有害事象を認めなかっ
58: 紅斑,Gottron 徴候, ヘリオトロープ疹, 皮膚硬化, 手指関節腫脹などの膠原病を疑う所見は認めなかった. 悪心, 嘔吐はないが, 食欲不振を認めた. 入院時神経学的所見 : 意識レベルは JCS-1,jolt accentuation, eyeball t
... LP を内服したところ，翌日に 40°C の発熱，頭 痛，悪心が出現した．近医を受診しアセトアミノフェン （Acetoaminophen; AAP）を処方され，内服後には一時的に解 熱し，頭痛も改善した．第 5 病日には再び頭痛と 38°C の発 熱があり LP を内服したところ，その後に 40°C の発熱と後頭 部が割れるような耐え難い頭痛が継続したため，精査加療目 ...
5
れぞれ長径 1 cm 弱の裂隙 (tear) が認められ その裂隙間において偽腔を形成する大動脈解離 ( スタンフォード B 型 ) を認めた 左鎖骨下動脈起始部から胸部大動脈にかけて血腫が著明であったが 破裂所見は肺内 縦隔内 腹腔内いずれにも認められなかった また偽腔内の血腫には器質化を認めなか
... ②急性大動脈解離と肺うっ血水腫を含めた死因との関係 急性大動脈解離によって死亡にいたる病態は、広範な血管に病変が進展するために生じる。そ こで、広範な血管に生じる変化を、 （ⅰ）拡張、 （ⅱ）破裂、 （ⅲ）狭窄または閉塞、に分け、さら に、解離の生じている部位と（ⅰ）～（ⅲ）の組み合わせでとらえると理解しやすいことから、そ ...
7
28 小林信吾, 他 記すべきことを認めなかったが, 前医から挿入されていた尿道留置カテーテル内に暗赤色の肉眼的血尿を認めた. 入院後経過 : 検査結果を表 1 に示す. 貧血は前医での値から更に増悪を認めていた. 網状赤血球の上昇は認めなかった.LDHやASTなどの逸脱酵素の上昇, ビリルビンの上
... 生じ C 病院へ救急搬送され入院した．入院時に暗赤色の肉 眼的血尿を認め，血液検査で貧血（ Hb 9.3 g/dl ），逸脱酵素 の上昇（ AST 76 U / L, LDH 1632 U / L ），腎障害（ Cr 0.63 mg / dl, BUN 21.8 mg / dl ）を認め，溶血性尿毒症症候群（ hemolytic uremic syndrome : HUS ...
5
名誉棄損で慰謝料を命じた中国判決について、相互保証がないことを理由に日本で執行を認めなかったケース(2) : 夏淑琴vs展転社ほか2名・東京地裁平成27年3月20日執行判決
... ｢D. C における外国裁判所の判決の承認の 10 の要件のうち、1．裁判手続 きにおいて被告に対して適法な告知が行われ、被告に充分な防御の機会が保 障されていたこと、2．外国裁判所の審理が、正規の主張、立証にもとづき、 文明国の認める法則にかなった公正な手続きによっていたこと、3．裁判が 外国人に対しても公平な司法を保証する法制のもとで行われたこと、4．裁 ...
34
[ 結果 ] 有害事象は無く 解析対象除外基準に該当する被験者がなかったため 被験者 20 名全員を有効性解析対象者とした ΔCmax は (A) と比べて (B)(p < 0.05) と (D)(p < 0.01) で小さかった iauc は (A) と比べて (C) と (D) で小さかった (
... ［結果］ 有害事象は無く、解析対象除外基準に該当する被験者がなかったため、被験者 20 名全員を有効性解析対 象者とした。 ΔCmax は（ A ）と比べて（ B ）（ p < 0.05 ）と（ D ）（ p < 0.01 ）で小さかった。 iAUC は（ A ）と比べ て（ C ）と（ D ）で小さかった（ p < 0.05 ...
8
44 松崎公信, 他 頸部, 胸部に異常を認めず, 腹部正中に手術痕を認めた 神経学的には意識レベルの低下のほか, 明らかな麻痺を認めなかった 羽ばたき振戦は認めなかった 入院時検査所見 (Table 1): 試験紙法による尿検査では蛋白, 糖が1 で検出され, ケトン体は ± であった 血液ガス分
... りうる．本症例においては，来院時にアシドーシスを 認めており，来院2日後の血液検査でβ-ヒドロキシ酪 酸優位のケトン体増加を認めたことから，AKAが存在 していたことが確実である．本症例においては，アル コールの継続的な摂取に加えて，もともと少なかった 食事摂取量が入院前にさらに減少したことから，患者 体内において上述のような代謝が行われ，グリコーゲ ...
5
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
... 【警告】 ① 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること、及び本 品投与症例数が極めて限定的であることから、臨床成績を参考に、本 品以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、本品の投与を開 始する適応患者の選択を行うこと。（【使用上の注意】4．不具合・副 作用及び【臨床試験】の項参照） ...
7
本手引きについて 7 本手引きについて 1. 本手引き作成の目的 がん薬物療法に伴う末梢神経障害あるいは化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は, 極めて頻度の高い有害事象であるが, 国内および国外におけるガイドラインや指針は長らく存在しなかった これは CIPN の予防や治療に関する信頼性の高
... ▶ Ao らは，オキサリプラチンによる神経障害に対する CaMg の予防効果に関して Cochrane Library，MEDLINE，CENTRAL，Embase，CBMdisc and CNKI databases で検索を行い，メタ解析を施行した 5） 。4 件の小規模の研究を集計した結果，CaMg の オッズ比は Grade 2 以上の慢性神経障害に関して ...
10
F波出現を認めなかった脳血管障害片麻痺患者の神経生理学的特性
... cerebrovascular diseases (CVD) whose F-wave was not evoked, muscle tonus, ten- don reflex and motor functional recovery stage (Brunnstrom stage) were examined. in 10 CVD patients (4ma[r] ...
7
Vol. 139, No. 10 YAKUGAKU ZASSHI 139, (2019) 1333 Regular Article がん患者の健康食品摂取に関連した有害事象の症例報告に関するシステマティックレビュー 小島彩子, a 佐藤陽子, a 西島千陽, a 梅垣敬三, b
... めており， 医薬品との相互作用は国内 6％，国外 13％ であり，がん標準治療を拒否して健康食品のみを選 択した事例が国外で 3％であった．転帰についてみ ると死亡は国内 10％，国外 13％，後遺症残遺は国 内 6％，国外 2％であった．また，国外でのみ既存 がんの進行及び新規腫瘍の報告があった．また，国 内外ともに，有害事象より回復した患者のうち約半 ...
15
CTCAE v5.0 MedDRA v20.1 Code CTCAE v5.0 SOC 日本語 血液およびリンパ系障害 CTCAE v5.0 Term 有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版 (CTCAE v5.0 - JCOG) [CTCAE v5.0/meddr
... 成人: ベースラインが正 常範囲の場合は収縮期 血圧140-159 mmHgま たは拡張期血圧90-99 mmHg; ベースラインで 行っていた内科的治療 の変更を要する; 再発性 または持続性（≧24時 間）; 症状を伴う＞20 mmHg（拡張期血圧）の 上昇または以前正常で あった場合は＞140/90 mmHgへの上昇; 単剤 の薬物治療を要する; 小児および青年: 再発 ...
42
MedDRA 用語選択 : 考慮事項 公表版 3.14 (MedDRA Version 13.0 対応 ) ICH 活動で作成された MedDRA ユーザーのためのガイド 医薬品副作用 / 有害事象 および 医学的 社会的背景 適応症に対する適用 2010 年 4 月 1 日
... 一貫した用語選択を推進するために、各組織は用語選択の戦略、方法、品質保証の手順を それぞれのコーディングガイドラインとして文書化することが推奨されており、その基本 的考え方は本文書（Points to Consider）と一致している必要がある。 データ収集のための様式を慎重にデザインするとともに、臨床試験担当医師、モニタリン ...
34
リスク評価候補物質選定参考資料 資料 3-9 < 鉄 > 1 同じ化学組成の物質等と異なる有害性が認められるかどうか 表 1(2~10 ページ ) に有害性情報の概要を示す この表は 中央労働災害防止協会が実施した情報収集調査結果 ( 平成 22 年度厚生労働省委託調査 ) から 動物試験 疫学調査
... ① 関係機関による許容濃度等の設定状況 上記の委託調査結果では、ナノサイズに限定した鉄に関する許容濃度等の設定の情報は得られなかった ② 評価値の設定に利用可能な試験データの状況 上記の委託調査結果で得られた有害性試験データの概要は表１のとおり （２）ばく露実態の把握が可能であるかどうか ...
12
7. 8. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした HBI-8000 の安全性および薬物動態を評価す
... 1101（リゴサチブ）の第Ⅲ相試験 第16018号 キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるKPS-0373(ロバチレリン水和物)の脊髄小 脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験2 以下の治験の治験分担医師の変更について，迅速審査を行った結果の報告を行い了承された。 第15012号 日本べ一リンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオト ...
6
(1) 随伴症状随伴症状の発現状況を全事象について表 に, 副作用について表 に示した また, 随伴症状の器官分類別の発現件数を全事象について表 に, 副作用について表 に示した 随伴症状 ( 全事象 ) はタクロリムス群で 2
... グリコアルブミン上昇，尿糖陽性，腸炎，くも膜下出血の各１件であった。同一症例に発現し た耐糖能異常，血糖(BS)上昇，HbA 1c 上昇，グリコアルブミン上昇，尿糖陽性は，治験薬による 副作用と判定された。腸炎と診断された症例では，調理後 24 時間以上経過した食物を摂取した ２時間後より腹部症状が発現したこと，またくも膜下出血は活動性の SLE に合併した血管炎に ...
36
CIOMSワーキング グループ Ⅵ の推奨 : 試験における個別症例の安全性報告は 可能な限り完全に文書化されるべきである 個々の症例は 必要に応じて入念に追跡が行われるべきである 医師が用いた有害事象名の報告語は 関連するすべてのデータベースに保持されなければならない 医師が用いた有害事象名の報告
... ［5］ CIOMS ワーキング・グループ VIは、「SOC：社会的環境」は有害事象の報告語がたとえ正確にそのSOCのLLTに正確に一致したとしても、一般に副作用／有 害事象のコード化には用いないとするMedDRA考慮事項バージョン3.3（2004年6月9日）の推奨に同意する。検索・分析・報告に影響を及ぼす可能性があるか らである。 ...
8
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 JCOG 共用基準範囲 の使用について 有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 :CTCAE v5.0 - JCOG) JCOG における運
... 2 ※アルカリフォスファターゼについて 2019 年 11 月 21 日、日本臨床化学会（Japan Society of Clinical Chemistry：JSCC）から、臨床検査のアルカリ フォスファターゼ（ALP）の常用基準法を国際臨床化学連合（International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory ...
10
臨床的安全性 の略号一覧 略号 ( 略称 ) 定義 省略されていない名称 AE Adverse Event( 有害事象 ) AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome( 後天性免疫不全症候群 ) AOM Acute Otitis Media( 急性
... 重篤な有害事象（MedDRA 基本語）：細気管支炎／乳幼児突発性危急事態 10Pn-PD-DiT ワクチンと DTPa-HBV-IPV/Hib ワクチン（治験ワクチン群）の初回同時接種 の 20 日後、被験者は呼吸窮迫、睡眠困難、拒食および頬周囲のチアノーゼを伴う細気管支 炎を発現した。本事象発現時の合併症・既往歴として、上気道感染があった。翌日、被験者 ...
320
Common inology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) Publish Date: May 28, 2009 (v4.03: Jun. 14, 2010) 有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 : - JCOG) [
... 利用に際して 臨床試験（治験を含む）の有害事象判定規準として用いる等の非営利目的に限り、PDF ファイル、Excel ファイ ルを JCOG ホームページ（http://www.jcog.jp）からダウンロードして利用可能である。利用許諾は不要であるが、 利用に当たっては JCOG ホームページを引用していただきたい。Excel ファイルの初期設定は PDF ...
64
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Published: May 28, 2009 (v4.03: Jun. 14, 2010) 有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 :CT
... 利用に際して 臨床試験（治験を含む）の有害事象判定規準として用いる等の非営利目的に限り、 PDF ファイル、Excel ファイ ルを JCOG ホームページ（http://www.jcog.jp）からダウンロードして利用可能である。利用許諾は不要であるが、 利用に当たっては JCOG ホームページを引用していただきたい。Excel ファイルの初期設定は PDF ...
64