患者に対する第Ⅲ相試験では
本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... （2） 肺線維芽細胞の増殖および遊走阻害作用（ in vitro ） 26） 特発性肺線維症患者由来および線維化を起こしていない対照ドナー由来のヒト肺線維芽細胞における PDGF-BB、bFGF および VEGF刺激による増殖および遊走に対するニンテダニブの作用を検討した結果、 ニンテダニブは患者由来のヒト肺線維芽細胞において、PDGF-BB、bFGF および ...
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審議結果 : 承認 15. アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 16. 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 17. MSD 株式
... 123． マルホ株式会社の依頼によるnemolizumabのアトピー性皮膚炎に対する第Ⅲ相試験-比較/長期継続投与試験- 124． 中外製薬株式会社の依頼による脊髄性筋萎縮症II型及びIII型患者を対象としたRO7034067の安全性，忍容性，薬 ...
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に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
... 治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの 妥当性について審議した。 審査結果：承認 議 題 17. ヤ ン セ ン フ ァ － マ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る CNT0136ARA3002（SIRROUND-D）試験及び CNT0136ARA3003 （SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象と した継続投与試験（管理番号：26-1） ...
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はじめに アレセンサカプセル ( 以下 本剤 ) は 未分化リンパ腫キナーゼ ( 以下 ALK) に対する選択的阻害活性を有する新規化合物アレクチニブ塩酸塩を有効成分とする抗悪性腫瘍薬です ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者を対象とした国内第 Ⅰ/Ⅱ 相試験 (AF-001JP 試験 ) を主要
... 効能・効果 本剤は「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」において臨床的有用性が認め られ、承認されました。 本邦において、化学療法（ALK阻害薬以外の分子標的薬を含む）による治療歴を有する、切除不能な 進行・再発のALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌患者を対象として、第Ⅰ/Ⅱ相多施設共同非盲検非対 ...
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リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）根治切除不能な尿路上皮癌患者を対象とした第3相RANGE試験のトップライン結果を報告
... ま 本結果 欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) 2017 表 時 Lancet RANGE 試験 い 製剤 含 化学療法 治療中 く 治療後 進行 尿路 皮癌 患者 対 化学療法 比較 無増悪生存期間 統計学的 意 延長 示 第 3 相試験 あ 報告 ま １ ...
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谷口浩也薬物療法部 RAS 遺伝子 (KRAS/NRAS 遺伝子 ) 野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対する mfolfox6+ ベバシズマブ併用療法と mfolfox6+ パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 Ⅲ 相無作為化比較試験における治
... 2016-1-001 岩田広治 乳腺科部 JCOG1204再発高リスク乳癌術後患者の標準的フォローアップと インテンシブフォローアップの比較第Ⅲ相試験 H28.4.27 2016-1-002 水野美香 婦人科部 頸管粘液中の胃型ムチンを検出する「シカHIK胃型ムチン」キット による胃型腺癌の術前診断に関する研究 H28.6.28 2016-1-003 坂尾幸則 呼吸器外科部 ...
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10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... 6. アッヴィ合同会社からの依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で の治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT494）の有 効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 治験依頼者から提供された治験実施計画書等資料の論理的及び受入の適否について審議した。 ...
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議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした QTI
... 審査結果：承認 議題１１．武田薬品工業㈱の依頼による消化性潰瘍の再発抑制を対象とし た TAK-438 の第Ⅲ相試験（長期）（整理番号：５２７） 依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医 師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。 ...
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451) 議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とし
... 審査結果：承認 議題１９．武田薬品工業㈱の依頼による PPI 抵抗性の逆流性食道炎患者を 対象とした TAK-438 の第Ⅲ相試験（整理番号：５４７） 依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医 師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。 ...
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回投与と週 2 回投与比較第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S 中外製薬株式会社の依頼による全身性強皮症の患者を : 承認対象としたトシリズマブの第 Ⅲ 相試験 ( 審議 ) 継続審査 ( 実施状況報告 )/ 継続審査 ( 実施状況報告 ) 整理番号 :S 小野薬品工業株式会社
... (審議) 安全性情報等／安全性情報等 整理番号：S2017027 審議結果：承認 小野薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の 多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ,デキサメ タゾン及び Daratumumab とカルフィルゾミブ及びデキ サメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 (審議) 安全性情報等／安全性情報等 ...
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喜ばしいことであり 現在は 治験責任医師と連携しながらできるだけ早く治験に患者さん を登録できるよう進めているところです ALXN1210 PNH 試験について PNH に対する試験は 補体阻害剤による治療を受けたことのない PNH 患者さんを対象に ALXN1210 の安全性と有効性をエクリズマブ
... PNH に対する試験は、補体阻害剤による治療を受けたことのない PNH 患者さんを対象に、 ALXN1210 の安全性と有効性をエクリズマブと比較して評価する、26 週間の第 3 相無作為化 非盲検実薬対照多施設共同試験です。主要評価項目（co-primary endpoints）は、乳酸脱水素 ...
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エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... 週非盲検段階に移行し、非盲検段階で は全例に対してラミブジンを含む高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を継 続しながらエンテカビル 1 mg 1 日 1 回投与を行うこととした。非盲検下治療を完 了した被験者全例に、エンテカビルの非盲検下治療を更に継続する機会を提供 し、被験者全例をエンテカビル最終投与から 24 週間追跡観察することとした。 選択基準 (1) ...
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る e. スクリーニングにおいてHBs 抗原 抗 HBc 抗体 C 型肝炎検査で陽性の方は除外されることが担当医師より回答された 審議の結果 上記の点を修正することを条件に治験の実施が承認された 第 号 :ASP3550 第 Ⅲ 相試験 - 前立腺癌患者を対象 -: アステラス製薬 (
... 2013 年 7 月 31 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験依頼者の見解は説明文書・ 同意文書の改訂を要としており、責任医師も説明文書・同意文書の改訂を申請していることが 報告され、治験の継続が承認された。 ・第250005号：治療歴のある重症血友病A患者を対象としたPEG化遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因 ...
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34 HER2 陰性転移 再発乳がん患者を対象にエリブリンと S1 の healthrelated quality of life(hrqol) を比較するランダム化第 Ⅲ 相試験 (RESQ) CSPOR-BC 33 思春期の子どもを持つがん患者 家族への支援井上実穂 32 SBP-08: ペルツ
... シンガポール総合病院 西村理恵子 H27 57 ネオアジュバント化学療法前の腋窩リンパ節陽性がネオアジュバント 化学療法後に病理学的陰性に転じた患者を対象として、乳房切除後 胸壁及び所属リンパ節の外部放射線治療、並びに腫瘤切除後所属リ ンパ節放射線治療を評価する第Ⅲ相無作為化臨床試験（NSABP B- 51/RTOG 1304） ...
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1. 重症川崎病患者に対する免疫グロブリン超大量 +プレドニゾロン初期併用療法が 標準的治療である免疫グロブリン超大量療法よりも優れていることをランダム化比較試験にて検証すること Primary Endpointは試験期間中の冠動脈病変合併頻度 Secondary endpointsは治療開始 4
... 川崎病は1967年に小児科医の川崎富作が初めて報告した原因不明の血管炎症候群である。無治療で は約25％に冠動脈瘤を生じ、現在では先進国における後天性心疾患最大の原因であることが知られて いる。川崎病はその原因が特定されていないため、いまだに特異的な治療はない。1984年に古庄らが、 ...
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急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... conversion である場合、臨床的意 義が大きい可能性がある。しかし、不全麻痺の症例では、 AIS B から AIS C へ改善しても 必ずしも ADL には変化がないと考えられる。 頚髄損傷においては、 NLI の下降が ASIA 運動 score 改善よりも患者日常生活動作（以下 「 ADL」という。）の改善とよく相関するとの報告がなされたため ...
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また ASN の Late-Breaking ポスターセッションでは 感作された患者さんに対する献腎移植 ( 亡くなられたドナーからの腎移植 ) 後の急性抗体関連型拒絶反応 (AMR) の予防に関するエクリズマブの非盲検 単群 第 2 相臨床試験の 1 年時の最新結果が発表されました 5 急性 AM
... 感作された患者さんに対する献腎移植における急性抗体関連型拒絶反応のエクリズマブによ る予防：12 ヵ月時の最新結果（SA-PO1122） 5 Late-Breaking ポスターセッションでは、パリの Hôpital Saint-Louis の Denis Glotz 医師が、感作さ ...
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15. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 16. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 17. 小野
... 142． アッヴィ合同会社からの依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重 症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設 共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 143． アッヴィ合同会社からの依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重 ...
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5. 中外製薬株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした Ro の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 6. 大塚製薬株式会社の依頼による嚢胞腎患者を対象とした OPC の第 Ⅲ 相試験 7. 第一三共株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした BM532 の第 Ⅲ 相試験 8. ノボノルディス
... 試験 承認番号 00582 19．大鵬薬品工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象としたS-1の第Ⅲ相試験 承認番号 00588 20．大鵬薬品工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象としたS-1の第Ⅲ相試験 承認番号 00588 21．ヤンセン ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... ベースの化学療法に，奏効率の上乗せが大きいセツキシマブを併用するレジメンが最も効果の期待でき る治療と判断した． 尚，本デザインは，消化器外科医，肝臓外科医，腫瘍内科医で何度も議論を重ねたうえで決定をしてい る．理想的には，手術単独群（本邦の標準治療），術後化学療法群（一般臨床），周術期化学療法群（新 ...
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