性の根拠になる
に係る基準 への 該当性 ( 該当するものにチェックし 該当すると考えた根拠について記載する ) イ病気の進行が不可逆的で 日常生活に著しい影響を及ぼす疾患ウその他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患 ( 上記の基準に該当すると考えた根拠 ) 間質性膀胱炎は 膀胱の非特異的な慢性炎症に伴い 頻尿 尿意亢
... イ 病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患 ウ その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患 （上記の基準に該当すると考えた根拠） 間質性膀胱炎は、膀胱の非特異的な慢性炎症に伴い、頻尿、尿意亢進、尿意 切迫感、膀胱痛などの症状症候群を呈する疾患である。明確な定義や広く合 ...
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(2) よって 本件申立ての当否について検討するに 申立人は 本件文書により 本件処分が法令適用の基礎となる事実認定に関し 十分な審理がなされないまま 根拠なくずさんな手続でなされたことを立証し 本件処分の適法性を弾劾する旨主張する しかしながら 一件記録によれば 本件本案においては 本件処分に関し
... (2) よって、本件申立ての当否について検討するに、申立人は、本件文書により、本件処分が法 令適用の基礎となる事実認定に関し、十分な審理がなされないまま、根拠なくずさんな手続でな されたことを立証し、本件処分の適法性を弾劾する旨主張する。 ...
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栄養素バランスと食事の摂り方炭水化物の摂取量と糖尿病との関係には永い論議があるが, 炭水化物摂取量のみの減量によって体重が減少することはなく, 血糖コントロールやインスリン抵抗性の改善についても, 根拠となる研究結果はこれまでに得られていない. 最近のメタアナリシスでは, 低炭水化物食, 低脂肪食間
... BMI によらず，一律にこれを目 指すことは困難であり，実際的とはいえない．治療開始後に，代謝状態の改善を評価しつつ， 患者個々の実効性などを考慮に入れ，適正体重の個別化を図ることが必要である．日本の特 定保健指導の調査によれば，肥満を伴った場合は ...
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Vol.68 , No.2(2020)081堀内 俊郎「ヴィマラミトラ・アティシャvs. ディグナーガ――『般若心経注』における結集者の認識根拠性をめぐる議論――」
... 以下，陣那） の『八千頌般若要義』 （以下『要義』）3 ， 4 偈を不完全な形で引用する． そしてその陣那説を， 2 つの観点から批判する．ところで， PHT に対する複注的 性格を有するアティシャの『般若心経釈』にも同様の議論が敷衍された形で見い だされるが，第 1 の観点からの批判は従来十分に解明されてきたとは言い難い． ...
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別紙様式 (Ⅴ)-1 添付ファイル用 複数の機能性に関する表示を行う等 必要な場合使用する 機能性の科学的根拠に関する点検表 1. 製品概要商品名機能性関与成分名表示しようとする機能性 モイストバリア W アスタキサンチンパイナップル由来グルコシルセラミド本品にはアスタキサンチン パイナップル由来グ
... 研究レビューの結果、パイナップル由来グルコシルセラミドの連続摂取による経皮水分蒸散量の 改善、すなわち肌から水分を逃がしにくくすることに、肯定的な科学的根拠があると判断された。 これは、肌においてセラミド合成、コーニファイドエンベロープ形成の促進やタイトジャンクションの ...
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目次 1. 製品開発の根拠 概要 多発性硬化症について 病因 MS の診断基準 MS の治療 MS の治療におけるナタリズマブ療法 科学的背景... 11
... CNS の日和見感染である。PML は外国の被験者を対象とした後期 臨床試験で初めて確認された。その後、国際的に実施されている添付文書の更新、販売業者教育 及びリスク管理計画により、データ収集が促進され、PML のリスクについて一層の理解が得られ るようになった。2012 年 11 月 1 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... 臨床検査値について，異常変動の有無，シフトテーブル及び平均変化量（定性反応は除く） の 3 つの解析を実施し検討した結果，ロキソプロフェンナトリウム対照 3 試験において，異常 変動の発現率が本剤においてロキソプロフェンナトリウムに比べて高い事象のうち，本剤のシ ...
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あるケナコルト A の方が圧倒的に多い 小児に関する要望 ( 特記事項等 ) 医療上 の必要性に係る基準 への 該当性 ( 該当するものにチェックし 該当すると考えた根拠について記載する ) 1. 適応疾病の重篤性ア生命に重大な影響がある疾患 ( 致死的な疾患 ) イ病気の進行が不可逆的で 日常生活
... 患 の 対 症 療 法 で 点 眼 が 不 適 当 ま た は 不 十 分 な 場 合 が 適 応 疾 患 と さ れ て い る 。 （中略）そのため眼科領域の代表的な後眼部炎症疾患であるぶどう膜炎や視神 経炎はトリアムシノロンの Tenon 嚢下注の適応となりうる。＊申請者注：こ のあと Tenon ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧 基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号規格の名称この規格を選択した根拠 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC: 2009 ISO14971:2007 第 2
... が放射線の照射に伴う危険性を上回ると判断される特定 の医療目的のために、障害発生の恐れ又は潜在的な危害 が生じる水準の可視又は不可視の放射線が照射されるよ う設計されている場合においては、線量が使用者によっ て制御できるように設計されていなければならない。当 ...
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該当性 ( 該当するものにチェックし 該当すると考えた根拠について記載する ) ウその他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患 ( 上記の基準に該当すると考えた根拠 ) 線維化型間質性肺炎 膠原病に伴う間質性肺炎において肺の線維化は進行性に増悪し 重度の呼吸不全ひいては死に至る重篤な病態である IPF に
... 備考 2．要望内容に係る欧米での承認等の状況 海外においての承認は得られていないが、アメリカ、欧州のガイドライン An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management ...
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備考 ( 該当する場合はチェックする ) 小児に関する要望 ( 特記事項等 ) 医療上の必要性に係る基準 への該当性 ( 該当するものにチェックし 該当すると考えた根拠について記載する ) 1. 適応疾病の重篤性 ア生命に重大な影響がある疾患 ( 致死的な疾患 ) イ病気の進行が不可逆的で 日常生活
... journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況 １） MEDLINE(1966 年以降の英文記載の文献)に対して「lorazepam」 AND 「 sedation」 AND 「critical care」 AND 「meta-analysis」および「lorazepam」 AND 「sedation」 AND 「critical care」 AND ...
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インド哲学仏教学研究 17(201003) 004岩崎, 陽一「Tattvacintamani における言葉の妥当性の根拠と確定方法」
... 、適合性 存在 確定 場合 認 37 。 、 非存在 知覚認識 用 特殊 場合 除 、適合性 存在 確定 得 34 Cf. Phillips and Tatacharya[2004:p.188]: Ga˙nge´sa’s remarks here signal a shift in the Naiy¯ayika prob- lem space concerning testimony-generated ...
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理学療法50 年のあゆみと展望 ─新たなる可能性への挑戦─
... 冒頭で示した 50 年前に先達が掲げられた 4 つの目標を受け 継ぎ，（1）高い倫理観と専門的な判断能力に基づいた「自律し た理学療法」の推進，（2）「理学療法学の体系」による関連学 会との連携，基礎・トランスレーショナル研究を含む臨床研究 による根拠に基づく理学療法の進展，（3）「大学・大学院教育」 ...
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目次 1. 製品開発の根拠 科学的根拠 C 型肝炎ウイルス 国内における HCV 感染 国内における HCV 感染に対する既存の治療法 LDV/SOF 配合錠開発の根拠
... 10 の予後因子 ［RBV 併用対非併用、年齢、性別、人種、民族、HCV のジェノタイプ 1 のサブタイプ、ベースラ インの HCV RNA 量、BMI、IL28B 遺伝子型、 γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）］の関連 性を検討した。解析で用いた 10 の因子のうち、2 ...
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目次 1. はじめに 本ガイドラインの目的 本ガイドラインの適用範囲 ウェブアクセシビリティについて 根拠となる規格 配慮の対象となる利用者 ガイドラインの見直し
... 解説 各ページに用意する共通のメニューは、多くの利用者の利便性や安心感が高まる効果がある反 面、一部の利用者にとっては使いにくさの原因になります。 たとえば、音声読み上げソフトで利用する場合は、ページの上から下へ順々に内容を読んでい ...
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各物質の目標値導出根拠
... P.H. Davies, et al. “Effect of hardness on bioavailability and toxicity of cadmium to rainbow trout”, Chemical Speciation and Bioavaibility, (1993), 5(2) ②概要 カドミウムのニジマス（Oncorhynchus ...
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目次 1. 目的 背景と研究計画の根拠 背景 研究の科学的合理性の根拠 研究対象者の選定方針 適格基準 除外基準 研究の方法 期間 研究デザイン...
... 運動器不安定症などの運動器疾患は高齢者の日常生活自律度を低下させ、国策である健康寿命の延伸 に歯止めをかける重大な問題といえる。運動器不安定症には脊椎圧迫骨折、脊柱変形、腰部脊柱管狭窄 症、脊髄障害など脊椎手術の適応となる疾患が多い。 2011年の日本脊椎脊髄病学会による全国脊椎手術 ...
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Microsoft PowerPoint - ②【清水様】新たな機能性表示の科学的根拠 CAA150325公開版.ppt [互換モード]
... システマティックレビュー 関連研究（学術文献等）について、事前に設定したプロト コールに従い網羅的に収集し、データの偏り（バイアス）を 可能な限り除去しつつ、治療や予防等の効果の有無や程 度を系統的に評価する手法。 ...
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背景 対象 研究計画の根拠 研究デザイン 研究参加に伴って予想される利益と不利益 本研究の意義 冠動脈の名称 冠動脈内径の計測方法とその根拠 測定時
... しかし、欧米にて使用されているZスコア（AHA…statement） 1) は、冠動脈の超音波検査による計測方法 の統一がなされておらず、回帰分析によりZスコアを算出しているといった統計学的な誤りが存在する。 McCrindleらが報告した標準曲線 2) は、超音波診断装置が古いため計測精度の信頼性が劣り、対象人数 ...
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