有効性・安全性試験
ベーリンガーインゲルハイムとリリー、慢性腎臓病におけるエンパグリフロジンの有効性および安全性の評価を目的としてオックスフォード大学との提携を発表
... 満 持続的 腎疾患 死亡 eGFR 40 ％以 持続的 無作 化後 心血管死 い ン 起 期間 定義 い EMPA-KIDNEY 試験 糖尿病 無 関わ 現 標準治療 け い 慢性腎臓病 患者 対象 試験 約 5,000 被験者 標準治療 ン ン 10 mg 1 日 1 回 乗 ...
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小柴胡湯の慢性活動性肝炎に対する有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 10. 論文中の安全性評価 副作用は小柴胡湯 10 名、プラセボ 3 名。中止を必要とする副作用は小柴胡湯 4 名 ( 全 身倦怠感 1 名、嘔気 1 名、下痢 1 名、舌のしびれ 1 名 ) であった。しかし試験中、尿検 査や血圧に変動はなかった。 ...
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医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
... 再審査制度（１） ○再審査（薬事法第１４条の４） 新薬について、承認後一定期間が経過した後に、企業が実際に医療機関 で使用されたデータを集め、承認された効能効果、安全性について、再度 確認する制度 ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... (3) 他の抗凝固薬との相互作用 本剤の臨床試験においては、他の抗凝固薬を併用禁止としたため、本剤と他の抗凝固薬 が併用投与された症例は、カテーテル閉塞防止のためのヘパリン投与例を除くと、後期第 2 相臨床試験における 3 例のみと極めて少なかった（2.7.4.5.3 項）。一方、薬理試験の結果、 APTT 延長作用による検討では、本剤と他の抗凝固薬は、相加的に作用することが示され ...
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4.2 機器の設計の妥当性確認の概要 総括 本品について 物理的 化学的特性試験 生物学的安全性試験 機械的安全性試験 安定性及び耐久性試験 性能を裏付ける試験を実施した 検体については以下を参照すること 全ての試験を表 に要約する 全ての試験は設定された判定基準を満たした 表 4.2-
... Ishihara 2008（CER 文献番号 18）は感染の定義に関する記載が無いため除外。 JANIS 2011（CER 文献番号 17）は科学ジャーナルの論文ではなく、さらに上位 5 位以降 の起因菌が特定されていないため除外。 上記 4 報を除き残りの 7 報の文献を評価に用いた。薬剤コーティングのない標準的な CVC につ き、各文献において分離された起因菌及びその数を調べた。感染の定義は文献によって若干異な ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... 解析における有効性の結果は各試験の結果と同様であり、統合解析におけるリバーロキサバンの 安全性プロファイルは、各試験の結果と同様であった。試験 11899 におけるリバーロキサバンの 有害事象の発現状況は、全体的に試験 11702-DVT 及び試験 11702-PE に比べて若干低い傾向がみ ...
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抑肝散の認知症の行動と心理症状に対する高齢者アルツハイマー病における有効性と安全性
... 門司晃 , 神庭重信 . 抑肝散のアルツハイマー病 BPSD に対する有用性 九州地区・精神 神経科における長期抗精神病薬併用試験の結果について . 脳 21 2009; 12: 446-51. 医中誌 Web ID: 2010037668, MOL , MOL-Lib 1. 目的 ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 2 試験に加え、呼吸器感染症に対する有効性および安全性の追加情報を得る ため、比較試験の対象となっていない疾患（咽喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎）に 対する有効性の検討および PK/PD の検討を行った。 第 III 相試験＜呼吸器感染症オープン＞および第 III 相試験＜耳鼻咽喉科領域感染 ...
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Microsoft Word - 5 資料３ C型慢性肝炎に対するダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法の有効性、安全性等について(案) docx
... treated with the direct-acting antivirals daclatasvir and asunaprevir. J Hepatol. 2013; 58:646-54. 【概要】Genotype1b の C 型慢性肝炎で、IFN 不適格/不耐容例(n=22)、及び IFN 治療無効例 (PEG/RBV、n=21)に対する国内第Ⅱ相試験。【方法】DCV 60mg+ASV 200mg 併用療法を ...
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柴苓湯の巣状･微小メサンギウム増殖を示す小児期IgA腎症に対する有効性及び安全性の評価
... Arm 1 1 蛋 解析例 46 均 療開始 0.39±0.31g/ 療終 了 0.25±0.21g/ 減少 (P=0.005) Arm 2 解析例 48 均 試験終 了 0.43±0.56g/ 開始 0.41±0.48g/ 比較 変わ 朝 潜血 程 Arm 1 開始 2.3±1.0 終了 1.0±1.1 意 減少 (P<0.0001) ...
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ステロイド依存性喘息患者に対する柴朴湯の効果、安全性、有効性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 文献 頭洋祐, 長 準, . 依 性気管支喘息 , 法 朴湯投 群, 非投 群 2 群比較臨床試験 績報 . 漢方 免疫 1990; 4: 128-44. Egashira Y, Nagano H. A multicenter clinical trial of TJ-96 in patients with steroid-dependent bronchial asthema. A comparison ...
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本態性高血圧に対する大柴胡湯と釣藤散の有効性と安全性 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 漢方的な体質 ( 証 ) を取り入れた介入を高血圧患者に行った貴重な報告である。今回は 虚証患者に対する釣藤散の降圧効果は有意に認められた。このことは、実証の大柴胡 湯の効果は明らかでなく、他の報告での実証か中間証に用いる黄連解毒湯の直接の降 圧効果がなかったことと一致する ( 荒川規矩男 , 猿田享男 , 阿部圭志 , ほか . TJ-15 ツムラ 黄 連 解 毒 湯 の 高 血 圧 症 随 伴 症 状 に 対 す る 二 重 盲 検 ...
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糖尿病患者における起立性低血圧に対する五苓散の有効性と安全性 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 体重は五苓散、プラセボともに変化なし。立ちくらみの自覚症状は 10 名中 9 名で改善 を認めたが、プラセボでは 10 名全員で変化なかった。起立試験の結果 : 起立前血圧は 投与前、五苓散投与後、プラセボ投与後では有意な変化はなかった。起立後の血圧は 収縮期、拡張期ともに有意 (P<0.05) に上昇したが、プラセボ投与では有意差なし。五 苓散投与後とプラセボ投与後とも起立負荷時の血中アドレナリン、血中ノルアドレナ ...
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内容 1. 健康食品の全体像 2. 健康食品と医薬品の違い 3. 安全性と有効性のエビデンス 4. 安全かつ効果的な利用法 5. 食品の機能性で考慮すべきこと
... 最終製品を用いた 有効性・安全性のヒト試験を実施 （安全性は過剰摂取試験を実施） 個別製品毎に国が審査・許可 （消費者委員会による 有効性と総合評価、食品安全委員会による安全性評 ...
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欧州における短時間作用型 β 刺激薬に対する措置および 日本におけるウテメリン ( 注 錠 ) の有効性 安全性について 2014 年 12 月
... 比較では、 コクランレビュー （ No. CD004352 ） 及びカナダグループの臨床試験を参考にしました。 カナダグループの臨床試験はコクランレビューの中核をなすもので、 EMA の SABA の有効性判断 に大きく影響したと考えられます。カナダグループの臨床試験においては、対象患者に重篤な症 ...
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六君子湯と半夏瀉心湯の急性胃炎および慢性胃炎の急性増悪に対する有効性と安全性の評価
... 投 期間 原則 4 間 期間中 症状 消失 場 試験 終了 6. 主 ウ 評価項目 自覚症状 (嘔気 食欲 振 心 部痛 部膨 感 部 快感 胸 労倦怠感) 内視鏡検査 ( 赤 浮腫 血) 臨床検査 ( 般血液検査 血清 生 学検査 検査) ...
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腹部大動脈瘤術後腸管麻痺における大建中湯の腸管蠕動改善に対する有効性および安全性の評価
... 10. 論文中の安全性評価 大建中湯投与による副作用は認められなかった。 11. Abstractor のコメント 腹部大動脈瘤は動脈硬化が原因となることから高齢者に多く見られ、待機手術の成績 が良好なため、高齢者に対しても積極的に手術が行われる。その際に問題となる術後 早期の譫妄を防止するために早期離床、早期経口摂取再開が重要であり、そのために、 ...
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胃炎に対するツムラ六君子湯の有効性および安全性を、セトラキサートをコントロール薬として評価
... 作用 11. Abstractor のコ ン 論文 胃炎 君子湯 臨床的 用性 ン 評 あ 文献 好秋馬 , 金子榮蔵 , 中澤 郎 , . 胃炎 ( 急性胃炎 性胃炎 急性増 期 ) TJ-43 君子湯 臨床評 - 水溶性 ン配 照 多 設比較試験 - . 診 療 1991; 79: 789-810. ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... S-877489の注意欠如・多動症患者を対象とした長期投与試験 注意欠如・多動症 登録終了/ 治験継続中 神経芽腫の患者に対するモノクローナル抗体ch14.18/CHO持続投与の第Ⅰ相試験 神経芽腫 登録終了/ 治験継続中 BIM遺伝子多型を有しEGFR-TKI耐性を示すEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに ...
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新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価
... さらに、ガイドラインに適合するからといって、無条件に減数試験を採用するのではなく、 実際に意図する有効期間を推定するのに十分な精度を確保できるのかどうかを判断すること も重要である。有効期間の推定については、第 3 章～第 6 章で解説する Q1E ガイドラインに 準拠する必要がある。詳細は、次の章で解説するが、一般に、加速試験、長期保存試験共に ...
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