最適使用推進
別添２：抗PD1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について（平成２９年１２月２５日付通知）
... 今般、 「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮 癌）について」 （別添：平成29年12月25日付け薬生薬審発1225第９号厚生労働省医薬・生活 衛生局医薬品審査管理課長通知） のとおり、 最適使用推進ガイドラインが策定されたことに 伴い、 本製剤に係る留意事項を下記のとおり改正するので、 貴管下の保険医療機関、 審査支 ...
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催眠鎮静薬, 抗不安薬及び抗てんかん薬の依存性に係る注意事項について 3 2. 最適使用推進ガイドラインについて 重要な副作用等に関する情報 15 1 硫酸アルミニウムカリウム水和物 タンニン酸 使用上の注意の改訂について ( その 283) ラモトリギン他 (
... ポイント阻害剤』であり，従来の分子標的薬や殺細胞性の抗癌剤とは全く異なる作用機序を有する医薬 品です。 一方で，抗PD-1抗体は，その作用機序に基づく過度の免疫反応による副作用等が発現することも， 従来の分子標的薬や抗がん剤とは大きく異なる特徴であり，そのような有効性，安全性プロファイルを 熟知した上で，緊急時に十分対応できる医療施設において，がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第5号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
... デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イミフィンジ点滴静注 120mg 及び同点滴静注 500mg）を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事 項については、「デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイ ドライン（非小細胞肺癌）について」 （平成 30 年８月 28 日付け薬生薬審発 0828 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により ...
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中医協総 最適使用推進ガイドラインデュピルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : デュピクセント皮下注 300 mg シリンジ ) ~ 気管支喘息 ~ 平成 31 年 3 月 厚生労働省
... 中用量又は高用量の吸入ステロイド薬（以下、「ICS」）及びその他の長期管理薬を使用し てもコントロール不良の 12 歳以上の気管支喘息患者 1,902 例（日本人 114 例を含む）を対象 に、 ICS 及びその他の長期管理薬 1) 1～2 剤併用下での本剤の有効性及び安全性を検討するため、 プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。 ...
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300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
... WHO Performance Status 2-4 （注 1 ） の患者 ③ 治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されない が、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。 間質性肺疾患（放射線性肺臓炎を含む）のある患者又はその既往歴のある患 者（②に該当しない場合に限る） ...
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参考 5 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : キイトルーダ点滴静注 100 mg) ~ 高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-High) を有する固形癌 ~ 平成 30 年 12 月 ( 令和 2 年 8 月改訂 ) 厚生労働省
... 2 1. はじめに 医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求め られる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機 序医薬品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提供することが喫緊の 課題となっており、 経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決定） ...
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別添 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : キイトルーダ点滴静注 20 mg キイトルーダ点滴静注 100 mg) ~ 高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-High) を有する固形癌 ~ 平成 30 年 12 月 厚生労働省
... 新規作用機序医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに異 なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、 当該医薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作 用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用 することが重要である。 ...
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最適使用推進ガイドラインの取扱いについて
... 特 遺伝 性疾 患 用い 等 投与対象 患者 明確 特 さ 疾患を対象 薬品 あ 患者数 少 い 見込 薬 品 い 当 薬品 使用さ 療 機 限 的 あ ガイドライ ン 患者や 療機 要件等を示 意義 乏 い 考え 対象 ...
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別添１：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（平成２９年１２月２５日付通知）
... し 本 イ イン 開発段階やこ ま 得 い 学薬学的 科学的見地 基 以 薬品 最適 使用を推進す 観点 必要 要件 考え 方及び留意事項を示す 本 イ イン 独立行政法人 薬品 療機器総合機構 公益社団法人日本 臨床腫瘍学会 一般社団法人日本臨床内科 会 特定非営利活動法人日本肺癌学会及び 一般社団法人日本呼吸器学会 協力 作成し ...
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【参考６】オプジーボ（胃癌）最適使用推進ガイドライン
... 2 1．はじめに 医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求め られる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機 序医薬品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提供することが喫緊の 課題となっており、 経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年６月２日閣議決定） ...
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最適使用推進ガイドライン_ニボルマブ_悪性胸膜中皮腫
... 2 1．はじめに 医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求め られる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機 序医薬品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提供することが喫緊の 課題となっており、 経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年６月２日閣議決定） ...
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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 筋無力症、心筋炎、筋炎、免疫性血小板減少性紫 斑病、副腎障害、重度の皮膚障害、脳炎・髄膜炎、 膵炎及びぶどう膜炎は認められなかった。本副作 用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む） を含む集計結果を示す。 筋無力症、心筋炎、筋炎、免疫性血小板減少性紫 斑病、副腎障害、重度の皮膚障害、脳炎・髄膜炎、 膵炎及びぶどう膜炎は認められなかった。本副作 用発現状況は当該事象[r] ...
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について
... 今般 ムブロ ズマブ 遺伝子組換え 製剤 使用 注意 改訂さ.. こ 伴い 当該留意事項 い 別紙 改正い しま5[r] ...
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アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
... の課題となっており、経済財政運営と改革の基本方針 2016 （平成 28 年６月２日閣議決 定）においても、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。 新規作用機序医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに 異なることがある。 このため、 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、 ...
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について
... 科学的見地 基 以 薬品 最適 使用 推進 観点 必要 要件 考え 方及び留意事項 示 本 イ イン 独立行 法人 薬品 療機器総合機構 公益社団法人日本 臨床腫瘍学会 一般社団法人日本臨床内科 会及び公益社団法人日本皮膚科学会 協力 ...
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020325_課_薬生薬審発0325第5号_デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン
... 喫緊の課題となっており、経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決 定）においても、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。 新規作用機序を有する医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明ら かに異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積されるまでの ...
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301121_課_薬生薬審発1121第１号_アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・ 科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え 方及び留意事項を示す。 なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、一般社団法人日本 臨床内科医会、一般社団法人日本循環器学会、一般社団法人日本動脈硬化学会、一般社 ...
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）の一部改正について
... 課題となっており、 経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年６月２日閣議決定） においても、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。 新規作用機序医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに異 なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... PD-1 は、活性化したリンパ球（T 細胞、B 細胞及びナチュラルキラーT 細胞）及び骨 髄系細胞に発現する CD28 ファミリー（T 細胞の活性化を補助的に正と負に制御する分 子群）に属する受容体である。PD-1 は抗原提示細胞に発現する PD-1 リガンド（PD-L1 及び PD-L2）と結合し、リンパ球に抑制性シグナルを伝達してリンパ球の活性化状態を 負に調節して[r] ...
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