教材事業
特定計量器・管理医療機器
手配方法変更について
教材販売店様向け資料
教育環境企画部 教育環境企画課 2018.7.17更新①特定計量器 ・計量法に基づいて適正な計量の実施を確保するため、構造や器差について法律（計量法）を順守する基準が 定められているもの。 ・取引や証明に使用されるものは検定を受けたものでなくてはならず、また購入後も2年に1度の定期検査が必要。 【商品例】 体重計、はかり、電子てんびん等 http://www.meti.go.jp/committee/materials/downloadfiles/g51216d06j.pdf ②管理医療機器 ・疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、身体の構造、若しくは機能に影響を及ぼすことが目的と される機械器具類。 ・この中で、人体に及ぼす影響や種類によってクラス分け、規制がされている。 【商品例】電子血圧計、電子体温計等 ※クラス分け区分については後述 ■ジョインテックス 提携会社 新倉計量器株式会社 はかり事業部 高度管理医療機器等販売業賃貸業 許可番号：第4301010400052号 特定計量器販売事業者 http://www.niikura-scales.co.jp/ ※医療機器系では最高クラスの許可を取得。全ての医療機器を販売している企業
特定計量器・管理医療機器とは
特定計量器・管理医療機器手配方法変更について
教材販売店様向け 説明資料①新運用について
②特定計量器について
③管理医療機器について
INDEX
手配方法変更の背景
①特定計量器・管理医療機器 の販売に関して届出が必要 ②特定計量器・管理医療機器はユーザーへの直接販売でなければならない上記法令に、より則した運用に切替えるため、
2018年7月17日（月）ご注文分より特定計量器･
管理医療機器の教材事業での手配方法が変更します。
・
「新倉計量器とお客様の直接取引」
・特定計量器、管理医療機器共、ユーザー様にメーカーまたは新倉計量器より
直送限定。
※販売店様入れも不可。 ※納品書は、JOINTEXより送付となります。受注の流れについて（教材）
お客様 販売店様 ＪＴＸ教材 新倉計量器 ご注文 受注 教材D-weｂ 若しくは支社宛 ＦＡＸ 計上処理 商品出荷 商品 納品 【配送】 問い合わせ 請求（代行） 支払（代行） 請求（代行） 支払（代行） 支払 応対 代行注文 教材D-web、若しくは支社宛FAXでご注文いただき、お客様へ直送 店入不可 お客様へ 直送
運用フローについて（教材） 【変更前】
お客様 販売店様 ＪＴＸ教材 新倉計量器 ご注文 見積 注文書 【ダウンロード】 見積依頼書 受注 【ＦＡＸ】 教材D-webでは該当コードの価 格照会、発注、およびご注文後 の納期確認ができなくなります。 計上処理（CRM) 商品出荷 商品 納品 【配送】 問い合わせ 請求（代行） 支払（代行） 請求（代行） 支払（代行） 支払 応対 代行注文 受注 連絡 納期回答 記入 見積 注文書 【ＦＡＸ】 見積価格記入 注文書 教材D-webより見積兼専用注文書をダウンロード、その書式を使用して ＦＡＸにてご注文をいただき、お客様へ直送 店入不可 お客様へ 直送 見積 注文書
運用フローについて（教材） 【変更後】
教材D-weｂ 若しくは支社宛ＦＡＸ 納期返信はユーザー様と販 売店様のみ送信されます。①ログイン画面にバナー設置 専用ページにLINK
https://edu.plus.co.jp/Dealer/Kyouzai/Login.aspx
教材D-web イメージ（実際と配置は異なります）
LINK先の◆専用ページ より
②商品照会画面にバナー設置 専用ページにLINK
https://edu.plus.co.jp/Dealer/Kyouzai/Search00.aspx
教材D-web イメージ（実際と配置は異なります）
LINK先の◆専用ページ より
①②より専用ページへLINK （記載内容イメージ）
◆専用ページからは ・見積、発注、問い合わせ用 専用用紙ダウンロード ・問い合わせ連絡先の確認 をいただけます。専用ページより、教育用お問い合わせフォームをDLしてご使用ください
見積 依頼日 年 月 日 太枠に必要事項をご記入いただき、本発注書を右上のＦＡＸ番号へご送信ください。 数量 見積単価（税抜） 例 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 □ 取引・証明用に使用 ご使用目的 希望納入日 ： 年 日 回答納期 ： ※原則３営業日以内にお客様のご記入いただきましたＦＡＸに納期回答をさせていただきます。 【代行会社 記入欄】 電話番号 FAX番号 販売店コード （ディーラーwebログインID） 担当者名 住所 取引・証明に使用する計量器につきましては、2年に1度の定期検査が必要になりますので左□へチェックをいれてください。 会社名 注文書 教育商品コード 商品名/品番 見積価格（税抜） （記入例）K63-422 ※教材カタログ掲載外の商品 は991-857と記載下さい （記入例）医用電子血圧計 エレマーノ2 ES-H56 住所 電話番号 FAX番号 納入場所 [ 新倉計量器 見積依頼 兼 専用発注書 ] 販売者 新倉計量器株式会社 FAX : 0120-916-376 TEL : 0120-916-476 〒101-0047 東京都千代田区内神田2-11-5-１F 大沢ビル お客様名 ご発注担当者名 上記見積内容で確認、承諾の上、注文いたします。 以下必要事項をご記入の上、上記ＦＡＸ番号までご返信をお願いいたします。 ・ご注文日： ・貴社名 ： ・ご担当者様名 教育ユーザー様用 ご依頼日 年 月 日 フリガナ フリガナ お客様名 ※ ご担当者様名 ※ 電話番号 ※ FAX番号 ※ メールアドレス ＠ フリガナ フリガナ 販売店様名 ※ ご担当者様名 ※ 6 0 電話番号 ※ FAX番号 ※ メールアドレス ＠ ※は必須記入項目です ■お問合せ内容 メーカー名 型番 ご検討台数 台 ご希望納期 使用目的 （ ）保健 （ ）介護 （ ）健康診断 （ ）ご家庭内で使用 備考 （ご要望・ご質問・その他） 例示：大きい画面のもの、測定時間が短いもの、防滴タイプを探している等 お問合せ・ご送付先： 新倉計量器株式会社 カタログ掲載外商品 お問合せシート(医療機器） 〒101-0047 東京都千代田区内神田2-11-5-１階 大沢ビル Tel 0120-916-476 Fax 0120-916-376 ●商品がお決まりでない方は、この表でお分かりになるところだけご記入下さい。ま た、 ご要望ご質問のある方は「備考」にお願い致します 販売店コード （ディーラーwebログインID） 教育ユーザー様用 教育ユーザー様用 教育ユーザー様用 教育ユーザー様用 見積依頼・専用注文書 医療機器 お問い合わせシート 計量器 お問い合わせシート 教材販売店コード＝教材ディーラーwebログインID です 教材カタログ掲載品の場合 Kから始まるコードをご記載ください記載価格についてのご注意
見積 依頼日 年 月 日 太枠に必要事項をご記入いただき、本発注書を右上のＦＡＸ番号へご送信ください。 数量 見積単価（税抜） 例 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 □ 取引・証明用に使用 ご使用目的 希望納入日 ： 年 日 回答納期 ： ※原則３営業日以内にお客様のご記入いただきましたＦＡＸに納期回答をさせていただきます。 【代行会社 記入欄】 電話番号 FAX番号 販売店コード （ディーラーwebログインID） 担当者名 住所 取引・証明に使用する計量器につきましては、2年に1度の定期検査が必要になりますので左□へチェックをいれてください。 会社名 注文書 教育商品コード 商品名/品番 見積価格（税抜） （記入例）K63-422 ※教材カタログ掲載外の商品 は991-857と記載下さい （記入例）医用電子血圧計 エレマーノ2 ES-H56 住所 電話番号 FAX番号 納入場所 [ 新倉計量器 見積依頼 兼 専用発注書 ] 販売者 新倉計量器株式会社 FAX : 0120-916-376 TEL : 0120-916-476 〒101-0047 東京都千代田区内神田2-11-5-１F 大沢ビル お客様名 ご発注担当者名 上記見積内容で確認、承諾の上、注文いたします。 以下必要事項をご記入の上、上記ＦＡＸ番号までご返信をお願いいたします。 ・ご注文日： ・貴社名 ： ・ご担当者様名 教育ユーザー様用 見積依頼・専用注文書 新倉計量器より返信される見積回答に記載される価格は 「ユーザー様売価」となります。 ※販売店様への仕切価格ではございませんので、ご注意ください。・カタログ掲載、掲載外問わず
商品、案件、価格、在庫、他、関連する全ての問い合わせにつきまして
新倉計量器株式会社
へお願いいたします
。 ※新倉計量器は、ジョインテックス提携会社です。お問い合わせ・ご注文先
TEL：0120-916-476
※9:00-17:30 土日・祝日除くFAX：0120-916-376
E-Mail 教材事業 [email protected]
・
特定計量器とは、計量法に基づき、適正な計量の実施を確保するために、 計量器のうち、その構造（計量器の基本的な構造や性能を示す基準）及 び器差（計量器の精度・誤差）をについて法律上遵守する基準が定められ ているもの。 ・特定計量器のうち、取引又は証明に使用されるものは、検定を受けたもの でなければ使用できず、また、検定済みの特定計量器を購入した場合でも、 2年に1度の定期検査を受けなければならない。 ・特定計量器の販売事業者は、適正な計量の実施のために必要な事項(例 えば、どのように使用すればよいか等)を説明しなければならないとされている。特定計量器とは
業務用体重計 調剤用電子てんびん 全自動身長体重計 高精度型体組成計 車いす用体重計 中型上皿はかり 分銅内蔵型はかり
特定計量器（検定付） 一例
2018年度プラス教材総合カタログ 学校共用 小学校/中学校210-211頁 （特定計量器掲載）
教材カタログ掲載イメージ
こちらのページ掲載の商品について
地域に合わせて重力補正
したものを使用しなければならない （補正調整した地域以外の場所で使用することは出来ない）→返品不可
特定計量器は
2年に1度の定期検査が必要です
特定計量器 定期検査について
検査が必要な製品とは
特定計量器 定期検査について
■定期検査が必要なはかり具体例
取引用はかり
各種商店（露店・行商含）で商取引に使用するはかり （例）デジタル台秤、料金はかり証明用はかり
学校、病院、幼稚園・保育所等で使用している健康診断、身体検査用のはかり ※公的な場での証明に使わない場合は定期検査義務の対象外となります。 調剤用電子てんびん 中型上皿はかり デジタルはかり特定計量器 定期検査について
「見積依頼書 兼 専用発注書」には必ず
①使用目的をご記入ください。
②取引・証明用に使用する際は
■購入後のフォロー
発注書に「取引・証明用に使用」にチェックが入った注文分に限り、 購入後22～23ヶ月後に、購入時の住所・宛先へ新倉計量器よりユーザー様へ
検査時期案内葉書を送付いたします。
（初回のみ） ※一度検査を受けると、自動的に検定所へ登録されるため、 ２年ごとに検定所からユーザー様へ連絡が入ります。特定計量器 定期検査について
■検査までの流れ
①最寄りの計量検定所へ登録
※登録すると、検査案内葉書が検定所からも届きます。②検査日の確認
③定期検査の実施
※登録方法、検査日などにつきましては最寄りの検定所へお問い合わせください。特定計量器 定期検査について
■定期検査を忘れた場合
・使用していなければOK
・使用した場合、
6ヶ月以下の懲役or 50万円以下の罰金
■仕様銘板への認印
検定に合格した商品には、以下のいずれかの刻印がされます。 主に商品の側面や背面に貼り付けられています。 認印が消えたり、傷ついたりすると検定合格の証明がなくなる可能性 がありますので、仕様銘板は大切に扱いましょう。 証印特定計量器 定期検査について
■「計量証明検査済認印」シール見本
定期検査が完了した際に貼るシール。 自治体によってシールの形状は異なります。（大きさは4cm程度） 神奈川県 栃木県特定計量器 定期検査について
東京都・「医療機器」とは薬事法で「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予 防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を 及ぼすことが目的とされている機械器具等」と定義されている。 ・医療機器は、製造や販売などが薬事法で規制されていて、体に及ぼす影響 によって種類が分けられ、リスクによってクラス分けされている。 ・医療機器の販売事業者は、各分類における規制の下で適正に使用されるよ うに説明しなければならない。
医療機器とは
電子体温計 非接触型体温計 オージオメーター（聴力検査機） 上腕式血圧計 全自動血圧計 電気治療器
医療機器 一例
医療機器 カタログ掲載イメージ（保健室）
2018年度プラス教材総合カタログ 保健室 小学校818-819頁/中学校746-747頁 （管理医療器・特定計量器掲載）
こちらのページ掲載の商品について
その他 国際分類 法律上 分類 法律上定義 リスク 規制 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 ※ クラスⅠ 一般医療機器 副作用又は機能の障害 が生じた場合においても、 人の生命及び健康に影 響を与えるおそれがほと んどないもの 極めて 低い 承認、認証不要製造 販売届が必要（自主 認証有り） クラスⅡ 管理医療機器 副作用又は機能の障害 が生じた場合において、 人の生命及び健康に影 響を与えるおそれがある ことから、その適切な管 理が必要なもの 低い 登録認証機関による 認証が必要 （一部承認要） クラスⅢ、Ⅳ 高度管理 医療機器 副作用又は機能の障害 が生じた場合において、 人の生命及び健康に重 大な影響を与えるおそれ があることから、その適切 な管理が必要なもの 中～高 大臣による承認が必 要 ※特定保守管理医療機器 クラス分類に関わらず、特に保守点検、修理、管理等に専門的知識を必要とするもの。扱いについ ては同様に届出が必要なもの 参考:http://www2d.biglobe.ne.jp/~satok/kenko/iryoukikitoha.html
医療機器の分類
【教材商品例】 ・聴診器、視力検査表、等 ※既に現行カタログに掲載済 聴診器 視力検査表 国際分類 法律上分類 法律上定義 リスク 規制
医療機器 クラスⅠ 一般医療機器
【教材商品例】 ・電子血圧計、電子体温計、等 ※厚生労働大臣が指定する医療機器。 ■50版より掲載スタート ・電子体温計（耳式・非接触体温計） ・血圧計 耳式体温計 非接触体温計 国際分類 法律上分類 法律上定義 リスク 規制
医療機器 クラスⅡ 管理医療機器
【教材商品例】 ・AED、ペースメーカー、等 ※ 取り扱いの生命への危険度を考慮し、プラス教材事業では管理医療機器の取扱のみ に留め、『高度管理医療機器』の取扱はいたしません。 国際分類 法律上分類 法律上定義 リスク 規制
医療機器 クラスⅢ・Ⅳ 高度管理医療機器
【教材商品例】 ・業務用血圧計等 ※特定保守管理医療器について、必要なシリアル№の管理は新倉計量器様で行う（リス ト化して保存）。必要時に開示依頼。 全自動血圧計
医療機器 特定保守管理医療器
・
定期検査は不要
（メーカー保証の範囲内）
・返品は不可
（衛生面での問題上）
