承認申請する
※注意！申請書のみ抜粋する！バイエル薬品_第一種使用規程承認申請資料（差換え）_
... ２ 使用等の歴史及び現状（人用若しくは動物用医薬品としての利用の歴史又は産業的 な利用の歴史及び現状を含む） 野生型の AAV は広い組織指向性を持ち、ヘルパーウイルスの非存在下では増殖するこ とが不可能であり、組織内に長期に存在することから、1980 年代の初めに野生型を遺伝 子改変した AAV を用いた遺伝子導入が初めて行われて以来、遺伝子組換え AAV（rAAV） ...
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目 次 項目 ページ Ⅰ はじめに 1 Ⅱ 申請手続の概要 4 Ⅲ 経営革新計画承認申請書の作成について 5 Ⅳ 申請書の書き方の手引き 7 Ⅴ 補足シートの書き方の手引き 12 Ⅵ 経営革新計画申請 承認に係る Q&A 22 Ⅶ 承認計画実施に際しての留意点について 27
... 窓口では、事前相談の段階から、現状や、これから行う事業内容（経営革新計画）のポ イントを聞かせてもらっています。経営革新計画のポイントをお聞かせ願うのは、貴社の 計画が法律の趣旨に沿ったものであるかどうか、計画内容が理解できるような申請内容に なっているか、計画を説明する補助資料などは必要ないか、などの観点からヒアリングを ...
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道路工事施行承認申請書の手引き 土木関連申請書等のサービス：練馬区公式ホームページ
... ⑤工事期間 承認工事に要する予定工事期間を記入してください。 （建築工事等に伴う一時的な仮設・撤去等の場合は、建築工事等完了後、復旧す るまでを含めた期間を記入してください。） ⑥施工方法 承認工事を直接施工する業者名等を記入してください。 ...
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Microsoft Word - 燃油・液石_型式承認申請マニュアルver3.1_
... 1)試験用の特定計量器の構造図、作動原理図、製造工程図その他の試験用の特定計量器の 構造、使用方法、使用条件及び製造の方法を説明した書類 2)料金及び運賃を表示する機能を有するものにあっては、その計算方法、計算機構及び表 示機構の構造図、作動原理図その他の説明書 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... 改正する法律の施行期日を定める政令」 （平成 26 年政令第 268 号） 、 「薬事法等 の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政 令」 （平成 26 年政令第 269 号）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事 法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関す ...
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道路工事施行承認申請書・誓約書 土木関連申請書等のサービス：練馬区公式ホームページ
... ３． 工事の施工中に道路及び道路付属物を破損したときは申請者の負担により現状に復旧します。 ４． 施工場所は、事故のないように絶えず良好な状態に維持します。 ５． 工事に伴う騒音・振動については、充分に注意し、周辺住民に迷惑を及ぼさないようにします。 ６． 工事に起因する苦情については、責任を持って解決するとともに、第三者に損害を与えた場合には ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 7 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... アメリカ （Scrip 2016.5.27 No.3804 p.22） obeticholic acid（Ocaliva） Intercept Pharms. Inc. ①ursodeoxycholic acid に適切 に応答しない成人原発性胆汁 性胆管炎患者に対する ursodeoxycholic acid との併用 療法，②ursodeoxycholic acid に不耐性の成人原発性胆汁性 胆管炎患者に対する単剤療法 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2017 年 10 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬
... 有効成分（商品名） 会社名 薬効または適応 国名 情報源 andexanet alfa（AndexXa） Portola Pharms. Inc. Eliquis（apixaban）または Xarelto（rivaroxaban）によるコ ントロール不良，または生命を 脅かす出血を呈した患者にお ける中和薬（申請受理） ...
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目 次 1. 目的 利用前提 承認経路 ユーザ ID 権限申請 ( 変更 廃止 ) 上長承認 アプリオーナー承認 ユーザ情報確認 調達部門管理担当課向け
... J-PRO の場合、アプリを跨いで権限変更をする場合がありますが（例：J-PRO（相模原）の権限を削 除し、J-PRO（本社）の権限を付与する等）、その場合、アプリ毎の承認が必要になりますので、1 つのアプリ（例： J-PRO（相模原））の承認が完了しても、他のアプリ（例：J-PRO（本社））の承認 が完了するまでは、最終承認になりません。 ...
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Microsoft Word - （発番：案１）承認申請に関するＱ＆Ａ
... Ｑ２ 「医用電気機器の製造（輸入）承認申請を行う際の電気回路図等の取扱いについて」 （平成９年３月 31 日付け薬機 63 号厚生省薬務局医療機器開発課長通知）に基づく医用 電気機器のブロック図の記載は原則不要と考えてよいか。 Ａ２ 電気的安全性に関する公的規格への適合を承認事項に含める場合には、ブロック図 ...
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道路法24条工事施行承認申請書・完了届
... ２．工事完了 工事を完了したときは、市長に届け出て検査をうけること。届出票には竣工の状況がわかる写真を添付すること。 ３．損害賠償 この工事に起因して道路の構造物並びに第三者に損害を与えた場合には申請者の負担において原状回復並 びに損害の賠償を完全に行うこと。 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 適用・不適用 適合の方法 特定文書の確認 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のため に使用されることが目的とされて いるものを除く。以下同じ。）は、 当該医療機器の意図された使用条 件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、 並びに教育訓練を受けた意図され た使用者によって適正に使用され た場合において、患者の臨床状態 及び安全を損なわないよう、使用 者及び第三者（医療機器の使用に あたって第三者の安全や健康に影 ...
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道路工事施行承認申請書 各種申請書・届出書一覧（道路管理課）｜宇都宮市公式Webサイト
... 記載要領 １ に ついては，該当するものを○で囲み，変更の場合には，従前の承認書の指令番号及 び年月日を記載すること。 ２ 申請者が法人である場合には，「住所」の欄には主たる事務所の所在地，「氏名」の欄には名称及び代表 者の氏名を記載すること。「担当者」の欄に所属・氏名を記載すること。 ...
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基本財産担保提供承認申請書 社会福祉法人が所沢市に行う申請手続等 所沢市ホームページ
... なお、既に担保に供している物件をさらに担保に供するときは、その旨を附記すること。 ５ この申請書には、次の書類を添附すること。 (１) 定款に定める手続を経たことを証明する書類 (２) 財産目録 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方について 医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全 性評価に関する資料の取扱いについては、「医療用具の製造（輸入）承認申請に 必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について」（平成 15 年２月 13 日付け 医薬審発第 0213001 ...
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後援名義使用承認申請書 つくば市 | つくば市の後援名義
... ６ 入場料等 □ 無料 □ 有料（ 円） ７ 主催者の名称 （共催者があるときは，その者の名称を含む。） ８ 後援を予定する行政機関又は団体があるときは，その名称 （つくば市を除く。） ９ 参加対象 □ 一般 □ 特別（ ） ...
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道路工事施工承認申請書 道路の占用・自費工事に関する申請 栃木県矢板市公式ウェブサイト
... ６ 「添付書類」の欄には、添付した書類に○を付し、その他必要な書類を添付した場合には、その書 類名を（ ）内に記載すること。 ・位置図は1/50,000程度の平面図を、現況図・計画図はそれぞれ現況及び完成後の平面図 （1/1,000程度）及び縦横断面図を指し、誓約書とは施工後に施工箇所を道路管理者に引き継ぐ旨 を約した書面を指し、同意書とは水路管理者、隣地所有者等の関係者の同意を証する書面を指す。 ７ ...
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工事完了公告前の建築等承認申請書 開発許可等申請書_様式集 観音寺市ホームページ
... ３ 記載事項のすべてを記載することができないときは、当該欄に「別紙のとおり」と記載し、別 紙を添付してください。 ４ 氏名の記載を自署で行う場合は、押印を省略することができます。 ５ 次の図書を添付してください。 ...
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承認申請書（法定第6号様式） 認定申請、工事完了報告等の手続き｜武蔵野市公式ホームページ
... 長期優良住宅の普及の促進に関する法律第１０条の規定に基づき、認定計画実施者の地位の承継に ついて承認を申請します。この申請書及び添付書類に記載の事項は、事実に相違ありません。 １．長期優良住宅建築等計画の認定番号 第 号 ２．長期優良住宅建築等計画の認定年月日 ...
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基本財産処分承認申請書 社会福祉法人が所沢市に行う申請手続等 所沢市ホームページ
... ２ 基本財産処分の内容欄には、処分の種類(売却、賃貸等)、処分の相手方（買主、借主等)、処分の対価 （売買価格、賃貸料等）等を記載すること。 ３ 処分物件の欄には、処分する基本財産を具体的に記載すること。例えば、建物については、各棟ごとに所 在地、種類、構造及び床面積並びに申請時における具体的な用途を、土地については、各筆ごとに所在地、 ...
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