最適使用推進ガイドラインに関する内容を追記し
更新履歴版数日付更新内容作成者初版 2012/03/31 第 2 版 2012/08/30 パス名とアカウントについてローカルと Gfarm 上の違いを追記 代理証明書の更新について追記 安全にファイル共有する方法を追記 ファイル複製数に関する注意を追記 自動複製に関する注意事項を修正 並列処理の並
... もしファイルサイズが 0 である、または「gfwhere -di」の出力にストレージサーバ名が 表示された場合は、ハードウェア障害が発生している可能性があります。 HPCI 事務局ヘル プデスクに状況をご連絡ください。 一方、ファイルサイズが 0 より大きく、且つ「gfwhere -di」の出力に何も表示されない 場合は、ファイルの実体が全て壊れたか、消失した可能性があります。次のように ...
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改版履歴版数 日付 内容 V 初版発行 V 相互認証業務に関する記述の追記 V フィンガープリントの公開に関する追記 fullcrl について追記その他 用語の整理 V 情報開示申請手続に関
... 5.1.1.5 BC 認証設備室における入退室管理 BC 認証設備室は、常時施錠された区画であり、原則として CA 管理者、RA 担当者以外の 者が入室できないよう制御されている。 BC 認証設備室への入室時の認証方式は、生体認証であり、CA 管理者、RA 担当者それぞれ 複数人の認証が必要である。BC 認証設備室への入室権限の付与および BC 認証設備室内で行 ...
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更新履歴版数日付更新内容作成者初版 2012/03/31 第 2 版 2012/08/30 パス名とアカウントについてローカルと Gfarm 上の違いを追記 代理証明書の更新について追記 安全にファイル共有する方法を追記 ファイル複製数に関する注意を追記 自動複製に関する注意事項を修正 並列処理の並
... Anonymous Web で共有するファイルは下記のディレクトリ以下に置いてください。 /gfarm/課題 ID/ユーザ名/www/ 上記のディレクトリ（実体はシンボリックリンク）は自動的に作成されますが、その前に www という同じ名前のファイルやディレクトリが存在している場合は自動的に作成されま せん。その場合は、以下のように実行して他の名前でシンボリックを作成してください。 ...
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改訂履歴 日付バージョン記載ページ改訂内容 V 初版を発行しました V5.0 p.14 ファイル出力フォルダーに使用できる置換文字列を追記しました V5.0 機能強化版その 2 p.14 ファイル出力フォルダーに使用できる
... ■設定内容を保存するには「この定義の出力項目設定を保存する」 「この定義の出力項目設定を保存する（自動出力）」の両方を押してください。 ■フォルダ名には自動ファイル出力機能と同様に変数による指定が可能です。 ※共有フォルダー関連の設定は省略することでローカルフォルダーへのファイルコピーに利用することも可能です。 ...
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300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
... 1． はじめに 医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求め られる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機 序医薬品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提供することが喫緊の 課題となっており、 経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年６月２日閣議決定） ...
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最適使用推進ガイドラインの取扱いについて
... 対 象 薬 品 適 断 さ 薬 品 い 原 則 認 申 請 独 立 行 政 法 人 薬 品 療 機 器 総 合 機 構 以 PMDA い う 申 請 者 対 初 回面 談 前 照 会 初 回 面談 を 実 施 い 場 合 重 要 事 照 会 を 行 う 間 薬 品 審 査 管 理 課 対 象 薬 品 申 請 者 対 ガ イ ド ...
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中医協総 最適使用推進ガイドラインデュピルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : デュピクセント皮下注 300 mg シリンジ ) ~ 気管支喘息 ~ 平成 31 年 3 月 厚生労働省
... となっており、経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決定）において も、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。 新規作用機序を有する医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに 異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積されるまでの間、当 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第5号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
... 図 1 中央判定による PFS の中間解析時の Kaplan-Meier 曲線 また、もう一つの主要評価項目である全生存期間（以下、「OS」）（中央値［95%信頼 区間］ ）の 1 回目の中間解析（299 件のイベント）の結果は、本剤群で NE * （34.7～NE） カ月、プラセボ群で 28.7（22.9～NE）カ月であり、本剤はプラセボに対し統計学的に有 意な延長を示した（ハザード比 ...
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催眠鎮静薬, 抗不安薬及び抗てんかん薬の依存性に係る注意事項について 3 2. 最適使用推進ガイドラインについて 重要な副作用等に関する情報 15 1 硫酸アルミニウムカリウム水和物 タンニン酸 使用上の注意の改訂について ( その 283) ラモトリギン他 (
... ２…．催眠鎮静薬，抗不安薬及び抗てんかん薬の依存性等に関する調査結果と 添付文書改訂 販売開始から平成28年６月30日までに製造販売業者が入手した国内における重篤及び非重篤の依存及 び離脱症状等に関連する事象（以下，依存関連事象）を集計した結果，依存関連事象が50件以上報告さ ...
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別添 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : キイトルーダ点滴静注 20 mg キイトルーダ点滴静注 100 mg) ~ 高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-High) を有する固形癌 ~ 平成 30 年 12 月 厚生労働省
... 「MSI-High を有する患者」に関して、 「PCR 法により MSI-High と判定された患 者」を意図する場合（狭義）には「MSI-High（PCR 法）を有する患者」と表記し、DNA ミスマッチ修復機構の破綻がある旨を意図する場合（広義）、すなわち｢PCR 法により MSI-High 又は免疫組織化学染色（以下、｢IHC｣という。）法によりミスマッチ修復機構 ...
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参考 8 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : オプジーボ点滴静注 20 mg オプジーボ点滴静注 100 mg オプジーボ点滴静注 120 mg オプジーボ点滴静注 240 mg) ~ 高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-High) を有する結腸 直腸
... 斑状丘疹状皮疹 5 ( 6.8) 1 ( 1.4) 0 皮膚乾燥 4 ( 5.4) 0 0 なお、横紋筋融解症/ミオパチー6 例（8.1%）、肝機能障害 6 例（8.1%）、神経障害 5 例（6.8%）、甲状腺機能障害 5 例（6.8%）、infusion reaction 3 例（4.1%）、腎機能障害 3 例（4.1%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 3 例（4.1%）、重度の皮膚障害 1 例（1.4%）、 副腎機能障害 1 ...
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B21 呼吸器疾患治療用医薬品の適正使用を目的としたガイドライン: 漢方薬治療における医薬品の適正な使用法ガイドライン
... 効性 関 記載 い 要約 : 間 学生 初診時 37 ℃以 症例を対象 解熱鎮痛消炎剤 fenoprofen 随 証 漢方治療 比較を封筒法 行 熱 持続時間 解熱剤群 2.6 ± 1.7 日 対 漢方薬群 1.5 ± 1.9 日 推計学的 意 短縮 全症状持続率 解熱剤投 群 ...
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参考 5 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : キイトルーダ点滴静注 100 mg) ~ 高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-High) を有する固形癌 ~ 平成 30 年 12 月 ( 令和 2 年 8 月改訂 ) 厚生労働省
... mg を Q6W で投与した海外第Ⅰ相試験（KEYNOTE-555 試験）より得られた実測値に基づく薬物動態 パラメータは、シミュレーションにより予測した薬物動態パラメータと類似した（下表）。 加えて、複数の癌腫における臨床試験成績に基づき、本剤の曝露量と有効性又は安全性 との関連を検討する曝露反応モデルが構築され、本剤 200 mg を Q3W 又は ...
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別添２：抗PD1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について（平成２９年１２月２５日付通知）
... イ 特定機能病院 ウ 都道府県知事が指定するがん診療連携病院 （がん診療連携指定病院、 がん診療連 携協力病院、がん診療連携推進病院など） エ 外来化学療法室を設置し、 外来化学療法加算１又は外来化学療法加算２の施設基 準に係る届出を行っている施設 ...
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「川崎市オープンデータの推進に関するガイドライン」 kawasaki od
... （４）二次利用のために必要な情報及び免責事項等の表示 本市はオープンデータを公開する上で、情報の時点、作成日、内容など二次利用 のために必要な情報を可能な限り提供する。 また、利用に当たっての注意事項や、データを利用したことにより損害を生じた ...
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(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
... ⑤ ①にかかわらず、次の場合においては投与が認められるものとする。 １）平成29年３月31日以前に既に本製剤の投与を受けている患者については、医学 薬学的に本製剤の投与が不要となるまでの間は投与が認められるものとする。そ の際、③を記載できない場合は、従前のとおり次の事項を診療報酬明細書の摘要 欄に記載するとともに、投与中である旨（ 「投与中患者」と記載）及び当該患者に ...
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29 年 4 月 18 日付け薬生薬審発 0418 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 胃癌に対して使用する際の留意事項については ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 胃癌 の 作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸
... 脈血栓塞栓症 2 例（0.6%）で認められた。また、1 型糖尿病、重症筋無力症、心筋炎及び免疫性血小 板減少性紫斑病は認められなかった。本剤群にお いて神経障害 66 例（21.1%） 、肝機能障害 24 例 （7.7%） 、甲状腺機能障害 47 例（15.0%） 、腎機能 障害 3 例（1.0%） 、間質性肺疾患 5 例（1.6%） 、大 腸炎・重度の下痢 16 例（5.1%） 、重度の皮膚障害 8 例（2.6%） 、下垂体機能障害 ...
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について
... いう 対照 し 検討さ 画像評価 疾患進行 認 場合 疾 患進行 示 症状 認 い等 臨床的 安定し い 患者 次回以降 画像 評価 疾患進行 認 ま 本剤 投 こ 可能 さ 主要評価 項目 無増悪生存期間 以 PFS いう 副次評価項目 全生存期間 以 OS ...
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別添１：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（平成２９年１２月２５日付通知）
... 対 し 使 用 す 際 留 意 事 項 い ム ブ ロ ズ マ ブ 遺 伝 子 組 換 え 製 剤 最 適 使 用 推 進 イ イ ン 古 典 的 ジ ン ン パ 腫 作 成 及 び 最 適 使 用 推 進 イ イ ン 非 小 細 胞 肺 癌 悪 性 黒 色 腫 一 部 改 正 い 成 29 11 月 30 日 付 け 薬 生 薬 審 発 1130 第 号 厚 生 労 働 省 薬 生 活 衛 生 薬 品 審 査 管 理 課 ...
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ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)等の一部改正について
... 副作用 間質性肺疾患 加え 症筋無力症 心筋炎 筋炎 横紋筋融解症 大腸炎 度 痢 1 型糖尿病 肝機能 害 甲状腺機能 害 神経 害 腎 害 腎 全 尿細管間質性腎炎を含 副腎 害 脳炎 度 皮膚 害 静脈血栓塞栓症 infusion reaction 免疫性血小板減少性紫斑病 ITP 過度 免疫 応 胚胎児毒性 心臓 害 ...
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