承認申請書の記載事項及び添付資料
(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... また、販売業者が医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告 をするときは、医家向け医療機器プログラムである場合には、医薬関係者以外の一般人を対 象とする広告とならないよう留意した上で、以下の事項を表示しなければならないこと。販 売業者がインターネットモール等のホームページを通じて医療機器プログラムを提供する場 ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... ヶ月間投与試験（4，30 及び 100 mg/kg/ 日）で認められた変化は 13 週間投与試験とおおむね同様であった．ラットに過骨症がみられ たことから，イヌでの骨への影響を評価するために骨代謝に関連するバイオマーカーを測定 した．測定したパラメータにわずかな変動がみられたが，骨密度，骨強度及び骨形態計測に ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... MEK 及び ERK のリン酸化レベルを低下させ、細胞周期抑制因子である p15 及び p27 蛋白レ ベルの増加並びに細胞周期促進因子である c-Myc 並びにサイクリン A、D1 及び D2 蛋白レ ベルの低下を誘導した。また、サイクリン E、CDK2、CDK4 及び RB の蛋白レベルをわずか ...
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目 次 第 1 章資源エネルギー庁が応札者に提示する資料及び応札者が提出すべき資料等 第 2 章評価項目一覧に係る内容の作成要領 2.1 評価項目一覧の構成 2.2 提案要求事項 2.3 添付資料第 3 章提案書に係る内容の作成要領及び説明 3.1 提案書の構成及び記載事項 3.2 提案書様式 3.
... 第３章 提案書に係る内容の作成要領及び説明 ３．１ 提案書の構成及び記載事項 以下に、別添「評価項目一覧」から[提案書の目次]の大項目を抜粋したもの及 び求められる提案要求事項の概要を示す（表６）。提案書は、表６の項番、項目 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 一次運動ニューロン障害の症候として，痙縮，腱反射亢進，病的反射（ホフマン徴候陽性， バビンスキー徴候陽性，腹壁反射消失等）等の出現がみられ，二次運動ニューロン障害の症 候として，筋力低下，筋萎縮，線維束性収縮等が認められる．発語，嚥下に関与する筋を支 配する運動ニューロンが障害されると，構音障害，嚥下障害をきたし，呼吸筋を支配する運 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... 製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かっ た。また、本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有 効性は確立していないので併用を避けること。 14）本剤は、培養工程においてウシ由来成分 注） を培地に添加し ている。マスターセルバンクの調製には米国又はカナダ産を 含むウシ胎児血清を、製造工程の培養段階における培地成分 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... を単回テノン嚢下投与後，TA の全身への吸収及び眼内への分布 について評価した。 血漿中 TA は WP-0508ST 投与後 5 時間で Cmax に達した後，投与後 1 日には Cmax の約 5%まで速 やかに減少し，その後消失した（ T1/2 ： ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 下・筋肉内には投与しないこと。本剤は独立したラインにて投与 するものとし、他の注射剤、輸液等と混合しないこと（ブドウ糖 注射液等の汎用される注射液でも配合変化が確認されているた め） 。また、原則、 2 時間以上をかけて緩徐に点滴静注すること。 なお、 6 週の投与以後、それまでの投与で infusion reaction が認め ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... から逸脱しない使用目的等である場合に限り、原則、省略することができるも のとする。その場合、当該欄には該当する構成医療機器の名称を記載するとと もに、既に承認又は認証を受けた若しくは製造販売届出を行った医療機器であ る旨を記載すること。なお、当該構成医療機器に関する承認（認証・製造販売 ...
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様式第一号 ( 第二条関係 ) 建設業許可申請書 ( 用紙 A4) この申請書により 建設業の許可を申請します この申請書及び添付書類の記載事項は 事実に相違ありません 北海道知事 殿 行政庁側記入欄 許 可 番 号 申 請 の 区 分 申 請 項番 知事コー
... １２ 「事業所整理記号等」の「雇用保険」の欄については、労働保険番号を記載すること。ただし、労働保険の保険料の徴収等に関する法律 （昭和44年法律第84号）第９条の規定による継続事業の一括の認可に係る営業所については、「本店（○○支店等）一括」と記載すること。 ９ ...
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載することにより, 代表者事項証明書の添付を省略することができます この場合には, 以下のように記載します 代表者事項証明書添付省略 ( 会社法人等番号 ) 委任状 1 通 ( 注 ) 代理人によって申請する場合にのみ, 必要となります 上記のとおり, 登記の申請をします
... 第７条 本組合の存続期間は，平成○年○月○日までとする。 第８条 解散の事由は本法に定めるものの他，総組合員の同意によって解散する。 第９条 本組合の事業年度は毎年４月１日に始まり，翌年３月末日までとする。 第１０条 本契約に定めのない事項は，本法の定めるところによる。 ...
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( ) ( 様式 1-1) 平成 年度コンサルタント業務入札参加資格審査申請書 ( 定期審査 ) 申請日 平成年月日 伊那市長様 伊那市が発注するコンサルタント業務の競争入札に参加する資格の審査を申請します なお この申請書及び添付書類の記載事項は 事実と相違ないことを誓約します 受番
... １ 伊那市建設工事等に係る一般競争入札実施要綱において、一定の資本関係又は人的関係のある複数の者が、 同一の案件に入札することを制限しています。本調書は、制限の対象となる事業者を把握するためのものです。 ３ 兄弟会社 商号又は名称 所在地 ...
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青色申告の承認申請書 会社登記事項証明書及び会社印鑑登録証明書 | Section 1. 登記 日本での拠点設立方法 外国企業誘致 対日投資情報 ジェトロ
... なお、本資料で提供している情報は、ご利用される方のご判断・責任においてご使用ください。ジェトロでは、できるだけ正確な情報の提供を心掛けておりますが、本資料ま たは本資料に記載されたリンク先の外部サイトが提供した内容に関連して、ご利用される方が不利益等を被る事態が生じたとしても、ジェトロは一切の責任を負いかねます ...
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だし, 創立総会及び理事会の席上で代表理事が就任を承諾しその旨の記載が議事録にある 場合には, 申請書に, 別途, 就任承諾書を添付する必要はありません この場合, 申請書 には, 就任承諾書は, 創立総会及び理事会の議事録の記載を援用する と記載してくだ さい 出資の総口数を証する書面 通 ( 注
... （注）代表理事の選定に関する理事会の議事録を添付します。 代表理事の就任承諾書 ○通 （注）代表理事が理事及び代表理事に就任を承諾したことを証する書面が必要となります。た 登記すべき事項をオンラインにより提出してください。詳しくは，法務局ホームペー ...
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経営状況分析申請書 平成 年 月 日 建設業法第 27 条の24 第 2 項の規定により 経営に関する客観的事項の審査のうち経営状況の分析の申請をします この申請書及び添付書類の記載事項は 事実に相違ありません 登録経営状況分析機関代表者 一般財団法人建設業情報管理センター理事長糸川昌志殿 項番 申
... ただし、資産の部に計上するものは、この限りでない。 注12 重要性の乏しいものについては記載することを要しない。 注13 賃貸等不動産の総額に重要性が乏しい場合は、記載を要しない。 注14 「関連当事者」とは、会社計算規則第112条第４項に定める者をいい、記載に当たつては、 ...
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設置（変更） 添付書類 産業廃棄物処理業に関する申請書及び届出書等の様式 | 岡崎市ホームページ
... 様 式（省令第十一条第六項第六号関係） 処理施設の設置及び維持管理に要する資金の総額及びその資金の調達方法を記載した書類 内 訳 金 額（千円） 設 置 及 び 維 持 管 理 に 要 す る 資 金 の 総 額 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方について 医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全 性評価に関する資料の取扱いについては、「医療用具の製造（輸入）承認申請に ...
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目次 1. 防じんマスク及び防毒マスクの検定制度に係る法律等 1 2. 検定申請から合格証交付までの手順 3 3. 新規検定申請に必要な書類 申請書の書式と記入例 添付書類の書式と記入例 添付書類の作成上の注意事項 申請代行の委任状 14 3.
... ・参考資料として、検査設備の写真等を付することにより設備の確認が行えるようにし て下さい。 ・「検定則」第８条別表２に示される検査設備の内、「検定則」第８条第２項に示される 検査設備を申請者が保有しない場合は、検査を他の試験機関などに依頼することがで きます。この場合には、依頼した試験に関する検査設備及び依頼先機関を検査設備の ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... 4 の品目の記載は、平成 17 年 3 月 11 日付薬食発第 0311005 号医薬食品局長通知 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機 器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（告示）及び薬事法第二条第八項の規 ...
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< 様式 1> 平成 29 年 09 月 04 日 国土交通大臣殿 地域型住宅グリーン化事業適用申請書 平成 29 年度 本申請書の内容により 地域型住宅グリーン化事業の適用を申請します この申請書及び添付資料に記載の事項は 事実に相違ありません 地域型住宅の名称 土 漆喰等の左官素材を使った地域型
... ない ある → 内容： 竣工１年後に建物のメンテナンスを行い、必要であれば補修を行う。 ない ある → 内容： ・各施工事業者が点検補修の記録を残す。 ・グループ事務局から記録の提出依頼があった場合は、必要に応じて資料を提示する。 ない ある → 内容： 竣工時に住まい手でも可能な建物のメンテナンス方法の説明を行う。 ない ある → 内容： ...
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