有効成分に関する理化学的知見
目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... 4 有効成分に関する理化学的知見 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4 効能・効果 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5 用法・用量 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5 使用上の注意 ...
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目次 開発の経緯 3 略語一覧 4 特性 5 製品情報 6 警告 6 禁忌 6 組成 性状 6 有効成分に関する理化学的知見 7 効能 効果 7 用法 用量 7 使用上の注意 9 1. 慎重投与 9 2. 重要な基本的注意 9 3. 相互作用 副作用 高齢者への投与 14 6
... 目 次 開発の経緯 �����������������������������������3 略語一覧 ������������������������������������4 特性 ��������������������������������������5 製品情報 ������������������������������������6 ...
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別添 新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス 1 目的ヒト用医薬品の有効成分として用いられる化学物質は 医薬品が本来の目的による使用や未使用の医薬品として廃棄されることにともない 環境中に排出された際には 医薬品成分としてもつ生理作用に加えて 化学物質としての化学的 物理的及び生物学的な
... 新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス １ 目的 ヒト用医薬品の有効成分として用いられる化学物質は、医薬品が本来の目的による使 用や未使用の医薬品として廃棄されることにともない、環境中に排出された際には、医薬 品成分としてもつ生理作用に加えて、化学物質としての化学的、物理的及び生物学的な性 ...
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Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意
... （7）海外でうっ血性心不全患者（NYHA 心機能分類Ⅱ〜Ⅳ）を対象とした 2 つのプラセボ対照無作為 二重盲検試験が実施されたが、いずれも有効性が認められないことから早期に中止された（追跡期 間中の中央値はそれぞれ、12.7 カ月、5.7 カ月であった）。最初の試験では、本剤 25mg 週 2 回 群（308 例）及び本剤 25mg 週 3 回群（308 例）のいずれも、プラセボ群（309 例）と比較して心不 ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... ために、ラットにカニュレーションを施した。試験14日に、ラットに［ 13 C］コレステロールを持続投与してコレステ ロール逆輸送を測定した。コレステロール合成についても評価するために、重水を試験14日に単回腹腔内ボーラス 投与し、その後、飲料水に毎日加えた。 その結果、AIAラットにおける血漿中の総コレステロール（TC）及びコレステロールエステル（CE）及びコレステロール ...
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の経開発の経緯 3 特性 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 5 1. 禁忌 5 2. 組成 性状 5 3. 有効成分に関する理化学的知見 5 4. 効能 効果及び効能 効果に関連する 使用上の注意 6 5. 用法 用量及び用法 用量に関連する 使用上の注意 6 6. 使用上の注意 6
... ※投与群、投与日、投与群と投与日の交互作用、ベースライン値、ベースライン値と投与日の交互作用を固定効果、患者を変量効果とし、患者内で spatial power 共分散構造を仮定した反復測定混合モデル（ MMRM ） チオトロピウム＋オロダテロール配合剤 2.5µ g /5µ g、チオトロピウム 2.5µ gは承認外用量のため削除した。 3 ） Sauter W, et al. 承認時評価資料 : 国際共同 COPD 患者対象 52 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 留意事項について 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカトリオ配合錠の降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 : ミカムロ配合錠
... （gavage） over a period of 26 weeks. （DIR060167） （0004003779） 52） ミカルディス承認時評価資料 Wiegleb J, et al.: BIBR 277 SE: Repeated dose toxicity study in dogs by oral administration（gavage） over a period of 52 weeks. （DIR060144） ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカムロ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ; ミカルディス 40mg/ 日降圧目
... 日本人健康成人男子を対象としたテルミサルタン/アムロジピン40mg/5mg配合剤と単剤併用の相対バイオアベイラビリ ティ試験、並びにテルミサルタン/アムロジピン80mg/5mg配合剤と単剤併用の相対バイオアベイラビリティ試験及び 生物学的同等性試験において、本剤及び単剤併用を空腹時単回経口投与したときのテルミサルタン及びアムロジピンの血漿中 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 6 臨床成績 ミコンビ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ) ミコンビ配合錠 BPの
... 安全性薬理試験及び毒性試験 2）テルミサルタン/ヒドロクロロチアジドを、0.25/0.08、1/0.31、4/0.63、4/1.25mg/kg/日の用量でイヌ に26週間経口投与した試験 56） では、摂餌量の低下、体重増加量の抑制、自発運動低下、脱水症状、嘔吐物 及び糞中に潜血が認められた。血圧下降がみられたが、心拍数及び心電図に対する影響は認められなかった。 ...
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新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価
... ロットを併合できるということは、ロット間の差が無視できる程度であるということであ る。 Q1E で推奨している方式は、要因効果の有意性検定においてロットが関わる要因の場合 には有意水準を 25%とし、ロットが関係しない要因については有意水準を 5%としている。 「真の差が無視できる程度であることを示すのに、差を検出することを目的とした検定が有 意でないことを根拠とすることは誤りである」ということはよく知られている。実際、同一 ...
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1 化学名 2 [ 有効成分 ] 3 [ 有効成分 ] 3 [ 剤形 含量 ] 3 下 11 4 下 12 ( 日本名 )2[4[[(S)1[[(S)2[ [(RS)3,3,3トリフルオロ1イソプロピル2オキソプロピル ] アミノカルボニル ] ピロリジン1イル ] カルボニル ]2メチルプロピル]
... ニ．安全性に関する資料 ＜提出された資料の概略＞ 本成分の安全性に関する資料として、単回投与毒性試験（経口） 、反復投与毒性試験（皮下、 静脈内） 、生殖発生毒性試験、抗原性試験、遺伝毒性試験（復帰突然変異試験、染色体異常試 験及び骨髄小核試験） 、局所刺激性試験（皮膚一次刺激性試験、連続皮膚刺激性試験、眼刺激 性試験、ヒトパッチテスト） ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... １．一般用医薬品への利用の合理性 （１）スイッチ化の合理性及びリスク‐ベネフィット評価 過敏性腸症候群（Irritable Bowel Syndrome、IBS）とは、腸に器質的な病変が見られな いにも関わらず、腹痛・下痢・便秘などを頻繁に繰り返す疾患である。過敏性腸症候群は 大腸疾患の中で最も高頻度で、ストレス社会において増加の一途を辿っている。その有病 率は一般人口の ...
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中高生を中心とした子供の睡眠習慣に関する科学的知見の整理分科会 第1回 配付資料その2
... 中学生の37.2 % -60.1 % は習慣的に仮眠をとっており，30%は17時以降に 居眠りをしている。夕方以降の仮眠は，寝つきや睡眠の質を悪化させる。 (Fukuda & Ishihara. J Clin Psychiatry 2002; Kaneita et al. SBR 2010) 夜の明るい光は概日リズムを遅らせ寝つきを悪化させる。特に，就床前は ...
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(5) 適用方法及び用量 カナマイシンの使用対象動物及び使用方法等を以下に示す 1 国内での使用方法 医薬品対象動物及び使用方法休薬期間 硫酸カナマイシン を有効成分とする 注射剤 硫酸カナマイシン を有効成分とする 鼻腔内投与剤 硫酸カナマイシン 及びベンジルペニ シリンプロカイン を有効成分とす
... この CVMP 算出式に基づいて算出された微生物学的 ADI は、JECFA の古い保守的な計 算式を用いた場合と同様の値となっている。今後の評価で汎用されるであろう、現行の VICH ガイドラインに基づく結果とは異なると考えられるが、新たに試算を行うに足る詳 細な知見は得られていない。従って、現時点における微生物学的 ADI の評価としては、 ...
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資料１－１ 粒子状物質の特性に関する知見の整理
... わち、総観規模（Synoptic scale meteorology 地球規模、大陸規模）、メソ規模 （Meso scale meteorology 地域スケール）、局地規模（Regional scale meteorology 局地スケール、アジ アの一部など）、都市規模 （Urban scale meteorology 都市スケール）、局所規模 （Micro scale meteorology ...
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丹波黒大豆の生育収量成立に関する2,3の知見
... これまで、根重と莢数，莢重の関係について見たが，開 花期以降には窒素供給源となる根粒が急激に減少する（御 子柴 1990）ため，窒素追肥による莢数の維持，登熟の促 進が必要となり，基本管理として丹波黒大豆栽培暦にも確 立されている（丹波ささやま農協 2011）．ただし，窒素の 多投は登熟後期まで土中に肥料養分が残り，裂皮や成熟遅 れをもたらすリスクがあり，高品質，年内の早期出荷を目 指す篠山市では開花期（8 月中旬）1 ...
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ヤドカリ類の外部寄生虫，ヤドカリノハラヤドリ（等脚目エビヤドリムシ科）の分類，地理的分布，宿主，寄生状況に関する知見
... 採集し，本種の宿主利用，寄生状況の季節および年 変化，感染時期，成長，成熟等を調べ，その生態を 明らかにする努力が必要である．日本列島は南北に 長く亜寒帯・温帯・亜熱帯水域を含むので，上記の 研究を各水域で実施し比較するのが望ましい．ま た，上記のように，本種の病害性に関する知見が限 られていることから，宿主に与える影響を評価する ことも必要である． ...
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中高生を中心とした子供の睡眠習慣に関する科学的知見の整理分科会 第2回 配付資料
... ○ 健康科のような副教科は絶対に必要だと思う。土曜の午前中などを使って、睡眠だ けでなく、食事の重要性など子供の心身の健康に関連することを分野横断的にやれないか。 ただ、睡眠学会などの協力のもと、組織的にやっていかなくては難しいだろう。 ○ 思春期の子供は世界的に見ても、みな夜型化しており、日本に限った話ではない。 ただ、日本人は大人も含めて、他の国と比べて圧倒的に睡眠時間が少ない。日本の中だけ ...
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資料１ 疫学研究の健康影響に関する知見の整理
... 長期影響に関する二つのコホート調査（米国 6 都市調査および ACS 調査）についての再解析プロセスにお いて、結果の頑健性に関する詳しい検討が行われた。共変量の追加など Cox モデルに基づく種々の検討に よって、粒子状物質に関する死亡リスクの推定値は異なる解析モデルに対しても頑健であることが示された。 ...
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RIETI - 発明の科学的源泉－発明者サーベイからの知見－
... 要 旨 本研究では、日本の発明者を対象に、その発明の科学的な源泉についてアンケート調査を行 った。調査結果によれば、約 4 分の 1 の発明において、過去 15 年程度の間に新たに利用可能 となった科学技術文献や研究機器・試料が無ければ、研究開発自体の着想がなかったか、あ っても実施が非常に困難であった。また、約 3%の発明では大学や国公立研究機関との直接的 ...
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