第31回 治験審査委員会・会議記録
開催日時：2013年8月19日（月）16:00～19:05 開催場所：東病棟8階 大会議室 出席委員：若林俊彦、豊國伸哉、大屋雄裕、沢登文治、伊藤彰浩、河田健司、 伊奈研次、山本雅人、若園尚美、城田正之 議事 I．前回議事録の確認 第30回治験審査委員会(2013年7月22日開催)会議記録が確認され承認された。 Ⅱ．審議事項 1．治験申請 2013年8月に申請された新規4件の治験について審議された。 ・第250023号：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の治療に対する異なる2用量のIgPro20 （皮下注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第Ⅲ相無作為化多施 設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験）：CSL ベーリング(株)：神経内科（第 Ⅲ相） 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.CIDPを対象とし た治験を複数実施しているが、対象被験者をどのように選択しているのか？、b.プラセボにア ルブミン製剤を使用しているが、安全性は確立していると計画書では記載されている。しか し、血液製剤において安全性が確立していると断言して問題はないのか？、c.プラセボにリス クを伴う可能性があるアルブミン製剤を使用しなければならない理由は何か？もし危険性があ るのであれば生理食塩液を使用すべきではないのか？、d.本治験ではIgG依存性の方を対象とす るため、IgGを一定期間投与せずIgG依存性を確認する必要があることから、被験者にはIgGを投 与しない期間がある危険性について口頭でも補足説明を十分にする必要がある、e.『説明文 書・同意文書』＜5.治験の方法について P.5≪治験薬について≫＞の表の投与例（○、●）の 表示の意味が分かりにくいため、口頭でも十分に説明すること、f.海外では既に承認されてい るが安全性について特に問題はないか？といった質問及び指摘があり、a.治験毎に選択除外基 準が多少異なっており、今回の対象は非常に短期間に再発を繰り返した方が該当し、現在2名ほ ど対象の方がいる、b.安全性が確立しているという表現は翻訳の際にそのような表現になった と考える。血液製剤のリスクについては他の血液製剤と同様に被験者に十分に説明する、c.プ ラセボには主成分のみを除いた製剤を使用するために生理食塩液ではなくアルブミンが含まれ ている、d.e.被験者には口頭でも補足説明を十分に行う、f.海外での安全性については現時点 では特に問題ないと考えていることが担当医師より回答された。審議の結果、被験者にはプラ セボにおけるリスクと治験薬の投与方法について口頭でも補足説明を十分に行うことが指示さ れ、治験の実施が承認された。 ・第250024号：中等症～重症の活動期クローン病を対象とした臨床的奏効、寛解を導入するため のGSK1605786A無作為化実薬対照二重盲検比較試験：グラクソ・スミスクライン(株)：消化器内 科（第Ⅲ相） 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.本治験で計画さ れているPGX研究は当院では実施するのか？、b.『説明文書・同意文書』＜5.治験の方法につい て ●治験に参加していただけない方 P.4＞表中の「顆粒球除去療法※」の「※」は不要のため 削除すること、c. 『説明文書・同意文書』＜5.治験の方法について ●治験に参加していただ けない方 P.4＞表中の「ジゴキシン」を1週間前よりウォッシュアウトする理由は何か？、d. 投与量500mgを1回から2回とすることで有意差がでると考えているのか？、e.本治験薬は生物学 的製剤に準じた製剤と考えるがB型肝炎、C型肝炎等については確認した上で実施するのか？と いった質問及び指摘等があり、a.当院では実施しない、b.削除する、c.薬物相互作用があるた め、d.以前の試験では投与量が少なかったとの結果より1000mgで効果が期待できると考えている、e.スクリーニングにおいてHBs抗原・抗HBc抗体・C型肝炎検査で陽性の方は除外されること が担当医師より回答された。審議の結果、上記の点を修正することを条件に治験の実施が承認 された。 ・第250025号：ASP3550第Ⅲ相試験 －前立腺癌患者を対象 －：アステラス製薬(株)：泌尿器科（第Ⅲ相） 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.注射部位の皮膚 の硬結はどの程度継続するのか？、b.PSA検査が頻回に行われるが保険等で問題ないか？といっ た質問があり、a.初期量で長くて2週間程度である、b.治験で計画されているPSA検査費用は保 険請求ではなく治験依頼者の負担となるため問題はないことが担当医師より回答された。審議 の結果、治験の実施が承認された。 ・第250026号：A01016硝子体内注射液125µgの症候性硝子体黄斑癒着患者を対象とした第Ⅲ相試験 － －：日本アルコン(株)：眼科（第Ⅲ相） 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a. であるため、本治験の対象者は現時点で手術適応でない方と考えてよいのか？、b.手 術適応の方を対象とした場合、 とすることは被験者にとって医学的に不利益を受ける ことはないのか？、c.開発の経緯から考えると本治験は として実施する場合、 主要又は副次評価項目に手術の合併症のリスクを評価する必要があるのではないか？、d. では90％程度の方が手術になるのか？、e.その場合、 とすべきではないか？、f.硝子体手術の成功確率はどの程度か？、g.硝子体手術は難 易度の高い手術であるのか？、h.『説明文書・同意文書』＜1.治験について P.1＞「･･･生み 出されるものばかりです。」の「ばかり」が強い表現と思われるため削除すること、i.『説明 文書・同意文書』＜5.治験の方法について （3）治験薬の使用方法 P.5＞「あなたがこ の････。・「A01016」125μg投与群 ・ 」を「（２）治験薬の投与方 法」の前に移行することといった質問及び指摘があり、a.現時点で手術適応がある方が対象と 考えている、b.両群共に手術を行うことは可能としており、 は実際の手術待 ちの期間と大きな差はなく、被験者に不利益になるとは考えていない、c.本治験は実薬投与群 と を観察し、剥離ができていない場合は手術を行い まで経過を観 察する計画としており、 では約90％程度の方が手術になると予想される、d.状態にも よるが概ね手術になると考える、e.手術の実施は色々な要因により決定するため規定すること は難しいと考える、f.手術の成功率は99%程度と考える、g.硝子体手術の難易度は高く、術者に もよるが当院においては問題ないものと考える、h.i.修正することが担当医師より回答され た。審議の結果、説明文書・同意文書については上記の点を修正すること、また以下の質問事 項についての治験依頼者の見解も踏まえて回答書の提出を求め、回答を確認の上で実施につい て審議することとした。 【質問事項】 現在、症候性硝子体黄斑癒着（症候性VMA）に対する治療は、硝子体切除術（手術）が標準 療法であり唯一の治療法であるが、手術に伴う合併症のリスク等があるため、症状が重症にな るまで手術時期を遅らせているという現状がある。また、症状が進行した後に手術を行った場 合、視機能が改善される可能性が低くなるというリスクが生じる。このような背景の下、症候 性VMAに対する治療薬として、硝子体切除術より低侵襲な方法で早期より治療が可能となる本治 験薬の開発を進めているのであれば、検証的試験である第Ⅲ相試験においては、 を示す必要があると考えます。 しかし、本治験では、 と読み取れます。 以上のことを踏まえて、本治験において について説明してください。 【平成25年8月30日 メールによる審議】
平成25年8月29日付「治験審査委員会の質問事項に対する回答書」（別紙1参照）が提出され、 メールで委員に配布した上で意見を確認し本治験の実施について審議を行った。その結果、再 度平成25年8月30日付「治験審査委員会からの指摘事項について」（別紙2参照）の指摘事項に対 する回答を得た上で、次回IRBにおいて再審議することとなった。 2．重篤な有害事象に関する報告 当院で発生した5件の重篤な有害事象について審議された。 ・第220041号：WT4869の骨髄異形成症候群(MDS)患者を対象とした第1/2相臨床試験：大日本住友 製薬(株)：血液内科（第Ⅰ/Ⅱ相） 2013年8月13日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、担当医師から説 明された。審議の結果、治験の継続が承認された。 ・第230047号：治療歴のある血友病B患者を対象とした出血エピソードの予防及び治療における遺 伝子組換え血液凝固第Ⅸ因子Fc融合たん白質（rFIXFc）の長期安全性及び有効性を評価する多 施設共同非盲検試験：ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｱｲﾃﾞｯｸ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)：輸血部（第Ⅲ相） 2013年8月2日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、委員長から説明 された。審議の結果、治験の継続が承認された。 ・第240028号[1][2]：特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、BIBF1120を長期間経口投与したとき の安全性を検討する非盲検延長試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：呼吸器内科（第 Ⅲ相） 2013年8月8日及び同年8月19日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、 委員長から説明された。審議の結果、治験の継続が承認された。 ・第232001号：非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレ ルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験 （多施設共同医師主導治験）：自ら治験を実施する者：呼吸器外科（第Ⅲ相） 2013年8月5日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、委員長から説明 された。審議の結果、治験の継続が承認された。 3．安全性情報等に関する報告 他施設で発生した以下のプロトコールに関する安全性情報等について、提出された『安全性 情報等に関する報告書』（109件）に基づき審議された。 ・第200001号：E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験：エーザイ(株)：神経内 科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 7 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第200002号：E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験：エーザイ(株)：神経内科（第 Ⅲ相） 2013 年 7 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第200029号：CDP870のMTX併用時の長期継続試験 活動性関節リウマチ患者を対象としたCDP870 のメトトレキサート(以下、MTX)併用時の有効性検証試験(以下、275-08-001試験)からの移行例 を対象に、CDP870とMTXを長期間併用投与した際の安全性及び有効性を検討する多施設共同、非 盲検、長期安全性試験：大塚製薬(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第200030号：CDP870のMTX非併用時の長期継続試験 活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870のメトトレキサート(以下、MTX)非併用時の有効性検証試験(以下、275-08-003試験)から の移行例を対象に、MTX非併用でCDP870を長期間投与した際の安全性及び有効性を検討する多施 設共同、非盲検、長期安全性試験：大塚製薬(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第210008号：中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の多 施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験：アボットジャパン(株)：消化器内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 7 月 25 日付で報告された重篤な有害事象、使用上注意の改訂のお知らせ及びヒュミラ 添付文書の改訂が審議され、治験の継続が承認された。
・第210013号：アリスキレン 慢性心不全患者 実薬対照比較試 験：ノバルティス ファーマ(株)： （第Ⅲ相） 2013 年 7 月 16 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第210026号：関節リウマチを対象としたCP-690,550の非盲検・非対照長期試験：ファイザー (株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第210034号[1]： 甲状腺癌患者を対 象とした、ソラフェニブの 第Ⅲ相 臨床試験：バイエル薬品(株)：化学療法部（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 4 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第210034号[2]： 甲状腺癌患者を対 象とした、ソラフェニブの 第Ⅲ相 臨床試験：バイエル薬品(株)：化学療法部（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 22 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220003号[1]：L059(レベチラセタム)の部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした非盲 検試験：ユーシービージャパン(株)：小児科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220003号[2]：L059(レベチラセタム)の部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした非盲 検試験：ユーシービージャパン(株)：小児科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 26 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第220011号：アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験：大塚製薬 (株)：親と子どもの心療科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220012号：アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験：大塚 製薬(株)：親と子どもの心療科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220016号[1]： アキシチニブ(AG-013736) 第2相試験：ファイザー(株)：泌尿器科（第Ⅱ相） 2013 年 7 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220016号[2]： アキシチニブ(AG-013736) 第2相試験：ファイザー(株)：泌尿器科（第Ⅱ相） 2013 年 7 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220026号：血友病A患者を対象とした、出血の抑制及び治療におけるN8の安全性及び有効性の 検討：ノボ ノルディスク ファーマ(株)：輸血部（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220036号[1]：脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者に対するVEGF Trap-Eye硝子体 内投与の有効性、安全性および認容性を、偽注射を対照として検討する多施設共同二重マスク 無作為化第Ⅲ相試験：バイエル薬品(株)：眼科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 9 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第220036号[2]：脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者に対するVEGF Trap-Eye硝子体 内投与の有効性、安全性および認容性を、偽注射を対照として検討する多施設共同二重マスク 無作為化第Ⅲ相試験：バイエル薬品(株)：眼科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220040号：CDP870の自己注射による長期継続投与試験：大塚製薬(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230010号：中等症～重症の活動期クローン病を対象としたGSK1605786Aの無作為プラセボ対照
二重盲検比較試験 － 導入療法における有効性及び安全性の検討：グラクソ・スミスクライン (株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 3 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第230011号：クローン病を対象としたGSK1605786Aの無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験-維持療法における有効性および安全性の検討：グラクソ・スミスクライン(株)：消化器内科 （第Ⅲ相） 2013 年 7 月 3 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第230012号：クローン病を対象としたGSK1605786Aの非盲検継続投与試験-長期投与時の安全性 の検討：グラクソ・スミスクライン(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 3 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第230013号[1]：糖尿病黄斑浮腫(DME)患者に対するVEGF Trap-Eye硝子体内反復投与の有効性お よび安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第Ⅲ相臨床試験：バイエル薬品 (株)：眼科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 9 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第230013号[2]：糖尿病黄斑浮腫(DME)患者に対するVEGF Trap-Eye硝子体内反復投与の有効性お よび安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第Ⅲ相臨床試験：バイエル薬品 (株)：眼科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230018号：肺動脈性肺高血圧症(PAH)に対するNS-304の有効性、安全性及び薬物動態の検討試 験：日本新薬(株)：循環器内科（第Ⅱ相） 2013 年 7 月 31 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230019号：固形癌患者を対象としたSAR245408の 試験：サノフィ アベンティス(株)：化学療法部（第Ⅰ相） 2013 年 7 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230021号[1]：特発性肺線維症(IPF)患者を対象に、BIBF 1120 150mgを1日2回、52週間反復 経口投与した際の努力肺活量の年間減少率に対する効果を検討する、二重盲検、ランダム化、 プラセボ対照試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：呼吸器内科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230021号[2]：特発性肺線維症(IPF)患者を対象に、BIBF 1120 150mgを1日2回、52週間反復 経口投与した際の努力肺活量の年間減少率に対する効果を検討する、二重盲検、ランダム化、 プラセボ対照試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：呼吸器内科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 31 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230022 号[1]： 第Ⅰ相臨床試験：ノバル ティス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2013 年 7 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230022 号[2]： 第Ⅰ相臨床試験：ノバル ティス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2013 年 7 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230023号： 関節リウマチ患者を対 象にsecukinumabを投与し、 安全性、忍容性及び 長期有効性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験：ノバルティス ファーマ (株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 16 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第230027号[1]： 患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の非盲検多施設共同第Ⅱ 相臨床試験：第一三共(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2013 年 7 月 3 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告等が審議され、治験の継続が承
認された。 ・第230027号[2]： 患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の非盲検多施設共同第Ⅱ 相臨床試験：第一三共(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2013 年 7 月 18 日付で報告された重篤な有害事象等が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230027号[3]： 患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の非盲検多施設共同第Ⅱ 相臨床試験：第一三共(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2013 年 7 月 31 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第230034号[1]：早期関節リウマチに対するCDP870の有効性検証試験 メトトレキサート未治療 で予後不良因子をもつ早期関節リウマチ患者を対象に、CDP870の有効性及び安全性を検討する 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験：大塚製薬(株)：整形外 科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230034号[2]：早期関節リウマチに対するCDP870の有効性検証試験 メトトレキサート未治療 で予後不良因子をもつ早期関節リウマチ患者を対象に、CDP870の有効性及び安全性を検討する 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験：大塚製薬(株)：整形外 科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230037号[1]： 第I相臨床試験：ノバル ティス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2013 年 7 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230037号[2]： 第I相臨床試験：ノバル ティス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2013 年 7 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230038号[1]： 骨髄線維 症の患者を対象とした INC424の 第II相試験：ノバルティス ファーマ(株)：血液内科（第Ⅱ相） 2013 年 7 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230038号[2]： 骨髄線維 症の患者を対象とした INC424の 第II相試験：ノバルティス ファーマ(株)：血液内科（第Ⅱ相） 2013 年 7 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230039号[1]：原発性免疫不全症候群の被験者を対象とした皮下注射用人免疫グロブリン （IgPro20）の多施設共同継続投与試験：CSLベーリング(株)：小児科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 2 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230039号[2]：原発性免疫不全症候群の被験者を対象とした皮下注射用人免疫グロブリン （IgPro20）の多施設共同継続投与試験：CSLベーリング(株)：小児科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 23 日付で報告された重篤な有害事象等が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230042号：同種造血幹細胞移植後に発症したステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病(急性GVHD) に対するJR-031投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験：日本ケミカルリサーチ(株)：血液内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 7 月 25 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験依頼者の見解 は説明文書・同意文書の改訂を要としており、責任医師も説明文書・同意文書の改訂を検討し ていることが報告され、治験の継続が承認された。 ・第230043号：131I難治性の甲状腺分化癌(DTC)を対象としたE7080の多施設共同、無作為化、二重 盲検、プラセボ対照の第3相試験：エーザイ(株)：化学療法部（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 18 日付で報告された重篤な有害事象等が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230045号：2型糖尿病の治療における、TAK-875 の第3相 試験：武田薬品工業(株)：糖尿病・内分泌内科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 11 日付で報告された重篤な有害事象等が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230047号：治療歴のある血友病B患者を対象とした出血エピソードの予防及び治療における遺 伝子組換え血液凝固第Ⅸ因子Fc融合たん白質（rFIXFc）の長期安全性及び有効性を評価する多
施設共同非盲検試験：ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｱｲﾃﾞｯｸ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)：輸血部（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 11 日付で報告された重篤な有害事象等が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230048号[1]： 前立腺癌患者を対象としたcabazitaxelの 第Ⅰ相臨床試験：サノフィ・アベンティス(株)：泌尿器科（第Ⅰ相） 2013 年 7 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230048号[2]： 前立腺癌患者を対象としたcabazitaxelの 第Ⅰ相臨床試験：サノフィ・アベンティス(株)：泌尿器科（第Ⅰ相） 2013 年 7 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240004号：双極性障害患者の大うつ病エピソードを対象とした 試験：アステラス製薬(株)：精神科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 7 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240005号：活動性皮膚病変を有する皮膚エリテマトーデス及び全身性エリテマトーデス患者 にヒドロキシクロロキン硫酸塩を１日１回投与した時の16週間における有効性及び安全性を参 照群にプラセボを用いて検討する多施設共同、ランダム化、二重盲検、ベースライン対照試 験：サノフィ･アベンティス(株)：皮膚科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 23 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第240008号[1]：K-134の間歇性跛行患者に対する二重盲検比較試験及び長期投与試験（第Ⅱ 相）：興和(株)：血管外科（第Ⅱ相） 2013 年 7 月 3 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240008号[2]：K-134の間歇性跛行患者に対する二重盲検比較試験及び長期投与試験（第Ⅱ 相）：興和(株)：血管外科（第Ⅱ相） 2013 年 7 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240009号[1]：前立腺癌患者 における、TAP-144-SR(6M) を検討する、 第3相 試験：武田薬品工業(株)：泌尿器科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 10 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240009号[2]：前立腺癌患者 における、TAP-144-SR(6M) を検討する、 第3相 試験：武田薬品工業(株)：泌尿器科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240013号：NIK-333第Ⅲ相試験 NIK-333 のC型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根 治患者を対象 としたプラセボ対照、多 施設共同，無作為化二重盲検第Ⅲ相試験：興和(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 17 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第240015号：アキシチニブによる腎癌の術後補助療法：腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対 象としたアキシチニブによる術後補助療法の第Ⅲ相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験： (国内治験管理人)ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ・ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)：泌尿器科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240016号：自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール（OPC-14597） 二重盲検 比較試験：大塚 製薬(株)：親と子どもの心療科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 10 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240017号：自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール（OPC-14597） の 長期継続投与試験：大塚製薬(株)：親と子どもの心療科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 10 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240018号[1]：ASP015K後期第Ⅱ相試験‐ ‐：アステラス製薬(株)：整形外科（第Ⅱ相）
2013 年 7 月 3 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240018号[2]：ASP015K後期第Ⅱ相試験‐ ‐：アステラス製薬(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2013 年 7 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240019号[1]：ASP015K後期第Ⅱ相継続投与試験‐ ‐：アステラス製薬(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2013 年 7 月 3 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240019号[2]：ASP015K後期第Ⅱ相継続投与試験‐ ‐：アステラス製薬(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2013 年 7 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240021号[1]：日本人急性骨髄性白血病患者を対象としたBI6727の 第Ⅰ相試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：血液内科（第Ⅰ相） 2013 年 7 月 11 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240021号[2]：日本人急性骨髄性白血病患者を対象としたBI6727の 第Ⅰ相試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：血液内科（第Ⅰ相） 2013 年 7 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240022号[1]： 活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象にSOM230LARの 第 Ⅱ相試験：ノバルティス ファーマ(株)： （第Ⅱ相） 2013 年 7 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240022号[2]： 活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象にSOM230LARの 第 Ⅱ相試験：ノバルティス ファーマ(株)： （第Ⅱ相） 2013 年 7 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240025号：OCV-C01による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第Ⅲ相臨床試 験：オンコセラピー・サイエンス(株)：消化器外科2（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240026号：重症血友病A患者に対するBAY 94-9027の出血時補充療法及び定期補充療法時の安 全性及び有効性を検討する第Ⅱ/Ⅲ相、多施設共同、一部無作為化、非盲検臨床試験：バイエル 薬品(株)：輸血部（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 7 月 2 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240028号[1]：特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、BIBF1120を長期間経口投与したときの 安全性を検討する非盲検延長試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：呼吸器内科（第Ⅲ 相） 2013 年 7 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240028号[2]：特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、BIBF1120を長期間経口投与したときの 安全性を検討する非盲検延長試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：呼吸器内科（第Ⅲ 相） 2013 年 7 月 31 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240030号： 骨髄線維症を有する日本人患者を対象 とするSAR302503の 第Ⅱ相 試験：サノフィ･アベンティス(株)：血液内科（第Ⅱ相） 2013 年 7 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240031号：内頚動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤に対するCVJ-12-01塞栓デバイス治療の臨床評価：コヴィディエン･ジャパン(株)：脳神経外科（医療機器） 2013 年 7 月 31 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。な お、本報告の審議は若林委員長一時退席の上、豊國委員を委員長代理として行った。 ・ 第 240032 号 [1] ： ジ ェ ノ タ イ プ 1b の C 型 慢 性 肝 炎 未 治 療 患 者 を 対 象 と し た Asunaprevir と Daclatasvir併用療法のテラプレビル療法に対する第3相比較試験及び再燃患者を対象とした有 効性と安全性の検討：ブリストル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相）
2013 年 7 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・ 第 240032 号 [2] ： ジ ェ ノ タ イ プ 1b の C 型 慢 性 肝 炎 未 治 療 患 者 を 対 象 と し た Asunaprevir と Daclatasvir併用療法のテラプレビル療法に対する第3相比較試験及び再燃患者を対象とした有 効性と安全性の検討：ブリストル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・ 第 240032 号 [3] ： ジ ェ ノ タ イ プ 1b の C 型 慢 性 肝 炎 未 治 療 患 者 を 対 象 と し た Asunaprevir と Daclatasvir併用療法のテラプレビル療法に対する第3相比較試験及び再燃患者を対象とした有 効性と安全性の検討：ブリストル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240033号：DMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共 同第Ⅲ相試験：ヤンセンファーマ(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 10 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240034号：抗TNFα療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の 国際共同第Ⅲ相試験：ヤンセンファーマ(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 10 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240036号[1]：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者を対象としたFTY720 有効性及び安全性を評価する 試験：ノバルティス ファーマ(株)：神経内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 7 月 5 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第240036号[2]：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者を対象としたFTY720 有効性及び安全性を評価する 試験：ノバルティス ファーマ(株)：神経内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 7 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・ 第 240039 号 [1] ： C 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 と し た Asunaprevir （ BMS-650032 ） 及 び ／ 又 は Daclatasvir（BMS-790052）の臨床試験を終了した被験者に対する長期追跡調査試験：ブリスト ル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・ 第 240039 号 [2] ： C 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 と し た Asunaprevir （ BMS-650032 ） 及 び ／ 又 は Daclatasvir（BMS-790052）の臨床試験を終了した被験者に対する長期追跡調査試験：ブリスト ル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・ 第 240039 号 [3] ： C 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 と し た Asunaprevir （ BMS-650032 ） 及 び ／ 又 は Daclatasvir（BMS-790052）の臨床試験を終了した被験者に対する長期追跡調査試験：ブリスト ル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240042号：MP-424のC型慢性肝炎 を対象とした臨床試験：田辺三菱製薬(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 25 日付で報告された重篤な有害事象及び使用上の注意改訂のお知らせが審議さ れ、治験の継続が承認された。 ・第250002号： MK-8931の 試験：MSD(株)：老年内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 7 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250003号： MK-8931の 試験：MSD(株)：神経内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 7 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250004号[1]：フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能 進行・再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存のパク リタキセル製剤（タキソール注射液）の毎週投与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験：大鵬薬品 工業(株)：消化器外科二（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250004号[2]：フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能 進行・再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存のパク リタキセル製剤（タキソール注射液）の毎週投与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験：大鵬薬品 工業(株)：消化器外科二（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 31 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験依頼者の見解は説明文書・ 同意文書の改訂を要としており、責任医師も説明文書・同意文書の改訂を申請していることが 報告され、治験の継続が承認された。 ・第250005号：治療歴のある重症血友病A患者を対象としたPEG化遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因 子製剤（BAX855）の定期補充療法及び出血時補充療法における有効性,安全性及び薬物動態を評 価する第Ⅱ/Ⅲ相,多施設共同,非盲検臨床試験：バクスター(株)：輸血部（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 7 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250007号[1]： 関節リウマチ患者を対象とした 第Ⅲ相試験：日本イーライリリー(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250007号[2]： 関節リウマチ患者を対象とした 第Ⅲ相試験：日本イーライリリー(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250008号[1]： 関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の 第Ⅲ相試験：日本イーライリリー(株)：整形外科（第Ⅲ 相） 2013 年 7 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250008号[2]： 関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の 第Ⅲ相試験：日本イーライリリー(株)：整形外科（第Ⅲ 相） 2013 年 7 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250009号[1]：肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたBAY q6256（iloprost）吸入療法の有効 性、安全性及び薬物動態を検討する多施設共同、非無作為化、非盲検、非対照試験：バイエル 薬品(株)：循環器内科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250009号[2]：肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたBAY q6256（iloprost）吸入療法の有効 性、安全性及び薬物動態を検討する多施設共同、非無作為化、非盲検、非対照試験：バイエル 薬品(株)：循環器内科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250010号[1]：中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与 による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対 照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験：ヤンセンファーマ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 12 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第250010号[2]：中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与 による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対 照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験：ヤンセンファーマ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250010号[3]：中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与 による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対 照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験：ヤンセンファーマ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250010号[4]：中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与
による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対 照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験：ヤンセンファーマ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250011号：HER2陽性の転移性胃食道接合部／胃癌患者を対象とした、トラスツズマブ及び化 学療法との併用におけるペルツズマブの有効性及び安全性を検討する二重盲検、プラセボ対 照、ランダム化、多施設共同第Ⅲ相試験：中外製薬(株)：消化器外科二（第Ⅲ相） 2013 年 7 月 25 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第250014号[1]：S-877503の小児注意欠陥・多動性障害患者を対象とした第2/3相臨床試験：塩 野義製薬(株)：親と子どもの心療科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 7 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250014号[2]：S-877503の小児注意欠陥・多動性障害患者を対象とした第2/3相臨床試験：塩 野義製薬(株)：親と子どもの心療科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 7 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250015号[1]：S-877503の小児注意欠陥・多動性障害患者を対象とした第2/3相臨床試験（継 続長期投与試験）：塩野義製薬(株)：親と子どもの心療科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 7 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250015号[2]：S-877503の小児注意欠陥・多動性障害患者を対象とした第2/3相臨床試験（継 続長期投与試験）：塩野義製薬(株)：親と子どもの心療科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 7 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第222001号[1]：Crow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセ ボ対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験：自ら治験を実施する者：神経内科 （第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 6 月 26 日付で報告された重篤な有害事象及び研究報告が審議され、治験依頼者の見解 は説明文書・同意文書の改訂を要としており、責任医師も説明文書・同意文書の改訂を申請し ていることが報告され、治験の継続が承認された。 ・第222001号[2]：Crow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセ ボ対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験：自ら治験を実施する者：神経内科 （第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 6 月 26 日付で報告された措置報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第232002号：TAP-144-SR(3M)の球脊髄性筋委縮症患者に対する追加第Ⅱ相二重盲検比較試験： 自ら治験を実施する者：神経内科（第Ⅱ相） 2013 年 7 月 31 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第232003号[1]：Crow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の継続投与試験：自ら治験を実施 する者：神経内科（第Ⅲ相） 2013 年 6 月 26 日付で報告された重篤な有害事象及び研究報告が審議され、治験依頼者の見解 は説明文書・同意文書の改訂を要としており、責任医師も説明文書・同意文書の改訂を申請し ていることが報告され、治験の継続が承認された。 ・第232003号[2]：Crow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の継続投与試験：自ら治験を実施 する者：神経内科（第Ⅲ相） 2013 年 6 月 26 日付で報告された措置報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第213001号： フィラデルフィア 染色体陽性（Ph+）慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）患者を対象としたニロチニブの第Ⅳ相試 験：ノバルティス ファーマ(株)：血液内科 2013 年 7 月 29 日付で報告された定期報告が審議され、製造販売後臨床試験の継続が承認され た。 4．治験に関する変更申請 11件の治験実施計画等変更申請について、提出された『治験に関する変更申請書』に基づき 審議された。 ・第230038号： 骨髄線維症
の患者を対象とした INC424の 第II相試験：ノバルティス ファー マ(株)：血液内科（第Ⅱ相） 説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継続が承認された。 ・第230047号：治療歴のある血友病B患者を対象とした出血エピソードの予防及び治療における遺 伝子組換え血液凝固第Ⅸ因子Fc融合たん白質（rFIXFc）の長期安全性及び有効性を評価する多 施設共同非盲検試験：ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｱｲﾃﾞｯｸ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)：輸血部（第Ⅲ相）
治験薬概要書（英語版・日本語版）、患者向け治験薬情報及びYourway Courier Service（日 本語版・英語版）の変更について審議され、治験の継続が承認された。 ・第240025号：OCV-C01による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第Ⅲ相臨床試 験：オンコセラピー・サイエンス(株)：消化器外科2（第Ⅲ相） 説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継続が承認された。 ・第240026号：重症血友病A患者に対するBAY 94-9027の出血時補充療法及び定期補充療法時の安 全性及び有効性を検討する第Ⅱ/Ⅲ相、多施設共同、一部無作為化、非盲検臨床試験：バイエル 薬品(株)：輸血部（第Ⅱ/Ⅲ相） 治験実施計画書、治験実施計画書別紙1・2、説明文書・同意文書、付保証明書、治験期間及 び治験契約書（治験期間・契約期間・治験費用）の変更について審議され、治験の継続が承認 された。 ・第240030号： 骨髄線維症を有する日本人患者を対象 とするSAR302503の 第Ⅱ相 試験：サノフィ･アベンティス(株)：血液内科（第Ⅱ相） 治験実施計画書、治験薬概要書及び説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継 続が承認された。 ・第240032号：ジェノタイプ1bのC型慢性肝炎未治療患者を対象としたAsunaprevirとDaclatasvir 併用療法のテラプレビル療法に対する第3相比較試験及び再燃患者を対象とした有効性と安全性 の検討：ブリストル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 治験実施計画書、治験実施計画書別紙及び説明文書・同意文書（未治療患者用）の変更につ いて審議され、治験の継続が承認された。 ・第250004号：フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能進 行・再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存のパクリ タキセル製剤（タキソール注射液）の毎週投与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験：大鵬薬品工 業(株)：消化器外科二（第Ⅲ相） 治験実施計画書、治験実施計画書別紙及び説明文書・同意文書の変更について審議され、治 験の継続が承認された。 ・第250010号：中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与に よる寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照， 二重盲検，Randomized withdrawal 試験：ヤンセンファーマ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書・同意文書、治験実施体制及び治験実施期間、及 び治験分担医師の変更について審議され、治験の継続が承認された。 ・第250011号：HER2陽性の転移性胃食道接合部／胃癌患者を対象とした、トラスツズマブ及び化 学療法との併用におけるペルツズマブの有効性及び安全性を検討する二重盲検、プラセボ対 照、ランダム化、多施設共同第Ⅲ相試験：中外製薬(株)：消化器外科二（第Ⅲ相） 治験実施計画書及び説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継続が承認され た。 ・第222001号：Crow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセボ 対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験：自ら治験を実施する者：神経内科 （第Ⅱ/Ⅲ相） 説明文書・同意文書（ランダム化比較試験・長期安全性試験）の変更及び被験者の募集手順 （広告等）に関する資料作成について審議され、治験の継続が承認された。 ・第232003号：Crow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の継続投与試験：自ら治験を実施す る者：神経内科（第Ⅲ相）
説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継続が承認された。 5．モニタリングの実施報告 2件のモニタリング実施報告が、委員長より説明された後、審議された。 ・第232001号：非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレ ルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験 （多施設共同医師主導治験）：自ら治験を実施する者：呼吸器外科（第Ⅲ相） 2013年6月13～26日に実施された直接閲覧を含むモニタリングについて、2013年7月8日付『モ ニタリング報告書について』に基づき審議され、治験の継続が承認された。 ・第232002号：TAP-144-SR(3M)の球脊髄性筋委縮症患者に対する追加第Ⅱ相二重盲検比較試験： 自ら治験を実施する者：神経内科（第Ⅱ相） 2013年6月5～19日に実施された直接閲覧を伴うモニタリングについて、2013年7月31日付『直 接閲覧を伴うモニタリング報告書の提出』に基づき審議され、治験の継続が承認された。
Ⅲ．報告事項 1.迅速審査 受付番号 品名 コード番号 診療科 変更文書等 (*IF:医薬品ｲﾝﾀﾋﾞｭｰﾌｫｰﾑ) ＳＡＥ モニタリ ング ・調 査実 施要 項 ・計 画書 ・計 画書 別紙 等 分担 医師 ・添 付文 書・ ＩＦ * ・概 要書 契約 書 ① 症例 数 ②期 間 ③ 分担 医師 ④ 他 その 他 第 210008 号 D2E7 消化器内科 ■ ■ 第 220011 号 OPC-14597 親と子どもの 心療科 ■ 第 220012 号 OPC-14597 親と子どもの 心療科 ■ 第 220036 号 BAY86-5321 眼科 ■ 第 220041 号 WT4869 血液内科 ■ ■ 第 230024 号 OPB-51602 血液内科 ■ 第 230044 号 MCI-186 神経内科 ■ 第 230047 号 ｒFIXFｃ 輸血部 ■ 第 240003 号 BAX111/BLB-200 輸血部 ■ 第 240006 号 rFVIIIFc 輸血部 ■ Yourway Courier Service 第 240013 号 NIK-333 消化器内科 ■ 第 240014 号 GP1101 血管外科 ■ 第 240014 号 GP1101 血管外科 ■ ■ 症例報告書 第 240021 号 BI6727 血液内科 ■ 第 240033 号 CNTO136 整形外科 ■ 第 240034 号 CNTO136 整形外科 ■ 第 240039 号 BMS-790052 BMS-650032 消化器内科 ■ 第 240040 号 AJG511 消化器内科 ■ ■ 第 240044 号 Z-206 消化器内科 ■ 第 240045 号 ACE910 ■ 第 240045 号 ACE910 ① 第 250011 号 RO4368451(rhuMA b2C4)/Ro45-2317 消化器外科二 ④ 第 250011 号 RO4368451(rhuMA b2C4)/Ro45-2317 消化器外科二 ■ 第 250014 号 S-877503 親と子どもの 心療科 ■ 第 250014 号 S-877503 親と子どもの 心療科 ■ 第 250014 号 S-877503 親と子どもの 心療科 ■
受付番号 品名 コード番号 診療科 変更文書等 (*IF:医薬品ｲﾝﾀﾋﾞｭｰﾌｫｰﾑ) ＳＡＥ モニタリ ング ・調 査実 施要 項 ・計 画書 ・計 画書 別紙 等 分担 医師 ・添 付文 書・ ＩＦ * ・概 要書 契約 書 ① 症例 数 ②期 間 ③ 分担 医師 ④ 他 その 他 第 250015 号 S-877503 親と子どもの 心療科 ■ 第 250015 号 S-877503 親と子どもの 心療科 ■ 第 250015 号 S-877503 親と子どもの 心療科 ■ 第 250018 号 NS-304 血管外科 ■ 第 232001 号 ZD1839 呼吸器外科 ■ 第 232002 号 TAP-144-SR(3M) 神経内科 ■ 第 232002 号 TAP-144-SR(3M) 神経内科 ■ 2．治験終了（中止・中断）報告(製造販売後調査も含む) ・ BIBW2992 2013 年 7 月 5 日 報告 日本人の進行固形がん患者を対象とする、BIBW2992 およびﾋﾞﾉﾚﾙﾋﾞﾝの 併用による 第Ⅰ相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 化学療法部 第 220024 号 ・ TAK-875 2013 年 7 月 17 日 報告 2 型糖尿病の治療における、TAK-875 の第 3 相 試 験 武田薬品工業株式会 糖尿病・内分泌内科 第 230045 号 ・ BMS-790052/BMS-650032 2013 年 7 月 2 日 報告 ジェノタイプ 1b の C 型慢性肝炎患者を対象とした BMS-790052 及び BMS-650032 の第 3 相臨床 試験 ブリストル・マイヤーズ株式会社 消化器内科 第 230049 号 ・ 256U87 2013 年 7 月 4 日 報告 256U87（バラシクロビル塩酸塩）の成人および小児の造血幹細胞移植患者における単純ヘル ペスウイルス感染症の発症抑制に対する有効性および安全性の検討 グラクソ・スミスクライン株式会社 小児科 第 240001 号 ・ 256U87 2013 年 7 月 4 日 報告 256U87（バラシクロビル塩酸塩）の成人および小児の造血幹細胞移植患者における単純ヘル ペスウイルス感染症の発症抑制に対する有効性および安全性の検討 グラクソ・スミスクライン株式会社 血液内科 第 240002 号 3. 医薬品開発中止等の報告 ・ OPC-14597 取得日：2013 年 6 月 14 日 アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試 験 大塚製薬株式会社 精神科 第 210001 号 ・ OPC-14597 取得日：2013 年 6 月 14 日 アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する長期投与試験 大塚製薬株式会社 精神科 第 210002 号
・ DA-9501 取得日：2013 年 6 月 14 日 モニタリング監視下での硬膜外麻酔又は脊髄くも膜下麻酔による非挿管手術時の鎮静におけ る DA-9501 の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験 丸石製薬株式会社 麻酔科 第 230002 号 ・ NN1731 中止日：2012 年 9 月 28 日 インヒビターを有する先天性血友病患者を対象とした関節出血治療における遺伝子組換え活 性型第Ⅶ因子アナログ(NN1731)の安全性と有効性に関する多施設共同、無作為割付け、二重 盲検、実薬対照、用量漸増法試験 ノボノルディスクファーマ株式会社 血液内科 第 200009 号 ・ NN1731 中止日：2012 年 9 月 28 日 ｲﾝﾋﾋﾞﾀｰを保有する先天性血友病患者を対象とした、急性出血エピソードの治療における NNC078-0000-0007 の有効性及び安全性 ノボノルディスクファーマ株式会社 輸血部 第 230031 号
