有効性に関するその他の解析
目 次 平成 29 年度事業報告 Ⅰ. 公益目的事業 ( 公 1) 1 1. 医薬品の承認 許可の迅速化に関する事業 1 2. 医薬品の有効性 安全性 品質向上に関する事業 3 3. 点眼剤に関する調査研究事業 5 4. 財源等 5 Ⅱ. その他の事業 ( 他 1) 5 Ⅲ. 委員会 研究会活動等
... 目 次 平成29年度事業報告 Ⅰ．公益目的事業（公1）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1 1．医薬品の承認・許可の迅速化に関する事業 ・・・・・・・・・・・・ 1 2．医薬品の有効性・安全性・品質向上に関する事業 ・・・・・・・・・ 3 3．点眼剤に関する調査研究事業 ...
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Page 2 of 11 中間解析とは 臨床試験終了前に有効性または安全性に関して意思決定が可能な結論が得られたかどうかを判断する目的で行うすべての解析を言う JCOG ポリシー No.22 中間解析の方法と審査 に従う 7) 効果 安全性評価委員会 Data and Safety Monitori
... 営利企業との委受託研究や共同研究の場合（薬剤等の提供を受ける場合も含む）は、筆頭演 者・筆頭著者、共同演者・共著者の選定は、契約内容に従い、研究計画書（プロトコール）に て具体的に規定する。 委受託研究や共同研究の場合、公表内容に際して当該企業の意向の影響を受けないことを明 ...
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重大事故等対策の有効性評価に係るシビアアクシデント解析コードについて（第3部 MAAP）添付3 溶融炉心とコンクリートの相互作用について 改訂
... Kutateladze の式をキャビティ床に堆積した炉心デブリに対する限界熱流束の式と して用いる場合、本来平板に適用する相関式を山状に堆積するクラストや粒子ベッド に適用することになるため、MAAP モデルには不確かさが存在する。クラストと水の 界面は、諸外国での実験で示されているように、クラストに亀裂を生じており、そこ ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... BID の 1 年を超える期間の投与において，プラセボと比較し，心血管事象（主に心筋梗塞）の発現率に 用量相関的な上昇が認められた．APTC 複合エンドポイント（心血管事象による死亡，心筋梗 塞又は卒中発作）のプラセボ群に対するセレコキシブ 400 mg BID 群の相対リスクは ...
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液晶ディスプレイにおける表示文字の視認性に関する工学的解析
... 団文字というものが用いられている．しかし，公団文字 は視認性を上げるために文字の「はね」 ， 「払い」を大胆 に省略したことが 起因となり，誤字と認識される部分 が多くあった．そのため高速道路ではフォントの見直し が行われ，標識と電光掲示板の両方に「ヒラギノフォン ト」を用いるようになってきた．特徴として，サンズイ ...
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地方創生事業を対象とした移住施策の有効性に関する研究
... 本研究にて開発を試みる次第である。移住の動機等の決定要因を解明していくことで、ど の地域特性（社会資本）を改善することの効果が大きいか、もしくは、どの社会資本の水 準に問題があるかが明確となり、移住政策の実施の判断をより円滑に行えるようになると 考えられる。 ...
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重大事故等対策の有効性評価に係るシビアアクシデント解析コードについて（第3部 MAAP）添付2 溶融炉心と冷却水の相互作用について 改訂
... うな現象、すなわち、溶融炉心と冷却水との接触及びそれに伴って引き起こされる現象 のことを”溶融炉心と冷却水の相互作用（FCI）”と呼ぶ。また、FCI のうち衝撃波を伴う ものを”水蒸気爆発”と呼び、水蒸気爆発に至らない圧力変化を”圧力スパイク”と呼ぶ。さ らに、溶融炉心と冷却水の接触は、原子炉容器の下部プレナムと原子炉キャビティで発 ...
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中国師範系学生の職業意識形成に関する研究―新たな奨学政策の有効性に着目して― [ PDF
... 化があった学生に、変化の契機と理由を確認させた。そ の結果、 「教育実習・模擬授業を体験して」 、 「大学の授業 を受けて」 、 「同学年や先輩と話して」 「教員の仕事内容と 環境を知って」 「親友の仕事の様子を見て」などの契機を 通して、教育に対する興味や、教職に対する認知、自分 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ （前略）総括による当該業務（安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、 保存すること。）については、安責に行わせることができること。この場合、安全確保業務に遺漏がないよう、当該業務に係る 総括と安責の所掌範囲その他必要な事項をＧＶＰ手順書等にあらかじめ定めておくこと。 エ ...
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5.1.2 デノスマブの用量選択の評価 その他の疾患でのデノスマブの安全性 骨粗鬆症患者 がん患者 腎機能障害患者での安全性解析 外因性要因 薬物相互作用
... 試験 AMG162-B-J201（12 ヵ月カットオフ解析）では、GCTB 患者 17 名が 6 ヵ月以上、10 名が 1 年以上デノスマブに曝露された（Table 15.3-1.1）。曝露期間は 8.9～17.9 ヵ月間であった （デノスマブの投与回数は 12～22 回）（Table 15.3-1.1）。なお、当該試験の被験者におけるデ ノスマブ投与は、本剤が GCTB ...
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コラボ商品の有効性
... 胡, 左浩; 若林, 靖永; 江, 明華; 張, 卉(2006)『自己概念, ブランド・パーソナリティとブランド選好に関 する研究 : 中国の自動車ブランドを事例に』 梅本春夫（1995）「消費者のブランド意識と商品属性-同一ブランドの所有者数の許容限界-」『消費者行動研究Vol.2№.2』PP.37-48 松井剛(2003)『なぜ人は消費するのか：他者という視点』 ...
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熊本地震における下水道BCPの有効性と課題に関する調査 ー熊本県編ー 調査報告書
... 回答のあった自治体（21 自治体）の内、 4 自治体で“役に立った” 、 “概ね 役に立った” との回答が あった。また、 “どちら ともいえない”と回答し た自治体（8 自治体）のう ち、その理由の設問で役 に立った点を挙げた自治 体が 4 自治体、”その他 “と回答したが、 「概ね行 動することができた。 」と 回答した自治体が 1 自治 体あり、これらを含める ...
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重大事故等対策の有効性評価に係るシビアアクシデント解析コードについて（第2部 SPARKLE－2）改訂
... る。次に、キャラクタリスティックス法に基づき、多群実効断面積を入力として、集合体内の多群中 性子束分布を計算し、得られた多群実効断面積及び中性子束を用いて、中性子束重みにより、実効断 面積を空間及びエネルギーに関して均質化・縮約することにより、ＣＯＳＭＯ－Ｓコードの入力とな る 2 群均質核定数を算出する。また、得られた多群実効断面積及び中性子束分布を用いて、集合体 ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... PK/PD の検討を行った。 第 III 相試験＜呼吸器感染症オープン＞および第 III 相試験＜耳鼻咽喉科領域感染 症オープン＞（添付資料番号 ...日間投与した際 の有効性および安全性を検討するため、中央登録方式による多施設共同オープン試 験とした。第 III 相試験＜呼吸器感染症オープン＞では、母集団薬物動態パラメータ ...
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重大事故等対策の有効性評価に係るシビアアクシデント解析コードについて（第3部 MAAP）添付3 溶融炉心とコンクリートの相互作用について
... 熱流束が負の値となるためである。MAAP の解析モデルでは、溶融プールとクラス トの界面は対流熱伝達を仮定する。 クラスト内部は２次関数の温度勾配を持つと仮定 し、クラストとコンクリートの界面がコンクリート表面温度となる。コンクリート内 では、深さ方向に１次元の熱伝導方程式により温度分布を持つ仮定としている。炉心 ...
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重大事故等対策の有効性評価に係るシビアアクシデント解析コードについて（第1部 M-RELAP5）
... 示すように、加圧器圧力ピークの近傍における１次冷却材温度は試験結果の方が高く、加圧器へ の１次冷却材流入量が多くなったため、液相放出のタイミングは試験結果の方が早いものと考え られ、また、同じ理由により加圧器圧力ピークも試験結果の方が高いため、冷却材放出量も試験 結果の方が多いものと考えられる。 ...
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HOKUGA: 教育用「コンクリート構造物の温度・強度解析システム」の有効性の検討
... 5.2 実施工寒中コンクリート構造体の施工結 果を用いた検討 北海学園大学学術フロンティアセンター実施工 寒中コンクリート構造体の部材中心部最高温度 と，最高温度に達する材齢の解析値と実測値の比 較においても，良好な関係が確認された．強度の 解析値と実測値の比較でも，模擬試験体における ...
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き裂の進展・発生に関する局所格子不安定性解析
... 以上のように，変形・破壊現象を原子レベルから検討する試みは多数なされてきた が，問題となるのは観察した事象に対する定量的な考察である．原子間ポテンシャ ルを用いた動的なシミュレーションは，多かれ少なかれ実際の材料の特性から外れ た「モデル材料」にすぎない．原子間力を電子状態から精密に評価する第一原理計 算分子動力学法では扱える原子数はスーパーコンピュータを用いても 1 万個程度で ...
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BiS2系層状超伝導体のギャップ対称性 : 有効2軌道モデルの乱雑位相近似による解析
... (k) の値は他の成分より 1 桁ほど小さいため、載せていない。なお、ギャップ 関数の計算に関しては U = ...δ の値によらず singlet 対の相互作用のみを考えて計算を行っている。 図 3.7 は δ = 0.40 の時の a バンド間のギャップ関数である。この δ では まだ a バンドによる (π, 0) ...
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ナノ多結晶体の内部不均一性に関する局所格子不安定性解析
... 47 平行状態における不安定原子は，粒界および粒界近傍の結晶部に存在し，他の安定な 粒界原子に比べ周囲の構造が疎であることを示した． 第 4 章では，引張変形下の応力-ひずみ応答の寸法依存性，ならびに内部構造変化を 明らかにするために，寸法の異なるナノ多結晶体およびアモルファスについて単軸引 ...
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