機器等の臨床研究に対して
H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた ...
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現在実施中の臨床研究 番号研究種類 jrct 所属当院研究責任医師課題名 法対応臨床研究 法対応臨床研究 法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究 法対応臨床研究 jrcts 消化器内科竹原徹郎 jrc
... 4 臨床研究 法対応 jRCTs052180006 心臓血管外科 澤 芳樹 耳介後部コネクターを用いた植込み型補助人工心臓の安全性に関する研究 5 臨床研究 法対応 jRCTs031180028 消化器外科 土岐 祐一郎 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel + Oxaliplatin +S-1の第II相試 験 ...
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遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部を改正する件新旧対照条文
... ただし、第十二から第三十四までの規定は、医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律 第 145 号）に定める治験に該当する遺伝子治療等臨床研究及び遺伝 第 145 ...
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2. 臨床研究保険の改定 臨床研究保険は 国内損保会社では 損害保険ジャパン日本興亜 東京海上日動 三井住友海上の三社が一般に販売しています 今回の各社商品改定の内容は 死亡 後遺障害に対する補償範囲と金額の拡大 医療費 医療手当の新設です 死亡 後遺障害に対して支払われる補償範囲と金額は 臨床研究
... 今回の各社商品改定の内容は、死亡・後遺障害に対する補償範囲と金額の拡大、医療費・医療手 当の新設です。 死亡・後遺障害に対して支払われる補償範囲と金額は、臨床研究保険販売開始の際に、当時の医 薬品企業法務研究会（医法研）ガイドラインの範囲と金額を参考に設定されたテーブル（基本補償 ...
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研究の区分 遺伝子治療臨床研究 ( ウイルス療法 ) 遺伝子標識臨床研究 研究の目的 対象疾患及びその選定理由 本研究は 初期放射線治療にもかかわらず再増大または進行する膠芽腫の患者に対して遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス I 型である G47Δの定位的腫瘍内投与を行う オープンラベル方式によりコホ
... HSV-1 は、ヒトの粘膜表面（通常は口腔咽頭）への直接の接触により感染する。接触感染以外の 感染形式はない。感染した局所で複製した後、神経末端から感覚神経節（しばしば三叉神経節）に ウイルスは移送され、潜伏感染（ latency）を確立する。潜伏感染においてはウイルスの複製は行わ ...
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臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保に必要な措置について
... ④ 入手後、医薬品等に加工等を施し、対象者に用いる場合 海外で承認されている医薬品等に加工等を施し臨床研究に用いる場合、 ②と 同様の考え方に基づき、以下の措置を講ずること。 （ア）加工等を施した医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関し、十分な ...
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臨床研究デザインのポイント
... 18. 研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る 遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合 には、研究対象者に係る研究結果の取扱い 19. 侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害 に対する補償の有無及びその内容 ...
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関係発達臨床と私―臨床研究から臨床教育へ―
... 臨床家養成のための感性教育 大正大学にいた頃から学生によく記録ビデオを供覧して教育に生かしていて はいましたが、西南学院大学に移ってから本格的に講義にきちんと位置付け、 私の本を使って解説していくことを始めました。臨床教育では臨床実習が軸と なります。実際の臨床経験を通して学ぶことこそ臨床教育だからです。しかし、 ...
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臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について
... すなわち、利益相反に対する懸念は、企業の関与や経済的利益の存在そのものに対するもの ではなく、これら利益の存在によって、研究の信頼性が損なわれたり、研究対象者の保護がお ろそかになる可能性に対するものである。実際、臨床研究を適切に実施するためには一定の研 ...
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臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて
... あ 臨床研究 当 場 合 jRCT 研究資金等 提供組織 情報公開及び利益相 管理を行 い 研究計画書 明 意文書や研究 成果 論文等 表 い 開示 問 3 4 臨床研究を行う際 国 薬品等製造販売業者 海外子会社 研究資金等 提供を ...
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2019/3/16 治験推進地域連絡会議 臨床研究中核病院としての活動と 臨床研究法の体制整備 国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部中村健一 1
... *先進医療非対象疾患（小児等）については 先進医療実施中も臨床研究として実施予定 **先進医療申請時の実績報告の被験者登録期間 試験機器：がん関連遺伝子パネル検査システム 先進医療での適応疾患：進行・再発固形がん ...
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臨床研究支援部門の体制 病院長西田俊朗 治験管理室室長 : 山本昇 臨床研究コーディネーター治験事務局 臨床研究支援責任者中村健一 多施設研究支援担当企画支援担当 臨床研究支援室室長 : 中村健一 生物統計担当 臨床研究安全管理担当 臨床研究支援部門部門長 : 藤原康弘 薬事管理担当 医師主導治験
... （福島大学） 福田 隆浩 2014/2 2016/3 EPOC1303 前治療で増悪した進行食道癌患者を対象としたBKM120の第Ⅱ相臨床試験 土井 （東病院） 俊彦 加藤 健 2013/5 実施中 EPOC1402 トリプルネガティブ乳がんに対する術前化学療法における Eribulin→FEC療 法の第Ⅱ相試験 藤原 康弘 米盛 勧 2014/7 実施中 EPOC1405 ...
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臨床研究セミナー ～自主臨床研究を計画される先生のために～
... 臨床研究法の対象研究 • 原則として、医行為の有効性安全性を明らかにする研究を「臨 床研究」と定義する。 – 医行為：当該行為を行うにあたり、医師の医学的判断および技術 をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼ ...
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整理番号 研究題目 内容 審査結果 B 硝酸銀棒 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B 鼓膜麻酔液 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B アズレンCMC 軟膏 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性につ
... 安全性情報に基づき、治験を継続する ことの妥当性について審議した。 承認 A16-004 糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された2 型糖尿病患者にお ける心血管系疾患の罹患率及び死亡率の低下に関して、標準治 療に上乗せしたfinerenone の有効性及び安全性を検討する多 施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イ ベント主導型試験 ...
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学習上の支援機器等教材活用評価研究事業 成果報告書１
... ３． 今後の課題と対応 本事業では読み書きに困難のある児童生徒の実態把握の指標である「読み書き困難さ把 握＆DAISY 活用シート」を開発した。今後は多くの読み書きに困難のある児童生徒に対し て実施し，その有効性を検証することが求められる。それと合わせてマルチメディア DAISY ...
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公的資金が投入された共用の研究機器等施設のもたらすインパクト
... 研究者の考える研究機器等の共用によるインパクト 出典： NISTEP DP-85 「大学の研究施設・機器の共用化に関する提案」（文部科学省科学技術政策研究所 2012） （質問）研究施設や機器の共用促進の効果（利点）は何だと思いますか。 ...
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臨床研究の概要および研究計画
... 別紙第２ 説明書 ３ 原発性免疫不全症の早期診断法について（健常人様用） 原発性免疫不全症は、免疫系を作るプログラムが一部障害されたために起 こる疾患です。感染に対する抵抗力が極めて弱く、乳児期に重症の感染症を起 こして発見される場合もあります。早期に適切な治療が施されなければ命に関 わる疾患ですが、早期発見および早期治療により重症化を防ぐことができ、最 ...
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臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて
... 特段の事情（例えば、当初の資金計画では研究資金等が不足するため研究の継続 が困難な場合であって、医薬品等製造販売業者等と契約を締結し研究資金等の提供 を受けていたのでは、臨床研究の対象者に不利益が生じてしまう場合）がある場合 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... FCN のいずれを選択することが非血縁ドナーからの同種造 血幹細胞移植後の CMV 感染症に対する先制的治療薬として最適かを検討するた め本研究を行うことにしました。本研究を通して CMV 抗原が陽性となった患者 さんに対して行われた GCV または FCN 投与症例について、骨髄抑制や腎機能障 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 定するものです。 そのため腎機能障害を持つ患者さんに対しては冠動脈疾患を適切に管 理していくことは重要なことであり、 その治療の一つとして経皮的冠動脈インターベン ション（ PCI ）が必要となることがしばしばあります。しかし一方で、 PCI は造影剤を 要する手技であるため、 特に腎機能障害を持つ患者さんに置いてはその腎機能の悪化の ...
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