有効性評価期間
ベーリンガーインゲルハイムとリリー、慢性腎臓病におけるエンパグリフロジンの有効性および安全性の評価を目的としてオックスフォード大学との提携を発表
... 満 持続的 腎疾患 死亡 eGFR 40 ％以 持続的 無作 化後 心血管死 い ン 起 期間 定義 い EMPA-KIDNEY 試験 糖尿病 無 関わ 現 標準治療 け い 慢性腎臓病 患者 対象 試験 約 5,000 被験者 標準治療 ン ン 10 mg 1 日 1 回 乗 ...
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胃癌・大腸癌の術後SIRS (全身性炎症反応症候群) に対する補中益気湯術前投与の有効性評価
... 10 ．論文中の安全性評価 記載なし 11. Abstractor のコメント 未病を治す漢方の特徴を生かし、 術前 1 週間の投与が術後の SIRS を有意に抑制するこ とを RCT で証明した有意義な臨床試験である。ただし、結果の最後の抗生剤使用例に ついては、 P=0.05 にもかかわらず、本文では有意差ありと本文中の判断基準と異なっ ...
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Paclitaxel 投与時の筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯、LGlutamineの有効性と安全性の評価
... 効果が乏しい例では NSAIDs ( ボルタレン： 25mg) を頓用。 Washout 期間は 1 週間以上。 6. 主なアウトカム評価項目 効果判定は、 1) pain score の合計 2) 筋肉痛・関節痛の持続日数 3) grade 2 以上の持 続日数 4) 鎮痛薬の使用個数 5) 最終的な主観的印象 で行った。 ...
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リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）の肝細胞癌に対する二次治療の有効性を評価した第3相試験REACH 2試験で全生存期間の評価項目を達成したことを発表
... 本試験 2015 年 始 20 国 米 日本 欧州 米 292 患者 録 REACH-2 試験 主要評価項目 全生存期間 OS 主 副次的評価項目 無増悪生存期間 PFS 奏効率 ORR QOL そ 安全性 REACH-2 試験 ン ソ 一次治療後 次治療 剤療法 効 ...
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重大事故等対策の有効性評価に係るシビアアクシデント解析コードについて（第2部 SPARKLE－2）改訂
... 図 4-44に示すように、試験結果に対して加圧器逃がし弁／安全弁からの冷却材放出流量は若干少な く評価される傾向があるものの、この差が他の物理現象との重ね合わせである加圧器圧力へ与える影 響は±0.2MPa 程度と小さいものであり、また、種々の冷却材放出過程のいずれの期間においても加 圧器水位（図 4-43）は事象初期から試験結果と差が拡大しておらず、加圧器満水状態での加圧器イ ンサージによる圧力上昇（図 ...
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医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
... 相：少数の健康人で実施（ヒトの吸収・排泄、ヒトにおける体内動態と 第Ⅰ相：少数の健康人で実施（ヒトの吸収・排泄、ヒトにおける体内動態と 毒性のチェック） ヒトを対象とした有効性と安全性の評価 ...
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有効性評価に基づく
... Swensen ら 30) は 1999 年 1 月より 12 月までに、50 歳以上 85 歳以下で喫煙歴 20 pack-years 以 上の 1,520 人の参加者を募り、登録時 CT を実施し、その後、年一度の観察期 CT を 4 回施行した 59)60) 。登録時 CT にて 31 人の肺がんを発見（発見率 2.04％）した。観察期に把握された肺がん例 は 35 人認め、その肺がん死亡率は 1.6/1,000 ...
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転移性胃癌・大腸癌患者における、Irinotecan による遅発性下痢に対する半夏瀉心湯の有効性評価
... 11. Abstractor のコメント 市販後調査によれば、 CPT-11 の副作用として、下痢の頻度は 43% ( 重篤例 10.2%) であ るが、その他に、悪心嘔吐 (52.5%) 、食欲不振 (48.1%) 、腹痛 (12.2%) 等の消化器症状 が高頻度にみられる。そのうち下痢に対しては、鎌滝ら (1994 年 ) による半夏瀉心湯の 有用性がよく知られているが、半夏瀉心湯は、悪心嘔吐、食欲不振、心窩部痛などに ...
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泊発電所3号機重大事故等対策有効性評価 操作および作業の成立性 評価説明資料（第26回審査会合 改定版）
... ※２：地元４カ町村からの召集要員とは、宮丘地区を除く、地元４カ町村＇岩内町、共和町、泊村、神恵内村（ 給油なしで代替非常用発電機は運転可能である。この仮定に基づき起動までの時間約35分と合わせ、約70分までに ※３：要員数については実際の現場移動時間および作業時間を考慮した人員である。 給油ホースを接続する。 ただし、今後の更なる要員の検討により変更が必要となる可能性がある。 ※６：解析上期待していない操作 ...
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有熱かぜ症候群患者における漢方治療と消炎鎮痛剤fenoprofenの有効性の比較評価
... 7. 主な結果 発熱の持続期間は Arm 2 の 2.6±1.7 日に比較して Arm 1 では 1.5±1.9 日と有意に短かっ た (P<0.001) 。また有熱者の割合も Arm 2 は Arm 1 に比べて有意に高かった。かぜ症状 の持続期間でも Arm 2 は Arm 1 比べて長かった。 ...
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六君子湯と半夏瀉心湯の急性胃炎および慢性胃炎の急性増悪に対する有効性と安全性の評価
... 投 期間 原則 4 間 期間中 症状 消失 場 試験 終了 6. 主 ウ 評価項目 自覚症状 (嘔気 食欲 振 心 部痛 部膨 感 部 快感 胸 労倦怠感) 内視鏡検査 ( 赤 浮腫 血) 臨床検査 ( 般血液検査 血清 生 学検査 検査) ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... 臨床試験によりセレコキシブの海外カプセル剤の処方間，あるいは海外カプセル剤と申請製 剤と同一処方の錠剤との製剤間でバイオアベイラビリティを比較した結果， Cmax は 2 剤 2 群 4 時期クロスオーバーの繰り返しデザインで実施した試験において同等であり， AUC はすべての 試験で同等であった．また，繰り返しのないデザインで同等性基準を逸脱した場合も Cmax の 比の 90%信頼区間は 0.7～1.43 ...
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重大事故等対策の有効性評価に係るシビアアクシデント解析コードについて（第1部 M-RELAP5）
... 図 4-30には複数のロッド表面温度の試験データを示している。試験では、ループシール期間 中は高温側配管から炉心へ均一に落水せず、分布を持って落水する影響で、炉心内での冷却が不 均一となっており、ヒーターロッドごとにヒートアップの有無、ヒートアップ量が異なる。図 4-31に示す通り、蒸気発生器でのリフラックス冷却時において、高温側配管からの落水の影響を ...
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黄連湯の口内炎に対する有効性及び安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 疼痛消失及び口内炎治癒までの日数 7. 主な結果 疼痛消失平均日数は Arm 1 で 2.1 日、 Arm 2 では 7.0 日、 Arm 3 では 17.0 日であり Arm 1 では Arm 2 に比べても有意に短縮された。 口内炎治癒までの日数は Arm 1 で平均 5.5 日、 Arm 2 では 12.0 日、 Arm 3 では 17.0 日であった。 Arm 1 では Arm 2 に比べても治癒 ...
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感染性下痢症に対する漢方治療の有効性評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 理 評 い 象 あ 観 究 漢方 急性 期疾患 効性 明 貴 臨床 究 あ 方 論文 いう形式 い 象 齢 性 患 背 症 診 間 脱落 無 記載 い い 結 散投 群 散 + 芍 甘 草湯投 群 漢方 無投 群 症状消失 間 差 明 あ 統計学的 検 討 い い 意差 無 関 記載 い い 貴 臨床 究 ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 離脱・非離脱と出血症状の改善や悪化との相関 性は高く、DIC 離脱・非離脱と出血死のリスクも相関していることが推測された。 以上まとめると、本剤はヘパリンに対して主要評価項目で優越性を示した初めての薬剤 であり、間接的ではあるが、本剤の有効性はヘパリン以外の薬剤と比べても、少なくとも 劣っていないと考えられること、主要評価項目とした DIC 離脱が ...
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新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価
... 7.1. Q1E で推奨している統計的方法の特徴 7.1.1. 母数モデルと変量モデル Q1E で推奨している方法は、安定性試験に供されるロットは有限個の特定のロットであり、 将来の製剤はこれらのロットと同一の品質特性を有するロットから製造されることを仮定し ている。したがって、個々のロットの特性、例えば含量の残存率を表す直線の切片と傾きを ...
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資料 10 HPV ワクチンの有効性及び安全性に関する疫学研究の概要 1. 研究事業名 厚生労働科学研究費補助金新興 再興感染症及び予防接種政策推進事業 2. 研究課題名 子宮頸がんワクチンの有効性と安全性の評価に関する疫学研究 3. 研究予定期間 平成 27 年 7 月 7 日から 3 年計画 (
... 資料８ 23 価肺炎球菌ワクチン定期接種導入後の副反応報告の状況 資料９ インフルエンザワクチンの副反応報告状況 資料 10 HPV ワクチンの有効性及び安全性に関する疫学研究の概要 資料 11 青少年における「疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状」の受療状況に 関する全国疫学調査 ...
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感冒に対する小柴胡湯の有効性、安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 対象患者は小柴胡湯の証の、症状が遷延する、口内不快にあわせている。 10. 論文中の安全性評価 小柴胡湯投与群が 136 名中 10 名 (7.4%) 、プラセボ群 132 名中 15 名 (11.4%) であった。 両群とも重篤な副作用の発現は認められなかった。 ...
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小柴胡湯の慢性活動性肝炎に対する有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 1991224424 平山千里 , 奥村恂 , 谷川久一 , ほか . 多施設二重盲検試験による慢性活動性肝炎に対する 小柴胡湯の臨床効果 . 肝胆膵 1990; 20: 751-9. 医中誌 Web ID: 1991006763 平山千里 , 奥村恂 , 谷川久一 , ほか . 多施設二重盲検試験による慢性活動性肝炎に対する ...
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