患者における新規用法・用量の追
 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ
... 禁忌：「ピペラジン誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者」及び「重度の腎障害のある患者」を追記 用法・用量に関連する使用上の注意：項を新設し、腎障害患者に対する本剤の用法・用量の調節のための目安を記載 ...
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維持透析患者におけるFGF23の影響 1.維持透析患者の新規バイオマーカー追加での全死亡死、心血管死予測 2.クエン酸第一鉄ナトリウムによる経口鉄補充は維持透析患者のiFGF23とcFGF23を低下させる
... The addition of novel biomarkers, i.e., N-terminal pro-brain natriuretic peptide alone or NT-proBNP, high-sensitivity C-reactive protein, and β2MG as a panel, to a conventional risk mode[r] ...
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287 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 ラモトリギンによる重症薬疹と用法 用量の遵守について 症 ラモトリギンの投与において, 定められた用法 用量を超えて投与した場合に皮膚障害の発現率が高いことが示されており, 用法 用量 の厳守をお願いしているが, 報告された重篤な皮膚障害症例
... リバビリン MSD（株） 平成23年12月22日 レベトールカプセル200mg ＊11 ＊１： 効能追加された「アスペルギルス属，クリプトコックス属，ブラストミセス属，ヒストプラスマ属による真菌感染症（真 菌血症，呼吸器真菌症，消化器真菌症，尿路真菌症，真菌髄膜炎，ブラストミセス症，ヒストプラスマ症）」，「真菌感染 ...
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博士論文 小児用法 用量の開発に関する レギュラトリーサイエンス研究 平成 31 年 3 月就実大学大学院医療薬学研究科疾病治療薬学専攻臨床医薬品評価学分野青木孝文
... 実施すること」のほか，患者の安全性を確保するための適正使用に係る措置， 患者への同意説明に係る措置並びに使用成績調査が承認条件として付されてい た（表2-5c）．医薬品リスク管理計画のうち，小児の用法・用量に関連する内容 ...
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Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意
... 一方、2005年1月の既存治療で効果不十分な関節リウマチの効能・効果の 承認時の承認条件に基づき、既存の疾患修飾性抗リウマチ薬による治療で効果 不十分な日本人の活動性関節リウマチ患者を対象として、エンブレル10mg又は ...
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改訂前 用法 用量 多発性骨髄腫デキサメタゾンとの併用において 通常 成人にはレナリドミドとして 1 日 1 回 25 mg を 21 日間連日経口投与した後 7 日間休薬する これを 1 サイクルとして投与を繰り返す なお 患者の状態により適宜減量する 5 番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
... 骨髄異形成症候群患者では多発性骨髄腫患者より骨髄抑制が 高い割合で認められた。 ＜再発又は難治性の成人 T 細胞白血病リンパ腫＞ 再発又は再燃の成人 T 細胞白血病リンパ腫患者を対象とした 国内第Ⅱ相試験において、 安全性評価症例 26 例中 26 例（100%） に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用 は、好中球減少症 21 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 製品開発の根拠 はじめに 予定する効能 効果及び用法 用量 薬剤の概要 薬剤開発に至った科学的背景
... 症状 の発現率は 1.4～8.2%であるが（Nelson et al 2000、Gold 2004a、Gold 2004b）、14～18 歳の高校生 を対象とした最近の調査では 9%以上に“顕著な”GERD 症状（週 1 回以上）がみられるという結 果であった（ Gunasekaran et al 2008）。日本では成人の 10%程度がびらん性 GERD を有しており、 ...
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効能 効果, 用法 用量, 使用上の注意 ( 案 ) およびその設定根拠 頁 1. 効能 効果およびその設定根拠 効能 効果 効能 効果の設定根拠 用法 用量およびその設定根拠 用法 用量 用
... 2 型糖尿病治療の基本は食事療法および運動療法であるが，それでも十分な血糖コントロー ルが得られない場合に薬物療法が行われる。本薬の薬理学的類似薬としてナテグリニドがある が，本薬の第 III 相検証試験立案当時はナテグリニドの臨床的位置付けがまだ浸透しておらず， 本邦ではα-グルコシダーゼ阻害剤であるボグリボースが軽症の 2 型糖尿病治療薬のファースト ...
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表 主要国における承認状況 国名 販売名 承認許可日剤型 含量 効能 効果及び用法 用量 アメリカ合衆国 Celebrex 12/31/98 (1, 2) 12/23/99 カプセル 100 mg 200 mg 1) 変形性関節症の徴候及び症状の軽減 (200 mg 1 日 1 回又は,
... ：AS の患者を対象に，プラセボ及び対照薬を 用いた 6 週間及び 12 週間の比較臨床試験 2 件が実施された．こ れらの試験において CELEBREX は 100 mg 1 日 2 回，200 mg 1 日 1 回及び 400 mg 1 日 1 回の用量で，全般疼痛強度（Visual Analogue Scale; ...
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2.6.1 緒言ベムリディ錠 25 mg 目次 1 医薬品の構造及び薬理学的特性に関する簡潔な情報 申請する効能 効果 用法 用量 参考文献
... 。そこで、ヒト初代骨芽細胞 における TAFローディング試験を実施し、in vivoでのPBMC内濃度と同等のTFV-DP濃度が得られ る TAF濃度を測定した（試験番号PC-120-2008）。PBMCにおいて得られたデータに基づき、ヒト 初代骨芽細胞と TAFのパルスインキュベーション 2 時間後及び薬物を含まない培地でのウォッシ ュアウト 22 ...
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5.1.2 デノスマブの用量選択の評価 その他の疾患でのデノスマブの安全性 骨粗鬆症患者 がん患者 腎機能障害患者での安全性解析 外因性要因 薬物相互作用
... Q4W の皮下投与に加え、第 8 日及び 第 15 日の 120 mg 負荷投与を行う用法・用量とした。120 mg Q4W は、癌骨転移患者における 骨関連事象（SRE）の抑制を適応として承認されたデノスマブの用法・用量と同じである。GCTB ...
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米国特許クレームにおける “at least one of”の用法の考察
... 16 の新規性を否 定した判決の結論自体について不合理とは思えない。 特許権者は，出願当初から引例特許を意識していたの であるから，はじめから at least one ofの後には two-digitを記載しないとか，工夫があってしかる べきだったのではないだろうか。さらには，特許権者 が主張するように 2 桁，3 桁，4 ...
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1 添付文書の改訂 薬効分類番号 商品名 1 警告 2 禁忌 3 効能効果 4 効能効果注 5 用法 用量 ( 6 用法用量(注 7 原則禁忌 8 慎重投与 9 重要な基本的注意 10 相互作用(禁 11 相互作注 12 副作用 13 重大な副作用 14 高齢者投与 15 妊産婦授乳婦投与 16 小
... メトロニダゾール 平成26年9月26日 【2】市販直後調査対象品目(院内採用薬) 市販直後調査とは・・・ 新医薬品がいったん販売開始されると，治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに，使用患者の状況も治験時に比べて多様化す ることから，治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ，販売開始から6ヵ ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報... 9 主要文献
... 組成・性状............................................................. 3 効能・効果............................................................. 4 用法・用量............................................................. 4 ...
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用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg
... 1 ．本剤は補体C5の開裂を阻害し、終末補体複合体 C5b-9の生成を抑制すると考えられるため、髄膜 炎菌をはじめとする莢膜形成細菌による感染症を 発症しやすくなる可能性があることから、本剤の 有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投 与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に対し 投与を開始すること。また、本剤投与に際して ...
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3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 1) 米国 2) ( 販売名 :IMURAN 会社名:Aspen Pharma Trading Limited) 効能 効果 用法 用量 承認年月 ( または米 国における開発の有無 ) 備考要望内
... 7 4）Johnson PJ, et al. Azathioprine for long-term maintenance of remission in autoimmune hepatitis. N Engl J Med. 1995; 333: 958-63. 11 ） アザチオプリン（1mg/kg/日）とプレドニゾロン（5～15mg/日）の併用投与により 1 年以上 ...
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抗MRSA薬の新規使用患者のまとめ
... 当院における届出が必要な感染症は以下のように決めています。 自施設の状況にお使いください。 １．既知の感染の有無に限らず、すべての針刺し事故、血液汚染事故：様式６－１ ２．病院内で発生した院内感染事例（アウトブレイクを含む）：様式３－１ ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... また、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析に加えて、TNF 阻害剤の使用状況に基づく部分集団についての 解析を実施し、国内承認審査の過程で評価を受けた。 主要目的は、寛解導入療法におけるゼルヤンツの有効性を検証することであった。試験全体としての第1種の過誤確率を制 ...
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改訂後 用法 用量 用法 用量 カンデサルタン錠 2mg 4mg 8mg 12mg オーハラ の場合 高血圧症 高血圧症通常 成人には1 日 1 回カンデサルタンシレキセ通常 成人には1 日 1 回カンデサルタンシレキセチルとして4~8mgを経口投与し 必要に応じチルとして4~8mgを経口投与し 必
... ( 2) 高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増 悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断 される場合を除き、使用は避けること。 また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により 血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム 血症が発現するおそれがあるので、血清カリウム値に注 意すること。 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... 10．ツインバッグの注・排液方法は次のとおり行う。 患者側の接続チューブ先端のキャップを外す。本品の接続チューブコネクターを患者側の接続チューブ 先端と接続する。腹腔内貯留液を本品の排液側チューブ経由で排液バッグに排出する。排出後，患者側 ...
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