指定管理医療機器(認証基準)の制定状況と運用
改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について
... 保守点検業務の外部委託について 医療機器の保守点検は本来医療機関の責任において，自ら行うことが原則である．しか し，医療機器の進歩は目覚ましく，その構造も年々複雑化することから，今後は技術的な 理由あるいは経済的な理由により，医療機関自ら行うことが難しい場合も考えられる．こ ...
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治験薬の温度管理に関する手順書 本手順書は 富山大学附属病院薬剤部内の治験薬の温度管理に関する基準及び運用方法を定めたものである なお 医療機器の場合は 治験薬 を 治験機器 と読み替えて 再生医療等製品の場合は 治験薬 を 治験製品 と読み替えて適用する 1. 測定場所 測定機器及び子機名称調剤室
... 治験薬の温度管理に関する手順書 本手順書は、富山大学附属病院薬剤部内の治験薬の温度管理に関する基準及び運用 方法を定めたものである。なお、医療機器の場合は「治験薬」を「治験機器」と読み ...
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「指定管理者制度運用ガイドライン(素案）」についての意見
... 等の複合施設の場合、共用部分（玄関、廊下、昇降機、空調等の設備機器など）と各施設 の専有部分の区分は、管理協定等の中で明確にしておく必要があります。区分が不明確だ と、誰が管理しているのかわからない、修繕工事等を行う際に費用の負担割合が決まらな ...
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特定計量器 管理・高度医療機器 取扱いについて （教材事業）
... ・「医療機器」とは薬事法で「人若しくは動物の 疾病の診断、治療若しくは予 防に使用される こと、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を 及ぼすことが目的とされている機械器具等」と定義されている。 ・医療機器は、製造や販売などが薬事法で規制されていて、体に及ぼす影響 ...
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目次 1. 目的と適用範囲 定義 原則 使用機器 審査資料交付システム タブレット端末 管理運用体制 電磁的記録管理運用責任者の役割 電磁的記録管理運用担当者の役割
... （4） 治験依頼者、実施医療機関の長等から電磁的記録をクラウドサービス、E-mail、CD/DVD-R 等を用いて交付を受ける。審査資料を書面にて交付を受けた場合は、スキャニングにより 電磁的記録を作成し、作成者以外の電磁的記録管理運用担当者が書面との同一性、作成し た電磁的記録の見読性の確認を行う。 ...
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行動目標 ５. 医療機器の安全な操作と管理 人工呼吸器の安全管理
... 人工呼吸器関連事故を防ぐには．．． 人工呼吸器の保守点検の確実な実施 日常点検と定期点検 人工呼吸器の操作・設定の誤認を払拭する 人工呼吸器動作確認チェック表の作成と運用 生体情報モニタを必ず装着する ...
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独立行政法人国立病院機構呉医療センター医療機器安全管理規程
... 一 医療機器の安全使用のための研修計画及び研修様式の策定並びに実施 二 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施 三 医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集。 ...
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港区指定管理者制度運用指針
... - 5 - ２ 情報連絡体制の整備・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・31 ・ 危機発生時の緊急連絡網・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・32 ・ 関係機関連絡先一覧・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・35 ３ 機材、機器の準備等・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・36 ４ ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 6 獣医師料及び医薬品費の推移 1 頭あたりの獣医師料及び医薬品費 （農林水産省「北海道農林水産統計年報」より) ＊獣医師料及び医薬品費：獣医師に支払った料金、医薬品等費用及び疾病障害共済掛金の合計 7 飼育動物診療施設の振興局別開設状況 ...
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脊椎内固定器具審査ガイドライン 1. 範囲本審査ガイドラインの範囲は 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号 ) 別表第 1 の以下の機器のうち 2. 技術評価ガイド
... 2 医療機器の放射線出力について、医療 上その有用性が放射線の照射に伴う危 険性を上回ると判断される特定の医療 目的のために、障害発生の恐れ又は潜 在的な危害が生じる水準の可視又は不 可視の放射線が照射されるよう設計さ れている場合においては、線量が使用 ...
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流山市指定管理者の管理運営状況のモニタリングに関するガイドライン（改正版） 指定管理者制度｜流山市
... 定委員会 報告 こ 指定管理者選定委員会 報告 度 おけ 事 業終了後 速や 指定管理者制度実績報告書 基本様式 ～ 及び 利用者評価票 基本様式 行うこ し 事故 び 問 が発生し 際 そ 都度 任意 方法 報告 こ ...
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クラウドコンピューティング時代の大規模運用技術-次世代ネットワーク機器管理プロトコルNETCONFとその応用- : 4．ネットワークシステム運用管理への応用
... ても，コマンド名やパラメータの数や順番が異なったり， 指定するインタフェースの表現方法が異なっていたりす る．この差異はベンダごとにだけではなく，同じベンダ であってもモデルやバージョンによって，あるいは，ル ータかスイッチかのような機能の違いによっても異なる． ネットワークシステムを構成する機器は数年単位で入れ ...
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3 特定保守管理医療機器 ( 法第二条第八項関係 ) 医療機器のクラス分類とは別に 保守点検 修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから その適正な管理が行われなければ疾病の診断 治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器を 特定保守管理医療機器 として各種の安全対策を講ず
... 製造販売業者の遵守事項として、総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全 管理責任者については、それぞれ相互に連携協力することが求められている。三 者が相互に適切かつ迅速に連携協力するためには、主たる機能を有する事務所内 に当該三者が所在することが望ましいが、情報技術の活用等により相互の適切か ...
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< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... （３）高度管理医療機器 ：人体へのリスクが比較的高い医療機器。例として、透析器、透析装置、ペースメーカ、 放射線治療装置等。 なお、上記の 3 つの分類にとらわれず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識および技能 ...
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講演内容 : 1) 医療機器の保守管理の現状 2) 関連する法的規制 2-1 薬事法と医療機器の保守管理 2-2 医療法と医療機器の保守管理 3) 保守点検ガイドライン作成の動き 4) 今後の課題
... etc 管理医療機器 : class Ⅱ エックス線撮影装置、心電計、超音波診断装置、注射針、採血針、真空採血管、 輸液ﾎﾟﾝﾌﾟ用輸液ｾｯﾄ、延長ﾁｭｰﾌﾞ、留置針、翼付針、輸液用ﾌｨﾙﾀｰ、輸血ｾｯﾄ、 輸血用ﾌｨﾙﾀｰ、ﾌｫﾘｰｶﾃｰﾃﾙ、導尿用ｶﾃｰﾃﾙ、吸引ｶﾃｰﾃﾙ、栄養ｶﾃｰﾃﾙ、補聴器、 家庭用マサージ器、コンドーム、酸素濃縮器 一般医療機器 : ...
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指定管理者制度の運用状況について 池田市行財政改革推進委員会／池田市ホームページ
... （駅前北会館及び駅前南会館を除く３２館） 平成１６年４月 共同利用施設池田駅前北会館 平成１６年４月 共同利用施設池田駅前南会館 平成１６年４月 葬祭場 平成２１年４月 池田市民文化会館 平成１６年４月 カルチャープラザ※Ｂ 平成１７年４月 ギャラリー 平成１６年４月 上方落語資料展示館（落語みゅーじあむ） 平成１９年７月 男女共生サロン 平成１６年４月 ３Ｒ推進センター（エコミュージアム） 平成２１年７月 敬老会館 平成１６年４月 ...
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新潟勤労者医療協会 下越病院 医療情報システムに関する運用管理規程
... 2 管理体制 a) システム管理者、機器管理者、運用責任者、安全管理者、個人情報保護責任者等 ・当院に運用責任者および個人情報保護責任者を置き、病院長をもってこれに充てる。 ・病院長は必要な場合、運用責任者および個人情報保護責任者を別に指名すること。 ...
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高度管理医療機器、管理医療機器および一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について (ファイル名：68172.pdf サイズ：185.66KB)
... ② 主たる反応系を内蔵する専用分析機器のうち、体外診断用医薬品で承認を 必要とする検査項目を測定するもの クラスⅡ ① 誤った診断結果が得られた場合に、人の生命及び健康に重大な影響を与え るおそれがある検査項目以外の検査項目を測定する自己検査用診断機器 （当該診断機器による診断結果が医学的に重要な状態を確定しないもの、 ...
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平成 26 年 3 月 6 日千葉医療センター 地域医療連携ネットワーク運用管理規定 (Ver.8) 千葉医療センター地域医療連携ネットワーク運用管理規定 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この運用管理規定は 千葉医療センター地域医療連携ネットワーク ( 以下 千葉医療ネットワーク ) に参加
... （接続機器） 第１６条 千葉医療ネットワークを利用する施設は、セキュアな通信ソフトウェア等を用いて接続 しなければならない。また配布される証明書をインストールして接続しなければならな い。接続機器については、システム管理者が許可した機器に限る。また、千葉医療ネッ トワークに接続する機器についてはウイルス対応ソフトをインストールしたものを使用 ...
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指定管理者制度の運用に関するガイドライン
... ン 効果的 運用を行い 県民サ 一層 向 を (1) 施設 管理運営状況 把握及び必要 指示 指定管理者 施設 管理運営状況 い 協定書 定期的 報告や事業 度終了後 報告を行わ ほ 必要 応 適宜報告を ...
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