承認時までの成人を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験におい
審議結果 : 承認 15. アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 16. 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 17. MSD 株式
... エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を 対象としたE2007の第Ⅲ相試験 102． ...
8
2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... (3) その他の安全性の評価項目：局所忍容性（注射部位反応） 認められたすべての注射部位反応の症状を要約統計量を用いて要約した。患者及び治験責任 （分担）医師の両者で，注射部位の評価を行った。 ...
249
た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
... AD/HD の効能・効果を有する医薬品は、本剤及びコンサータ錠 18mg 他（有効成分は塩酸メチルフェニデート、以下、「コンサータ」とい う。 ）のみであり、その適応は両者とも小児期に限定されている。 そのため、第 20 回未承認薬使用問題検討会議（平成 21 年 3 月 10 日）に ...
6
委員会の承認を得て実施した 2. 試験内容被験者には, 試験期間中の食生活や日常生活及び健康管理に留意させ, 試験の前日は, 飲酒と午後 10 時以降の飲食を禁止した 約 12 時間の絶飲 絶食後, 採血を行った 午前 8 時 45 分に空腹時の血糖値を血糖自己測定器 ( フリースタイルキッセイセン
... ）， 試験食として糖質 ５０ g相当のグラニュー糖配合（ ■ ），マゲイシロップ配合（■）を 摂取させる比較試験を行った。採血は空腹時，摂取後１５分，３０分，４５分，６０分，９０分， および１２０分に行い，血糖変動曲線から AUCを算出した。測定結果は平均値±標準偏 ...
6
請者は以下のように説明した上で 承認時までの臨床試験で認められた副作用の種類と同様であり 主な副作用は承認時より添付文書の その他の副作用 の項に記載していることから 新たな対応は不要と考えることを説明した 性別について 副作用発現割合は女性 25.1%(132/526 例 ) であり 男性 19.
... 件）であった。重篤な副作用について申請者は、以下 のように説明した上で、現時点で特段の対応は必要ないが、今後も安全性情報について注意深く 観察を行い、適宜対応を検討することを説明した。 ...
10
2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... protocol（PP）解析対象集団〕に おいて、CEC 判定された有効性主要評価項目に関するイベント、即ち、CEC の判定に基づく脳卒中又 は非中枢神経系塞栓症が 405 イベント集積されるまでの期間によって決まる。したがって、個々の ...
392
整理番号 :S 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全を対象 : とした ONO-1162 の第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S バイエル薬品株式会社の依頼による冠動脈疾患を合併 : した非代償性心不全発現後の心不全患者を対象としたリバーロキサバンの二重盲検試験 整理番号
... (審議) 安全性情報等／安全性情報等 整理番号：S2017021 審議結果：承認 アッヴィ合同会社の依頼による壊疽性膿皮症による活 動性潰瘍を有する日本人被験者を対象としてアダリム マブの有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相，多施設共 同，非盲検，単独試験 ...
8
継続に関する承認等議題 : 治験実施計画等変更申請について 80 件 1. ノバルティスファーマ株式会社の依頼による白血病に対する AMN107 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 2. ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の第
... 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451 の第III相試験 審議結果：承認 6. ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬PCI-32765 ...
13
Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... CR を主評価項目に選択した。 2) 副次評価項目として、GCD 療法の有効性の指標として全生存期間 (OS)および無増悪生存期間 (PFS)をセカンダリーエンドポイントとして選択した。 3) 本邦では再発非ホジキンリンパ腫に対する GCD±R 併用療法に関する明確なデータは存在しな い。そこで、安全性 ...
28
451) 議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とし
... 抵抗性の逆流性食道炎患者を 対象とした TAK-438 の第Ⅲ相試験（整理番号：５４７） 依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医 師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 ...
9
11. ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第 Ⅲ 審議結果 : 承認 12. アッヴィ合同会社の依頼による第 I/II 審議結果 : 承認 13. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 審議結果 : 承認 14. 丸石製薬株式会社の依頼に
... ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高用量化学療法及び自家造血幹細胞移植が非適応の日本人 の治療歴のない多発性骨髄腫患者を対象にJNJ-54767414（Daratumumab）をレナリドミド＋デキサメタゾ ンと併用投与（DRd）する第Ib 相試験 66． ...
8
議題 7 ユーシービージャパン ( 株 ) 依頼による日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブペゴル (CDP870) の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29002) 治験実施計画書別紙の変更について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した MSD( 株 ) 依頼の早期非
... 提出された治験を再開する責任医師の見解書を基に、前回の（2017年4月IRB)のIRB委員による 確認事項について新妻医師より説明があり、日本のIRBへの回答、Clinical protocol、 Investigator's ...
7
はじめに アレセンサカプセル ( 以下 本剤 ) は 未分化リンパ腫キナーゼ ( 以下 ALK) に対する選択的阻害活性を有する新規化合物アレクチニブ塩酸塩を有効成分とする抗悪性腫瘍薬です ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者を対象とした国内第 Ⅰ/Ⅱ 相試験 (AF-001JP 試験 ) を主要
... ）。好中球数減少、白血球数減少は、投与早期（21日目まで） にあらわれ、その後、好中球数は1500/μL 以上（Grade 1）、白血球数は3000/μL 以上（Grade 1）を 推移する傾向が認められました。なお、本剤の投与中止に至った好中球数減少あるいは白血球数減少は ...
54
重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... 容の妥当性について審議した。 承認 B14-009 難治性細菌・真菌眼感染疾患に対する包括的迅速PCR 診断 実施計画書、説明・同意文書の修正内 容の妥当性について審議した。 承認 B14-015 ピリメタミンとスルファジアジンの臨床使用－未承認薬の臨 ...
5
成熟期女性を対象とした冷水負荷試験による冷え症の評価
... 2005；岡田，2005；山田，2007）と一致 し，冷え症のメカニズムを示している。すなわち皮膚 温の低さは，末梢の血管収縮の存在と，それによる血 流量の低下を示している。皮膚温は環境に影響を受け やすいとされるが，20分の馴化時間があっても有意差 ...
10
慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... 審議結果 ：承認 (７)治験管理番号：１０００５、医薬品等名：ＥＹＥ００１（一般名：ペガプタニブナトリウム） 治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（ＤＭＥ）患者を対象とした0.3mg ...
6
る e. スクリーニングにおいてHBs 抗原 抗 HBc 抗体 C 型肝炎検査で陽性の方は除外されることが担当医師より回答された 審議の結果 上記の点を修正することを条件に治験の実施が承認された 第 号 :ASP3550 第 Ⅲ 相試験 - 前立腺癌患者を対象 -: アステラス製薬 (
... 2013 年 7 月 23 日付で報告された重篤な有害事象等が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230042号：同種造血幹細胞移植後に発症したステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病(急性GVHD) ...
16
補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... 血友病B 治験終了 根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無 作為化比較試験（第Ⅱ相臨床試験） 食道癌 治験終了 メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセ ...
8
5. 中外製薬株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした Ro の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 6. 大塚製薬株式会社の依頼による嚢胞腎患者を対象とした OPC の第 Ⅲ 相試験 7. 第一三共株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした BM532 の第 Ⅲ 相試験 8. ノボノルディス
... 1.武田薬品工業株式会社によるTAK-438の用量設定試験（第Ⅱ相試験） 承認番号 90011 治験依頼者から提供された治験実施計画書等資料の論理的及び実施の適否について審議した。 承認番号 審議結果：承認 承認番号 ...
5
本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... HRCT（全例）および外科的肺生検（可能な場合）は、中央判定され特発性肺線維症の診断が確定されまし た。外科的肺生検が得られていない場合は、HRCTで“UIPパターンに合致”と判定される必要がありました。 HRCT で特別な原因を示唆する特徴的な所見が認められない線維化性肺疾患の場合は、 ...
62