本剤の特性及び有効性
表 1 使用成績調査 特定使用成績調査 製造販売後臨床試験の概要 使用成績調査目 的 使用実態下での本剤の有効性及び安全性の検討 調査方法 中央登録方式 目標例数 / 収集例数 ( 施設数 ) 30,000 例 /32,200 例 (4,552 施設 ) 調査実施期間 平成 21 年 10 月から平
... 施設で実施された。用法・用量は、 本剤 500 mg QD 経口投与することとされ、投与期間は、急性単純性膀胱炎 3 日間、複雑性膀胱炎、 非淋菌性尿道炎、急性細菌性前立腺炎及び急性精巣上体炎 14 日間と設定された。 本試験に登録された 144 例のうち 3 例（投与開始時来院以降未来院 3 例）を除く 141 ...
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1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
... (4） 本剤を投与された B 型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感 染者（HBs 抗原陰性、かつ HBc 抗体又は HBs 抗体陽性）におい て、B 型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている。本剤投与 に先立って、B 型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること。B ...
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日本標準商品分類番号 IRINOTECAN HYDROCHLORIDE I.V. INFUSION 40mg, 100mg 適正使用ガイド 警告 1. 本剤使用にあたっては 患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し 同意を得てから投与を開始すること 2. イリノテカン塩酸塩水和物の
... （1）骨髄機能抑制 本剤の投与にあたっては、白血球の変動に十分留意し、投与予定日の白血球数が 3,000/mm 3 未満 （膵癌FOLFIRINOX法においては、2 クール目以降 7.5 万/mm 3 未満）又は血小板数が 10 万/mm 3 未 ...
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はじめに オテズラ 錠 10mg 20mg 30mg( 本剤 : 一般名 : アプレミラスト ) は 米国 Celgene 社が創製した新規の経口投与可能なホスホジエステラーゼ4(PDE4) 阻害薬です 本剤は 局所療法で効果不十分な尋常性乾癬 及び 関節症性乾癬 の経口治療薬であり 本剤は PDE
... 国内外の臨床試験の結果についてはP.8～10をご参照ください。 関節症性乾癬 低分子又は生物学的製剤の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による治療にもかかわらず活動性の関節炎 症状を有する関節症性乾癬の患者を対象とした外国第Ⅲ相臨床試験（PSA-002試験、PSA-003試験及び ...
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2) の特徴 1 有効成分が 銀 自然界に広く存在している 銀 を有効成分とした水稲種子消毒剤です 2 幅広いスペクトラム本剤のみで 水稲の主要な種子伝染性病害 ( ばか苗病 いもち病 ごま葉枯病 もみ枯細菌病 苗立枯細菌病 褐条病およびイネシンガレセンチュウの防除が可能です 3 細菌病に対する優れ
... －9－ 農薬時代 第9号 （2009） はじめに 自然界に広く存在する「銀」の殺菌作用に注目し、こ れまで研究を重ねてきた結果、銀イオンをゼオライト に担持させることで安定した殺菌力を得ることに成功 しました。独自の製剤技術により商品開発を進め、 00年２月７日付で農薬登録（農林水産省登録：第 9号）を取得し、水稲種子伝染性病害に安定した高 ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... 11702-DVT 及び両試験の統合解析において同程度（2.1％）であった （2.7.3.3.2.1 参照）。一方、エノキサパリン／VKA 群の有効性主要評価項目の発現頻度は、試 験 ...11702-PE 及び 11702-DVT：2.0、統合解析：1.75）を上回ることはなく、 リバーロキサバンのエノキサパリン／VKA ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... 【試験間の比較】 本剤の後期第 II 相臨床試験と前期第 II 相臨床試験の TE V の割合を比較すると、前期第 II 相臨床試験の方が高かった。そこで腫瘍数と最大腫瘍径の組み合わせ別 TE V の割合を 検討した（表 ...V の割合は前期第 II 相臨床試験が ...
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急性骨髄性白血病に対する治療成績の向上に期待！ ～不可逆的結合型新規FLT3 阻害剤の有効性～
... す 本研究 患者 AML 細胞 移植した白血病 デ ウス 用い 本剤 治療効果 検討し AML 細胞 対し 優 た増殖抑制効果 示し した た 従来知 い 耐性 変異 対し 高い阻害活性 示し した こ 結果 FF-10101 FLT3 遺伝子変 異 す AML 患者 治療成績 向上 寄 す こ 期待さ す ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 2 of 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 背景及び概観 SH L562BB(1.0mmol/mL のガドブトロールを有効成分とする製剤 以下 本剤とする ) は静注用製
... で副次変数として検討した診断の一致度 及び悪性病変検出の sensitivity、accuracy についても、majority reader の結果で「非造影画 像」と比べ「非造影画像と造影画像の組み合せ」で向上が認められ、その向上の程度は試験 310124 と類似していたことによっても、日本人での本剤 ...
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3) サンスクリーン剤の自己免疫疾患とくにエリ テマトーデスにおける光線過敏性 ( 易感受 性 ) への有効性が指摘されている 紫外線に 対する易感受性に対するサンスクリーン剤の 有用性の解析を行う 2. 実験と結果 2. 1 細胞毒性への効果 培養細胞株として マウス由来の Pam212 HSC-
... vitro のUVBに対する易感受性の検索方法が、真に細 胞表面であるか否か、あるいはin vitroのサンス クリ ー ン剤の溶解性の問題等が解決されなければ ならない。 前者においては、すでにconfocal蛍 光顕微鏡によって、細胞表面の局在を確認したと ころである。 このような問題点が、明らかになれ ...
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C 型慢性肝炎に対するテラプレビルを含む 3 剤併用療法 の有効性 安全性等について 肝炎治療戦略会議報告書平成 23 年 11 月 28 日
... であった（P=0.004） 。 ⑤ Telaprevir for previously treated chronic HCV infection. John G. McHutchinson et al. N Engl J Med 2010;362:1292-1303 ⅰ Genotype１の肝生検で証明されているＣ型慢性肝炎で、前治療の Peg-Interferon +Ribavirin に対する ...
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新規Ｔ細胞活性化抑制剤としてのプロテインキナーゼ Ｃθ選択的阻害剤の特性に関する研究
... 選択的阻害剤 の安全性面での優位性が確認された。また、既存薬であるタクロリムスおよびミコフェノレートモフェチルと の併用効果を評価した結果、高い併用効果が確認された。さらに、サルを用いた腎移植モデル評価を実施した 結果、AS2521780とタクロリムスとの併用により有意な生着延長効果が認められた。以上より、PKC θ 選択的 ...
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浸透促進効果 浸透促進剤の配合目的 皮膚 ( 表皮 ) や毛髪への有効成分の浸透効率を向上し有効成分の効果を高める 効果的な組み合わせ 製品名 基剤の系 有効成分 水系 水溶性 推定される浸透促進機構 角層への分配促進細胞間脂質への相互作用 Neosolue-AquaS Neosolue-Aqua
... 日本精化HP ＊本書記載事項を弊社に無断で複写、転用することを禁じます。記載事項につき、ご使用をお考えの際には、予め弊社に お問い合わせをお願い致します。また、本書記載の内容は、予告なしに変更させて頂く場合があります。 ＊記載しております処方はあくまで参考処方です。安定性、安全性、特許等の制約につきましては充分に調査の上ご検討下さい。 ...
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園芸殺 剤 モスピラン顆粒 溶剤 [ アセタミプリド 溶剤 ] 農林 産省登録有効成分性状 第 号アセタミプリド 20.0% 溶性細粒及び微粒 毒性 : 劇物 危険物 :- 有効年限 :5 年 包装 :100g g g 20 特 ネオニコチノイド系の殺 剤である
... かんきつに対して希釈倍数200〜400倍で使⽤する場合、薬液が葉にかかると薬害を⽣ずるおそれがあるので、かからな いように⼗分注意して散布する。 蚕に対しては⻑期間毒性があるので、近くに桑園のある場合には絶対に桑葉にかからないようにする。 散布量は対象作物の⽣育段階、栽培形態及び散布⽅法に合わせ調節する。 ...
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医薬品添加剤 医薬品添加剤の供給者管理 一般社団法人日本医薬品添加剤協会専務理事木嶋敬二 第 17 改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 添加剤は 製剤に含まれる有効成分以外の物質で 有効成分及び製剤の有用性を高める 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る または使用性を向上させるなどの目的で用
... 背景： 平成25年8月30日付の医薬品GMP施行通知に「原料等の供給 者管理」が「製品の品質管理のために必要な業務」として追 加された。このことにより、医薬品添加剤の供給者を含めた 原材料等の供給者を適切に管理することが、医薬品製造業者 が製造する医薬品の品質確保に必要であることが示された。 ...
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医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
... の 目安などを得る目的で、吸収・排泄などの体内動態をチェック（非臨床薬物動態試験） 目的とする効果が得られそうか、特定臓器に蓄積しないか、至適用量のおおよその 目安などを得る目的で、吸収・排泄などの体内動態をチェック（非臨床薬物動態試験） 有効期間等の設定 ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... Ａ４： 原則として、１症例につき１報かつ１製品につき１報、報告が必要であるた め、同じ医薬品たるコンビネーション製品であっても、１つ目の製品を使用し た際に不具合が発生し、その後、２つ目の製品を使用した際にも同様の不具合 が再び発生した場合は、それぞれ「製品名Ａ（１つ目）－不具合Ｘ」及び「製 品名Ａ（２つ目）―不具合Ｘ」と考え、計２報の不具合報告が必要である。複 ...
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園芸殺菌剤 Z ボルドー [ 銅 和剤 ] 農林 産省登録有効成分 性状 第 号塩基性硫酸銅 58.0%( 銅として 32.0%) 淡 緑 和性粉末 45μm 以下 毒性 : 普通物 ( 毒劇物に該当しないものを指していう通称 ) 危険物 :- 有効年限 :5 年 包装 :500g 20
... キウイフルーツに使⽤する場合、使⽤時期が遅くなると薬害を⽣じるおそれがあるので、使⽤時期を厳守するとともに 発芽期以降は炭酸カルシウム⽔和剤を加⽤する。 つつじ類に使⽤する場合、次の事項に注意する。 1)病害発⽣後の散布では効果が劣るので、新葉展開直前⼜は展開直後から数回散布する。 2)前年の多発枝は開花後なるべく早く切除して使⽤する。 ...
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コラボ商品の有効性
... コラボ商品に関して、消費者視点での論文等の研究は数が少ない。 本研究では、ファッション業界におけるラグジュアリーブランドとファ ストファッションブランドとのギャップのあるコラボ商品に注目した上 で、ラグジュアリーブランドを購買する消費者の心理に基づき、コラ ボがラグジュアリーブランドの選好に対してどんな影響を与えるの ...
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Microsoft Word - 5 資料３ C型慢性肝炎に対するダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法の有効性、安全性等について(案) docx
... 1) の未治療あるいは不耐容 2) の患者、及びインターフェロンを含む治療法 で無効 3) となった患者に対する、ダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法は、これまで のプロテアーゼ阻害剤/ペグインターフェロン/リバビリン 3 剤併用療法での治療成績と比較 ...
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