構 臨床研究・治験基盤事業部 部長
人事異動 2018 年 4 月 1 日付 1. 国内事業部 営業管理部部長兼事業戦略室部長 橋本剛 営業管理部部長代理兼事業戦略室部長代理 2. 国際事業部 グローバル戦略部部長 ( ニプロメディカルコーポレーション代表取締役社長 ) 宮住悟一 グローバル戦略部部長代理 ( ニプロメディカルコーポレ
... 機構改革 ※２０１８年４月１日付 （１）ニプロ(株)との営業統合に伴い、国内営業本部、新領域営業本部、営業推進本部、マーケティング本部、海 外企画本部、営業サポート本部を廃止する。 （２）営業サポート本部よりヘルスケアＩＴ管理調達室をヘルスケアＩＴ事業本部へ移設し、｢管理調達室｣へ名称 変更する。 ...
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(3) 人事異動 (4 月 1 日付 ) 不動産事業部西日本中部 北陸地区長 不動産事業部東日本関東 甲信越地区東京事務所課長 イケタ ヒロユキ池田裕之 経営企画本部開発部長 不動産事業部業務課担当部長 リテール事業部長 不動産事業部事業管理推進部部長 経営企画本部管理部長 経営企画部部長 不動産事
... （コード番号：1925 東証第 1 部） グループ会社の人事異動・機構改革に関するお知らせ このたび当社グループ会社では、下記のとおり人事異動・機構改革について決定しましたので、お知らせ いたします。 ...
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開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 上記治験について治験依頼者より以上のとおり報告を受けましたので通知します。 実施医療機関の長 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 注）報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査・再評価結果の通知」を選択し、治験審査委員会への ...
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通信基盤局電気通信事業部消費者行政第二課長 ) 中村裕治( 総合通信基盤局電波部移動通信課新世代移動通信システム推進室長 ) 福田雅樹( 情報通信政策研究所調査研究部長 ) 澤田稔一( 行政管理局行政情報システム企画課長 ) 渡邉繁樹 ( 自治行政局住民制度課企画官 ) 事務局 小笠原陽一 ( 情報
... （谷川委員） 私からはお願いを申し上げる。ＩｏＴ総合戦略の改訂案として大変良いものができて きていると思うが、これが実行される基盤であるクラウドについて、日本の競争力を評 価しておく必要がある。クラウドそのものを日本の国内で評価したレポートはほとんど ない。クラウドを持っている国は米国と中国だけで、日本にはクラウドもどきがあるだ け。クラウドの技術そのものも相当欠落しているのが今の状態であり、データ主導社会 ...
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国立がん研究センターでは 治験 臨床研究の円滑な遂行を促進するための体制を整備 強化する事を主目的に 平成 8 年度より厚生労働化学研究費補助金の交付を受けて がん臨床研究基盤整備の均てん化を目指した個別医療機関基盤モデルの開発に関する研究 また平成 2 年度より がん領域におけるアジア随一の臨床研
... 中止 臨床第Ⅱ相試験 渋井壮 郎 渋井壮 郎(中央) 中止 中止 GOG-0218 未治療進行上皮性卵巣がん、腹膜がんに対するカルボプ ラチン/パクリタキセル/プラシーボと、カルボプラチン/パクリタキセ ル+同時併用ベバシズマブに続くプラシーボと、カルボプラチン/パクリ タキセル+同時併用ベバシズマブに続くベバシズマブ単独投与のランダ ...
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( 報告様式 4) 課題管理番号 16lk h0001 平成 29 年 5 月 15 日 平成 28 年度委託研究開発成果報告書 I. 基本情報 事業名 : ( 日本語 ) 臨床研究 治験推進研究事業 ( 英語 )Project Promoting Clinical Trials for
... 分担研究 （日本語）データ管理等担当者として医師主導治験の準備と実施 開発課題名： （英 語）Research aimed at improving the quality of a phase 1/2 study of crizotinib, an oral small molecule inhibitor of anaplastic lymphoma kinase (ALK), in young ...
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目次 1. はじめに 治験費用における現状の問題点 臨床試験研究経費に関する問題点 治験費用総額に関する問題点 新治験費用算定方式の考案 新治験費用算定方式考案にあたっての考え方 治験業務フロー及
... 1) 間接労務費 医療経済調査では、職種別常勤職員の平均給与月額を報告している。この月額には扶養手 当、時間外勤務手当、役付手当、通勤手当等職員に支払ったすべてのものが含まれている。 職種としては、「病院長」「医師」「薬剤師」「看護職員」「看護補助職員」「医療技術 員」「事務職員」「技能労務員・労務員」「役員」の 9 職種に分類している。その中で、直 接労務費の算定には「医師」「薬剤師」「看護職員」「医療技術員」「事務職員」を、また ...
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臨床試験のモニタリングと監査に関する ガイドライン Ⅱ. モニタリング編 厚生労働科学研究費補助金医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 治験活性化に資する GCP の運用等に関する研究 班 及び 大学病院臨床試験アライアンス 平成 27 年 3 月
... 確認結果 研究対象者登録状況の確認 事前に予定したペースで研究対象者が登録されているか？ YES/NO/NA 選択基準・除外基準に合致した研究対象者が登録されているか？ YES/NO/NA 研究対象者に適切に同意説明を行い、同意を取得しているか？ YES/NO/NA 研究対象者から入手した同意書が保管されているか？ YES/NO/NA 試験実施計画書の遵守状況の確認 ...
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従来の医学系研究の規制 治験 :GCP 省令とガイダンス 治験以外 : 研究の種類ごとに行政指針 主要な三つの指針 1. ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針 ( ゲノム指針 ) 2. 臨床研究に関する倫理指針 ( 臨床指針 ) 3. 疫学研究に関する倫理指針 ( 疫学指針 ) 指針同士の関係
... 精神 • 心的外傷に触れる質問（災害、事故、虐待、過去の重病や重症 等の当人にとって思い起こしたくないつらい体験に関する質問） • 研究目的で意図的に緊張、不安等を与えるもの 軽微な侵襲 身体 • 一般健康診断において行われる程度の採血や胸部単純X線撮影 • 造影剤を用いないMRI撮像（長時間の行動の制約を伴わない） • 上乗せの（少量の）穿刺・採血・組織切除 ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... 西暦 年 月 日 名古屋大学医学部附属病院長 殿 治験依頼者 住 所 会社名 代表者 印 開発業務受託機関 ...
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臨床試験と治験
... 文部科学省 「橋渡し研究支援推進プログラム」 「橋渡し研究支援推進プログラム」は、医療としての実用化 が見込まれる有望な基礎研究の成果を開発している研究機 関を対象に、シーズの開発戦略策定や、薬事法に基づく試 験物製造のような橋渡し研究の支援を行う機関を拠点的に 整備するとともに、これら拠点の整備状況を把握し、拠点間 ...
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平成 30 年度第 2 回 ( 第 14 回 ) 臨床研究 治験活性化協議会 遺伝子解析の進歩による臨床試験デザインの変化 ~ がん医療を中心に ~ PMDA( 新薬審査部 ) の立場から 独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第五部審査役野中孝浩
... また、 第Ⅱ相試験終了時において高い臨床的有用性を推測させる相当の理由が認められる場合に は、第Ⅲ相試験の結果を得る前に、承認申請し承認を得ることができる。 その際は、承認後一定期間 内に、第Ⅲ相試験の結果により速やかに、当該抗悪性腫瘍薬の臨床的有用性及び第Ⅱ相試験成績 に基づく承認の妥当性を検証しなければならない。当該第Ⅲ相試験の実施場所に関しては国内外を ...
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臨床研究支援部門の体制 病院長西田俊朗 治験管理室室長 : 山本昇 臨床研究コーディネーター治験事務局 臨床研究支援責任者中村健一 多施設研究支援担当企画支援担当 臨床研究支援室室長 : 中村健一 生物統計担当 臨床研究安全管理担当 臨床研究支援部門部門長 : 藤原康弘 薬事管理担当 医師主導治験
... ンバチニブの第Ⅱ相試験 岩佐 悟 岩佐 悟 2016/8 実施中 NCCH1505 切除不能/進行胸腺癌に対するニボルマブの多施設共同第II相試験 大江裕一郎 堀之内秀仁 2016/7 実施中 NCCH1507 再発膠芽腫を対象としたEribulinの第II相臨床試験 成田 義孝 成田義孝 準備中 － NCCH1508 切除不能/進行胸腺癌に対するレンバチニブの多施設共同第II相試験 大江裕一郎 山本 昇 準備中 － ...
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目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 第144条 （基本的な留意事項） 本手順書の適応範囲内において治験関連文書を電磁的記録として利用する際は、「医薬品等 の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録・電子署名の利用について（平成 17 年 4 月 1 日薬食発第 0401022 号 厚生労働省医薬食品局長通知）」で求められる要件に留意し、電 磁的記録利用システム又はその運用手順により電磁的記録の信頼性を確保する必要がある。 ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 医師主導型治験用様式
... この度、貴院に対し監査業務を遂行するにあたり、下記の事項を誓約致します 1. 患者の人権を尊重し、秘密を保全します。 2. 病院情報管理システムを、本治験の監査業務を遂行する目的以外のために使 用しません。 ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 医師主導型治験用様式
... この度、貴院に対しモニタリング業務を遂行するにあたり、下記の事項を誓約 致します。 1. 患者の人権を尊重し、秘密を保全します。 2. 病院情報管理システムを、本治験のモニタリング業務を遂行する目的以外の ために使用しません。 ...
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2019/3/16 治験推進地域連絡会議 臨床研究中核病院としての活動と 臨床研究法の体制整備 国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部中村健一 1
... 国⽴がん研究センター中央病院が全体の調整事務局となり、がんゲノム医療中核病院を中⼼に⾏う 多施設共同研究 賛同が得られた企業から薬剤無償提供を受け、患者の⾃⼰負担軽減をはかる 有効性が期待できる結果の得られた薬剤は企業治験の実施や未承認薬・適応外薬検討会議への ...
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「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」アクションプランについて｜お知らせ｜日本神経学会
... これまでの３カ年計画、現５カ年計画により、企業主導治験の体制についてはある程度整備されてきた。今後は下記の拠点等を整備する事業により、医師主導治験や質の高 い臨床研究を推進し、日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出を目指す。 ...
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交通基盤部管理局交通基盤部管理局交通基盤部管理局交通基盤部管理局交通基盤部管理局交通基盤部管理局交通基盤部管理局交通基盤部管理局交通基盤部管理局交通基盤部管理局交通基盤部管理局交通基盤部管理局交通基盤部管理局交通基盤部管理局交通基盤部管理局交通基盤部管理局交通基盤部政策監交通基盤部政策監交通基盤部政
... 営繕工事課 4月23日 4月23日 主任 齋田 陽介 200 設計打合せ 藤枝特別支援学校（藤枝市前島） 交通基盤部 営繕工事課 4月24日 4月24日 技師 野崎 有美 4,800 発注前現地確認 灰の木原揚水機場（浜松市浜北区宮口）→大平揚水機場 （浜松市天竜区青谷）→九領川排水機場（浜松市西区志 都呂町）→小山川排水機場（浜松市西区雄踏町） 交通基盤部 ...
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部長以上 樹脂製品生産センター SS 製造部長 兼尾西工場工場長 組織名称変更のみの改定は除く 新 旧 氏名 樹脂製品生産センター SS 製造部長小寺昭久兼生産管理部主査兼尾西工場工場長 オフ トE 事業部副事業部長兼知的財産部主監オフ トE 事業部主監出向上海 TG 知的財産部長兼オフ トE 事業
... 兼 ｺﾞﾑ製品生産ｾﾝﾀｰ WS品質管理部 WS品質管理室 検査課長 ｺﾞﾑ製品生産ｾﾝﾀｰ WS品質管理部 WS品質管理室長 平澤 教嗣 ｺﾞﾑ製品生産ｾﾝﾀｰ WS製造部 次長 ｺﾞﾑ製品生産ｾﾝﾀｰ WS製造部 ｳｪｻﾞｽﾄﾘｯﾌﾟ第3課長 ...
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