承認申請に関する
Microsoft Word - （発番：案１）承認申請に関するＱ＆Ａ
... 2 血液、体液、粘膜等に間接接触となる包装材料に関する記載は必要である。 Ｑ４ 複数の医療機器を組み合わせた医療機器の製造販売承認申請等に係る取扱いについ ては、 「組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に 係る取扱いについて」 （平成 21 年３月 31 日付け薬食機発第 0331002 号厚生労働省医薬食 ...
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（日付）都道府県_「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について - コピー
... 「承認申請時の電子データ提出 に関する基本的考え方について」（平成 26 年６月 20 日付け薬食審査発 0620 第 ６号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「基本的通知」という。 ）に より示し、その取扱いに関する質疑応答集は「「承認申請時の電子データ提出に ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... （略） ４. 電子データ提出とeCTD との関連 臨床試験のデータの電子的提出を求めることに伴い、添付資料の提出方法につい ては、eCTD によることを原則とする。eCTD での提出を求める対象や範囲、提出方法 及びその時期、個別の電子データを eCTD のどのフォルダに格納するかなどの具体 的事項等については、今後の検討を踏まえて別途通知する予定である。なお、臨床 試験のデータをCDISC ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 11 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬
... neratinib Puma Biotechnology Inc. 乳癌（申請受理） アメリカ （Scrip Intelligence 2016.9.30 No.3822 p.22） netarsudil（Rhopressa） Aerie Pharms. Inc. 緑内障 アメリカ （Scrip Intelligence 2016.9.16 No.3820 p.22） ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2017 年 10 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬
... 有効成分（商品名） 会社名 薬効または適応 国名 情報源 andexanet alfa（AndexXa） Portola Pharms. Inc. Eliquis（apixaban）または Xarelto（rivaroxaban）によるコ ントロール不良，または生命を 脅かす出血を呈した患者にお ける中和薬（申請受理） ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 8 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... （Stempeucel） Stempeutics，Cipla Ltd. バージャー病（限定承認） インド （Scrip Intelligence 2016.6.10 No.3806 p.17） バイオ後続品の承認 有効成分（商品名） 会社名 薬効または適応 国名 情報源 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 9 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 5 edaravone（Radicut） Mitsubishi Tanabe Pharma 筋萎縮性側索硬化症 アメリカ （Scrip Intelligence 2016.7.1 No.3809 p.22） idebenone（Raxone） Santhera Pharms. デュシェンヌ型筋ジストロフィー （申請受理） ...
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レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... たが、ほとんどが軽度であり、ブドウ糖や食事の摂取又は無処置で回復し、他者による処 置が必要なものはなかった。その他特に問題となる有害事象は認められなかった。これら のことから、安全性は臨床上特に問題とならないと判断した。 (2) 食事療法・運動療法に加えて α-GI 剤を使用しても十分な効果が得られない 2 型糖尿 病患者 プラセボを対照とした α-GI 剤併用後期第[r] ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 7 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... アメリカ （Scrip 2016.5.27 No.3804 p.22） obeticholic acid（Ocaliva） Intercept Pharms. Inc. ①ursodeoxycholic acid に適切 に応答しない成人原発性胆汁 性胆管炎患者に対する ursodeoxycholic acid との併用 療法，②ursodeoxycholic acid に不耐性の成人原発性胆汁性 胆管炎患者に対する単剤療法 ...
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議 決 承認申請者第 1 施設団副団長 陸将補安田 茂 主 文 本件承認申請は 承認すべきものと認定する 事実関係 1 承認申請者陸将補安田茂 ( 以下 申請者 という ) は 平成 25 年 8 月 1 日付で自衛隊を退職し 平成 25 年 9 月 17 日付で 株式会社日立製作所に就職する予定で
... １ 申請者が離職前５年間に占めていた官職は、航空自衛隊補給本部第４部長 （平成２０年８月２日から平成２１年３月３１日）、中部航空方面隊司令部 （平成２１年４月１日から平成２１年４月１４日）、第１高射群司令（平成２ １年４月１５日から平成２３年７月３１日）、航空支援集団司令部総務部長 （平成２３年８月１日から平成２４年７月３１日）及び航空支援集団司令部 幕僚長（平成２４年８月１日から平成２５年８月１日）であるが、当該期間 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... ALSAQ40 において主要評価項目の主要解析と同様な解析を実施したところ，P 群は 26.04 の悪化に対し， M 群は 17.25 の悪化に留まり統計学的に有意な差を認めた（p=0.0309）． ALSAQ40 は，ALS に対する疾患特異的 QOL スケールとして標準的に用いられており，本 剤に対する被験者の満足度をアンケート形式で評価するために設定した項目である． ALSAQ40 ...
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連携支援計画の承認申請書（企業→国） 地域未来投資促進法に関するお知らせ 安曇野市公式ホームページ
... 代表者の氏名 印 平成 年 月 日付けで承認を受けた連携支援計画について、下記のとおり変更し たいので、地域経済牽引事業の促進による地域の成長発展の基盤強化に関する法律第２８条 第１項の規定に基づき、変更の承認を申請します。 ...
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危険物製造所等変更許可及び仮使用承認申請書 危険物の規制に関する規則に係る様式 | いわき市消防本部
... ２ この申請書は、移送取扱所以外の製造所等について、変更許可申請と仮使用承認申請を同時に行う場 合に用いるものであること。 ３ 法人にあっては、その名称、代表者氏名及び主たる事務所の所在地を記入すること。 製造所 ...
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道路工事施行承認申請書の手引き 土木関連申請書等のサービス：練馬区公式ホームページ
... 道路工事施行承認申請書の手引き 2018 年 4 月 承認書が出来るまでに、2週間程度かかります。早めに提出して下さい。 提 出 先 土木部管理課管理調整係（本庁舎14階） 電話 03(5984)1305 (１)申請書類等の提出部数 ...
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道路工事施行承認申請書・誓約書 土木関連申請書等のサービス：練馬区公式ホームページ
... 道路工事施行承認のための申請ならびに工事の施工については、下記の事項を誓約します。 記 １． 工事は承認条件・添付書類及び仕様書に基づき施行します。 ２． 当該工事の施工により、道路に付加された物件が練馬区に帰属することに異議ありません。 ...
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移送取扱所変更許可及び仮使用承認申請書 危険物の規制に関する規則に係る様式 | いわき市消防本部
... ※ 受 付 欄 ※ 経 過 欄 ※ 手 数 料 欄 承認年月日 備考 １ この用紙の大きさは、日本工業規格 A ４とすること。 ２ この申請書は、移送取扱所について、変更許可申請と仮使用承認申請を同時に行う場合に 用いるものであること。 ...
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道路工事施工承認申請書 道路の占用・自費工事に関する申請 栃木県矢板市公式ウェブサイト
... 備 考 記載要領 １ 申請者が法人である場合には、「住所」の欄には主たる事務所の所在地、「氏名」の欄には名称及 び代表者の氏名を記載すること。「担当者」の欄に所属・氏名を記載すること。 ...
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特別徴収税額の納期の特例に関する承認申請書 特別徴収｜浦安市公式サイト
... 地方税法第３２１条の５の２及び浦安市税条例第４６条の３の規定に基づき申請します。 浦安市長 宛 ＜市民税・県民税特別徴収税額の納期の特例制度について＞ この特例の承認を受けることができるのは、給与の支払を受ける者が常時１０人未満の事業所等の特別徴収義務者です。 この特例の承認を受けた後において、給与の支払を受ける者が常時１０人以上となった場合には ...
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経営革新計画の承認申請に当たって
... ・ 経営革新計画を作成されたら、申請書類を作成してください。 ・ 支援施策のご利用に当たっては、 計画作成と並行 して、各支援施策実施機関と 事前に十分な協議 を行ってください。特に、外部からの資金調達（融資等）を ご利用になる場合は、 資金調達先と必ず事前に協議 しておいてください（計画 承認における審査事項になります。 ） ...
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Microsoft Word - 燃油・液石_型式承認申請マニュアルver3.1_
... 別紙 _承認型式（減額）手数料 参照 新規手数料から減額を適用する試験項目に応じ、それぞれの金額を減じ（減額する試 験項目が複数ある場合は、その合計金額を減ずる）、さらに51,700円を減じる。 試験省略の判断については「独立行政法人産業技術総合研究所が行う計量法に基づく 検定、検査等及び特定標準器による校正等に関する規程」による。（別紙 _同一型式規 定別紙 参照） ...
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