有効性及び安全性試験
4.2 機器の設計の妥当性確認の概要 総括 本品について 物理的 化学的特性試験 生物学的安全性試験 機械的安全性試験 安定性及び耐久性試験 性能を裏付ける試験を実施した 検体については以下を参照すること 全ての試験を表 に要約する 全ての試験は設定された判定基準を満たした 表 4.2-
... Ishihara 2008（CER 文献番号 18）は感染の定義に関する記載が無いため除外。 JANIS 2011（CER 文献番号 17）は科学ジャーナルの論文ではなく、さらに上位 5 位以降 の起因菌が特定されていないため除外。 上記 4 報を除き残りの 7 報の文献を評価に用いた。薬剤コーティングのない標準的な CVC につ ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... 2 試験合計：前期第 II 相臨床試験＋後期第 II 相臨床試験 【試験間の比較】 本剤の後期第 II 相臨床試験と前期第 II 相臨床試験の TE V の割合を比較すると、前期第 II 相臨床試験の方が高かった。そこで腫瘍数と最大腫瘍径の組み合わせ別 TE V の割合を 検討した（表 ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... (3)新高度管理医療機器、管理医療機器（クラス Ⅱ、Ⅲ）（新医療機器、クラスⅡ・Ⅲ） 第33条第1項第1号イ(3) 9,086,400 10,406,700 (4)医療機器（クラスⅡ、Ⅲ）（臨床試験の試験成 績に関する資料その他の資料のうち省令っで定め るものを添付）（改良医療機器、臨床あり、クラ スⅡ・Ⅲ） ...
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胃炎に対するツムラ六君子湯の有効性および安全性を、セトラキサートをコントロール薬として評価
... 自覚症状 内視鏡検査 7. 主 結果 労倦怠感 Arm 1 Arm 2 比較 意 高い症状改善 示 内視鏡検査 改善 い Arm 1 Arm 2 比較 高い改善傾 示 総 的 自覚症状改善 い Arm 1 Arm 2 比較 意 高い改善 示 ( 自覚症状 内視鏡検査 含 ) 全般改善 用性 い Arm 1 Arm 2 比 較 高い改善傾 示 ...
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資料 10 HPV ワクチンの有効性及び安全性に関する疫学研究の概要 1. 研究事業名 厚生労働科学研究費補助金新興 再興感染症及び予防接種政策推進事業 2. 研究課題名 子宮頸がんワクチンの有効性と安全性の評価に関する疫学研究 3. 研究予定期間 平成 27 年 7 月 7 日から 3 年計画 (
... 資料８ 23 価肺炎球菌ワクチン定期接種導入後の副反応報告の状況 資料９ インフルエンザワクチンの副反応報告状況 資料 10 HPV ワクチンの有効性及び安全性に関する疫学研究の概要 資料 11 青少年における「疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状」の受療状況に 関する全国疫学調査 ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 離脱・非離脱と出血症状の改善や悪化との相関 性は高く、DIC 離脱・非離脱と出血死のリスクも相関していることが推測された。 以上まとめると、本剤はヘパリンに対して主要評価項目で優越性を示した初めての薬剤 であり、間接的ではあるが、本剤の有効性はヘパリン以外の薬剤と比べても、少なくとも 劣っていないと考えられること、主要評価項目とした DIC 離脱が DIC の治療目標であると ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... 52 週解析結果から，HDM アレルギー性鼻炎患者の鼻症状や QOL の改善が認められるものの， 検証的な判断は行わなかった。また， HDM アレルギー性喘息患者の喘息コントロールや呼吸機能 の一部改善が認められるものの，検証的な判断は行わなかった。 本治験では， HDM アレルギー性鼻炎患者に発現した蕁麻疹 1 件及び HDM アレルギー性喘息患 者に発現したアナフィラキシー反応 1 ...
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透析患者におけるエリスロポエチン抵抗性の貧血に対する十全大補湯の有効性と安全性の評価
... Orally administrated Juzen-taiho-to/TJ-48 ameliorates erythropoietin (rHuEPO)-resistant anemia in patients on hemodialysis.[r] ...
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小児気管支喘息に対する柴朴湯の有効性及び安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 10. 論文中の安全性評価 両群ともに副作用は認められなかった。 11. Abstractor のコメント 本試験は封筒法による割付がなされている点、ランダム化の保持が弱くなるが、柴朴 湯に小児気管支喘息に対し抗アレルギー剤トラニラストと同等の有効性があることが 確認された点は評価される。本試験にはプラセボ群がない。プラセボ群をもうけるの ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... 【施行通知 第２ ２．（２）第４条関係（抜粋）】 ア③ （前略）なお、この規定は、安全管理統括部門が取り扱う安全確保業務のうち特に安責による安全管理情報の検討、安全 確保措置の立案等業務について、これらを専ら科学的見地から行うことを確保し、採算性といった営業的見地からの影響を ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... ○「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」の改正について（平成 26 年 10 月 22 日薬食発 1022 第 1 号） ...
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Paclitaxel 投与時の筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯、LGlutamineの有効性と安全性の評価
... 芍薬甘草湯は平滑筋や骨格筋の痙攣に伴う疼痛に有効である。一方、 Paclitaxel 投与時 の副作用は関節痛である。疼痛の病態、病変部位が芍薬甘草湯の適用と異なるようで ある。しかし、論文中に著効例の存在が述べられている。症例数を増やすこと及び、 有効例と非有効例の解析により適用対象を鑑別診断することで将来有効性を確認でき るかもしれない。 ...
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新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価
... 6.5 節の各場合においてフルモデルの誤差分散推定値は誤差分散の不偏推定値となる。最 大モデルで推定した個々の要因の効果はその要因以外の効果で調整した推定値になっている。 したがってフルモデルで個別に要因効果を検定することもできる。 他方指定した要因について、モデルに含まれるそれ以外のすべての要因効果で調整した調 整済み効果が有意であれば、その要因はそれ以外の要因では説明できない効果をもっている ...
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抑肝散のハンチントン病に対する有効性と安全性 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... Traditional Chinese Medicine on four patients with Huntington's disease.[r] ...
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糖尿病患者における起立性低血圧に対する五苓散の有効性と安全性 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 体重は五苓散、プラセボともに変化なし。立ちくらみの自覚症状は 10 名中 9 名で改善 を認めたが、プラセボでは 10 名全員で変化なかった。起立試験の結果 : 起立前血圧は 投与前、五苓散投与後、プラセボ投与後では有意な変化はなかった。起立後の血圧は 収縮期、拡張期ともに有意 (P<0.05) に上昇したが、プラセボ投与では有意差なし。五 苓散投与後とプラセボ投与後とも起立負荷時の血中アドレナリン、血中ノルアドレナ ...
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本態性高血圧に対する大柴胡湯と釣藤散の有効性と安全性 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 漢方的な体質 ( 証 ) を取り入れた介入を高血圧患者に行った貴重な報告である。今回は 虚証患者に対する釣藤散の降圧効果は有意に認められた。このことは、実証の大柴胡 湯の効果は明らかでなく、他の報告での実証か中間証に用いる黄連解毒湯の直接の降 圧効果がなかったことと一致する ( 荒川規矩男 , 猿田享男 , 阿部圭志 , ほか . TJ-15 ツムラ 黄 連 解 毒 湯 の 高 血 圧 症 随 伴 症 状 に 対 す る 二 重 盲 検 ...
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リバビリン誘導性の貧血に対する人参養栄湯の有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... Herbal medicine Ninjinyoeito ameliorates ribavirin-induced anemia in chronic hepatitis C: A randomized controlled trial. 論文中の安全性評価[r] ...
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目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... 5，20 及び 100 mg/kg を 4 日間反復経口投与したとき，100 mg/kg/day を投与した 5 例中 1 例の雄及び 2 例の雌で重度の垂涎が認められた．臨床化学的検査では，100 mg/kg/day を投与した雌で血中コレステロールの軽度上昇が認められたが，他の検査値に対して は影響は認められなかった．尿検査では，100 mg/kg/day を投与した雌雄で尿中 Na + 排泄量の減 ...
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感冒に対する小柴胡湯の有効性、安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 対象患者は小柴胡湯の証の、症状が遷延する、口内不快にあわせている。 10. 論文中の安全性評価 小柴胡湯投与群が 136 名中 10 名 (7.4%) 、プラセボ群 132 名中 15 名 (11.4%) であった。 両群とも重篤な副作用の発現は認められなかった。 ...
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