市販直後調査のご報告（第7回発売開始7カ月後中間報告）

(1)

市販直後調査終了後の

安全性モニタリング期間中間報告

（発売開始 7 ヵ⽉後）

安全性モニタリング期間：2014 年 11 ⽉ 23 ⽇〜2015 年 5 ⽉ 22 ⽇

謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。

平素は弊社製品につき格別のご⾼配を賜り、厚く御礼申し上げます。

さて、フォシーガ錠は2014年5⽉23⽇の発売以来、市販直後調査を実施してまいりましたが、2014年

11⽉22⽇に終了いたしました。調査期間中、先⽣⽅におかれましては、市販直後調査へのご協⼒を賜

りましたことを重ねて御礼申し上げます。

医薬品医療機器総合機構との協議の上、6ヵ⽉の市販直後調査期間終了以降も、2015年5⽉22⽇(発売

開始1年後)まで、市販直後調査と同様の安全性モニタリング活動を継続しております。

今般、承認⽇（2014年3⽉24⽇）から発売開始7ヵ⽉後（2014年12⽉22⽇）までに先⽣⽅よりご報

告いただきました副作⽤を速報としてまとめましたので、ご報告申し上げます。

本剤の使⽤に際しましては、添付⽂書、新医薬品の「使⽤上の注意」の解説、適正使⽤のしおり等をご

参照のうえ、適正にご使⽤いただきますようお願い申し上げます。

また、本剤をご処⽅された患者さんで有害事象が認められた場合は、速やかに医薬情報担当者までご連

絡いただきますようお願い申し上げます。

今後とも、適正使⽤のための情報収集に努める所存でございますので、引き続き、安全性モニタリング

活動にご協⼒を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。

謹⽩

2015年1⽉

製造販売元ブリストル・マイヤーズ株式会社

販売提携

アストラゼネカ株式会社

販売⼩野薬品⼯業株式会社

速報

(2)

2 適正使用のお願い

脱

水

に

関

連

す

る

副

作

用

が

報

告

さ

れ

て

お

り

ま

す

国内において本剤との関連を否定できない重篤な脱水症例が報告され、一部の症例では脱

水に引き続き脳梗塞等の血栓・塞栓症を発現した症例が報告されております。

本剤を含む SGLT2 阻害剤においては、薬剤の利尿作用による体液量の減少が懸念されま

す。問診の上、以下のような場合は飲水指導を徹底の上、必要に応じて投与を中断いただく

などの処置をご検討ください。また、自己判断で飲水を控えないようにご指導ください。



血

糖

コ

ン

ト

ロ

ー

ル

が

極

め

て

不

良

な

方

(

高

浸

透

圧

利

尿

に

よ

り

脱

水

が

起

り

や

す

く

な

り

ま

す

)



高

齢

者

、

認

知

症

の

方

（

脱

水

症

状

（

口

渇

等

）

の

認

知

が

遅

れ

る

お

そ

れ

が

あ

り

ま

す

）



利

尿

薬

を

服

用

し

て

い

る

方

（

利

尿

作

用

が

増

強

さ

れ

ま

す

）



暑

い

中

で

作

業

さ

れ

る

方

（

農

作

業

等

の

労

働

作

業

、

激

し

い

運

動

[

指

導

も

含

む

]

）



飲

酒

さ

れ

る

方

（

ア

ル

コ

ー

ル

摂

取

は

水

分

補

給

に

は

な

ら

な

い

こ

と

を

ご

説

明

く

だ

さ

い

）



シ

ッ

ク

デ

イ

の

と

き

（

中

止

の

必

要

性

が

あ

る

こ

と

を

患

者

に

説

明

く

だ

さ

い

【

次

頁

参

照

】

）

■

飲

水

指

導

を

徹

底

く

だ

さ

い

本剤投与初期には特に尿量が増えます。

徐々に症状は落ち着きますが、脱水予防のため、このお薬を服用中はこまめな水分補給を継

続し、自分の判断で水分補給を控えないように指導をお願いします。

(3)

3 ■

■

併

用

薬

を

確

認

く

だ

さ

い

利尿薬が含まれている血圧降下剤の配合剤が併用されている症例が報告されております。

処方の際には再度ご確認をお願いいたします。

【利尿薬を含有する血圧降下剤の配合剤】



イルトラ

（イルベサルタン・トリクロルメチアジド配合剤）



エカード

（カンデサルタンシレキセチル・ヒドロクロロチアジド配合剤）



コディオ

（バルサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤）



プレミネント

（ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド配合剤）



ベハイド RA 配合錠（ベンチルヒドロクロロチアジド・レセルピン配合剤）



ミコンビ

（テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤）



ロサルヒド

（ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド配合剤）

■

シ

ッ

ク

デ

イ

に

は

本

剤

を

休

薬

し

て

く

だ

さ

い

以下のような症状があるときには、脱水を引き起こす可能性があります。



発熱・下痢・嘔吐などがある



食事が十分に摂れないような場合

治療方法の見直しが必要な場合もあることから、

休薬の上、ただちに医師の診察を受けるよう、患者さんに事前にご説明ください。

参考「SGLT2 阻害薬の適正使用に関する Recommendation」(2014/8/29)より抜粋

3. 脱水防止について患者への説明も含めて十分に対策を講じること。利尿薬との併用は推奨されない。

4. 発熱・下痢・嘔吐などがあるときないしは食思不振で食事が十分摂れないような場合（シックデイ）には必

ず休薬する。

(4)

4 副作用の収集状況

2014年3月24日(承認日)から発売7ヵ月後（2014年12月22日）までに報告された副作用は415例563件

（うち、重篤47例79件）でした。

なお、発売日までに入手した副作用は試用医薬品（製剤見本又は臨床試用医薬品）によるものです。

 承認日（2014年3月24日）～発売日前日（2014年5月22日）に第一報を入手した症例：4例9件

 発売日（2014年5月23日）～発売7ヵ月後（2014年12月22日）に第一報を入手した症例：411例554件

副作用名

重篤非重篤

合計

感染症および寄生虫症

結膜炎

1

1 膀胱炎

14

14 毛包炎

1

1 性器カンジダ症

7

7 単純ヘルペス

1

1 帯状疱疹

1

1 肺炎

1

1 腎盂腎炎

3

1

4 急性腎盂腎炎

2

2 敗血症

1

1 敗血症性ショック

2

2 尿道炎

5

5 尿路感染

11

11 腟感染

2

2 外陰部腟カンジダ症

7

7 性器感染

10

10 血液およびリンパ系障害

播種性血管内凝固

2

2 代謝および栄養障害

脱水

4

10

14 コントロール不良の糖尿病

2

2 糖尿病性ケトアシドーシス

4

4 高乳酸血症

1

1 高トリグリセリド血症

1

1 低血糖症

2

18

20 食欲亢進

1

1 食物渇望

1

1 食欲減退

4

4 高血糖性高浸透圧性非ケトン性

症候群

1

1 過小食

1

1 精神障害

うつ病

1

1 不相応な情動

1

1 落ち着きのなさ

1

1 抑うつ症状

1

1 神経系障害

意識変容状態

1

1 脳梗塞

11

11 浮動性めまい

14

14 体位性めまい

1

1 味覚異常

1

1 頭痛

1

4

5 感覚鈍麻

3

3 意識消失

1

2 記憶障害

1

1 副作用名

重篤非重篤

合計

片頭痛

1

1 錯感覚

1

1 多発ニューロパチー

1

1 傾眠

2

2 一過性脳虚血発作

1

1 振戦

1

1 ラクナ梗塞

1

1 血栓性脳梗塞

1

1 眼障害

複視

1

1 眼乾燥

1

1 網膜静脈閉塞

1

1 耳および迷路障害

耳鳴

2

2 心臓障害

急性心筋梗塞

1

1 不整脈

1

2 心房細動

1

1 急性心不全

2

2 心筋虚血

1

1 動悸

1

1 心室細動

1

1 血管障害

動脈血栓症

1

1 高血圧

1

1 低血圧

1

2 蒼白

1

1 呼吸器、胸郭および縦隔障害

誤嚥

1

1 呼吸困難

2

4 肺障害

1

1 咽頭浮腫

1

1 胃腸障害

腹部不快感

2

2 腹部膨満

1

1 腹痛

2

2 上腹部痛

1

1 便秘

1

1 下痢

7

7 胃腸障害

1

1 口唇腫脹

1

1 悪心

9

9 口腔内分泌物

1

1 嘔吐

3

3 肝胆道系障害

肝機能異常

1

2 肝障害

1

2

(5)

5 副作用名

重篤非重篤

合計

薬物性肝障害

1

1 皮膚および皮下組織障害

脱毛症

2

2 冷汗

1

2 薬疹

1

22

23 湿疹

9

9 紅斑

1

5

6 多汗症

2

2 寝汗

1

1 光線過敏性反応

1

1 痒疹

2

2 そう痒症

10

10 発疹

25

25 紅斑性皮疹

1

1 全身性皮疹

2

2 丘疹性皮疹

1

1 そう痒性皮疹

20

20 皮膚硬化症

1

1 皮膚臭異常

1

1 蕁麻疹

1

4

5 爪破損

1

1 全身紅斑

1

1 全身性そう痒症

2

2 筋骨格系および結合組織障害

関節痛

2

2 背部痛

4

4 筋痙縮

4

4 筋骨格痛

1

1 筋肉痛

3

3 頚部痛

2

2 四肢痛

2

2 横紋筋融解症

1

1 筋骨格系胸痛

2

2 筋骨格硬直

1

1 筋肉減少症

1

1 筋硬化症

1

1 軟部組織腫瘤

1

1 腎および尿路障害

出血性膀胱炎

1

1 排尿困難

2

2 血尿

3

3 夜間頻尿

7

7 頻尿

1

22

23 多尿

1

4

5 腎障害

1

1 急性腎不全

3

3 腎尿細管壊死

1

1 尿閉

2

2 排尿回数減少

1

1 腎機能障害

1

2 副作用名

重篤非重篤

合計

生殖系および乳房障害

亀頭包皮炎

10

10 乳房腫脹

1

1 性器発疹

1

1 陰部そう痒症

32

32 腟分泌物

1

1 外陰腟不快感

1

1 外陰腟そう痒症

5

5 一般・全身障害および投与部位の状態

無力症

1

1 胸部不快感

2

2 悪寒

1

1 死亡

1

1 異常感

1)

₁

歩行障害

1

1 空腹

5

5 倦怠感

18

18 疼痛

1

1 発熱

3

2

5 口渇

1

9

10 末梢腫脹

1

1 臨床検査

アラニンアミノトランスフェラ

ーゼ増加

2

2 アスパラギン酸アミノトランス

フェラーゼ増加

1

1 血中クレアチニン増加

3

3 血中ブドウ糖増加

1

1 血圧低下

1

2

3 血中ナトリウム減少

1

1 血中トリグリセリド増加

3

3 糸球体濾過率減少

1

1 尿中ブドウ糖陽性

1

1 グリコヘモグロビン増加

2

2 低比重リポ蛋白増加

1

1 血小板形態異常

1

1 体重減少

4

4 体重増加

3

3 血中ケトン体増加

1

2 血中アルカリホスファターゼ増

加

1

1 尿量減少

1

1 尿量増加

2

2 レンサ球菌検査陽性

1

1 傷害、中毒および処置合併症

転倒

1

1 手首関節骨折

1

1 熱中症

1

1 1) 「気分不良」と報告された症例である。

MedDRA version 17.1 にて集計

2014/12/25 時点の安全性データベースから抽出したデータ

(6)

6 副

副

作

用

の

収

集

状

況

を

参

照

さ

れ

る

際

に

は

、

以

下

の

点

に

ご

留

意

く

だ

さ

い

。

 先生方から自発的にご報告いただいた症例（自発報告）を含む副作用情報の集計のため、発現頻度

は不明です。

 医薬品ごとに患者数や特性等が異なります。そのため、副作用の報告件数をもって、単純に医薬品の

安全性を評価または比較することはできません。

 調査中の症例も含めて集計していますので、今後、追加情報により副作用名や重篤性等が変わる

可能性があります。

 本情報は、本剤との関連が否定できないと判断された事象の一覧のため、本剤以外の要因も疑われ

る症例や情報不足の症例など、事象と本剤との因果関係が明確でない症例も含まれています。

 表中の副作用名は報告された副作用名を ICH 国際医薬用語集（MedDRA）の基本語に読み替え

ています。

 1 症例で複数の副作用を発現している場合、それぞれの副作用としてカウントされます。

 重篤とは「死亡」、「生命を脅かす事象」、「永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る事象」、「治療

のための入院又は入院期間の延長が必要となる事象」、「その他医学的に重要な状態」、「先天異

常・先天性欠損をきたす事象」に該当すると医師または企業が判断した事象です。

 製造販売後臨床試験からの報告は本集計に含めておりません。なお、製造販売後臨床試験での副

作用発現状況については試験終了後に改めて結果を報告する予定にしております。

 重篤な副作用の詳細につきましては「別冊重篤副作用症例一覧」をご用意しております。

先生方の診療にお役立てください。

(7)

7 副作用の概要

以下に、主な副作用の概要、および特にご注意いただきたい点について記載しております。

本剤の使用に際しましては、添付文書、新医薬品の「使用上の注意」の解説、適正使用のしおり等をご参照

のうえ、適正にご使用いただきますようお願い申し上げます。

年

齢

別

副

作

用

報

告

割

合

 副作用症例の割合を示したものであり、フォシーガを投与された患者集団は不明です。

 他の SGLT2 阻害剤と比較できるものではございませんのでご注意ください。

年齢別副作用報告割合

■

転

帰

死

亡

と

報

告

さ

れ

た

症

例



転帰死亡と報告された症例を新たに 2 例入手しました。いずれの症例も詳細調査中であり、現時点では

本剤との因果関係は明らかではありません。



詳細は「別冊重篤副作用症例一覧」をご覧ください。

死亡症例一覧（2014 年 12 月 22 日時点）

番号

年齢

性別

副作用名

投与開始から

発現までの期間

本剤投与処置

1 50 代

男

熱中症

脱水

心室細動

46 日後

不明

2 60 代

女

心筋虚血

50 日後

不明

3 60 代

男

急性心不全

81 日後

不明

4 70 代

男

脱水

播種性血管内凝固

急性腎不全

本剤中止 8 日後

－

5 70 代

男

急性心不全

159 日後

不明

6 30 代

女

死亡

不明

：新たに入手した症例

65歳未

満, 262

65歳以

上, 129

0%

20%

40%

60%

80%

100%

（年齢不明症例除く）

3

22

73

104

111

69

8

1

24

0

20

40

60

80

100

120 20代 30代 40代 50代 60代 70代 80代 90代不明

(8)

8 ■

■

低

血

糖

症

1

9

9 例

例

2

0

0 件

件

（

う

ち

重

篤

2

2 例

例

2

2 件

件

）



当該期間に新たに重篤と報告された症例はありませんでした。



高齢者に限らず低血糖および低血糖症状が認められております。



他の糖尿病用薬剤との併用により、低血糖のリスクが増加するおそれがあります。併用する際には低血糖

に十分ご留意いただき、それらの用量を減じるなどの処置をご検討ください。

参考「SGLT2 阻害薬の適正使用に関する Recommendation」(2014/8/29)より抜粋

１．インスリンやSU 薬等インスリン分泌促進薬と併用する場合には、低血糖に十分留意して、それらの

用量を減じる。インスリンとの併用は治験で安全性が検討されていないことから特に注意が必要であ

る。患者にも低血糖に関する教育を十分行うこと。

７．原則として、本剤は当面他に2剤程度までの併用が推奨される。

■

皮

疹

関

連

9

0

0 例

例

9

5

5 件

件

（

う

ち

重

篤

2

2 例

例

3

3 件

件

）



当該期間に新たに重篤と報告された症例はありませんでした。



症例の多くは、本剤投与当日～約 1 ヵ月頃に発症しております。



発現部位は局所（顔、四肢、腹部、腋等）、全身と様々です。



他の SGLT2 阻害薬で皮疹が発現し、本剤に切り替えた後に再び発現した症例も報告されています。



問診を行い、体質や過去の既往歴等をご確認の上、皮疹・紅斑などが認められた場合には速やかに投与

を中止してください。

参考「SGLT2 阻害薬の適正使用に関する Recommendation」(2014/8/29)より抜粋

５．本剤投与後、薬疹を疑わせる紅斑などの皮膚症状が認められた場合には速やかに投与を中止

し、皮膚科にコンサルテーションすること。また、必ず副作用報告を行うこと。

65歳未満

53%

65歳以上

47%

低血糖症年齢別副作用報告割合

0

2

4

6

8

10

12

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140

投与開始から発現までの日数

＊約1週間、約1ヵ月と報告された症例は、7日、30日として集計した

皮疹関連副作用投与開始から発現までの期間

（発現日が特定できない症例を除く）

(9)

9 ■

■

体

液

量

減

少

関

連

（

脱

水

等

）

2

4

4 例

例

2

4

4 件

件

（

う

ち

重

篤

5

5 例

例

5

5 件

件

）



高齢者に限らず脱水、口渇が認められております。体液量の減少を防止するため、適度な水分補給を、

夏場だけでなく、こまめに、継続して行うよう指導してください。アルコール飲用時についても同様に水分補給

を行うよう患者さんへご指導をお願いいたします。



発熱・下痢・嘔吐などがある、食事が十分に摂れないような場合（シックデイ）には、休薬の上、ただちに医

師の診察を受けるよう、患者さんに事前にご説明ください。



脱水、血圧低下等の異常が認められた場合は、休薬や補液等の適切な処置を行ってください。

■

脳

・

心

血

管

系

事

象

（

血

栓

・

塞

栓

症

）

1

6

6 例

例

1

8

8 件

件

（

全

て

重

篤

）



本剤との関連性は明らかではありませんが、当該期間に重篤な脳梗塞等の血栓・塞栓症が報告されてい

ます。



高齢者だけでなく、血栓・塞栓症等の発現に注意し、十分に観察してください。

0

1

2

3

4

5 4月

5月

6月

7月

8月

9月

10月

11月

12月

副

作

用

報

告

件

数（

件）

発現日

体液量減少関連副作用月別発現状況

(発現日不明の症例を除く）

0

2

4

6

8

10 4月

5月

6月

7月

8月

9月

10月

11月

12月

副

作

用

報

告

件

数（

件）

発現日

血栓塞栓症月別発現状況

(発現日不明の症例を除く）

(10)

10 ■

■

糖

尿

病

性

ケ

ト

ア

シ

ド

ー

シ

ス

、

高

血

糖

高

浸

透

圧

症

候

群

5

5 例

例

5

5 件

件

（

全

て

重

篤

）



インスリン分泌能が低下している患者さんが旅行中にインスリングラルギンを中断された症例が報告されてい

ます。

インスリン分泌能が低下している患者さんにおいては、インスリン投与継続の必要性についてご指導ください。



本剤の作用機序により、血糖コントロールが良好であっても尿中ケトン体陽性又は血中ケトン体増加がみ

られることがあります。患者さんの症状、血糖値等の臨床検査値を確認し、インスリンの作用不足によるケ

トン体増加と区別して糖尿病の状態を総合的に判断してください。

■

頻

尿

、

尿

量

増

加

関

連

3

3 例

例

3

7

7 件

件

（

う

ち

重

篤

1

1 例

例

2

2 件

件

）



浸透圧利尿作用により、頻尿、尿量増加がみられることがあります。



通常、SGLT2 阻害薬の継続投与によって増加する尿量は 1 日あたり 200～600mL 程度と言われており

1

_、

海外臨床試験

2

_{において、本剤投与初期に、一過性に尿量増加が認められています。}



尿意を我慢したり、自己判断で投薬を中止すると治療効果が不十分となりますので、気になる際は主治

医にご相談いただくよう、患者さんへご説明をお願いいたします。

■

尿

路

・

性

器

感

染

関

連

1

0

7

7 例

例

1

0

0 件

件

（

う

ち

重

篤

5

5 例

例

5

5 件

件

）



重篤な腎・尿路感染症が報告されております。



尿路感染および性器感染は、本剤による尿中グルコース排泄促進に関連している可能性があります。



重篤な感染症を発症した場合には、適切な処置を行うとともに状態に応じて本剤の休薬等を考慮してくだ

さい。

1_{Ferrannini E, et al.: Nat. Rev. Endocrinol. 8: 495-502, 2012}

2_{ブメタニドとの薬物相互作用試験[海外試験] (MB102057 試験)}

尿路・性器感染について女性での発現が多く報告されております。

「今日からはじまるあたらしいお薬」（女性患者さん向け資材）に

女性に特に気をつけていただきたい事項や、症状についての

チェックシートを掲載しておりますので、症状の予防・発見に

お役立てください。

(11)

11 参考「SGLT2 阻害薬の適正使用に関する Recommendation」(2014/8/29)より抜粋

６．尿路感染・性器感染については、適宜問診・検査を行って、発見に努めること。問診では質問紙の

活用も推奨される。発見時には、泌尿器科、婦人科にコンサルテーションすること。

 フォシーガ錠の安全性およびリスクは、本報告書の情報のみに基づいて判断できるものではありませ

ん。フォシーガ錠の副作用に関する詳細な情報については、総合製品情報概要、インタビューフォ

ーム、新医薬品の「使用上の注意」の解説、適正使用のしおり等もご参照いただきますようお願い

申し上げます。

 「SGLT2 阻害薬の適正使用に関する委員会」から発出されている「SGLT2 阻害薬の適正使用

に関する Recommendation」が 2014 年 8 月 29 日に改訂されておりますので、あわせてご参照くだ

さい。

0

5

10

15

20

25

30

35 膀胱炎

急性腎盂腎炎

腎盂腎炎

尿道炎

尿路感染

腟感染

性器感染

外陰部腟カンジダ症

性器カンジダ症

外陰腟そう痒症

陰部そう痒症

膀胱炎

急性腎盂腎炎

腎盂腎炎

尿道炎

尿路感染

性器感染

性器発疹

亀頭包皮炎

性器カンジダ症

陰部そう痒症

女男

副作用報告件数（件）

男女別の尿路・性器感染関連副作用報告件数

重篤

重篤でない

(12)

別冊　重篤副作用症例一覧　（2014年12月22日時点）

副作用症例一覧を参照される際には、以下の点にご留意ください。

期間別大分類副作用名重篤件数ラインリスト参照番号期間別大分類副作用名重篤件数ラインリスト参照番号

感染症および寄生虫症

肺炎

1

34 肝胆道系障害

肝機能異常

1

37 腎盂腎炎

3 29、31、32

肝障害

1

35 急性腎盂腎炎

2 28, 30

薬物性肝障害

1

36 敗血症

1

30 皮膚および皮下組織障害

冷汗

1

45 敗血症性ショック

2 28、31

薬疹

1

4 血液およびリンパ系障害

播種性血管内凝固

2 6、28

紅斑

1

3 代謝および栄養障害

脱水

4 5、6、7、8

蕁麻疹

1

3 糖尿病性ケトアシドーシス

4 2、25、26、27

筋骨格系および結合組織障害

横紋筋融解症

1

28 高乳酸血症

1

6 腎および尿路障害

頻尿

1

12 低血糖症

2 1、2

多尿

1

12 高血糖性高浸透圧性非ケトン性症候群

1

7 急性腎不全

3 6、7、31

精神障害

抑うつ症状

1

39 腎尿細管壊死

1

28 ●調査中の症例も含めて集計していますので、今後、追加情報により副作用名や重篤性等が変わる可能性があります。

●本情報は、本剤との関連が否定できないと判断された事象の一覧のため、本剤以外の要因も疑われる症例や情報不足の症例など、事象と本剤との因果関係が明確でない症例も含まれています。

●表中の「副作用名」は報告された副作用名を ICH 国際医薬用語集（MedDRA）の基本語に読み替えています。

●重篤とは「死亡」、「生命を脅かす事象」、「永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る事象」、「治療のための入院又は入院期間の延長が必要となる事象」、「その他医学的に重要な状態」、「先天異常・

先天性欠損をきたす事象」に該当すると医師または企業が判断した事象です。

・製造販売後臨床試験からの報告は本集計に含めておりません。なお、製造販売後臨床試験での副作用発現状況については試験終了後に改めて結果を報告する予定にしております。

精神障害

抑うつ症状

1

39 腎尿細管壊死

1

28 神経系障害

脳梗塞

11 9、10、11、12、13、14、

15、17、18、20、22

腎機能障害

1

34 頭痛

1

33 一般・全身障害および投与部位の状態

死亡

1

47 意識消失

1

45 発熱

3 28、33、34

多発ニューロパチー

1

43 口渇

1

12 一過性脳虚血発作

1

16 臨床検査

血圧低下

1

8 ラクナ梗塞

1

21 血中ケトン体増加

1

42 血栓性脳梗塞

1

19 傷害、中毒および処置合併症

手首関節骨折

1

40 眼障害

網膜静脈閉塞

1

13 熱中症

1

5 心臓障害

急性心筋梗塞

1

24 不整脈

1

8 急性心不全

2 45、46

心筋虚血

1

23 心室細動

1

5 年齢・性別

ラインリスト参照番号

血管障害

動脈血栓症

1

13 50代・男

5 低血圧

1

38 60代・女

23 呼吸器、胸郭および縦隔障害誤嚥

1

44 60代・男

45 呼吸困難

2 3、45

70代・男

6 肺障害

1

28 70代・男

46 胃腸障害

胃腸障害

1

41 30代・女

47 心筋虚血

急性心不全

脱水、播種性血管内凝固、急性腎不全

急性心不全

死亡

上記のうち、転帰死亡と報告された症例

副作用名

熱中症、脱水、心室細動

(13)

別冊　フォシーガ錠　重篤副作用症例ラインリスト

入手状況番号性別年齢副作用名 (MedDRA PT) 副作用に関連する症状・検査値・経過等重篤性転帰発現時期本剤1日投与量本剤の処置併用薬（＊は被疑薬) 備考 ○ 1 女 70代合併症合併症合併症合併症その他高脂血症胃炎高血圧上室性期外収縮非タバコ使用者低血糖症ボーっとするなどの低血糖と思われる症状があり、その後、自動車を自宅の車庫に入れようとして、車体を破損した。重篤(その他重篤) 回復 1日後 5mg 本剤中止他の糖尿病薬の併用なし（ナテグリニドから本剤に切替）ソファルコンスルピリドラニチジンプラバスタチンロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジドベラパミルニフェジピン報告医より他の要因として高齢(70代後半)であることが挙げられている。 ○ 2 女 50代低血糖症低血糖による意識障害にて緊急搬送 BS：22mg/dl 頭部MRI：異常なしブドウ糖投与にて意識回復その後も低血糖が続きブドウ糖投与、一旦インスリン投与中止、その後再開、減量で様子を見るも、低血糖頻発し、インスリン中止。重篤(入院) 回復 9日後 5mg 本剤継続糖尿病性ケトアシドーシス血糖上昇、全身倦怠感を主訴に受診。 ABG、尿ケトン体：陽性糖尿病性ケトアシドーシス診断にて入院、加療。ヒトインスリン開始。内服不可となり、本剤を含むすべての経口薬中止。重篤(入院) 不明 49日後本剤中止 ○ 3 男 40代紅斑重篤(その他重篤) 回復 21日後 5mg 本剤中止蕁麻疹重篤(その他重篤) 回復 21日後本剤中止呼吸困難重篤(その他重篤) 回復 21日後本剤中止 ○ 4 男 70代不明薬疹発現部位：全身ベポタスチン、ステロイド経口剤にて治療。重篤(その他重篤) 軽快 14日後 5mg 本剤中止ピオグリタゾン・メトホルミン配合剤グリメピリド ○ 5 男 50代脱水重篤(死亡) 死亡 46日後 5mg 不明心室細動重篤(死亡) 死亡 46日後熱中症重篤(死亡) 死亡 46日後既往歴・合併症等 *ニフェジピン *テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤 *メトホルミン *グリメピリド *プラバスタチン *ビルダグリプチン *酸化マグネシウム *センノシド *副腎ホルモン剤 *免疫抑制剤（詳細不明）発現月：7月メタボリック症候群(体重： 99.4kg) 既往歴既往歴アレルギー歴合併症合併症合併症合併症合併症合併症合併症合併症併用療法その他その他虫垂炎虫垂切除過敏症痛風喘息アレルギー性鼻炎アトピー性皮膚炎高脂血症高尿酸血症脂肪肝睡眠時無呼吸症候群 CPAP アルコール摂取非タバコ使用者トピロキソスタットサルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル *メトホルミン（2250mg） *シタグリプチン（50mg） *ミグリトール（150mg） *インスリンデグルデク（6～20単位）クレストール錠(5mg) 合併症合併症合併症合併症その他その他高血圧脂質異常症関節リウマチ便秘タバコ使用者アルコール摂取本剤開始46日後、下痢、嘔吐、倦怠感、発汗あり。補液開始15分後、眼球上転、下顎呼吸、脈触知不能となり心臓マッサージ及び人工呼吸開始、救急隊要請。その間アドレナリン1mg筋注を3回右上腕に施行。救急隊到着、心室細動を確認し、AED施行。3回目にNSR になり、他院に搬送。約9時間後、死亡。発現部位：首、両腋、両大腿内側（紅斑、蕁麻疹）歯科受診中に首の腫れ、かゆみ、息苦しさがあり、本剤中止(最終投与：前日)。 2日後、上記症状にて救急搬送。ヒドロコルチゾン、抗ヒスタミン剤点滴等の処置を実施し回復。＜DLST検査結果＞本剤(ダパグリフロジン)、トピロキソスタット：陰性糖尿病性腎症高コレステロール血症斜視便秘腎症骨粗鬆症非タバコ使用者合併症既往歴既往歴既往歴既往歴既往歴その他 ○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例別冊　1/9 網掛け：前回（第6回市販直後調査報告）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所

(14)

別冊　フォシーガ錠　重篤副作用症例ラインリスト

入手状況番号性別年齢副作用名 (MedDRA PT) 副作用に関連する症状・検査値・経過等重篤性転帰発現時期本剤1日投与量本剤の処置併用薬（＊は被疑薬) 備考既往歴・合併症等 ○ 6 男 70代脱水重篤(死亡) 死亡本剤中止8日後 5mg (投与中止後の発現) －播種性血管内凝固重篤(死亡のおそれ) 死亡本剤中止8日後急性腎不全重篤(死亡) 死亡本剤中止8日後高乳酸血症重篤(入院) 軽快本剤中止8日後 ○ 7 男 50代その他タバコ使用者脱水重篤(死亡のおそれ) 回復 9日後 5mg 本剤中止 *リナグリプチン(5mg) 急性腎不全重篤(死亡のおそれ) 回復 9日後高血糖性高浸透圧性非ケトン性症候群重篤(死亡のおそれ) 回復 9日後 8 男その他アルコール摂取脱水重篤(入院) 回復 58日後 5mg/2日本剤継続血圧低下重篤(入院) 回復 58日後不整脈重篤(入院) 回復 58日後 9 男 50代合併症動脈硬化症脳梗塞右麻痺、しびれ TPA（血栓溶解療法）にて治療し、麻痺としびれは速やかに回復するも、その後しびれが再発し、ICUにて治療。その後の転帰不明。重篤(入院、その他重篤) 不明 18日後 5mg 本剤中止ピオグリタゾンシロスタゾール発現月：8月 ○ 10 女 70代合併症合併症合併症併用療法その他高血圧脂質異常症腎機能障害治療食非タバコ使用者脳梗塞浮動性めまい、ふらつき、歩行不安定 MRI等の精密検査は患者が拒否。クロピドグレル投与。重篤(その他重篤) 軽快 75日後 5mg 本剤中止グリメピリドシタグリプチンピオグリタゾンプラバスタチンテルミサルタン発現月：8月脳梗塞の疑いと報告された症例。検査等実施されておらず、確定診断に至らず。 ○ 11 男 70代合併症合併症合併症合併症合併症合併症合併症合併症合併症合併症その他併用療法その他脂質異常症高血圧動脈閉塞性疾患動脈硬化症睡眠時無呼吸症候群胃炎不眠症背部痛腎障害アルツハイマー型認知症元タバコ使用者持続的気道陽圧アルコール摂取脳梗塞風呂場で倒れ他院へ搬送。水分指導、飲酒制限実施、HbA1cは著明に改善していた。 t-PA(血栓溶解療法)が実施されたか不明。左脳梗塞により、右半身不随の状態。意識、会話は可能。重篤(入院、障害) 回復したが後遺症あり 5日後 5mg 本剤中止－発現月：8月既往歴既往歴既往歴既往歴合併症合併症合併症合併症合併症合併症合併症合併症合併症合併症併用療法その他白内障白内障手術上腕骨骨折大腿骨頚部骨折バセドウ病心房細動膵癌リンパ節転移肺転移憩室炎肺気腫胸水心嚢液貯留脂質異常症治療食アルコール摂取本剤投与約5カ月前より食欲低下がみられ、本剤処方後も食欲改善せず、倦怠感あり。補液を施行していたが、処方開始から約2カ月後、腹痛あり抗生剤を処方し、本剤は中止。本剤中止2日後に咳嗽、喀痰等の症状を訴え抗菌剤、消炎鎮痛剤等を処方され、その後水分摂取不良となり、本剤中止8日後にショック状態となり他院へ搬送となった。搬送時CRP6+、Cr4.62、WBC:43900、BS:128、エコー等の検査結果より、脱水（下大静脈の呼吸性虚脱を認める）、DIC、急性腎不全、高乳酸血症と診断され、入院後膵頭部腫瘍および転移を指摘され、搬送から5 日後に死亡。意識混濁の状態で発見される。補液、持続インスリン等加療にて回復。 60代 (65歳以上) シタグリプチン芍薬甘草湯グリメピリドニザチジンアムロジピン防風通聖散発現月：9月 *メトホルミンピタバスタチンセフカペン　ピボキシルセフジトレン　ピボキシルニザチジンピルシカイニドチアマゾールロキソプロフェン発現月：8月スポーツの指導後水分摂取せず、アルコール飲用し外出し、帰宅後気分不良、脱水による不整脈により救急搬送された症例。本剤を当日服用したか不明。回復後、本剤継続するも再発なし。発現月：9月 ○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例別冊　2/9 網掛け：前回（第6回市販直後調査報告）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所

(15)

別冊　フォシーガ錠　重篤副作用症例ラインリスト

入手状況番号性別年齢副作用名 (MedDRA PT) 副作用に関連する症状・検査値・経過等重篤性転帰発現時期本剤1日投与量本剤の処置併用薬（＊は被疑薬) 備考既往歴・合併症等 ○ 12 男 50代脳梗塞重篤(入院、その他重篤) 回復 41日後 5mg 本剤中止口渇重篤(その他重篤) 回復 14日後多尿重篤(その他重篤) 回復 14日後頻尿重篤(その他重篤) 回復 14日後 ○ 13 女 60代動脈血栓症重篤(入院) 不明約１ヵ月 5mg 本剤中止発現月：8月網膜静脈閉塞重篤(入院) 回復したが後遺症あり約１ヵ月脳梗塞重篤(入院) 不明約１ヵ月 ○ 14 男 60代 (65歳以上) 合併症高血圧症脳梗塞左半身の軽度麻痺重篤(その他重篤) 軽快 38日後 5mg 本剤継続グリベンクラミドシタグリプチンニフェジピン発現月：8月 ○ 15 男 70代既往歴合併症合併症合併症その他その他胃潰瘍アルコール性肝疾患高血圧末梢性ニューロパチータバコ使用者アルコール摂取脳梗塞発熱（37.2℃）、フラフラ感。言語障害、麻痺など神経学的異常認めず。非常に気温高く、脱水に気をつけ水分補給を指示。 CTにて脳梗塞と診断。重篤(入院) 未回復 25日後 5mg 本剤中止シタグリプチンプレガバリンエパルレスタットビルダグリプチン発現月：7月追加調査中 ○ 16 男 70代合併症合併症併用療法高血圧慢性腎不全治療食一過性脳虚血発作本剤投与前後Ht：39%付近で推移していた。フォシーガ錠を投与し1ケ月で体重8kg減少、HbA1cも改善、 2014年8月一過性脳虚血発作と診断、シロスタゾールを追加、両側頸動脈狭窄を指摘。その後、左半身のしびれや左顔麻痺があるとのことで神経内科を紹介。 CT上はっきりとわからないが視床、脳幹（の狭窄）の可能性があり、血管が細くなっているところがあることを指摘。その後麻痺も後遺症もなし重篤(その他重篤) 回復約3ヵ月後 5mg 本剤中止 *メトホルミン *イブジラスト *ドキサゾシン *ニフェジピン *テネリグリプチンシロスタゾール発現月：8月 17 男 70代既往歴脳梗塞脳梗塞調査中重篤(その他重篤) 不明不明 5mg 本剤中止発現月：不明詳細調査中 18 女 70代不明脳梗塞手のしびれ検査、治療等の情報は得られていない。重篤(入院) 回復不明 5mg 本剤中止ビデュリオン皮下注用2mg 発現月：9月詳細調査中 ○ 19 男 70代合併症合併症既往歴既往歴既往歴その他その他高コレステロール血症高トリグリセリド血症急性心筋梗塞ステント装着硬膜下出血アルコール摂取非タバコ使用者血栓性脳梗塞言葉がでにくい、両下肢に力がはいらないなどの症状あり。 MRI：左後頭葉、視床に脳梗塞巣あり、アテローム血栓性脳梗塞と診断。エダラボン、オザグレルナトリウム、輸液投薬にて治療 (1週間)。重篤(入院) 回復 70日後 5mg 本剤中止シンバスタチンフェノフィブラートイコサペント酸エチルベポタスチン発現月：10月既往歴既往歴既往歴その他その他高血圧脂質異常症胃食道逆流性疾患非タバコ使用者アルコール摂取右眼の視野異常、軽度の眼底出血あり。塞栓性の右眼動脈塞栓症の可能性を考慮【入院後】右網膜静脈分枝閉塞症が判明。視野異常の原因と考えられた。頭部MRI：右前頭葉に新鮮梗塞巣抗血栓療法、補液投与。クレストール錠ランソプラゾールオルメサルタンメドキソミル合併症合併症アレルギー歴高血圧胆嚢ポリープアレルギー性鼻炎【来院時所見】左上下肢不全麻痺握力(右): 29kg、(左): 19kg。片足立ち: 左足不可言語明瞭膝蓋腱反射：左亢進、アキレス腱反射：rt=lt、二頭筋腱反射：rt=lt、三頭筋腱反射：rt=lt、意識正常。【入院時所見】意識レベル清明血圧：187/82 歩行可、左片足立ち不可、左顔面感覚異常頭部MRI：橋右下部内側梗塞（脳幹梗塞）糖尿病、高血圧による脳血管の動脈硬化が強く疑われた。アルガトロバン、エダラボン、補液投与。ボグリボースエナラプリルアムロジピンアログリプチングリメピリド発現月：7月夏場、屋外作業時に左足麻痺を自覚。翌朝、左上肢にも広がったため来院。 ○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例別冊　3/9 網掛け：前回（第6回市販直後調査報告）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所

(16)

別冊　フォシーガ錠　重篤副作用症例ラインリスト

入手状況番号性別年齢副作用名 (MedDRA PT) 副作用に関連する症状・検査値・経過等重篤性転帰発現時期本剤1日投与量本剤の処置併用薬（＊は被疑薬) 備考既往歴・合併症等 ○ 20 男 60代既往歴既往歴その他その他高血圧脂質異常症タバコ使用者アルコール摂取脳梗塞運転中に視野が狭いことに気づく。 MRIにて脳梗塞が見つかった。重篤(入院) 回復不明不明本剤中止ビデュリオン皮下注用2mg アテノロールピタバスタチンレバミピド酸化マグネシウムファモチジンメトホルミングリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・ＤＬ－メチオニン配合剤グリメピリドシロスタゾールベポタスチン発現月：11月 ◎ 21 男 70代既往歴合併症膵臓手術髄膜腫ラクナ梗塞血圧：161/88mmHg、HR：90/洞性、SpO2：98%、意識清明で構音障害あり、片麻痺は明らかではない。 NIHSS：1点。 MRI：左橋腹側に小さな梗塞巣有り FLAIR：白質病変あり MRA：血管不整採血ではLDL-C：97、L/H比(動脈硬化指数)：2.4、 HbA1c：6.8、eGFR：33.5、BNP：42.4、Dダイマー：1.9。心臓エコー：EF（左室駆出率）74%と問題無し、LAD（左房径）も37mm。頸動脈エコー：狭窄なし IMT(頚動脈内中膜厚)右：0.6、左：1.1 ABI（足関節動脈・上腕動脈血圧比）も右：1.02、左： 1.28と問題無し。オザグレル、アスピリン、シロスタゾール投与により症状は少しずつ改善しリハビリ開始する。重篤(その他重篤) 軽快本剤中止約4ヶ月後 5mg －－発現月：11月 ◎ 22 男 60代 (65歳以上) 既往歴合併症合併症その他Ｂ型肝炎高血圧高脂血症アルコール摂取脳梗塞飲酒、水分摂取について指導は実施していた。呂律がまわらない、頭痛あり。脳外科を受診、脳梗塞と診断。治療後、後遺症なく退院。重篤(入院) 回復 89日後（途中中断あり） 5～10mg 本剤中止 *メトホルミングリベンクラミドアログリプチンカンデサルタンシレキセチルトコフェロールピオグリタゾンウルソプラバスタチン発現月：11月 ○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例別冊　4/9 網掛け：前回（第6回市販直後調査報告）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所

(17)

別冊　フォシーガ錠　重篤副作用症例ラインリスト

入手状況番号性別年齢副作用名 (MedDRA PT) 副作用に関連する症状・検査値・経過等重篤性転帰発現時期本剤1日投与量本剤の処置併用薬（＊は被疑薬) 備考既往歴・合併症等 23 女 60代合併症合併症合併症合併症合併症脊椎すべり症高血圧高コレステロール血症骨粗鬆症脂質異常症脳梗塞や心筋梗塞、狭心症の既往歴：なし糖尿病性の合併症（網膜症、腎症、神経障害）：なし心電図異常：なし、 CVRR：測定していない肝機能、腎機能に関する血液検査：異常所見なし心筋虚血身長:156.1cm、体重:70kgの患者。自宅の布団の中で死亡しているのを家人が発見。死亡直前の服薬状況：不明死亡診断書：虚血性心疾患推定死亡時刻：午前7時剖検実施有無：不明 <生前の診察時所見> 脂質異常症、高血圧：薬剤によって良好にコントロールされていた。頸動脈エコー検査：陳旧性プラーク所見を認めたため、脳梗塞予防のためにバイアスピリンを投与していた。日常生活：歩いて診察に来ており、食事や排せつは問題なし、受け答えも問題なし。 HbA1C:6.7付近随時血糖値（食後2～5時間）：93～149mg/dL ＜家人の証言＞腰痛、下肢痛でほとんど動けず、食事は寝床の横で摂っていたが、食欲はあまりなかった。重篤(死亡) 死亡 50日後 5mg 不明 *イルベサルタン・トリクロルメチアジド配合剤 *アスピリン *ニフェジピン *ピタバスタチン *アレンドロン酸ナトリウム発現月：9月＜報告医意見＞警察からの連絡で、患者が突然死したことを知った。警察には、患者に処方した薬を伝えた。剖検は行っていないと考えられる。9月に入ってから暑い日もなく、脱水状態にはなりにくいが、寝たきりで食事も水分も少量しかとらない状態で服薬を続けていたとしたら、脱水の可能性もなくはない。結局のところ因果関係に関しては、不明。これ以上の情報は得られない。 ○ 24 男 60代 (65歳以上) 既往歴既往歴既往歴既往歴合併症合併症合併症合併症合併症その他その他急性心筋梗塞冠動脈形成ステント装着血管拡張術狭心症高血圧脂質異常症睡眠時無呼吸症候群肥満元タバコ使用者アルコール摂取急性心筋梗塞安静・労作に関係なく、8時間ごとにニトログリセリン舌下が有効な胸痛が繰り返し出現するようになった。心電図は異常なし。緊急カテーテル検査：seg3：90%、seg8：90%、seg9： 90%、seg11：75%の病変を認めたため、PCI (経皮的冠動脈形成術)施行。重篤(入院) 回復 9日後（本剤中止3日後） 5mg 本剤中止アスピリンバルサルタンエゼチミブアムロジピングリクラジドシタグリプチンチクロピジンアトルバスタチンメトホルミンレバミピドイコサペント酸エチル発現月：9月詳細調査中 ○ 25 女 60代既往歴合併症子宮平滑筋腫脂質異常症糖尿病性ケトアシドーシス CPR：0.12ng/mL 口渇、食欲低下、全身倦怠感、意識レベル低下、随時血糖値 198mg/dL PH: 7.1 尿ケトン体3+(本剤投与前: 2+) 経口糖尿病薬中止、補液、グルコース、ヒトインスリン投与その後、インスリン強化療法開始重篤(入院) 回復 15日後 10mg 本剤中止イプラグリフロジン (50mg) グリメピリド (0.5mg) アログリプチン (25mg) メトホルミン (1500mg) インスリングラルギン 4単位(途中中断あり) エゼチミブ (10mg) イコサペント酸エチル(1800mg) インスリン分泌能が低下している患者さんが旅行中にインスリングラルギンを中断された症例イプラグリフロジンは併用ではなく切替と思われる。 ○ 26 女 70代合併症糖尿病網膜症糖尿病性ケトアシドーシス嘔気、めまいあり。血糖値:450mg/dL HbA1c:12%、PH:7.2、BMI:19.6、HCO3:10.1mmol/l、糖尿病性ケトアシドーシスにて入院。本剤投与中止。＜入院中検査＞腹部エコー：膵臓の腫大や膵管拡張なし GAD抗体:3.8U/ml、IA2抗体:<0.4u/ml、血中 CPR:3.0ng/ml(血糖:455mg/dl)、尿中CPR:10.1μg/日重篤(入院) 軽快 81日後 5mg 本剤中止ミグリトール(150mg) シタグリプチン(100mg) グリメピリド(1mg) 糖尿病用剤（詳細不明） ◎ 27 女 30代不明糖尿病性ケトアシドーシス本剤、メトホルミン投与開始5日後、インスリンが急に全くでなくなり、電解質異常が出現。食事摂取不可となり入院。インスリン、ブドウ糖投与にて回復重篤(入院) 回復 5日後不明本剤中止 *メトホルミン(2250mg) シタグリプチン(100mg) ピオグリタゾン(45mg) 劇症型若年性糖尿病の患者（適応外）。 ○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例別冊　5/9 網掛け：前回（第6回市販直後調査報告）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所

(18)

別冊　フォシーガ錠　重篤副作用症例ラインリスト

入手状況番号性別年齢副作用名 (MedDRA PT) 副作用に関連する症状・検査値・経過等重篤性転帰発現時期本剤1日投与量本剤の処置併用薬（＊は被疑薬) 備考既往歴・合併症等 ○ 28 女 60代 (65歳以上) 急性腎盂腎炎重篤(障害) 軽快 2日後 5mg 本剤中止発熱重篤(その他重篤) 回復 2日後播種性血管内凝固重篤(障害) 回復 3日後横紋筋融解症重篤(その他重篤) 回復 3日後腎尿細管壊死重篤(障害) 回復 3日後肺障害重篤(障害) 回復 3日後敗血症性ショック重篤(障害) 回復 3日後 ○ 29 男 70代合併症併用療法その他その他末梢動脈閉塞性疾患治療食タバコ使用者アルコール摂取腎盂腎炎 40年来の糖尿病患者で教育入院等実施するも本剤投与前からコントロール不良であった。頻尿、排尿痛あり。受診時40℃の発熱あり。 WBC：25510、CRP：20.5mg/dl、検尿にてWBC：49/H 尿路感染症（腎盂腎炎）と診断し入院。本剤中止、抗生剤投与。重篤(入院) 軽快 3日後 5mg 本剤中止アスピリンアロプリノールピオグリタゾンリナグリプチンメトホルミンボグリボースファモチジンシロスタゾールインスリン　デグルデク糖尿病用剤 ○ 30 男 50代急性腎盂腎炎重篤(入院) 回復 63日後 5mg 本剤中止敗血症重篤(入院) 回復 66日後 ○ 31 女 40代腎盂腎炎重篤(死亡のおそれ) 回復 109日後 5mg 本剤中止急性腎不全重篤(死亡のおそれ) 回復 109日後敗血症性ショック重篤(死亡のおそれ) 回復 109日後股関節形成子宮内膜症子宮手術関節脱臼関節脱臼整復股関節形成高血圧高コレステロール血症高尿酸血症胃潰瘍緊張性膀胱筋痙縮治療食既往歴既往歴既往歴既往歴既往歴既往歴合併症合併症合併症合併症合併症合併症併用療法既往歴既往歴合併症その他統合失調症高血圧クッシング症候群非タバコ使用者血糖値546mg/dl, HbA1c：10.9%に対し、インスリン強化療法及びメトグルコを導入された。血糖改善傾向となりインスリンを終了の後、本剤投与開始、HbA1c：6.8%前後で推移した。 38度の発熱、悪寒にて外来受診をされ、両側腎盂腎炎による敗血症性ショック、急性腎不全の診断にて大量補液、抗生剤、ノルアドレナリンにて治療。その後抗生剤の内服治療に変更、経過良好。インスリン導入を拒否され、内服薬でのコントロールを希望され本剤投与された症例。本剤投与前の SCr: 1.96mg/dL 気分不良、発熱（39℃）で緊急搬送。【来院時所見】頭部CTで急性期病変は否定的。脱水による腎機能増悪、尿路感染、腸炎を疑い抗生剤投与。内服薬投与中止。炎症所見（WBC:15980/μl、CRP:15.61mg/dl、 Cr:4.72mg/dl）、CK:2838U/Iと高値であり横紋筋融解症を疑う。【入院時所見】 BT：36.5℃、Plt：5.9万/μl(目視:6.3)、FDP：181.4μ g/ml（DIC score：7点）浅呼吸、頻呼吸、SpO2低下(O2=5L/minで87%) WBC：19200/μl、CRP：21.94mg/dl CT：右腎背部の脂肪織混濁ありで、腎盂腎炎を疑う。 CK: 5078IU/lで横紋筋融解症による腎不全ではないと判断。本剤中止、抗生剤、免疫グロブリン、ノルアドレナリン投与 BIPAP療法⇒CPAP療法（経鼻的持続陽圧呼吸療法）実施、シベレスタットナトリウム投与、持続的血液濾過、透析(CHDF)実施、血液透析施行退院後のSCｒ: 4.62mg/dL 人工透析に移行することなく外来受診。テルミサルタンソリフェナシンフェブキソスタットプラバスタチンファモチジンピオグリタゾンテネリグリプチン芍薬甘草湯ロキソプロフェン *グリメピリド *ビルダグリプチン *アロプリノール *アジルサルタン *ロラタジン *メトホルミン *炭酸リチウムカンデサルタン　シレキセチルアムロジピンプラバスタチントリヘキシフェニジルリスペリドン高血圧高尿酸血症アレルギー性鼻炎合併症合併症合併症発熱（37℃台）、頻尿、残尿感出現。 3日後、尿失禁、発熱(40.0℃)にて精査加療目的で入院。本剤中止し、ヒトインスリン開始。補液、抗生剤投与。尿培よりE.coli、α-Streptococcus、血培よりE.coli検出。 ○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例別冊　6/9 網掛け：前回（第6回市販直後調査報告）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所

市販直後調査のご報告（第7回発売開始7カ月後中間報告）

市販直後調査終了後の

安全性モニタリング期間中間報告

（発売開始 7 ヵ⽉後）

安全性モニタリング期間：2014 年 11 ⽉ 23 ⽇〜2015 年 5 ⽉ 22 ⽇

謹 啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。

平素は弊社製品につき格別のご⾼配を賜り、厚く御礼申し上げます。

さて、フォシーガ錠は2014年5⽉23⽇の発売以来、市販直後調査を実施してまいりましたが、2014年

11⽉22⽇に終了いたしました。調査期間中、先⽣⽅におかれましては、市販直後調査へのご協⼒を賜

りましたことを重ねて御礼申し上げます。

医薬品医療機器総合機構との協議の上、6ヵ⽉の市販直後調査期間終了以降も、2015年5⽉22⽇(発売

開始1年後)まで、市販直後調査と同様の安全性モニタリング活動を継続しております。

今般、承認⽇（2014年3⽉24⽇）から発売開始7ヵ⽉後（2014年12⽉22⽇）までに先⽣⽅よりご報

告いただきました副作⽤を速報としてまとめましたので、ご報告申し上げます。

本剤の使⽤に際しましては、添付⽂書、新医薬品の「使⽤上の注意」の解説、適正使⽤のしおり等をご

参照のうえ、適正にご使⽤いただきますようお願い申し上げます。

また、本剤をご処⽅された患者さんで有害事象が認められた場合は、速やかに医薬情報担当者までご連

絡いただきますようお願い申し上げます。

今後とも、適正使⽤のための情報収集に努める所存でございますので、引き続き、安全性モニタリング

活動にご協⼒を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。

謹 ⽩

2015年1⽉

製造販売元 ブリストル・マイヤーズ株式会社

販売提携

アストラゼネカ株式会社

販売 ⼩野薬品⼯業株式会社

速報

2

適正使用のお願い

脱

脱

水

水

に

に

関

関

連

連

す

す

る

る

副

副

作

作

用

用

が

が

報

報

告

告

さ

さ

れ

れ

て

て

お

お

り

り

ま

ま

す

す

国内において本剤との関連を否定できない重篤な脱水症例が報告され、一部の症例では脱

水に引き続き脳梗塞等の血栓・塞栓症を発現した症例が報告されております。

本剤を含む SGLT2 阻害剤においては、薬剤の利尿作用による体液量の減少が懸念されま

す。問診の上、以下のような場合は飲水指導を徹底の上、必要に応じて投与を中断いただく

などの処置をご検討ください。また、自己判断で飲水を控えないようにご指導ください。



血

血

糖

糖

コ

謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。

謹⽩

製造販売元ブリストル・マイヤーズ株式会社

販売⼩野薬品⼯業株式会社