装着してキャリブレーション を行う。その後、被験者は、自然な視線挙動を取り戻す 時間を考慮して ...
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1.3 試験治療の設定根拠このような背景を踏まえ 本研究では 被験者の背景や治療が均一であるJACCRO GC-07 第 Ⅲ 相試験の登録症例を対象として 胃癌化学療法の予後因子および副作用リスクマーカーの探索を目的とした付随研究を実施することとした 本研究では 治療開始前の臨床検査値等の各種の因子
... れてから約14年が経過し、副作用等に関するより正確な情報が得られてきてはいるものの、近年登場し たTS-1 の顆粒剤および有核型口腔内崩壊錠（OD錠）については大規模研究等の背景因子が整った集団 のデータはまだ少ない。そこで本研究では、TS-1の製剤による影響についても解析することとした。 ...
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中心傾向の解析 ΔΔQTcF は 投与開始後 1 時間で最も大きく 3.4 msec となり その後はより小さな値で推移し 投与開始 8 時間以降では群間の差がほとんどなかった カテゴリカル解析 QT 間隔の絶対値が 1 回以上 450 msec を超えた被験者数は
... が各 1 名に 1 件（肺扁平上皮癌・病期不明と声門癌は同一被験者）認められた。セフトリア キソン群は肺非小細胞癌、胸腺腫が各 1 名に 1 件認められた。両群でのすべての重篤な有害 事象の治験薬との因果関係は否定された。 本試験では、重篤なものを除く「担当医が重度と判定した有害事象」又は「治験薬の投与 ...
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歩行時の足部外反角度 外転角度最大値ならびに変化量は関連する,3) 歩行立脚期における舟状骨高最低位 (the lowest navicular height: 以下 LNH と略す ) 時の足部外反角度 外転角度は関連することとした. Ⅱ. 対象と方法 1. 被験者被験者は健常成人 20 名 (
... ND は歩行時の第一中足骨背屈角度最大値と 関連することが報告されている 12) ．そのため，立 位の ND が大きいことで LNH 時に後足部に対す る前足部の背屈といった前・中・後足部のセグメ ント間の運動が内側縦アーチの低下に関連して いた可能性がある．また，足部外反角度が大きい ことで，内側縦アーチを構成する第一趾列（第一 中足根関節，楔舟関節，距舟関節）の可動性が増 ...
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行った直後にエージェントも食事行動を行う条件. 2) 対照条件エージェントが食事者の食事行動に関係なく, 一定間隔で自動的に食事行動を行う条件. 尚, 被験者が全実験条件に参加する被験者内実験である. 性差に着目しないため性別による統制は行わなかった. 1 回の撮影時間は約 16 分 ~25 分であ
... 共食エージェントがユーザの食事に及ぼす影響 塩原拓人†1 井上智雄†2 食育, 孤食, ダイエットなど, 健康と福祉の点で食事問題は大変重要である。インタフェースエージェントにより, これらの問題に取り組むための基礎として, エージェントの食事行動がユーザの食事にどのような影響を及ぼすかに ついて実験的に検討した。その結果, ...
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両膝痛に対して膝タナ障害と診断された20 代男性
... していた。痛みに対する誤った信念を疑う発言がみられ なくなり，「まだ電気が増えている状態なので痛いです」 など PNE で取り扱った痛みの解釈と発言が確認できた。 対象者の仕事は長時間の静止立位が必要な環境であ り，その立位姿勢は左右とも膝過伸展を呈していた。そ して，これが左右膝に対して侵害刺激を与えている可能 ...
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~2 掴年目月目日 ( 最終被験者の 24 カ月
... 12.1.6 試験方法 本試験は、原発性骨粗鬆症患者を対象に、脆弱性の椎体骨折発生率について、デノスマブ のプラセボに対する優越性を検証する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試 験である。また、アレンドロネートを非盲検の参考対照群として設定し、デノスマブの臨床 効果の位置付けを探索的に検討した。デノスマブ（60 mg Q6M 皮下投与）、プラセボ（Q6M 皮下投与）、又はアレンドロネート（35 ...
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オフィス空間における視覚的品質の評価に関する研究 学生を被験者とした評価グリッド法による視覚的品質の評価 （PDF）
... 6. おわりに 本研究では，オフィス空間の視覚的品質を定義してか ら，評価グリッド法を用いて，大学生の被験者 20 名全体 と建築専攻・非建築専攻の専攻別被験者各 10 名の評価構 造図を作成した．それを基に，中間概念の品質分類を行 い，オフィス空間の視覚的品質要素を抽出し，オフィス 空間がオフィスワーカーにもたらすと考えられる心理的 ...
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1. 補償の原則 1-1 治験依頼者は 治験に起因して被験者に健康被害があった場合は 治験依頼者に賠償責任が無くとも自ら定めた補償制度にしたがって補償する いう ) における定義と同一とする ( 表 1 を参照 ) 2-2 補償規程 とは GCP 省令第 14 条に従い また本ガイドラインを参考にし
... 【遺族補償金】 医薬品副作用被害救済制度で定める遺族年金の 10 年 分を、同一生計にあった遺族に一括で支払う。 国民年金・厚生年金制度が定める 3 級の後遺 障害が労働に著しい制限を受ける極めて高度 の障害であることを考慮し、患者対象治験（但 し、新 GL の 5-4 で規定する「特別な治験の補償 金」を除く）においては「3 級の後遺障害までは ...
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2. 情報の部分的引用により不適切な表現となっている部分 (1) 情報共有 及び 有害事象 の取扱い 2010 年 10 月 15 日付朝刊 1 面見出しに続く本文 東京大学医科学研究所( 東京都港区 ) が開発したがんペプチドワクチンの臨床試験をめぐり 医科研付属病院で2008 年 被験者に起きた
... そうした研究成果の事業化を目的に０１年に設立されたのが東大発のベンチャー企 業、オンコセラピー・サイエンス社（川崎市、東証マザーズ上場）だ。新薬の承認申請 に向けて、一部のがんを対象にペプチドを使った治験を行っている。 中村教授は今年４月に国立がん研究センター研究所長に就任するまでオンコ社の社外 ...
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(1) ビフィズス菌および乳酸桿菌の菌数とうつ病リスク被験者の便を採取して ビフィズス菌と乳酸桿菌 ( ラクトバチルス ) の菌量を 16S rrna 遺伝子の逆転写定量的 PCR 法によって測定し比較しました 菌数の測定はそれぞれの検体が患者のものか健常者のものかについて測定者に知らされない状態で
... ヒトの腸内には 100 兆個、重さにして約 1~1.5kg、1000 種類以上もの腸内細菌が生息し、食物からの栄 養素の吸収、ビタミンやタンパク質の合成、体外からの新たな病原菌の侵入の防止など、多岐にわたる重要な機能 を担っています。近年、腸内細菌は脳の機能にも影響を与えること（腸―脳相関）を示唆する研究結果が次々 に報告されており、うつ病の発症要因として注目されるようになってきました。 ...
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Bayer Yakuhin, Ltd. Page 2 of 430 Source: 試験の Figure 1 被験者数 : 計画時 :502 試験 508 試験又は 603 試験を完了した被験者約 165 例解析時 :157 例 ( 全組み入れ集団 ) 149 例 ( 全
... TEAE は、白内障 （ cataract）、結膜出血（ conjunctival hemorrhage） 、視力低下（ reduced visual acuity （VA）及び網膜出血（retinal hemorrhage）であった。僚眼において最も高頻度にみられた眼の TEAE は、白内障（cataract）及び黄斑変性（macular ...
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大阪府営服部緑地を利用した傾聴散策カウンセリングの試み 85 ウメ, ナンキンハゼ, コナラ, アベマキの落葉広葉樹林とスダジイ, クスノキ, シラカシ, アラカシ, ユーカリの常緑広葉樹林を利用し, そのなかでも, 見通しの良い場所を傾聴散策カウンセリングのルートに設定した 3. 被験者は,1 重
... 要約：女性の労働人口の増加とともに，働く女性のメンタルヘルスについても関心が持たれるようになって きている。しかしながら，女性を対象とした森林の保健休養効果についての調査研究はいまだに数少ない。 仕事を持つ女性がより良い生活を実現していくために，森林の保健休養効果を享受しながらストレスを緩和 ...
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長期的語彙知識変化パターンの検証--被験者データとシミュレーションデータの比較
... 表2は実際の被験者のデータ（図3）とシミュレーションデータ（図4）においてT2 からT3にかけてS0がS0のままであった数（No Change（0））、S1がS1にとどまった数 （No Change（1））、S0がS1へ変化した数（Change（+1））、S1がS0へ移動した数 ...
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日本バーチャルリアリティ学会論文誌 Vol.23, No.3, 2018 己の位置定位が異なることを示した. また,Furukawa et al.[5] は, 渡邊ら [4] と同様に被験者の視点位置を後方に移した状況で, 前後方向に可動する直動シリンダーを被験者自らに操作させることで能動的な視触覚
... 手続き 被験者は実験装置を取り付け，カメラ画像と VR アバ ターの重畳した映像を見ながら，空中に出現する CG の ターゲット物体（20mm 角の直方体）を見つけ，その物体 に右手を伸ばすリーチング課題を行った．ターゲットは 視野範囲内で被験者の手が届くランダムな場所に 2 秒 ...
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