審査プロセスでの申請電子データの利用
本日の内容 次世代審査の準備状況 全体の進捗 パイロット実施結果 申請電子データ提出確認相談の実施状況 CDISC 標準準拠データ提出における留意点 技術的ガイドの改正について FAQ の公開及び改訂について 申請電子データ提出に際して利用可能な規格 バリデーションルールとバリデーション実施について
... – データガイド又はデータセットの定義書において取得された単位のデータ 及びSI単位のデータそれぞれの格納方法と単位間の変換式を説明。 • 国際共同試験等で施設や地域ごとに異なる測定単位でデータを取得 ...
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申請電子データ提出に係る経過措置期間 申請電子データ提出に係る経過措置期間が 2020 年 3 月 31 日に終了します 承認申請日が 2016 年 10 月 1 日 承認申請日が 2020 年 3 月 31 日 申請電子データの受付開始 提出範囲とされた試験 解析に係る電子データのうち一部のみを提
... ７. 新医薬品等の申請書及び申請資料等の提出について 一方、やむを得ない事情により、申請者がゲートウェイシステムを一時的に利用できな い場合には、窓口又は郵送で提出された電子ファイルを、機構が代行してゲートウェイ システムに登録することがある。 ...
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内容 1. 申請予告から電子ファイル提出まで 2. 電子ファイル提出後から申請受付まで 3. 審査開始後から照会事項回答まで 4. 申請品目追加 5. 改訂版の提出 6.FD 申請データの差換え 7. よくある質問 8. 今後の予定と問合せ先 2
... Q：申請電子データシステムで受け入れられるファイル の圧縮形式は？ • A：照会事項回答や「その他」ファイルにてファイルを 圧縮する際には、zip形式を利用してください。また、 圧縮する際に暗号化（パスワード設定）はしないでくだ さい。ファイルを圧縮するのは、サイズ上限を超過す る場合やフォルダ構造を維持して提出したい場合とし ...
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本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員
... 治験依頼者，実施医療機関の長，治験責任医師並びに治験審査委員会 の間での電子的記録の作成，交付，受領及び保存に用いるシステム 実務担当者 規定や文書等で責任者の行うべき業務の権限を与えられ，代行する者 原データ ...
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事前準備 作成画面の起動方法 7 ローマ字氏名届の作成 8 被扶養者異動届 号届の登録 9 ( 号届のみの場合 ) 5 データチェック 8 電子申請データの作成 9 電子申請データの送信 0 送信前の電子申請データの確認 削除 申請後に状況がエラーとなった場合
... ≪エラー＆お問合せ≫ こんな時は？ ● ①マスター設定をクリックして「不明なエラーが起きました」とエラーが表示される場合は、インターネット通信環境の影響などで媒体 通番が取得できません。その後、フォーム上の「前回データ」をクリックして最後に使用した媒体通番を確認し、通番の欄に入力します。 ● ...
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目次 目次 2 はじめに 3 推奨ブラウザ 3 使用上の注意 3 電子申請システムのボタンや操作マニュアルついて 4 電子申請の流れ 5 1. 支援ポータルサイト ( ミラサポ ) の会員登録 6 2. 電子申請システムを利用するために必要なユーザー登録 2-1 電子申請システムのユーザー登録 7
... 2-1 電子申請システムのユーザー登録 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７ ・ ３.電子申請システムにログインし、電子申請内容を入力 3-1 電子申請システムのログイン画面・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０ 3-2 ...
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目次はじめにお読み下さい... 1 使用条件... 1 動作環境... 1 第 1 章電子申請書作成システムの起動とデータ更新と終了 電子申請書作成システムの起動 電子申請書作成システムのデータ更新 電子申請書作成システムの終了... 5 第 2
... ５．９ 行政不服審査法の改正に伴う帳票表記の変更 平成 28 年 4 月 1 日より、改正行政不服審査法が施行されました。そのため、電子申請書作成シス テムのオフラインプログラムにより出力される帳票表記（「許可証（様式第二）」の注意事項欄、 ...
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電子申請の手順等 1 電子申請の概要平成 年度の建設工事の入札参加資格の当初申請においては, 書面による申請の他に, 広島県及び県内市 町が運用する 資格審査受付システム を利用し, インターネットを経由した申請 ( 電子申請 ) を行うことができます なお, 添付書類 ( システムに添
... （4）（3）で定める必要な経営事項審査において，申請しようとする業種について，工 事種類別年間平均完成工事高（プレストレストコンクリート工事については土木一式 工事，法面処理工事についてはとび・土工・コンクリート工事，鋼橋上部工事につい ては鋼構造物工事においてそれぞれ内訳表示されている工事種類別年間平均完成工事 高とする。以下同じ。）がない者 ...
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電子申請に必要な環境 インターネットの環境下にあり 特定の方のみ利用する次の推奨環境であるパソコン Windows7 /8.1/10 Internet Explorer10 /11(Microsoft Edge ではご利用ができません ) 電子申請を始めるとき健保組合に届出していただくもの 電子申請
... でなく、メモ帳又は、ワードパットで編集してください。 エクセル環境下で編集するとデータが損なわれます。 ○総括票を必ずPDFに変換してください。 「磁気媒体総括票作成ツール」をご用意していますので、スキャナがない等でPDFに出来ない場合は「電子申請窓口」の ｢連絡箱」フォルダからダウンロードしてお使いください。 ...
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< 内容 > Ⅰ. 株主総会プロセスの電子化に向けた検討状況等 1. わが国における株主総会プロセスの電子化の状況等 図表 1 主な電子化の利用状況 電子化の方法平成 28 年電磁的方法による招集通知の発出 167 社 ( 9.3%) インターネット開示 ( ウェブ開示 ) 896 社 (49.8%
... ・書面請求権の行使期限（基準日）後、特にアクセス通知発送後に書面送付依頼があった場合は、現在 と同様に、任意に書面を交付することが考えられる。その際、次回は基準日までに書面請求権の行使 を行うよう案内書面や申出書類を同封することが考えられる。 ・書面請求権の行使があった場合には、以後、株主から解除の申出がない限り、株主総会情報を書面で ...
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倫理審査申請システム利用ガイド（申請者編）
... 5.2 重篤な有害事象に関する報告 重篤な有害事象が発生したら、すみやかに有害事象報告を提出してく ださい。 【図５－１】 プロジェクト詳細表示の申請メニューより [有害事 象報告 ]のリンクをクリックすると有害事象報告の入力画面が表示され ます 【図５－３】 。必要事項を入力または選択し、 [申請]ボタンをクリ ...
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< 目 次 > 1.SR-SaaS システムの利用 1 2.SR-SaaS の業務機能 (1) 事業所名簿 3 (2) 基本台帳 4 (3) 雇用保険被保険者 7 (4) 年度更新 8 3. 電子申請の概要 (1) 電子申請の対象 9 (2) 電子申請の流れ 9 4. 雇用保険電子申請 (1) 基本
... （注意）文字入力の制限については、下記「８．文字入力の制限」に記載しています。 （４）電子申請の添付ファイルは、デスクトップに保存したものは使用できません。ローカルディスクに保 存して下さい。添付ファイルは、Word、excel、pdf、一太郎、jpg で作成したものに限られます。 また、office2007 以降の拡張子（.xlsx ...
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倫理審査申請システム利用ガイド（申請者編）
... - 9 - 1.8 ログアウト 本システムの利用を終える場合は、 【図１－１２】 メインメニュー画面 左下部または右上部にある [ログアウト]ボタンをクリックしてログア ウトをしてから Web ブラウザを閉じてください。ログアウトをしない で Web ブラウザを閉じたときは、サーバーでは一定期間ログインした ...
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倫理審査申請システム利用ガイド（申請者編）
... - 7 - 【図１－１２】 1.6 ログアウト 本システムの利用を終える場合は、 【図１－１１】 メインメニュー画面 左下部にある [ログアウト]ボタンをクリックしてログアウトをしてか ら Web ブラウザを閉じてください。ログアウトをしないで Web ブラ ウザを閉じたときは、サーバーでは一定期間ログインした状態が継続 ...
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( 目次 ) Ⅰ. 株主総会プロセスの電子化に向けた検討状況等 5 1. わが国における株主総会プロセスの電子化の状況等 5 (1) 招集通知の電子化 5 (2) 議決権行使の電子化 9 (3) 運営面での電子化 諸外国における株主総会プロセスの電子化の状況等 13 (1) 招集通知の電
... ② ウェブ開示によるみなし提供制度 ア．制度概要 ウェブ開示とは、定款に電磁的な方法による提供を可能とする旨の定め（全株 懇モデル第１５条参照）があることを条件に、株主総会参考書類、事業報告、個 別注記表、株主資本等変動計算書および連結計算書類（連結計算書類に係る会計 監査報告、監査報告を含む）といった株主総会の招集通知とともに提供すべき資 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... 3 （３）解析用プログラムの提出 PMDA において、申請者が実施した解析結果を確認するため、電子データを提出す る場合は、原則として、同時に検証的試験の主要評価項目に対する主要解析のプロ グラムを提出すること。その他の解析プログラム（副次解析のプログラム、主要評 ...
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Microsoft Word - 01_電子申請マニュアル（第１章_はじめに（システムの利用準備） 版
... ※７：JRE7 update21より、インストールされているリビジョンが最新ではない場合、署名なしアプレットが 起動できない仕様となりました。暫定対処として、Javaコントロールパネルのセキュリティレベルを 「高」→「普通標準」に変更してください。（セキュリティレベルがJRE7 update21から4→3段階に変更 になっています。JRE7 update25においては文言「標準」が「中」に変更となります。） ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について ( 平成 27 年 4 月 27 日付け薬食審査発 0427 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 改正後 新旧対照表 1. 電子データの提出対象となる臨床試験データ等の取扱いについて 1. 電子データの提出対象となる
... 窓口提出でも差し支えない。ゲートウェイシステムにより提出を求める 電子的なファイル（以下「電子ファイル」という。 ）は、医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則により定められ た承認申請書等の様式データ（様式 第 22 及び様式 第 23 に係る FD 申請デー タ。以下「FD ...
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概要 PMDAにおける次世代審査 相談体制の構築 データ標準の利用 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 ( 案 ) について パイロット実施について CDISC 利用に関する今後の検討と展望 2014/05/16 CDISC 概説コース 2
... • 解析用プログラムの提出 – 検証的試験の主要評価項目に対する主要解析のプログラムの提出が必須 • 電子データの作成と使用するコード – CDISC標準やMedDRAについては、受け入れ可能な複数のバージョンを今後 の検討を踏まえて決定し、改めて通知する予定 ...
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電子申請システムの利用方法
... 申請と処理について １．申請データは、２４時間アップロードすることが可能です。 ２．毎業務日の１５時に確定データとして締切、確定データをもとに業務システムへ移行して処理を行います。 （確定された申請データは、電子申請システムから削除いたします。） ...
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