2011年8月からの変化 <承認、申請>
2011年8月30日 ダウンロード資料
... 取引価格はどうやって決まっているのか？ 対象原資産の価格（実際には株価など）、価格変動率（ボラティリティ）、満期日 までの期間、金利、配当の影響を受けて変化 ボラティリティは対象原資産の価格変動の度合いを意味し、一般的にビールの値動きが大きくなるとボラティリ ティが高い、値動きが小さいとボラティリティが低いといいます。 ...
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2011年8月25日収録 ダウンロード資料
... 買方特有のリスク：買方は期日までに権利行使または転売をおこなわない場合には、権利は消滅し、買方は投資資金の全額を失うこと になります。 売方特有のリスク：売方は市場価格が予想とは反対の方向に変化したときの損失が限定されていません。また、株価指数オプション取 ...
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クーデックアイクールの 承認申請について
... 2002年に発表された2つの無作為化比較臨床 試験により心停止後の低体温療法は有効である と報告されました。 Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group., N Engl J ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... これまで欧米で使用されてきた人工手関節では長期の failure rate は高く、手根骨側の コンポーネントの緩みと周囲軟部組織の拘縮および手関節伸筋腱の作用低下による掌尺 屈変形および掌側脱臼が原因であった。手根骨側での緩みや破損が高頻度である原因とし て、人工関節によってもたらされる手関節運動方向が非生理的であり、手根骨インプラン ...
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合わせください 4 申請書の提出部数 1 部とします 5 競争入札参加資格承認書の交付 資格審査の結果 適格と認めた場合は 競争入札参加資格承認簿に登録し 競争入札参加資 格承認書を 3 月下旬に交付する予定です 6 資格の有効期間 平成 31 年 4 月 1 日から平成 32 年 3 月 31 日
... 公共工事の入札及び契約の適正化の促進に関する法律（平成１２年法律第１２７号）第８条 の規定を準用し名簿を公表します。 また、一般競争（指名競争）参加資格審査申請書等は、石巻市情報公開条例（平成１７年石 巻市条例第１４号）の規定に基づく請求があった場合には、公開することがあります。申請書 ...
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55 三田商学研究 第 53 巻第 6 号 2011 年 2 月 2011 年 1 月 11 日掲載承認 資 料 日本企業におけるマネジメント コントロール システムの実態 質問票調査の結果報告 横田絵理 妹尾剛好 < 要約 > 近年, マネジメント コントロール システム (MCS) に関する理論
... その改善を目指すものであると主張している。そこ で，本調査では，一般的な日本企業の予算管理の 特徴を明らかにするため，Hope and Fraser（2003） により問題点が多いと指摘される，予算編成の特 徴と業績評価目的の利用の現状に着目した。 第１に，予算編成の特徴について，予算管理の 利用方法と同じ尺度で質問した。その結果，表７ ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 8 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... sofosbuvir／velpatasvir （Epclusa） Gilead Sciences Inc. 6 つの遺伝子型の C 型慢性肝 炎治療薬として肝硬変を伴う／ 伴わない成人患者および ribavirin との併用で中等度～ 重度の肝硬変（非代償性肝硬 変）を伴う成人患者を対象 ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... 参考：(ISO) 7488, 9680:1993, 9680 Ｆ.１０ アラーム 歯科用多目的超音波治療器、歯科用根管長測定器、歯科多目的治療用モータ、歯科重合用光照 射器、歯科用印象材混こう器、歯科技工用重合装置、歯科用バーナ等に適用する。根管長測定機 能を有する機器の試験方法は、等価インピーダンス回路を用い設定された位置においてアラーム ...
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申請電子データ提出に係る経過措置期間 申請電子データ提出に係る経過措置期間が 2020 年 3 月 31 日に終了します 承認申請日が 2016 年 10 月 1 日 承認申請日が 2020 年 3 月 31 日 申請電子データの受付開始 提出範囲とされた試験 解析に係る電子データのうち一部のみを提
... ７. 新医薬品等の申請書及び申請資料等の提出について 一方、やむを得ない事情により、申請者がゲートウェイシステムを一時的に利用できな い場合には、窓口又は郵送で提出された電子ファイルを、機構が代行してゲートウェイ システムに登録することがある。 窓口又は郵送で申請電子データを提出する場合は、事 ...
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申請について Q8: 申請受付期間はいつからいつまでですか? A: 申請の受付期間は 平成 30 年 5 月 7 日から 予算がなくなり次第終了です 申請に当たっては 平成 31 年 2 月 28 日までを目途にリフォーム工事を完了させてください Q9: 受付の時間は何時から何時までですか? A:
... や事務所等との併用住宅の場合は、申請者の居住部分及び共用部分は対象となります。 Ｑ36：併用住宅の認められる部分、あるいは認められない部分を詳しく教えて下さい。 Ａ：併用住宅には申請者の方が居住する居住部分と、店舗や事務所等の非居住部分がござ います。さらに、玄関や、屋根、台所などさまざまな共用部分も考えられ、一概には ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 不備のうち、申請書の誤記載に由来する等の不備であって、承認事項と製造実態と の定期的な照合、変更管理の適切な実施体制の確保がなされており、製品の品質、 有効性及び安全性に影響を与えるおそれがないと製造販売業者等が判断するものに ついては、PMDA が実施する医薬品変更届出事前確認簡易相談又は後発医薬品変更届 ...
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2. 本件吸収分割の要旨 (1) 本件吸収分割の日程 吸収分割契約承認取締役会 ( 当社および承継会社 ) 2016 年 4 月 8 日 吸収分割契約締結 2016 年 4 月 8 日 吸収分割契約承認定時株主総会 ( 当社 ) 2016 年 6 月下旬 ( 予定 ) 吸収分割契約承認臨時株主総会
... また、グループ運営を強化する枠組みとして、2012 年５月 15 日付で既存の組織をベースとした ｢グループ経営本部｣を設置していますが、2015-2017 年度中期経営計画「D-Ambitious」の期間中で ある 2016 年 10 月に持株会社体制へ移行し、①グループベースでの柔軟な経営資源配分、②傘下 ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 有効性に影響を及ぼす背景因子として、安全性に影響を及ぼす背景因子と同じ因子（使用理 由を除く）が検討され、合併症の有無、合併症（その他）の有無、前治療薬（DA）の有無、DA 併用の有無、平均 1 日投与量、総投与量及び総投与期間により有効率に有意差が認められた（ 2 検定、Fisher ...
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経営革新計画の承認申請に当たって
... ③事業区分助成対象 ○事業承継計画策定・実施事業：承継手続、後継者育成、経営方針策定経費等 ○新商品新サービス開発・収益力強化事業：商品開発、ﾚｲｱｳﾄ変更経費 ○販路開拓事業：新事業活動に伴う販路開拓に要する経費（展示会出展等） ○人材育成事業：新事業活動に必要な幹部育成に要する経費（研修経費等） ④補助率 １／２[経営革新計画の法承認を受けた場合は、２／３] ...
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経営環境の構造変化と中小企業の対応に関する調査（2011年11月調査）に関するヒアリング事例集
... 今般の円高の影響は感じていない。そもそもライフサイクルの短い業界であり、取引先 の海外移転など大きな環境の変化は何度も経験してきた。当社としては、開発・設計から 一貫して対応できる体制を早くから構築してきた。加えてメーカーとの通信環境や、その セキュリティー面を強化するなど、非価格面で優位に立てるように努めてきた。主要な納 ...
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申請取次業務関係設問集 作成にあたって 行政書士による申請取次制度は平成元年 6 月に導入され 二十有余年が経過いたしました その間 申請取次の承認は 法務大臣から地方入国管理局長へと移行し 更に平成 17 年 3 月からは 承認制 から 届出制 へと変更されました 現在 行政書士会員の申請取次者数
... 特定信書便事業者による同条第２項に規定する信書便による送達又は交付送達により、そ の送達を受けるべき者の住居地に送達して行うこととなっており、その郵便物又は民間事 業者による信書の送達に関する法律第２条第３項に規定する信書便物は、通常到達すべき であつた時に送達があつたものと推定する取り決めとなっている。 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... 3 （３）解析用プログラムの提出 PMDA において、申請者が実施した解析結果を確認するため、電子データを提出す る場合は、原則として、同時に検証的試験の主要評価項目に対する主要解析のプロ グラムを提出すること。その他の解析プログラム（副次解析のプログラム、主要評 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ）により取り扱ってきたところであるが、今般、バイオ後続品 の承認申請書に添付すべき資料の範囲に関して、局長通知の一部を下記のとお り改正し、平成 21 年４月１日以降の申請より適用することとするので、御了知 ...
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議 決 承認申請者第 1 施設団副団長 陸将補安田 茂 主 文 本件承認申請は 承認すべきものと認定する 事実関係 1 承認申請者陸将補安田茂 ( 以下 申請者 という ) は 平成 25 年 8 月 1 日付で自衛隊を退職し 平成 25 年 9 月 17 日付で 株式会社日立製作所に就職する予定で
... １ 申請者が離職前５年間に占めていた官職は、自衛隊山口地方協力本部長（平 成２０年８月２日から平成２１年１２月６日）、南西航空混成団司令部幕僚長 （平成２１年１２月７日から平成２３年１１月３０日）及び航空自衛隊幹部 学校研究部長（平成２３年１２月１日から平成２５年８月１日）であるが、 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 7 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... アメリカ （Scrip 2016.5.27 No.3804 p.22） obeticholic acid（Ocaliva） Intercept Pharms. Inc. ①ursodeoxycholic acid に適切 に応答しない成人原発性胆汁 性胆管炎患者に対する ursodeoxycholic acid との併用 療法，②ursodeoxycholic acid に不耐性の成人原発性胆汁性 ...
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