市販後安全対策について ………3
目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... 理課及び医療機器審査管理室及び（独）医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の審査部門の合計である。 安全対策関係とは、医薬品、医療機器等の市販後安全対策であり、人員は本省安全対策課及びＰＭＤＡの安全対策部門の合計である。 ※ ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 359 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 抗インフルエンザウイルス薬の安全性について 平成 30 年 11 月 5 日開催の安全対策調査会で報告された, 抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動発現に係る報告状況等について紹介します 3 2 平成 29
... 第９回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において，新たに得られ た情報も踏まえ評価され，引き続き，抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず， インフルエンザ罹患時には，異常行動についての注意喚起を徹底することが適当とされました。これを ...
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目次 市販直後調査結果の概要 3 1. 調査対象 3 2. 副作用の収集状況 3 医薬品リスク管理計画書 (RMP) におけるリスクについて 6 その他の副作用について 7 まとめ 8 2
... 8 まとめ 本調査の結果から、使用上の注意の改訂等の新たな安全確保措置を必要とするものはありませんで した。しかしながら、 RMPに設定した重要な特定されたリスクや重要な潜在的リスクに関連した副作用 が報告され、本剤の投与開始後に「自殺念慮」、「軽躁」、「易刺激性」などの自殺につながるおそれ のある副作用が発現したとの報告も入手しております。つきましては、本剤投与にあたっては、引き続 ...
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より信頼できる安全な製品を選びたいと思いませんか? 国土交通省と自動車事故対策機構では 市販のチャイルドシートについてとを行い その結果を安全性能の評価として公表しています 皆さまの大切なお子さんのために このパンフレットをご活用いただきより安全なチャイルドシートを選んでいただければと思います チャ
... （2008年度まで） チャイルドシート試験専用シート （2009年度から） ※インパクトシールドタイプ（自動車のシートベルトにより、インパクトシー ルド（衝突試験時、子供の体が飛び出すことを防ぐ拘束装置）を介して、チャイルドシートと子供の体を一体的に拘束するタイプ）のチャイルドシートについては、インパクトシールドがダミー胸部や腹 部に計測範囲を超える大きな変形を生じさせるため、腹部への圧力を正確に ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... （情報の提供等） 第77条の３ 医薬品若しくは医療機器の製造販売業者、卸売販売業の許可を受けた者、医療機器の 販売業者若しくは賃貸業者（薬局開設者、医療機器の製造販売業者、販売業者若しくは賃貸業者若 しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若 しくは授与するもの又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対 ...
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資料1.pdf 青森県食の安全・安心対策本部について｜青森県庁ウェブサイト Aomori Prefectural Government
... Ⅱ 食品関係事 ・5年サイクルで見直すということを ・オリンピック終了後も通用 3 業者は食品の衛 考えれば、オリンピックを前面に出す する表現とする必要があるこ 生管理を徹底し のではなく、「食の国際化」や「イン とから、行動計画2の重点取 ていきます バウンドの増加」など、5年後でも通 組の⑦を修正。 ...
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三原市通学路交通安全プログラム 通学路の合同点検対策箇所について 三原市ホームページ
... 通学路 安全確保 向け 取 組 を行う ， び，関係機関 連 携体制を構築 ， 原市通学路交通安全プロ を策定 。 今後 ，本プロ 基 ，関係機関 連携 ，児童生徒 安全 通学 う 通学路 安全確保を図 い 。 ...
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画像診断報告書等の確認不足に関する医療安全対策について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 事 例 1 診察前に実施した血液検査でヘモグロビン値が低下していたため、鉄剤を処方され、患者は 帰宅した。診察時、血糖値は「検査中」と表示されていたが、実際は異常値で再検中であった。 患者の血糖値は800mg/dLであったため、本来であればパニック値として検査部より医師 に報告するところ、臨床検査技師は昼休憩の時間帯で人数が少なかったため余裕がなく、 ...
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「福島視察報告書」 「市町村による原子力安全対策に関する研究会」の活動について 上越市ホームページ
... ２ 健康管理 空間線量計モニタリングポストを市内395基設置 積算線量計（ガラスバッジ）による外部被ばく検査を実施 ⇒ 平成23年度から平成27年度までの結果について、市健康管理検討委員会の見解 「将来、放射線によるがんの増加などの可能性は少ない」 ...
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資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ
... 平成 21 年 8 月台湾において、行政院衛生署食品薬物管理局（以下、 「台湾 FDA」という。）は、解熱 鎮痛薬として用いられるピリン系化合物について、溶血性貧血、再生不良性貧血等の血液障害や重篤 な過敏症等の副作用の懸念から、イソプロピルアンチピリン（以下、 「IPA」という。）を含有する医薬 品について再評価を行う旨公表し、IPA を含有する製剤を有する製造販売業者に対し、平成 21 年 11 ...
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家庭向け医療機器等適正広告 表示ガイド Ⅱ 新旧対照表 ( 改正箇所のみ ) ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 家庭向け医療機器等適正広告 表示 ガイド Ⅱ(2) 平成 22 年度 社団法人日本ホームヘルス機器協会 序当協会では 医療機器の市販後の安全対策に寄与するため 家庭向け医療機器の適正広告
... 平成２２年度 社団法人 日本ホームヘルス機器協会 序 当協会では、医療機器の市販後の安全対策に寄与するため、家庭向け医療機 器の適正広告の解説書が必要であると考え、平成17年、当協会内に「適正広 告・表示委員会」を発足させ、家庭用医療機器のなかでも取り扱いの多い家庭 用電位治療器及び家庭用マッサージ器等の製品について、広告に関する不適切 ...
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Agenda Benefit/Risk Assessmentとは Life-Cycleを通したBenefit/Risk Assessment 開発段階 市販後 2
... Risk Management Plan (ICH E2E+α) 医薬品の開発段階、承認審査時から製造販売後のすべての期 間において、ベネフィットとリスクの評価・見直しが行われ、これ まで以上に明確な見通しを持った製造販売後の安全対策の実 施が可能になることを目的. ...
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市販直後調査のご報告（第7回発売開始7カ月後中間報告）
... 医薬品医療機器総合機構との協議の上、6ヵ⽉の市販直後調査期間終了以降も、2015年5⽉22⽇(発売 開始1年後)まで、市販直後調査と同様の安全性モニタリング活動を継続しております。 今般、承認⽇（2014年3⽉24⽇）から発売開始7ヵ⽉後（2014年12⽉22⽇）までに先⽣⽅よりご報 ...
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大型バスの安全対策の現状について 平成 26 年度第 1 回車両安全対策検討会平成 26 年 6 月 17 日 安全 - 資料 4 大型バスは一旦事故を起こすと被害が大きくなり 社会的な影響が大きいことから これまでもシートに関する規制強化等様々な安全対策を実施 本年 3 月の北陸道のバス事故を踏ま
... (別紙2)大型バスに対する衝突被害軽減ブレーキ（AEBS）の現状 Y 衝突被害軽減ブレ キは 大型バス事故発生時の被害軽減を図る上で有効な安全技術の つ Y 衝突被害軽減ブレーキは、大型バス事故発生時の被害軽減を図る上で有効な安全技術の一つ。 Y 国土交通省では、平成26年11月以降販売される大型バス（車両総重量１２トン超 ※継続生産モデルについ ...
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平成 29 年度 横浜市交通安全対策協議会 総会資料 日時 : 平成 30 年 3 月 27 日 ( 火 ) 午後 2 時 場所 : ロイヤルホールヨコハマ 3 階セレナーデの間 横浜市交通安全対策協議会
... 項目 活動の目的 主 な 実 施 内 容 ◇ 黄色いワッペンの配布 子どもを守る交通安全キャンペーンの一環として、全国 の小学校新入学児童を対象に、保護者やドライバーへの 「注意喚起」と児童の交通安全意識の高揚を願って昭和 40 年から毎年行っているもので、平成１６年からは㈱みずほ 銀行、損害保険ジャパン日本興亜㈱、明治安田生命保険 相互会社、第一生命保険㈱の４社より寄贈いただいていま す。 ...
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査管理課長 安全対策課長通知 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について の一部改正について により 平成 25 年連名通知の一部が改められました これを踏まえ 今般 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の受付 報告に当たっての注意事項等について 下記の通り
... 記 １．報告に当たっての注意事項 平成26年10月2日付薬食発1002第30号厚生労働省医薬食品局長通知「「医薬品等の副作用 等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報 告について」の一部改正について」により改定された、平成26年10月２日付け薬食発1002 第20号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の副作用等の報告について」（以下「市 ...
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神戸市交通安全対策会議
... ２ 会長あいさつ：多忙の中、本会議への出席に謝意。本日は第８次神戸市交通安全計画策定のための 会議だが、最近の事件事故を見ていくと、命というものに対する考え方がどうなっているのか、命を失 うことは取り返しのつかないもの、リセットができないこと、かけがえのないという意識が薄らいでい るのではないかという気がしてならない。交通事故による死傷も同じ、いずれにしても社会全体の中で ...
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目 次 頁第 1 目的 2 第 2 基本的考え方 2 第 3 用語の統一と定義 2 第 4 医療安全管理体制の整備 1. 医療安全管理規程について 2 2. 病院安全管理委員会の設置 2 3. 医療安全管理部門の設置 3 4. 医療安全管理対策委員会の設置 3 5. 医療安全管理者の配置 4 6.
... ※後日、患者影響レベルが変化し 3b 以上となった場合（3b 以上が上位レベルに変化し た場合を含む）は、随時、本部へ報告する。 第７ 医療事故発生時の具体的な対応 病院における医療事故発生時における医療事故の報告体制、患者・家族へ の対応及び警察への届出の具体的な対応については、本会の「医療事故対応 のためのガイドライン」 （＝もし医療事故がおきたら＝）及び「ＪＡ新潟厚生 ...
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