承認申請添付資料に添付すべき試験
英文和文 "Guidelines for Stability Tests Attached to Approval Applications to 医薬品の製造( 輸入 ) 承認申請に際して添付すべき安定性試験成績の取 Manufacture or Import Drugs" (Notificati
... 日に新薬 承認申請 を提出した。 In Japan, Company A undertook the development of Drug A tablets in 2000 and, based on the data from Japanese clinical studies ...
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ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... EP European pharmacopoeia 欧州薬局方 FAS Full analysis set - FDA Food and drug administration 米国食品医薬品局 GC Gas chromatography ガスクロマトグラフ法 GCP Good clinical practice(s) 医薬品の臨床試験の実施基準 HPLC High performance liquid ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... また、販売業者が医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告 をするときは、医家向け医療機器プログラムである場合には、医薬関係者以外の一般人を対 象とする広告とならないよう留意した上で、以下の事項を表示しなければならないこと。販 売業者がインターネットモール等のホームページを通じて医療機器プログラムを提供する場 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... Values are mean from 3 human hepatocyte donors. Emax: a measure of efficacy and the maximal increase in CYP mRNA level, expressed as a % of the corresponding positive control. EC50: a measure of potency and equals the ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 添付資料の要不要 承認申請に際し添付すべき資料の範囲については 申請区分ごとに示されている ※ が、あくまで目安と考 えていただきたい。当然のことながら、一般的には 添付不要とされていても個別の審査において必要と 判断されれば、提出を求めることがある。なお、審 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... 2.6.2. 薬理試験の概要文 2.6.2.1. まとめ トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物（GSK1120212B）は、強力かつ選択的な MEK 阻害薬である。今回申請する「BRAF V600 遺伝子変異を有する悪性黒色腫」に対する 効力を裏付ける試験として、 in vitro における MEK 阻害作用、各種キナーゼに及ぼす影響、 BRAF V600 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意すること。 5. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が 危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊婦に対 する使用経験がない。本剤は、その抗 VEGF 作用から潜在的に催 奇形性並びに胚・胎児毒性を有する可能性が否定できない。一方、 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... また、一品目が複数の類別にまたがる場合は、名称欄に記載する一般的名 称から判断した類別を記載すること。 ２ 名称欄 （１）一般的名称は、クラス分類通知の別添に記載される一般的名称の定義に 基づき記載すること。一般的名称の定義への適合は、クラス分類通知の別紙 １に示すクラス分類ルール等を踏まえて判断する。また、申請時に該当する ...
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添付書類一覧 セーフティネット保証に係る認定申請について 上越市ホームページ
... 対応す 前 期 残高証明書原本 借入金明細 わ 決算書 付属明細書 直近 決算書 い 原油等 売上原価 占 割合 わ 資料 最近 間及び対応す 前 期間 原油等 均仕入価格 最近 間及び対応す 前 期間 均売上高 ...
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Microsoft Word - 添付資料 doc
... 資 料 ４．こんな受 験 申 請 書 ならば－検 討 のたたき台 として （まえがき）障害や病気があり何らかのニーズをもつ人が実質的に平等に受験できるようにするために、 事前に連絡相談、調整を進める目的で、ニーズのある人は、提出してください。その趣旨から当然のこと ...
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申請用総合ソフト利用ガイド 申請情報作成例 2 株式会社設立登記 発起設立編 ( 現物出資なし ) < 登記すべき事項作成支援 添付ファイルチェック機能付き > 令和 3 年 2 月 Ver.1.1 法務省民事局
... C:添付書類をオンラインにより送信せずに，別途，登記所宛てに持参又は送付する場合には，その旨（「持 参」又は「送付」）を入力し，D「別送の有無」欄で「有」を選択します。 上記の入力例は，電子定款や発起人の同意書等の添付書面情報を申請書情報とともにオンラインにより送 ...
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添付資料
... ▲ ビジネス化に向けた検討（四段階評価： △） ● 他の日本語教育機関での評価も含めて、語学教材としての高い評価は確認できた。日 本企業の現地進出はメディアで騒がれている程は進んでおらず、特に多くの従業員を 雇用する製造業企業等をターゲットとした社内教育市場はまだ成立していない。また、 タイやインドネシア、中国等に進出経験のある一定規模の企業程、自社内で日本語能 ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... 被験物質としては原体を用い、最高用量は、ガイドライン等を参考にすると共 に、製剤中濃度を踏まえた実使用における適用部位での曝露量も考慮した上で、 十分な曝露が得られる用量を選択すること。原則として、変異原性を評価するた めの細菌を用いる復帰突然変異試験の実施及び、染色体傷害を検出するための細 胞遺伝学的試験（in vitro 分裂中期での染色体異常試験又は in ...
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（参考様式2 添付資料）【別紙】確認書提出に当たっての参照資料 社会福祉法人が所沢市に行う申請手続等 所沢市ホームページ
... ⑦ ③から⑤に掲げる者の三親等以内の親族であって、これらの者と生計を一にする もの （２）あなたの所属する他の団体における役員又は職員等 ⑧ あなたが役員若しくは業務を執行する社員となっている他の同一の団体（社会福 祉法人を除く。）の役員、業務を執行する社員又は職員 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 一方，テノン嚢下投与の硝子体中 TA 濃度は硝子体内投与の 1000 分の 1 以下で推移した。テノ ン嚢下に投与された TA は強膜，網・脈絡膜を通過して眼内に移行すると考えられる 2) , 3) ため，硝 子体内に TA を直接投与した場合と比較して，硝子体中 TA 濃度に差異が認められたと考えられ た。また，房水中 TA 濃度は，投与後 1 ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... (3) 他の抗凝固薬との相互作用 本剤の臨床試験においては、他の抗凝固薬を併用禁止としたため、本剤と他の抗凝固薬 が併用投与された症例は、カテーテル閉塞防止のためのヘパリン投与例を除くと、後期第 2 相臨床試験における 3 例のみと極めて少なかった（2.7.4.5.3 項）。一方、薬理試験の結果、 APTT 延長作用による検討では、本剤と他の抗凝固薬は、相加的に作用することが示され ...
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Microsoft Word - ★許可申請書類について（添付資料）
... （注３）個人事業者の申請で，個人事業主が経営業務の管理責任者又は専任技術者の場合，常勤性に関する確認書類は不要。 表１－１５ 【許可申請者（個人事業主は本人及び支配人，法人は役員）及び令第３条に規定する使用人（営業 所長），経営業務の管理責任者の欠格条件に関する確認資料】 確認項目 添付書類 備考 ...
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受験申込書 添付資料 川崎市教育委員会：電子申請による教員採用試験申込
... 年 月 日∼ 年 月 日 年 月 正規・その他（ ） 年 月 日∼ 年 月 日 年 月 正規・その他（ ） 高等学校配置の希望 ※ 配置に関する希望等は、配置時の参考とさせていただきます。希望どおりの配置にならない場合もあります。 ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 以下の理由でラット特有の現象であると考えている．①カナグリフロジン水和物は遺伝毒性 試験バッテリーにおいて非遺伝毒性物質と判断されており，ラットにおける腫瘍発生増加は 非遺伝毒性メカニズムによるものであると考えられる．②マウスがん原性試験では，薬物曝 露レベルはラットがん原性試験と同等であったが，投薬に起因する腫瘍は認められなかった． ...
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中間決算短信添付資料
... まず、インターネット時代の情報システムに必要とされる稼動条件が高度化し、ミッション・クリ ティカルな（中断の許されない連続運用が要請される）システムに対応するため、このようなシステ ムを専任の技術者が担当することでトラブルを未然に防止し可用性を高めるプレミアム・サポートの 導入が増加しています。また、ナレッジ・サポート・サービス（当社の技術者がハイレベルな技術セ ...
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