新医薬品の
( 別添 1) 対面助言のうち 新医薬品及び生物学的製剤等 1) の治験相談 ( 新医薬品の先駆け総合評価相談 新医薬品の事前評価相談 新医薬品の優先審査品目該当性相談 ファーマコゲノミクス バイオマーカー相談 新医薬品の対面助言事後相談 新医薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP /GL
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について 新旧対照表 改正 現行 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、 証明確認調査等の実施要綱等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が 行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成２４年３月２日薬機発 ...
11
日本標準商品分類番号 年 8 月作成 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 新医薬品の 使用上の注意 の解説 ヒト型抗 CD38 モノクローナル抗体生物由来製品劇薬処方箋医薬品 * 一般名 : ダラツムマブ * 注意 - 医師等の処方箋によ
... 注）Infusionreactionの発現割合は、本剤投与開始から翌日までに発現した以下の有害事象名の集計に基づ きます。 咳嗽、湿性咳嗽、アレルギー性咳嗽、呼吸困難、咽喉絞扼感、咽喉刺激感、喉頭刺激感、鼻閉、気管 支痙攣、アレルギー性鼻炎、喘鳴、口腔咽頭腫脹、咽頭浮腫、喉頭浮腫、鼻漏、くしゃみ、低酸素症、 ...
44
市販直後調査 2019 年 5 月 2019 年 11 月 2019 年 5 月作成 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 新医薬品の 使用上の注意 の解説 3 成分配合 COPD 治療剤 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) フルチカゾンフラ
... UMEC の 4 用量（15.6μg、31.25μg、62.5μg 及び 125μg）の 1 日 1 回、UMEC の 2 ...試験では、UMEC の 5 用量（62.5μg、125μg、250μg、500μg 及び 1000μg） の 1 日 1 回、UMEC の 3 ...
60
日本標準商品分類番号 年 9 月作成 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 新医薬品の 使用上の注意 の解説 経口抗真菌剤処方せん医薬品 * Itrizol Oral Solution 1% 一般名 : イトラコナゾール 薬価基準収載 * 注
... ・本剤を深在性真菌症の予防に使用する場合、患者の免疫機能が回復するなど抗真菌剤の予 防投与が不要となったときには、本剤の投与を終了するようお願いします。 ・血中濃度モニタリングについて 本剤を深在性真菌症の予防に使用する場合、予防効果の成否を予測し得る適切な指標があ ...
72
薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び
... そ の 他 の 公 表 さ れ た 動 物 を 用 い た 毒 性 試 験 デ ー タ は 、 明 ら か な 試 験 の 不 備 の た め PDE 算 出 に 用 い な か っ た 。 結 論 ラ ッ ト の 亜 慢 性 吸 入 投 与 試 験 の NOEL に 基 づ い て TEA の PDE は ...品 の 残 ...
10
2015 年 11 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 レセプト電算コード 新医薬品の 使用上の注意 の解説 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴
... 者を対象とした疫学調査において、本剤を含むSSRIおよび三環系抗うつ薬の使用に関連して骨折 のリスクの上昇が示されていることから、添付文書に追記し、注意喚起を行うよう勧告しました。 この疫学調査では、SSRIの使用量や使用期間にかかわらず、骨折のオッズ比（95%信頼区間）は ...
100
薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP/GLP/GPSP 相談及び医薬品信頼性基準適合性調査相談を除く ) に関する実施要綱 ( 別添 1) (2) 対面助言のうち 先駆け総合評価相談に関する実施要綱 ( 別添 2) (3) 対面助言のうち 新医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添
... （５） 対面助言の資料 原則として１５部の資料を対面助言実施予定日の３週間前（医療機器拡大治験開始前相談 及び開発前相談にあっては２週間前、医療機器申請資料確定相談にあっては５週間前）の月曜 日午後３時までに、審査マネジメント部審査マネジメント課へ持参又は郵送により提出して ください。医療機器評価相談の１相談当たり上限試験数（２０試験）を超える場合であって、 ...
201
2013 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) 日本標準商品分類番号 レセプト電算コード 新医薬品の 使用上の注意 の解説 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴の
... はじめに レクサプロ（一般名：エスシタロプラムシュウ酸塩）はルンドベック社（デンマーク）が開発した選択的セロ トニン再取り込み阻害剤（Selective Serotonin Reuptake Inhibitor：SSRI）で、 ラセミ体であるシタロ プラムの活性本体として光学分割されたS-エナンチオマーです。本剤は、2001年にスウェーデンで初め ...
90
2018 年 11 月改訂 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください 新医薬品の 使用上の注意 の解説 注 ) 処方箋医薬品 選択的 β 3 アドレナリン受容体作動性過活動膀胱治療剤 ( ビベグロン錠 ) 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 本剤の成分に対し過敏症の既往
... 性尿失禁の 4 つの症状が過活動膀胱の構成要素とされており、薬物療法として推奨されている抗コリ ン薬及びβ 3 アドレナリン受容体作動薬の多くは効能・効果を「過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿 及び切迫性尿失禁」としています。 承認時までの臨床試験において、本剤投与による排尿パラメータ (1 日平均排尿回数、1 日平均尿意切 ...
12
新医薬品の「使用上の注意」の解説
... I） の排泄が低下して被曝が問題となることから、放射性ヨウ素の服用量について注意喚起 しております。 また、本剤の薬物動態に及ぼす腎機能の影響については検討されておらず、国内の臨床 試験においても、重篤な腎機能障害患者は投与対象から除外されており、本剤の使用経 ...
24
ロコアテープ 新医薬品の「使用上の注意」の解説
... 4）再生不良性貧血：フルルビプロフェン経口剤において、再生不良性貧 血（頻度不明） があらわれるとの報告があるので、観察を十分に行い、異 常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 5）喘息発作の誘発（アスピリン喘息） ：フルルビプロフェンにおいて、喘息 発作（頻度不明） を誘発することがあるので、乾性ラ音、喘鳴、呼吸困難感 ...
46
新医薬品の「使用上の注意」の解説
... a メトホルミン単独投与時の幾何最小二乗平均に対するバンデタニブ併用投与時の幾何最小二乗平均の比 表3 メトホルミン単独投与時及びバンデタニブ併用投与時におけるメトホルミンのAUC及びC max （D4200C00102） 【解説】 本 剤は、P- 糖 蛋 白を阻 害することが示されています。 健 康 被 験 者を対 象にした海 外 薬 物 動 態 試 験 ...
36
新医薬品の薬価算定について
... 県に本疾患の主な集積地があるが、非集積地にも患者が散在することが報告されている。これら の集積地における家族歴のある患者については、20 歳代後半から 30 歳代に発症するケースが 多く、非集積地における孤発例については、60 歳以降に発症するケースも報告されている。 ○ 本疾患の臨床症状 ...
209
別添 新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス 1 目的ヒト用医薬品の有効成分として用いられる化学物質は 医薬品が本来の目的による使用や未使用の医薬品として廃棄されることにともない 環境中に排出された際には 医薬品成分としてもつ生理作用に加えて 化学物質としての化学的 物理的及び生物学的な
... 生物種の毒性試験によって総体的に把握し、排水による環境影響の低減を図るため の規制手法であるが、ここで提唱されている「化学物質による影響を把握するため にまず代表的生物種に対する毒性試験をスクリーニング的に実施する」という評価 コンセプトは本ガイダンスで述べられる新医薬品の環境影響評価フローにおいて、 ...
8
(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... （８）実施を依頼する事前評価相談区分欄 本通知の別紙６を参照に、依頼する区分にチェックを付してください。 （９）医療上の必要性欄 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を ...
118
医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）
... 訪問看護 在宅患者訪問診療料 在宅患者訪問診療料については、平成20 年度改定において、在宅患者訪問診療料２を新設し、施設 等に居住する患者に対して訪問診療等を行った場合の評価として、複数回の算定も可能とした。一方で、 在宅患者訪問診療料２に該当しないマンション等に居住する複数の患者に対して訪問診療を行った場合 ...
34
(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、相談の区分に応じ、独 立行政法人医 薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法 書実施細則」という。）の様式第１号又は第６号の表題部分を「対面助言日程調整依頼書」と修正し、 ...
80
従来品新採用品製品名組成新採用医薬品ピックアップ 1 アブラキサン点滴静注用 100mg 本剤は 人血清アルブミンにパクリタキセルを結合させナノ粒子化した新剤型 新用量のパクリタキセル製剤です 従来のパクリタキセル製剤の溶媒であるポリオキシエチレンヒマシ油および無水エタノールを使用していないため 生
... 後 ジルチアゼム塩酸塩 R カプセル 100mg「サワイ」 ジ ルチアゼム塩酸塩 沢井 20 円/1 C ○ 後 ジルチアゼム塩酸塩錠 30mg「CH」 田辺販売 5 .6 円/1 錠 抗パーキンソン剤 ○ 後 ドロキシドパカプセル 100mg「日医工」 ドロキシドパ 日医工 56 .2 円/1 C 高脂血症治療剤 ○ 後 ベザフィブラート SR 錠 200mg「タナベ」 ベザフィブラート 田辺販売 8 円/1 錠 ...
8
1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... ③相談日時について 相談区分 曜日 時間帯 後発医療用医薬品 火曜日 １０：００～１２：００ 木曜日 １３：３０～１６：００ 一般用医薬品 水曜日 １０：３０～１２：００ 金曜日 １３：３０～１７：００ 殺虫・殺そ剤 火曜日 １３：３０～１７：００ 医薬部外品 火曜日 １３：３０～１７：００ 金曜日 １０：３０～１２：００ 医療機器・体外診断用医薬品 木曜日 １０：３０～１７：００ 金曜日 ...
27
カルボニル化合物にアミンを導入する新反応 －医薬品合成の最短ルートを拓く－ 研究活動 | 研究／産学官連携
... アミノカルボニル化合物の性質（医薬としての効能を含む）は、炭素原子および 窒素原子上の置換基（用語解説参照）によって大きく変化します。また、アミノカ ルボニル化合物の多くは、キラル（用語解説参照）と呼ばれる右手と左手のように 互いに鏡映しの関係にある形をしており、右手型と左手型が生体内で異なる働きを ...
5