技術的基準（IEC規格整合）に適合
目次 1. 趣旨 背景 1 2. 新ガイド 21 に基づく整合化の基本的考え方 2 3. JIS と国際規格との整合化の具体的進め方 JIS 整合化を進めるに当たって 5 (1) 規格体系のあり方 (2) 指定商品 JIS(3) 強制規格 調達基準等に係る JIS 3.2 JIS と国際
... (1)規格体系のあり方(国際規格票様式の採用・枝番号制の導入) JIS 及び国際規格は、基本規格、試験方法規格、製品規格等に分類されてい る。JIS においてこれら規格類は、各産業技術分野毎にそれぞれ高度化、多様 化、国際化といった時々の標準化ニーズに対して適切に対応し策定され、更に、 ...
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Rev DK-G01 取扱説明書 P: 特定小電力 IP 無線装置 ( 総務省技術基準適合特定小電力機器無線ユニット [XE1106] 内蔵 ) CR: デジタル簡易 IP 無線装置 ( 総務省技術基準適合デジタル簡易無線ユニット [XE1100] 内蔵 ) 3R[ 登録局 ] ア
... ○設定用アプリケーションソフトウェア「DK-G01 Configurator」にて入出力端子の 「端子接続」の設定が間違っている ・接続先にしたいユニット名を正しく設定してください。 ○入出力端子で使用する電線が正しく接続されていない、また定格に合わないものを 使用している ...
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経済産業省委託調査 平成 26 年度 商取引適正化 製品安全に係る事業報告書 ( ガス燃焼機器の安全規制に係る整合規格基準検討事業 ) 平成 27 年 3 月 一般財団法人日本ガス機器検査協会
... （ニ）ふろバーナーにつ いては、使用すべきふろ がまの型式 － 燃焼器本体の見やすい箇所に容易に消えない 方法で型式、届出事業者の氏名又は名称、国 内登録検査機関又は外国登録検査機関の氏名 又は名称、製造年月、製造番号並びに使用す べき容器の名称が表示されていること並びに 燃焼器又は容器の見やすい箇所に使用上の注 意に関する事項が表示さ れていること。た ...
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モバイル環境に適合したサーバ変換方式によるWebブラウジング技術に関する研究
... サーバ側で WEB ページを動画に変換し，クライアントに 3GPP で標準規格されたテレ ビ電話を使用して WEB ブラウジングを行うことにより，通信事業者や端末メーカが提 供する固有の規格に依存しない，さまざまな端末機種からフルブラウザを利用すること が可能になることを実証した．また，テレビ電話をするすることにより課題として，表 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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目 次 はじめに JIS 規格の国際整合化 JIS 規格の環境対応 塗料 塗膜試験 試験方法 条件の違い 評価手法の考え方 2
... １９９３：新計量法施工 （計量トレーサビリティシステム） １９９５：TBT (Technical Barriers to Trade)協定の発効 貿易の技術的障害に関する協定 ＊調印から5年以内にJIS規格が使用する試験方法を国際規格に整合 ...
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テーマ : コンクリート舗装工事の効率化に貢献する技術 〇技術公募の対象とする技術 コンクリート舗装に関する新設工事あるいは補修工事の効率化に資する技術であること 施工管理の効率化に資する技術であること 国土交通省 土木工事施工管理基準及び規格値 の出来形の規格値を満たすこと 舗装の構造に関する技術
... ・既存のコンクリート舗装版に関する面的な補修工法で、路面性能（平坦性、すべり抵抗、走行性能）、舗装版の構造機能の 回復をする技術であること。 ・実工事での施工実績がある技術、あるいは実工事等が予定されており、施工性等のデータが提出可能な技術。 もしくはNETISへの登録を目的として性能確認試験（ラボレベルの試験も含む）を実施したもので、そのデータが提出可能な技術。 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧 基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号規格の名称この規格を選択した根拠 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC: 2009 ISO14971:2007 第 2
... 不適用 (リスクマネジメント) 第２条 医療機器の設計及び製造に係る製造販売業者又は 製造業者(以下「製造販売業者等」という。)は、最新の技 術に立脚して医療機器の安全性を確保しなければならな い。危険性の低減が要求される場合、製造販売業者等は各 危害についての残存する危険性が許容される範囲内にある と判断されるように危険性を管理しなければならない。こ ...
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平成23年度電気設備技術基準関係規格等調査役務請負報告書
... 本条文は，工作物の金属体を利用した接地工事に関する規定であるが，感電，火災そ の他人体に危害を及ぼし，又は物件に損傷を与えるおそれがないように施設しなければ ならないという趣旨から規定している。 現状において，実運用上の問題は生じていないものの，水道管については， 「平成23 年版 ...
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平成15年度 技術基準等の整備と民間規格調査に関する報告書
... で承認されており、その後、N-20 に名称変更されたことが確認されているた め、 1976 年 8 月を N-20 として提案された時期であるとしている。）。コード・ケースを提案したの は、 PWR の炉容器ベンダー（提案者を特定する情報はない）で、熱交換器管状材料に用いる Alloy 600 の SB-163 バージョンで降伏強度が高められたため、許容応力を増大させることを提案した。 ...
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繊維分野の技術的適用文書 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... ①前処理記録は必要な情報（前処理の合理性を評価するに十分な情報、前処理の再現が可能と なる程度に十分な情報）を網羅すること。例えば、試験片の識別、作業者、作業日、一連の 作業時間（全分析を 24 時間以内で処理することが規定されている。）、試験片の量、試験片 からの抽出及び使用試薬類の量、還元分解方法及び使用試薬類の量、アミン類の分解及び濃 縮方法並びに使用試薬類の量、GC-MS 測定用試料液容量など。 ...
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Microsoft Word - 整合規格の整備改訂3版（案）（別紙7-1以外）260310【検討会用】
... 3. 技術基準階層化における整合規格体系 ······················································ 2 ...4. 整合規格の採用プロセス ········································································ 4 ...4.2. ...
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開発事業に関する技術的指導基準
... 。10) 開発区域を含 周辺の地域 お 公害の防止及び農林地の保全，文化 の保護 努 ，自然環境の 保全及び歴 的風土の保 著 く支 を及 いよう適 措置 講 い 。 。11) 開発事業の施行 より設置 公益的施設， 路 の公共施設 い ，広島県福祉のま ち くり条例。 成 広島県条例第 号)の趣 基 ，適用施設整備基準 適合 よう設計 配 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格一覧 (1) 基本要件への適合性を示すために用いた規格は 下記のとおりである 項目規格リスクマネジメント ISO 14971:2007 Medical deveice Application of risk management to medica
... ３ 医療機器の放射線出力につい て、医療上その有用性が放射線の 照射に伴う危険性を上回ると判断 される特定の医療目的のために、 障害発生の恐れ又は潜在的な危害 が生じる水準の可視又は不可視の 放射線が照射されるよう設計され ている場合においては、線量が使 用者によって制御できるように設 計されていなければならない。当 該医療機器は、関連する可変パラ ...
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目 次 土木工事施工管理基準 1 目 的 適 用 構 成 用語の意義 管理の実施 管理項目及び方法 規格値 その他... 2 出来形管理基準及び規格値 1 共通編 河川編
... 制 定 昭和 48 年４月１日 48 監第 372 号 一部改正 昭和 51 年４月１日 51 監第 5 号 改 正 昭和 60 年 12 月３日 60 監第 464 号 改 正 平成３年４月１日 2 監第 426 号 改 正 平成９年３月 19 日 9 監技第 351 号 改 正 平成 12 年 10 月１日 12 監技第 138 号 改 正 平成 17 年４月 28 日 17 監技第 37 号 改 正 平成 21 年５月 13 日 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC:2009 ISO14971:2007 第 2 版 ENISO14971:2009
... 第２条 医療機器の設計及び製造に係る製造 販売業者又は製造業者(以下「製造販売業者 等」という。)は、最新の技術に立脚して医 療機器の安全性を確保しなければならない。 危険性の低減が要求される場合、製造販売業 者等は各危害についての残存する危険性が許 容される範囲内にあると判断されるように危 険性を管理しなければならない。この場合に ...
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2 JWWA Z 108/ Z 109/ Z 110 規格改正案 ( 公開縦覧用 ) 3.1 浸出基準項目技術基準省令における別表第 2 の上欄に掲げる各事項をいう 3.2 浸出基準値技術基準省令における別表第 2 の下欄に掲げる各事項の基準に定める数値をいう 3.3 表層用材料主としてコンクリート
... 年に公布された技術基準省令において，水道施設に使用される資機材等の衛生性が浸出 基準として明確化された。これを受けて，資機材等試験告示で①管（継手及びバルブ類を含む。 ）， ②表層用材料，③ろ材，粒状活性炭，④接着剤，潤滑剤又はシール材，⑤膜モジュール，⑥その他 ...
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(2) 第 8 版作成以降に 新規指定又は規格基準等の改正がなされた添加物の規格基準を公定書に収載し 現在の規格基準を網羅すること (3) 試験法に係る科学技術の進歩や添加物に係る新たな科学的知見等を 一般試験法や成分規格等に反映させ 現在の科学的水準に照らし適正なものとすること (4) 添加物に係
... 5 ○新たに成分規格を設定する既存添加物 89 品目 （１）酵素 アガラーゼ、アクチニジン、アシラーゼ、アスコルビン酸オキシダーゼ、α－アセ トラクタートデカルボキシラーゼ、アミノペプチダーゼ、α－アミラーゼ、β－アミ ラーゼ、アルギン酸リアーゼ、アントシアナーゼ、イソアミラーゼ、イヌリナーゼ、 インベルターゼ、ウレアーゼ、エキソマルトテトラオヒドロラーゼ、エステラーゼ、 ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 添付資料 4.2 （一般使用者が使用することを意図した医療機器に対する配慮） 第 16 条 一般使用者が使用することを意図し た医療機器（医療機器のうち、自己検査医療 機器又は自己投薬医療機器その他のその使 用に当たり専門的な知識を必ずしも有しない 者が使用することを意図したものをいう。以下 同じ。）は、当該医療機器の使用者が利用可 能な技能及び手段並びに通常生じ得る使用 ...
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別紙 3 CE マーキングについて 24),25),26) CE マーキングは EU 統合の一環として 1985 年 5 月に決議された 技術的な整合と規格へのニューアプローチ に基づき ニューアプローチ指令に規定された製品が EU の基本的要求事項に適合していることを証するものであり CE マーキ
... なお、上述のとおり、Class によらず、CE マーキングを取得した製品であれば EU 域 内で市場に流通することが可能となる。さらに、輸血用血液を医薬品として分類してい ない国においては、CE マーキングを取得した製品を使用した輸血用血液の臨床使用 も比較的容易である。一方、ドイツ、フランス等輸血用血液を医薬品と分類している国 では、当該製品の CE ...
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